మావిక్
సాధారణ పేరు: ట్రాండోలాప్రిల్
మోతాదు రూపం: టాబ్లెట్
ఔషధ తరగతి: యాంజియోటెన్సిన్ కన్వర్టింగ్ ఎంజైమ్ ఇన్హిబిటర్స్
వైద్యపరంగా సమీక్షించారుDrugs.com ద్వారా. చివరిగా మార్చి 22, 2021న నవీకరించబడింది.
ఈ పేజీలో
- బాక్స్డ్ హెచ్చరిక
- వివరణ
- క్లినికల్ ఫార్మకాలజీ
- ఔషధ పరస్పర చర్యలు
- సూచనలు మరియు ఉపయోగం
- వ్యతిరేక సూచనలు
- హెచ్చరికలు
- ముందుజాగ్రత్తలు
- పేషెంట్ కౌన్సెలింగ్ సమాచారం
- ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు/సైడ్ ఎఫెక్ట్స్
- అధిక మోతాదు
- మోతాదు మరియు పరిపాలన
- ఎలా సరఫరా చేయబడింది/నిల్వ మరియు నిర్వహణ
- గర్భం గుర్తించబడినప్పుడు, వీలైనంత త్వరగా మావిక్‌ను నిలిపివేయండి.
- రెనిన్-యాంజియోటెన్సిన్ వ్యవస్థపై నేరుగా పనిచేసే మందులు అభివృద్ధి చెందుతున్న పిండానికి గాయం మరియు మరణాన్ని కలిగిస్తాయి (చూడండి హెచ్చరికలు: పిండం విషపూరితం )
U.S.లో Mavik బ్రాండ్ పేరు నిలిపివేయబడింది, ఒకవేళ ఈ ఉత్పత్తి యొక్క సాధారణ సంస్కరణలు FDAచే ఆమోదించబడినట్లయితే, ఉండవచ్చుసాధారణ సమానమైనవి అందుబాటులో ఉన్నాయి.
మావిక్ వివరణ
ట్రాండోలాప్రిల్ అనేది నాన్‌సల్ఫైడ్రైల్ యాంజియోటెన్సిన్ కన్వర్టింగ్ ఎంజైమ్ (ACE) ఇన్హిబిటర్, ట్రాండోలాప్రిలాట్ యొక్క ఇథైల్ ఈస్టర్ ప్రొడ్రగ్. Trandolapril రసాయనికంగా (2S, 3aR, 7aS)-1-[(S)-N-[(S)-1-Carboxy-3-phenylpropyl]alanyl] హెక్సాహైడ్రో-2-ఇండోలిన్‌కార్బాక్సిలిక్ యాసిడ్, 1-ఇథైల్ ఈస్టర్‌గా వర్ణించబడింది. దీని అనుభావిక సూత్రం సి24హెచ్3. 4ఎన్రెండుది5మరియు దాని నిర్మాణ సూత్రం
M.W. = 430.54
ద్రవీభవన స్థానం = 125°C
ట్రాండోలాప్రిల్ అనేది తెల్లటి లేదా దాదాపు తెల్లటి పొడి, ఇది క్లోరోఫామ్, డైక్లోరోమీథేన్ మరియు మిథనాల్‌లో కరిగే (> 100 mg/mL). మావిక్ మాత్రలు నోటి పరిపాలన కోసం 1 mg, 2 mg లేదా 4 mg ట్రాండోలాప్రిల్‌ను కలిగి ఉంటాయి. ప్రతి టాబ్లెట్‌లో కార్న్ స్టార్చ్, క్రాస్కార్మెలోస్ సోడియం, హైప్రోమెలోస్, ఐరన్ ఆక్సైడ్, లాక్టోస్ మోనోహైడ్రేట్, పోవిడోన్, సోడియం స్టెరిల్ ఫ్యూమరేట్ కూడా ఉంటాయి.
మావిక్ - క్లినికల్ ఫార్మకాలజీ
చర్య యొక్క మెకానిజం
ట్రాండోలాప్రిల్ డయాసిడ్ మెటాబోలైట్, ట్రాండోలాప్రిలాట్‌కు డీస్టెరిఫై చేయబడింది, ఇది ACE కార్యకలాపాల నిరోధకం వలె సుమారు ఎనిమిది రెట్లు ఎక్కువ చురుకుగా ఉంటుంది. ACE అనేది పెప్టిడైల్ డిపెప్టిడేస్, ఇది యాంజియోటెన్సిన్ Iని వాసోకాన్‌స్ట్రిక్టర్, యాంజియోటెన్సిన్ IIగా మార్చడాన్ని ఉత్ప్రేరకపరుస్తుంది. యాంజియోటెన్సిన్ II అనేది ఒక శక్తివంతమైన పరిధీయ వాసోకాన్‌స్ట్రిక్టర్, ఇది అడ్రినల్ కార్టెక్స్ ద్వారా ఆల్డోస్టెరాన్ స్రావాన్ని కూడా ప్రేరేపిస్తుంది మరియు రెనిన్ స్రావం కోసం ప్రతికూల అభిప్రాయాన్ని అందిస్తుంది. రక్తపోటులో ట్రాండోలాప్రిల్ ప్రభావం ప్రధానంగా రక్త ప్రసరణ మరియు కణజాల ACE కార్యకలాపాల నిరోధం ఫలితంగా కనిపిస్తుంది, తద్వారా యాంజియోటెన్సిన్ II ఏర్పడటం తగ్గుతుంది, వాసోకాన్స్ట్రిక్షన్ తగ్గుతుంది, ఆల్డోస్టెరాన్ స్రావం తగ్గుతుంది మరియు ప్లాస్మా రెనిన్ పెరుగుతుంది. ఆల్డోస్టిరాన్ స్రావం తగ్గడం వల్ల డైయూరిసిస్, నాట్రియూరిసిస్ మరియు సీరం పొటాషియం యొక్క చిన్న పెరుగుదలకు దారితీస్తుంది. నియంత్రిత క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో, మావిక్‌తో మాత్రమే చికిత్స పొటాషియం 0.1 mEq/L యొక్క సగటు పెరుగుదలకు దారితీసింది. (చూడండి ముందుజాగ్రత్తలు .)
ACE కినినేస్ IIతో సమానంగా ఉంటుంది, ఇది శక్తివంతమైన పెప్టైడ్ వాసోడైలేటర్ అయిన బ్రాడికినిన్‌ను క్షీణింపజేసే ఎంజైమ్; ట్రాండోలాప్రిల్ యొక్క చికిత్సా ప్రభావంలో బ్రాడికినిన్ యొక్క పెరిగిన స్థాయిలు పాత్ర పోషిస్తాయా అనేది స్పష్టంగా తెలియవలసి ఉంది.
యాంటీహైపెర్టెన్సివ్ ఎఫెక్ట్ యొక్క ప్రధాన విధానం రెనిన్-యాంజియోటెన్సిన్-ఆల్డోస్టెరాన్ వ్యవస్థ ద్వారా ఉంటుందని భావించినప్పటికీ, తక్కువ రెనిన్ హైపర్‌టెన్షన్ ఉన్న రోగులలో కూడా ట్రాండోలాప్రిల్ యాంటీహైపెర్టెన్సివ్ చర్యలను చూపుతుంది. అధ్యయనం చేసిన అన్ని జాతులలో మావిక్ ప్రభావవంతమైన యాంటీహైపెర్టెన్సివ్. నల్లజాతి రోగులు (సాధారణంగా తక్కువ-రెనిన్ సమూహం) మరియు నల్లజాతి రోగులు ఇద్దరూ 2 నుండి 4 mg మావిక్‌కు ప్రతిస్పందించారు.
ఫార్మకోకైనటిక్స్ మరియు జీవక్రియ
ఫార్మకోకైనటిక్స్ట్రాండోలాప్రిల్ యొక్క ACE-నిరోధక చర్య ప్రధానంగా దాని డయాసిడ్ మెటాబోలైట్, ట్రాండోలాప్రిలాట్ కారణంగా ఉంటుంది. ట్రాండోలాప్రిల్ యొక్క ఈస్టర్ సమూహం యొక్క చీలిక, ప్రధానంగా కాలేయంలో, మార్పిడికి బాధ్యత వహిస్తుంది. ట్రాండోలాప్రిల్ యొక్క నోటి పరిపాలన తర్వాత సంపూర్ణ జీవ లభ్యత 10% ట్రాండోలాప్రిల్‌గా మరియు 70% ట్రాండోలాప్రిలాట్‌గా ఉంటుంది. ఉపవాస పరిస్థితులలో నోటి ట్రాండోలాప్రిల్ తర్వాత, గరిష్ట ట్రాండోలాప్రిల్ స్థాయిలు సుమారు ఒక గంటకు సంభవిస్తాయి మరియు గరిష్ట ట్రాండోలాప్రిల్ స్థాయిలు 4 మరియు 10 గంటల మధ్య సంభవిస్తాయి. ట్రాండోలాప్రిల్ యొక్క ఎలిమినేషన్ సగం జీవితం సుమారు 6 గంటలు. స్థిరమైన స్థితిలో, ట్రాండోలాప్రిలాట్ యొక్క ప్రభావవంతమైన సగం జీవితం 22.5 గంటలు. అన్ని ACE నిరోధకాల మాదిరిగానే, ట్రాండోలాప్రిలాట్ కూడా సుదీర్ఘమైన టెర్మినల్ ఎలిమినేషన్ దశను కలిగి ఉంటుంది, ఇందులో చిన్న భాగం నిర్వహించబడే ఔషధం ఉంటుంది, బహుశా ప్లాస్మా మరియు కణజాల ACEకి బంధాన్ని సూచిస్తుంది. ట్రాండోలాప్రిల్ యొక్క బహుళ మోతాదు సమయంలో, ట్రాండోలాప్రిలాట్ యొక్క గణనీయమైన సంచితం లేదు. ఆహారం ట్రాండోలాప్రిల్ యొక్క శోషణను నెమ్మదిస్తుంది, కానీ AUC లేదా Cని ప్రభావితం చేయదుగరిష్టంగాట్రాండోలాప్రిలాట్ లేదా సిగరిష్టంగాట్రాండోలాప్రిల్ యొక్క.
జీవక్రియ మరియు విసర్జన
ట్రాండోలాప్రిల్ యొక్క నోటి పరిపాలన తర్వాత, దాదాపు 33% పేరెంట్ డ్రగ్ మరియు మెటాబోలైట్‌లు మూత్రంలో తిరిగి పొందబడతాయి, ఎక్కువగా ట్రాండోలాప్రిలాట్‌గా, దాదాపు 66% మలం. పిత్తం విసర్జించబడిన శోషించబడిన మోతాదు యొక్క పరిధి నిర్ణయించబడలేదు. ప్లాస్మా సాంద్రతలు (సిగరిష్టంగామరియు ట్రాండోలాప్రిల్ యొక్క AUC మరియు Cగరిష్టంగాట్రాండోలాప్రిలాట్) 1-4 mg శ్రేణిలో మోతాదు అనుపాతంలో ఉంటాయి, అయితే ట్రాండోలాప్రిలాట్ యొక్క AUC మోతాదు అనుపాతం కంటే కొంత తక్కువగా ఉంటుంది. ట్రాండోలాప్రిలాట్‌తో పాటు, కనీసం 7 ఇతర జీవక్రియలు కనుగొనబడ్డాయి, ప్రధానంగా గ్లూకురోనైడ్స్ లేదా డీస్టెరిఫికేషన్ ఉత్పత్తులు.
ట్రాండోలాప్రిల్ యొక్క సీరం ప్రోటీన్ బైండింగ్ సుమారు 80%, మరియు ఏకాగ్రత నుండి స్వతంత్రంగా ఉంటుంది. ట్రాండోలాప్రిలాట్ యొక్క బైండింగ్ ఏకాగ్రతపై ఆధారపడి ఉంటుంది, ఇది 1000 ng/mL వద్ద 65% నుండి 0.1 ng/mL వద్ద 94% వరకు ఉంటుంది, ఇది పెరుగుతున్న ఏకాగ్రతతో బైండింగ్ యొక్క సంతృప్తతను సూచిస్తుంది.
ట్రాండోలాప్రిల్ పంపిణీ పరిమాణం సుమారు 18 లీటర్లు. సుమారు 2 mg IV మోతాదుల తర్వాత ట్రాండోలాప్రిల్ మరియు ట్రాండోలాప్రిలాట్ యొక్క మొత్తం ప్లాస్మా క్లియరెన్స్‌లు వరుసగా 52 లీటర్లు/గంటకు మరియు 7 లీటర్లు/గంటకు ఉంటాయి. ట్రాండోలాప్రిలాట్ యొక్క మూత్రపిండ క్లియరెన్స్ మోతాదును బట్టి 1-4 లీటర్లు/గంట వరకు మారుతుంది.
ప్రత్యేక జనాభా
పీడియాట్రిక్రోగులలో ట్రాండోలాప్రిల్ ఫార్మకోకైనటిక్స్ అంచనా వేయబడలేదు<18 years of age.
వృద్ధాప్య మరియు లింగంట్రాండోలాప్రిల్ ఫార్మకోకైనటిక్స్ వృద్ధులలో (> 65 సంవత్సరాలు) మరియు రెండు లింగాలలో పరిశోధించబడ్డాయి. వృద్ధాప్య రక్తపోటు ఉన్న రోగులలో ట్రాండోలాప్రిల్ యొక్క ప్లాస్మా సాంద్రత పెరుగుతుంది, అయితే ట్రాండోలాప్రిలాట్ యొక్క ప్లాస్మా సాంద్రత మరియు ACE కార్యకలాపాల నిరోధం వృద్ధులు మరియు యువ రక్తపోటు రోగులలో సమానంగా ఉంటాయి. ట్రాండోలాప్రిల్ మరియు ట్రాండోలాప్రిలాట్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ మరియు ACE కార్యకలాపాల నిరోధం మగ మరియు ఆడ వృద్ధుల రక్తపోటు రోగులలో సమానంగా ఉంటాయి.
జాతివివిధ జాతులలో ఫార్మకోకైనటిక్ వ్యత్యాసాలు మూల్యాంకనం చేయబడలేదు.
మూత్రపిండ లోపంసాధారణ విషయాలతో పోలిస్తే, ట్రాండోలాప్రిల్ మరియు ట్రాండోలాప్రిలాట్ యొక్క ప్లాస్మా సాంద్రతలు సుమారు 2 రెట్లు ఎక్కువగా ఉంటాయి మరియు క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్ 30 ml/min కంటే తక్కువ ఉన్న రోగులలో మరియు హిమోడయాలసిస్ ఉన్న రోగులలో మూత్రపిండ క్లియరెన్స్ సుమారు 85% తగ్గుతుంది. మూత్రపిండ బలహీనత ఉన్న రోగులలో మోతాదు సర్దుబాటు సిఫార్సు చేయబడింది. (చూడండి డోసేజ్ మరియు అడ్మినిస్ట్రేషన్ .)
హెపాటిక్ లోపముతేలికపాటి నుండి మితమైన ఆల్కహాలిక్ సిర్రోసిస్ ఉన్న రోగులలో నోటి పరిపాలన తరువాత, ట్రాండోలాప్రిల్ మరియు ట్రాండోలాప్రిలాట్ యొక్క ప్లాస్మా సాంద్రతలు వరుసగా 9 రెట్లు మరియు సాధారణ విషయాల కంటే 2 రెట్లు ఎక్కువగా ఉన్నాయి, అయితే ACE కార్యకలాపాల నిరోధం ప్రభావితం కాలేదు. హెపాటిక్ లోపం ఉన్న రోగులలో తక్కువ మోతాదులను పరిగణించాలి. (చూడండి డోసేజ్ మరియు అడ్మినిస్ట్రేషన్ .)
ఔషధ పరస్పర చర్యలు
ట్రాండోలాప్రిల్ ఓరల్ డిగోక్సిన్ (0.25 మి.గ్రా) ప్లాస్మా ఏకాగ్రతను (ప్రీ-డోస్ మరియు 2 గంటల పోస్ట్-డోస్) ప్రభావితం చేయలేదు. ట్రాండోలాప్రిల్ మరియు సిమెటిడిన్ యొక్క సహ పరిపాలన C లో సుమారు 44% పెరుగుదలకు దారితీసిందిగరిష్టంగాట్రాండోలాప్రిల్ కోసం, కానీ ట్రాండోలాప్రిలాట్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ లేదా ACE నిరోధంలో తేడా లేదు. ట్రాండోలాప్రిల్ మరియు ఫ్యూరోసెమైడ్ యొక్క సహ పరిపాలన ట్రాండోలాప్రిలాట్ యొక్క మూత్రపిండ క్లియరెన్స్‌లో సుమారు 25% పెరుగుదలకు దారితీసింది, అయితే ఫ్యూరోస్మైడ్ లేదా ట్రాండోలాప్రిలాట్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ లేదా ACE నిరోధంపై ఎటువంటి ప్రభావం కనిపించలేదు.
ఫార్మకోడైనమిక్స్ మరియు క్లినికల్ ఎఫెక్ట్స్
Mavik యొక్క ఒక 2-mg మోతాదు ప్లాస్మా ACE కార్యాచరణను 4 గంటలలో 70 నుండి 85% నిరోధిస్తుంది, 24 గంటలలో 10% తగ్గుదల మరియు 8 రోజులలో సగం ప్రభావం మానిఫెస్ట్ అవుతుంది. గరిష్ట ACE నిరోధం 2 ng/mL ప్లాస్మా ట్రాండోలాప్రిలాట్ సాంద్రతతో సాధించబడుతుంది. ACE నిరోధం అనేది ట్రాండోలాప్రిల్ ఏకాగ్రత యొక్క విధి, ట్రాండోలాప్రిల్ ఏకాగ్రత కాదు. ఎక్సోజనస్ యాంజియోటెన్సిన్ I పై ట్రాండోలాప్రిల్ ప్రభావం కొలవబడలేదు.
హైపర్ టెన్షన్
నాలుగు ప్లేసిబో-నియంత్రిత మోతాదు ప్రతిస్పందన అధ్యయనాలు తేలికపాటి నుండి మితమైన రక్తపోటు ఉన్న 827 నల్లజాతి మరియు నాన్-బ్లాక్ రోగులలో రోజుకు 0.25 నుండి 16 mg మోతాదులో Mavik యొక్క రోజువారీ నోటి మోతాదును ఉపయోగించి నిర్వహించబడ్డాయి. కనిష్ట ప్రభావవంతమైన ఒకసారి రోజువారీ మోతాదు నల్లజాతి రోగులలో 1 mg మరియు నల్లజాతి రోగులలో 2 mg. ట్రఫ్ సుపైన్ డయాస్టొలిక్ రక్తపోటులో మరింత తగ్గుదల అధిక మోతాదులో ఉన్న నల్లజాతీయులు కాని రోగులలో పొందబడింది మరియు 4 mg (16 mg వరకు) కంటే ఎక్కువ మోతాదులతో తదుపరి ప్రతిస్పందన కనిపించలేదు. యాంటీహైపెర్టెన్సివ్ ప్రభావం మోతాదు విరామం ముగింపులో కొంతవరకు తగ్గింది, అయితే అన్ని ప్రభావవంతమైన మోతాదులకు ట్రఫ్/పీక్ నిష్పత్తులు 50% కంటే ఎక్కువగా ఉంటాయి. డయాస్టొలిక్ ఒత్తిడిపై కొంచెం ఎక్కువ ప్రభావం ఉంది, కానీ బి.ఐ.డి.తో సిస్టోలిక్ ప్రెజర్‌పై తేడా లేదు. మోతాదు. దీర్ఘకాలిక చికిత్స సమయంలో, ఏదైనా మోతాదుతో రక్తపోటులో గరిష్ట తగ్గింపు ఒక వారంలోనే సాధించబడుతుంది. తేలికపాటి నుండి మితమైన రక్తపోటు ఉన్న రోగులలో ప్లేసిబో-నియంత్రిత ట్రయల్స్‌లో 6 వారాల మోనోథెరపీని అనుసరించి, 2 నుండి 4 mg రోజువారీ మోతాదులో ఒకసారి సగటున 7-10/4-5 మోతాదు తీసుకున్న 24 గంటల తర్వాత సుపీన్ లేదా స్టాండింగ్ సిస్టోలిక్/డయాస్టొలిక్ రక్తపోటు తగ్గింది. నల్లజాతీయులు కాని రోగులలో ప్లేసిబో ప్రతిస్పందనల కంటే తక్కువ mmHg. 2 నుండి 4 mg రోజువారీ మోతాదులను ఒకసారి తీసుకుంటే నల్లజాతి రోగులలో రక్తపోటు 4-6/3-4 mmHg తగ్గింది. ప్రభావవంతమైన మోతాదుల కోసం ట్రఫ్ టు పీక్ నిష్పత్తులు 0.5 నుండి 0.9 వరకు ఉంటాయి. పురుషులు మరియు స్త్రీల మధ్య ప్రతిస్పందనలో తేడాలు లేవు, కానీ 60 ఏళ్ల కంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న రోగుల కంటే 60 ఏళ్లలోపు రోగులలో ప్రతిస్పందనలు కొంత ఎక్కువగా ఉన్నాయి. మావిక్ యొక్క ఆకస్మిక ఉపసంహరణ రక్తపోటులో వేగవంతమైన పెరుగుదలతో సంబంధం కలిగి లేదు.
తేలికపాటి నుండి మితమైన రక్తపోటు ఉన్న రోగులకు మావిక్‌ను అందించడం వలన సుపీన్, కూర్చొని మరియు నిలబడి ఉన్న రక్తపోటును దాదాపు అదే మేరకు పరిహార టాచీకార్డియా లేకుండా తగ్గించడం జరుగుతుంది.
రోగలక్షణ హైపోటెన్షన్ చాలా అరుదుగా ఉంటుంది, అయినప్పటికీ ఇది ఉప్పు- మరియు/లేదా వాల్యూమ్-క్షీణించిన రోగులలో సంభవించవచ్చు. (చూడండి హెచ్చరికలు .) థియాజైడ్ డైయూరిటిక్స్‌తో కలిపి మావిక్‌ను ఉపయోగించడం వల్ల కేవలం ఏజెంట్‌తో మాత్రమే కనిపించే దానికంటే ఎక్కువ రక్తపోటును తగ్గించే ప్రభావాన్ని ఇస్తుంది మరియు ట్రాండోలాప్రిల్ యొక్క అదనపు ప్రభావం మోనోథెరపీ ప్రభావాన్ని పోలి ఉంటుంది.
మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్ తర్వాత గుండె వైఫల్యం లేదా ఎడమ జఠరిక పనిచేయకపోవడం పోస్ట్ మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్
ట్రాండోలాప్రిల్ కార్డియాక్ ఎవాల్యుయేషన్ (ట్రేస్) ట్రయల్ అనేది డానిష్, 27-సెంటర్, డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో కంట్రోల్డ్, ట్రాండోలాప్రిల్ యొక్క ప్రభావం యొక్క సమాంతర-సమూహ అధ్యయనం, ఇది ఎడమ జఠరిక పనిచేయకపోవడం 3 నుండి స్థిరంగా ఉన్న రోగులలో అన్ని కారణాల మరణాలపై ఎఖోకార్డియోగ్రాఫిక్ సాక్ష్యం. మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్ తర్వాత రోజుల. అవశేష ఇస్కీమియా లేదా బహిరంగ గుండె వైఫల్యం ఉన్న విషయాలు చేర్చబడ్డాయి. 1 mg ట్రాండోలాప్రిల్ యొక్క పరీక్ష మోతాదును సహించే రోగులు ప్లేసిబో (n=873) లేదా ట్రాండోలాప్రిల్ (n=876)కి యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడ్డారు మరియు 24 నెలల పాటు అనుసరించారు. 1 mgతో చికిత్స ప్రారంభించిన ట్రాండోలాప్రిల్‌కు యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడిన రోగులలో, 62% విజయవంతంగా వారాల వ్యవధిలో రోజుకు ఒకసారి 4 mg లక్ష్య మోతాదుకు టైట్రేట్ చేయబడ్డారు. ట్రాండోలాప్రిల్ యొక్క ఉపయోగం అన్ని కారణాల మరణాల (p=0.042), ఎక్కువగా హృదయనాళ మరణాల ప్రమాదంలో 16% తగ్గింపుతో ముడిపడి ఉంది. ట్రాండోలాప్రిల్ గుండె వైఫల్యం (p=0.047) యొక్క పురోగతిలో 20% తగ్గింపుతో సంబంధం కలిగి ఉంది, ఇది గుండె వైఫల్యం, గుండె వైఫల్యానికి ఆసుపత్రిలో చేరడం లేదా బహిరంగంగా ఉండాల్సిన అవసరం కారణంగా మరణం యొక్క సమయం-నుండి-మొదటి-సంఘటన ద్వారా నిర్వచించబడింది. -గుండె వైఫల్యం చికిత్స కోసం ACE ఇన్హిబిటర్‌ను లేబుల్ చేయండి. ఇతర ముగింపు పాయింట్లపై చికిత్స యొక్క గణనీయమైన ప్రభావం లేదు: తదుపరి ఆసుపత్రిలో చేరడం, పునరావృత మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్ సంభవం, వ్యాయామం సహనం, వెంట్రిక్యులర్ ఫంక్షన్, వెంట్రిక్యులర్ కొలతలు లేదా NYHA తరగతి.
TRACEలోని జనాభా పూర్తిగా కాకేసియన్ మరియు ఇతర పోస్ట్-ఇన్ఫార్క్షన్ జోక్యాల యొక్క U.S. జనాభాలో సాధారణం కంటే తక్కువ వినియోగాన్ని కలిగి ఉంది: 42% థ్రోంబోలిసిస్, 16% బీటా-అడ్రినెర్జిక్ దిగ్బంధనం మరియు 6.7% PTCA లేదా CABG మొత్తం అనుసరించిన కాలంలో- పైకి. రక్తపోటు నియంత్రణ, ముఖ్యంగా ప్లేసిబో సమూహంలో, పేలవంగా ఉంది: 47 నుండి 53% మంది రోగులు ప్లేసిబోకు యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడ్డారు మరియు ట్రాండోలాప్రిల్‌కు యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడిన 32 నుండి 40% మంది రోగులు 90-రోజుల తదుపరి సందర్శనలలో 140/95 కంటే ఎక్కువ రక్తపోటును కలిగి ఉన్నారు.
Mavik కోసం సూచనలు మరియు ఉపయోగం
హైపర్ టెన్షన్
మావిక్ రక్తపోటు చికిత్స కోసం సూచించబడింది. ఇది ఒంటరిగా లేదా హైడ్రోక్లోరోథియాజైడ్ వంటి ఇతర యాంటీహైపెర్టెన్సివ్ మందులతో కలిపి ఉపయోగించవచ్చు.
పెద్ద పురుషాంగం పొందడానికి నిజమైన మార్గాలు
మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్ తర్వాత గుండె వైఫల్యం లేదా ఎడమ జఠరిక పనిచేయకపోవడం తర్వాత మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్
ఎడమ జఠరిక సిస్టోలిక్ పనిచేయకపోవడం (గోడ కదలిక అసాధారణతల ద్వారా గుర్తించబడింది) లేదా తీవ్రమైన మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్ తర్వాత మొదటి కొన్ని రోజుల్లో రక్తప్రసరణ గుండె వైఫల్యం నుండి రోగలక్షణంగా ఉన్న స్థిరమైన రోగులలో మావిక్ సూచించబడుతుంది. కాకేసియన్ రోగులకు ట్రాండోలాప్రిల్ యొక్క పరిపాలన మరణ ప్రమాదాన్ని తగ్గిస్తుంది (ప్రధానంగా హృదయనాళ మరణం) మరియు గుండె వైఫల్యం-సంబంధిత ఆసుపత్రిలో చేరే ప్రమాదాన్ని తగ్గిస్తుంది (చూడండి క్లినికల్ ఫార్మకాలజీ - గుండె వైఫల్యం లేదా మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్ తర్వాత ఎడమ-జఠరిక పనిచేయకపోవడం మనుగడ విచారణ వివరాల కోసం).
వ్యతిరేక సూచనలు
ఈ ఉత్పత్తికి తీవ్రసున్నితత్వం ఉన్న రోగులలో, వంశపారంపర్య/ఇడియోపతిక్ యాంజియోడెమా ఉన్న రోగులలో మరియు ACE ఇన్హిబిటర్‌తో మునుపటి చికిత్సకు సంబంధించిన యాంజియోడెమా చరిత్ర ఉన్న రోగులలో మావిక్ విరుద్ధంగా ఉంటుంది.
మధుమేహం ఉన్న రోగులలో మావిక్‌తో అలిస్కిరెన్‌ను సహ-నిర్వహణ చేయవద్దు (చూడండి జాగ్రత్తలు, డ్రగ్ ఇంటరాక్షన్స్ )
హెచ్చరికలు
అనాఫిలాక్టోయిడ్ మరియు బహుశా సంబంధిత ప్రతిచర్యలు
యాంజియోటెన్సిన్ కన్వర్టింగ్ ఎంజైమ్ ఇన్హిబిటర్లు ఎండోజెనస్ బ్రాడికినిన్‌తో సహా ఐకోసనాయిడ్స్ మరియు పాలీపెప్టైడ్‌ల జీవక్రియను ప్రభావితం చేస్తాయి కాబట్టి, మావిక్‌తో సహా ACE ఇన్హిబిటర్లను స్వీకరించే రోగులు వివిధ రకాల ప్రతికూల ప్రతిచర్యలకు లోబడి ఉండవచ్చు, వాటిలో కొన్ని తీవ్రమైనవి.
డీసెన్సిటైజేషన్ సమయంలో అనాఫిలాక్టోయిడ్ ప్రతిచర్యలుACE ఇన్హిబిటర్లను స్వీకరించేటప్పుడు హైమెనోప్టెరా విషంతో డీసెన్సిటైజింగ్ చికిత్స పొందుతున్న ఇద్దరు రోగులు ప్రాణాంతక అనాఫిలాక్టోయిడ్ ప్రతిచర్యలను ఎదుర్కొన్నారు. అదే రోగులలో, ACE ఇన్హిబిటర్లను తాత్కాలికంగా నిలిపివేసినప్పుడు ఈ ప్రతిచర్యలు జరగలేదు, అయితే ACE ఇన్హిబిటర్లను అనుకోకుండా మళ్లీ నిర్వహించినప్పుడు అవి మళ్లీ కనిపించాయి.
మెంబ్రేన్ ఎక్స్పోజర్ సమయంలో అనాఫిలాక్టోయిడ్ ప్రతిచర్యలుఅధిక-ఫ్లక్స్ పొరలతో డయలైజ్ చేయబడిన రోగులలో అనాఫిలాక్టోయిడ్ ప్రతిచర్యలు నివేదించబడ్డాయి మరియు ACE ఇన్హిబిటర్‌తో ఏకకాలంలో చికిత్స పొందుతాయి. డెక్స్ట్రాన్ సల్ఫేట్ శోషణతో తక్కువ-సాంద్రత కలిగిన లిపోప్రొటీన్ అఫెరిసిస్ చేయించుకుంటున్న రోగులలో అనాఫిలాక్టోయిడ్ ప్రతిచర్యలు కూడా నివేదించబడ్డాయి.
తల మరియు మెడ ఆంజియోడెమానియంత్రిత ట్రయల్స్‌లో ACE ఇన్హిబిటర్లు (తగినంత డేటా అందుబాటులో ఉన్నాయి) నల్లజాతి రోగుల కంటే నలుపు రంగులో ఆంజియోడెమా యొక్క అధిక రేటును కలిగిస్తాయి.
మావిక్‌తో సహా ACE ఇన్హిబిటర్లతో చికిత్స పొందిన రోగులలో ముఖం, అంత్య భాగాల, పెదవులు, నాలుక, గ్లోటిస్ మరియు స్వరపేటిక యొక్క ఆంజియోడెమా నివేదించబడింది. మావిక్-చికిత్స పొందిన రోగులలో 0.13% మందిలో ఆంజియోడెమా లేదా ఫేషియల్ ఎడెమాను సూచించే లక్షణాలు కనిపించాయి. నాలుగు కేసులలో రెండు ప్రాణాంతకమైనవి మరియు చికిత్స లేకుండా లేదా మందులతో (కార్టికోస్టెరాయిడ్స్) పరిష్కరించబడ్డాయి. లారింజియల్ ఎడెమాతో సంబంధం ఉన్న ఆంజియోడెమా ప్రాణాంతకం కావచ్చు. ముఖం, నాలుక లేదా గ్లోటిస్ యొక్క స్వరపేటిక స్ట్రిడార్ లేదా ఆంజియోడెమా సంభవించినట్లయితే, మావిక్‌తో చికిత్స వెంటనే నిలిపివేయబడాలి, రోగి అంగీకరించిన వైద్య సంరక్షణకు అనుగుణంగా చికిత్స చేయాలి మరియు వాపు అదృశ్యమయ్యే వరకు జాగ్రత్తగా పరిశీలించాలి. వాపు ముఖం మరియు పెదవులకే పరిమితమైన సందర్భాల్లో, చికిత్స లేకుండానే పరిస్థితి సాధారణంగా పరిష్కరిస్తుంది; యాంటిహిస్టామైన్లు లక్షణాల నుండి ఉపశమనానికి ఉపయోగపడతాయి.నాలుక, గ్లోటిస్ లేదా స్వరపేటిక ప్రమేయం ఉన్నట్లయితే, వాయుమార్గానికి అవరోధం కలిగించే అవకాశం ఉన్నట్లయితే, అత్యవసర చికిత్స, సబ్కటానియస్ ఎపినెఫ్రైన్ ద్రావణం 1:1,000 (0.3 నుండి 0.5 మి.లీ.)తో సహా పరిమితం కాకుండా తక్షణమే ఇవ్వాలి.(చూడండి జాగ్రత్తలు - రోగులకు సమాచారం మరియు ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు .)
mTOR (రాపామైసిన్ యొక్క క్షీరద లక్ష్యం) నిరోధకంతో (ఉదా., టెంసిరోలిమస్, సిరోలిమస్, ఎవెరోలిమస్) ACE ఇన్హిబిటర్‌తో సహ-అడ్మినిస్ట్రేషన్‌ను స్వీకరించే రోగులు యాంజియోడెమాకు ఎక్కువ ప్రమాదం కలిగి ఉంటారు.
ప్రేగు సంబంధిత ఆంజియోడెమా
ACE ఇన్హిబిటర్లతో చికిత్స పొందిన రోగులలో పేగు ఆంజియోడెమా నివేదించబడింది. ఈ రోగులు పొత్తికడుపు నొప్పితో (వికారం లేదా వాంతులతో లేదా లేకుండా); కొన్ని సందర్భాల్లో ఫేషియల్ యాంజియోడెమా యొక్క పూర్వ చరిత్ర లేదు మరియు C-1 ఎస్టేరేస్ స్థాయిలు సాధారణమైనవి. పొత్తికడుపు CT స్కాన్ లేదా అల్ట్రాసౌండ్ లేదా శస్త్రచికిత్సతో సహా ప్రక్రియల ద్వారా యాంజియోడెమా నిర్ధారణ చేయబడింది మరియు ACE ఇన్హిబిటర్‌ను ఆపివేసిన తర్వాత లక్షణాలు పరిష్కరించబడ్డాయి. కడుపు నొప్పితో బాధపడుతున్న ACE ఇన్హిబిటర్స్‌పై రోగుల అవకలన నిర్ధారణలో పేగు ఆంజియోడెమాను చేర్చాలి.
హైపోటెన్షన్
మావిక్ రోగలక్షణ హైపోటెన్షన్‌కు కారణం కావచ్చు. ఇతర ACE నిరోధకాల మాదిరిగానే, మావిక్ సంక్లిష్టమైన హైపర్‌టెన్సివ్ రోగులలో రోగలక్షణ హైపోటెన్షన్‌తో అరుదుగా మాత్రమే సంబంధం కలిగి ఉంటుంది. మూత్రవిసర్జన, ఆహారపు ఉప్పు పరిమితి, డయాలసిస్, అతిసారం లేదా వాంతులతో సుదీర్ఘ చికిత్స ఫలితంగా ఉప్పు లేదా వాల్యూమ్-క్షీణించిన రోగులలో రోగలక్షణ హైపోటెన్షన్ ఎక్కువగా సంభవిస్తుంది. మావిక్‌తో చికిత్స ప్రారంభించే ముందు వాల్యూమ్ మరియు/లేదా ఉప్పు క్షీణతను సరిచేయాలి. (చూడండి జాగ్రత్తలు - ఔషధ పరస్పర చర్యలు మరియు ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు .) నియంత్రిత మరియు అనియంత్రిత అధ్యయనాలలో, 0.6% మంది రోగులలో హైపోటెన్షన్ ప్రతికూల సంఘటనగా నివేదించబడింది మరియు 0.1% మంది రోగులలో నిలిపివేతకు దారితీసింది.
రక్తప్రసరణ గుండె వైఫల్యం ఉన్న రోగులలో, మూత్రపిండ లోపంతో లేదా సంబంధం లేకుండా, ACE ఇన్హిబిటర్ థెరపీ అధిక హైపోటెన్షన్‌కు కారణం కావచ్చు, ఇది ఒలిగురియా లేదా అజోటెమియాతో సంబంధం కలిగి ఉంటుంది మరియు అరుదుగా తీవ్రమైన మూత్రపిండ వైఫల్యం మరియు మరణంతో సంబంధం కలిగి ఉంటుంది. అటువంటి రోగులలో, దగ్గరి వైద్య పర్యవేక్షణలో సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదులో మావిక్ థెరపీని ప్రారంభించాలి. ఈ రోగులను చికిత్స యొక్క మొదటి 2 వారాలలో నిశితంగా అనుసరించాలి మరియు ఆ తర్వాత, మావిక్ లేదా మూత్రవిసర్జన యొక్క మోతాదు పెరిగినప్పుడల్లా. (చూడండి డోసేజ్ మరియు అడ్మినిస్ట్రేషన్ .) ఇస్కీమిక్ హార్ట్ డిసీజ్, అయోర్టిక్ స్టెనోసిస్ లేదా సెరెబ్రోవాస్కులర్ డిసీజ్ ఉన్న రోగులలో కూడా హైపోటెన్షన్‌ను నివారించడంలో జాగ్రత్త తీసుకోవాలి.
రోగలక్షణ హైపోటెన్షన్ సంభవించినట్లయితే, రోగిని సుపీన్ స్థానంలో ఉంచాలి మరియు అవసరమైతే, సాధారణ సెలైన్‌ను ఇంట్రావీనస్‌గా నిర్వహించవచ్చు. తాత్కాలిక హైపోటెన్సివ్ ప్రతిస్పందన తదుపరి మోతాదులకు విరుద్ధం కాదు; అయినప్పటికీ, మావిక్ యొక్క తక్కువ మోతాదులను లేదా తగ్గిన సారూప్య మూత్రవిసర్జన చికిత్సను పరిగణించాలి.
న్యూట్రోపెనియా/అగ్రానులోసైటోసిస్
మరొక ACE నిరోధకం, captopril, సంక్లిష్టత లేని అధిక రక్తపోటు ఉన్న రోగులలో అరుదుగా అగ్రన్యులోసైటోసిస్ మరియు ఎముక మజ్జ డిప్రెషన్‌కు కారణమవుతుందని చూపబడింది, అయితే చాలా తరచుగా మూత్రపిండ బలహీనత ఉన్న రోగులలో, ప్రత్యేకించి వారికి దైహిక లూపస్ ఎరిథెమాటోసస్ లేదా స్క్లెరోడెర్మా వంటి కొల్లాజెన్-వాస్కులర్ వ్యాధి కూడా ఉంటే. ట్రాండోలాప్రిల్ యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్స్ నుండి అందుబాటులో ఉన్న డేటా ట్రాండోలాప్రిల్ సారూప్య రేటుతో అగ్రన్యులోసైటోసిస్‌కు కారణం కాదని చూపించడానికి సరిపోదు. ఇతర ACE నిరోధకాల మాదిరిగానే, కొల్లాజెన్-వాస్కులర్ వ్యాధి మరియు/లేదా మూత్రపిండ వ్యాధి ఉన్న రోగులలో తెల్ల రక్త కణాల గణనలను కాలానుగుణంగా పర్యవేక్షించడం పరిగణించాలి.
హెపాటిక్ వైఫల్యం
ACE ఇన్హిబిటర్లు కొలెస్టాటిక్ కామెర్లు, ఫుల్మినెంట్ హెపాటిక్ నెక్రోసిస్ మరియు మరణం యొక్క సిండ్రోమ్‌తో చాలా అరుదుగా సంబంధం కలిగి ఉంటాయి. ఈ సిండ్రోమ్ యొక్క విధానం అర్థం కాలేదు. కామెర్లు అభివృద్ధి చేసే ACE ఇన్హిబిటర్లను స్వీకరించే రోగులు ACE నిరోధకాన్ని నిలిపివేయాలి మరియు తగిన వైద్య అనుసరణను పొందాలి.
పిండం విషపూరితం
ప్రెగ్నెన్సీ కేటగిరీ డి
గర్భం యొక్క రెండవ మరియు మూడవ త్రైమాసికంలో రెనిన్-యాంజియోటెన్సిన్ వ్యవస్థపై పనిచేసే మందుల వాడకం పిండం మూత్రపిండ పనితీరును తగ్గిస్తుంది మరియు పిండం మరియు నవజాత శిశువుల అనారోగ్యం మరియు మరణాన్ని పెంచుతుంది. ఫలితంగా ఒలిగోహైడ్రామ్నియోస్ పిండం ఊపిరితిత్తుల హైపోప్లాసియా మరియు అస్థిపంజర వైకల్యాలతో సంబంధం కలిగి ఉంటుంది. సంభావ్య నియోనాటల్ ప్రతికూల ప్రభావాలలో పుర్రె హైపోప్లాసియా, అనూరియా, హైపోటెన్షన్, మూత్రపిండ వైఫల్యం మరియు మరణం ఉన్నాయి. గర్భం గుర్తించబడినప్పుడు, వీలైనంత త్వరగా మావిక్‌ను నిలిపివేయండి. ఈ ప్రతికూల ఫలితాలు సాధారణంగా గర్భం యొక్క రెండవ మరియు మూడవ త్రైమాసికంలో ఈ మందుల వాడకంతో సంబంధం కలిగి ఉంటాయి. మొదటి త్రైమాసికంలో యాంటీహైపెర్టెన్సివ్ వాడకానికి గురైన తర్వాత పిండం అసాధారణతలను పరిశీలించే చాలా ఎపిడెమియోలాజికల్ అధ్యయనాలు ఇతర యాంటీహైపెర్టెన్సివ్ ఏజెంట్ల నుండి రెనిన్-యాంజియోటెన్సిన్ వ్యవస్థను ప్రభావితం చేసే మందులను గుర్తించలేదు. తల్లి మరియు పిండం రెండింటికీ ఫలితాలను ఆప్టిమైజ్ చేయడానికి గర్భధారణ సమయంలో తల్లి రక్తపోటు యొక్క సరైన నిర్వహణ ముఖ్యం.
ఒక నిర్దిష్ట రోగికి రెనిన్-యాంజియోటెన్సిన్ వ్యవస్థను ప్రభావితం చేసే మందులతో చికిత్సకు సరైన ప్రత్యామ్నాయం లేని అసాధారణ సందర్భంలో, పిండానికి సంభావ్య ప్రమాదాన్ని తల్లికి తెలియజేయండి. ఇంట్రా-అమ్నియోటిక్ వాతావరణాన్ని అంచనా వేయడానికి సీరియల్ అల్ట్రాసౌండ్ పరీక్షలను నిర్వహించండి. ఒలిగోహైడ్రామ్నియోస్ గమనించినట్లయితే, మావిక్‌ను ఆపివేయండి, అది తల్లికి ప్రాణాలను కాపాడేదిగా పరిగణించబడకపోతే. గర్భం దాల్చిన వారం ఆధారంగా పిండం పరీక్ష సరైనది కావచ్చు. అయితే, పిండం కోలుకోలేని గాయం అయిన తర్వాత ఒలిగోహైడ్రామ్నియోస్ కనిపించకపోవచ్చని రోగులు మరియు వైద్యులు తెలుసుకోవాలి. చరిత్రలతో శిశువులను నిశితంగా గమనించండిగర్భంలోహైపోటెన్షన్, ఒలిగురియా మరియు హైపర్కలేమియా కోసం మావిక్‌కి గురికావడం (చూడండి జాగ్రత్తలు, పీడియాట్రిక్ ఉపయోగం )
కుందేళ్ళలో 0.8 mg/kg/day (9.4 mg/m2/day), ఎలుకలలో 1000 mg/kg/day (7000 mg/m2/day), మరియు 25 mg/kg/day (295 mg/m2/day) మోతాదులు ) సైనోమోల్గస్ కోతులు టెరాటోజెనిక్ ప్రభావాలను ఉత్పత్తి చేయలేదు. ఈ మోతాదులు వరుసగా 10 మరియు 3 సార్లు (కుందేళ్ళు), 1250 మరియు 2564 సార్లు (ఎలుకలు) మరియు 312 మరియు 108 సార్లు (కోతులు) శరీర బరువు మరియు శరీర-ఉపరితల-వైశాల్యం ఆధారంగా 4 mg గరిష్టంగా అంచనా వేసిన మానవ మోతాదును సూచిస్తాయి. 50 కిలోల మహిళ.
ముందుజాగ్రత్తలు
జనరల్
బలహీనమైన మూత్రపిండ పనితీరురెనిన్-యాంజియోటెన్సిన్-ఆల్డోస్టిరాన్ వ్యవస్థను నిరోధించే పర్యవసానంగా, అనుమానాస్పద వ్యక్తులలో మూత్రపిండ పనితీరులో మార్పులు ఊహించబడతాయి. రెనిన్-యాంజియోటెన్సిన్-ఆల్డోస్టిరాన్ వ్యవస్థ యొక్క కార్యాచరణపై మూత్రపిండాల పనితీరు ఆధారపడి ఉండే తీవ్రమైన గుండె వైఫల్యం ఉన్న రోగులలో, మావిక్ (ట్రాండోలాప్రిల్)తో సహా ACE ఇన్హిబిటర్లతో చికిత్స ఒలిగురియా మరియు/లేదా ప్రగతిశీల అజోటెమియాతో మరియు అరుదుగా తీవ్రమైన మూత్రపిండ వైఫల్యంతో సంబంధం కలిగి ఉంటుంది. మరియు/లేదా మరణం.
ఏకపక్ష లేదా ద్వైపాక్షిక మూత్రపిండ ధమని స్టెనోసిస్ ఉన్న హైపర్‌టెన్సివ్ రోగులలో, ACE ఇన్హిబిటర్ థెరపీని అనుసరించిన కొంతమంది రోగులలో రక్తంలో యూరియా నైట్రోజన్ మరియు సీరం క్రియేటినిన్ పెరుగుదల గమనించబడింది. ACE ఇన్హిబిటర్ మరియు/లేదా మూత్రవిసర్జన చికిత్సను నిలిపివేయడం ద్వారా ఈ పెరుగుదలలు దాదాపు ఎల్లప్పుడూ తిరిగి మార్చబడతాయి. అటువంటి రోగులలో, చికిత్స యొక్క మొదటి కొన్ని వారాలలో మూత్రపిండాల పనితీరును పర్యవేక్షించాలి.
మూత్రపిండ వాస్కులర్ వ్యాధి స్పష్టంగా కనిపించని కొంతమంది హైపర్‌టెన్సివ్ రోగులు రక్తంలో యూరియా మరియు సీరం క్రియేటినిన్‌లో పెరుగుదలను కలిగి ఉంటారు, సాధారణంగా చిన్న మరియు తాత్కాలికంగా ఉంటుంది, ప్రత్యేకించి ACE ఇన్హిబిటర్లను మూత్రవిసర్జనతో కలిపి ఇచ్చినప్పుడు. ముందుగా మూత్రపిండ బలహీనత ఉన్న రోగులలో ఇది ఎక్కువగా సంభవిస్తుంది. ఏదైనా మూత్రవిసర్జన మరియు/లేదా ACE నిరోధకం యొక్క మోతాదు తగ్గింపు మరియు/లేదా నిలిపివేయడం అవసరం కావచ్చు.హైపర్‌టెన్సివ్ రోగుల మూల్యాంకనం ఎల్లప్పుడూ మూత్రపిండ పనితీరును అంచనా వేయాలి.(చూడండి డోసేజ్ మరియు అడ్మినిస్ట్రేషన్ .)
హైపర్కలేమియా మరియు పొటాషియం-స్పేరింగ్ డైయూరిటిక్స్క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో, హైపర్కలేమియా (సీరం పొటాషియం> 6.00 mEq/L) మావిక్‌ను స్వీకరించే దాదాపు 0.4% హైపర్‌టెన్సివ్ రోగులలో సంభవించింది. చాలా సందర్భాలలో, ఎలివేటెడ్ సీరం పొటాషియం స్థాయిలు వివిక్త విలువలు, ఇది నిరంతర చికిత్స ఉన్నప్పటికీ పరిష్కరించబడింది. హైపర్కలేమియా కారణంగా ఈ రోగులలో ఎవరూ ట్రయల్స్ నుండి నిలిపివేయబడలేదు. హైపర్కలేమియా అభివృద్ధికి ప్రమాద కారకాలు మూత్రపిండ వైఫల్యం, డయాబెటిస్ మెల్లిటస్ మరియు పొటాషియం-స్పేరింగ్ డైయూరిటిక్స్, పొటాషియం సప్లిమెంట్లు మరియు/లేదా పొటాషియం-కలిగిన ఉప్పు ప్రత్యామ్నాయాల ఏకకాల వినియోగం, వీటిని మావిక్‌తో జాగ్రత్తగా వాడాలి. (చూడండి జాగ్రత్తలు - ఔషధ పరస్పర చర్యలు .)
దగ్గుఎండోజెనస్ బ్రాడికినిన్ యొక్క క్షీణత నిరోధం కారణంగా, అన్ని ACE ఇన్హిబిటర్లలో నిరంతర ఉత్పాదకత లేని దగ్గు నివేదించబడింది, చికిత్సను నిలిపివేసిన తర్వాత ఎల్లప్పుడూ పరిష్కరించబడుతుంది. దగ్గు యొక్క అవకలన నిర్ధారణలో ACE ఇన్హిబిటర్-ప్రేరిత దగ్గును పరిగణించాలి. ట్రాండోలాప్రిల్ యొక్క నియంత్రిత ట్రయల్స్‌లో, 2% ట్రాండోలాప్రిల్ రోగులలో మరియు 0% ప్లేసిబో రోగులలో దగ్గు ఉంది. మోతాదుకు సంబంధం ఉన్నట్లు ఎటువంటి ఆధారాలు లేవు.
శస్త్రచికిత్స/అనస్థీషియాపెద్ద శస్త్రచికిత్స చేయించుకుంటున్న రోగులలో లేదా హైపోటెన్షన్‌ను ఉత్పత్తి చేసే ఏజెంట్‌లతో అనస్థీషియా సమయంలో, మావిక్ యాంజియోటెన్సిన్ II ఏర్పడకుండా కాంపెన్సేటరీ రెనిన్ విడుదలను అడ్డుకుంటుంది. హైపోటెన్షన్ సంభవించినట్లయితే మరియు ఈ మెకానిజం కారణంగా పరిగణించబడుతుంది, అది వాల్యూమ్ విస్తరణ ద్వారా సరిదిద్దబడుతుంది.
టెస్టోస్టెరాన్ ల్యాబ్ ఫలితాలను ఎలా చదవాలి
రోగులకు సమాచారం
ఆంజియోడెమాస్వరపేటిక ఎడెమాతో సహా ఆంజియోడెమా, మావిక్‌తో సహా ACE ఇన్హిబిటర్లతో చికిత్స సమయంలో ఎప్పుడైనా సంభవించవచ్చు. రోగులకు అలా సలహా ఇవ్వాలి మరియు ఆంజియోడెమా (ముఖం, అంత్య భాగాల, కళ్ళు, పెదవులు, నాలుక వాపు, మింగడం లేదా శ్వాస తీసుకోవడంలో ఇబ్బంది) సూచించే ఏవైనా సంకేతాలు లేదా లక్షణాలను వెంటనే నివేదించమని మరియు వారి వైద్యుడిని సంప్రదించే వరకు ఔషధాన్ని తీసుకోవడం ఆపమని చెప్పాలి. (చూడండి హెచ్చరికలు మరియు ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు .)
రోగలక్షణ హైపోటెన్షన్ముఖ్యంగా మావిక్ థెరపీ యొక్క మొదటి రోజులలో తేలికపాటి తలనొప్పి సంభవించవచ్చని రోగులను హెచ్చరించాలి మరియు వైద్యుడికి నివేదించాలి. అసలైన మూర్ఛ సంభవించినట్లయితే, రోగులు వారి వైద్యుడిని సంప్రదించే వరకు మందులు తీసుకోవడం ఆపమని చెప్పాలి (చూడండి హెచ్చరికలు )
రోగులందరూ తగినంత ద్రవం తీసుకోవడం, అధిక చెమట, విరేచనాలు లేదా వాంతులు, ఫలితంగా ద్రవం పరిమాణం తగ్గుతుంది, తేలికపాటి తలనొప్పి మరియు మూర్ఛ యొక్క అదే పర్యవసానాలతో రక్తపోటులో విపరీతమైన పతనానికి దారితీయవచ్చని హెచ్చరించాలి.
ఏదైనా శస్త్రచికిత్స మరియు/లేదా అనస్థీషియా చేయించుకోవాలని యోచిస్తున్న రోగులు సుదీర్ఘకాలం పాటు చర్య తీసుకునే ACE ఇన్హిబిటర్‌ను తీసుకుంటున్నట్లు వారి వైద్యుడికి తెలియజేయాలి.
హైపర్కలేమియారోగులకు వారి వైద్యుడిని సంప్రదించకుండా పొటాషియం సప్లిమెంట్లు లేదా పొటాషియం కలిగిన ఉప్పు ప్రత్యామ్నాయాలను ఉపయోగించవద్దని చెప్పాలి. (చూడండి ముందుజాగ్రత్తలు .)
న్యూట్రోపెనియాన్యూట్రోపెనియాకు సంకేతంగా ఉండే ఏదైనా ఇన్ఫెక్షన్ (ఉదా., గొంతు నొప్పి, జ్వరం) గురించి తక్షణమే నివేదించమని రోగులకు చెప్పాలి.
గర్భంప్రసవ వయస్సులో ఉన్న స్త్రీ రోగులకు గర్భధారణ సమయంలో మావిక్‌కు గురికావడం వల్ల కలిగే పరిణామాల గురించి చెప్పాలి. గర్భవతి కావాలనుకునే మహిళలతో చికిత్స ఎంపికలను చర్చించండి. వీలైనంత త్వరగా వారి వైద్యులకు గర్భాలను నివేదించమని రోగులు కోరాలి.
గమనిక: అనేక ఇతర ఔషధాల మాదిరిగానే, మావిక్‌తో చికిత్స పొందుతున్న రోగులకు కొన్ని సలహాలు అవసరం. ఈ సమాచారం ఈ ఔషధం యొక్క సురక్షితమైన మరియు ప్రభావవంతమైన ఉపయోగంలో సహాయపడటానికి ఉద్దేశించబడింది. ఇది సాధ్యమయ్యే అన్ని ప్రతికూల లేదా ఉద్దేశించిన ప్రభావాలను బహిర్గతం చేయడం కాదు.
ఔషధ పరస్పర చర్యలు
రెనిన్-యాంజియోటెన్సిన్ సిస్టమ్ (RAS) యొక్క ద్వంద్వ దిగ్బంధనంయాంజియోటెన్సిన్ రిసెప్టర్ బ్లాకర్స్, ACE ఇన్హిబిటర్స్ లేదా అలిస్కిరెన్‌తో RAS యొక్క ద్వంద్వ దిగ్బంధనం మోనోథెరపీతో పోలిస్తే హైపోటెన్షన్, హైపర్కలేమియా మరియు మూత్రపిండ పనితీరులో మార్పులు (తీవ్రమైన మూత్రపిండ వైఫల్యంతో సహా) వంటి ప్రమాదాలను పెంచుతుంది. రెండు RAS ఇన్హిబిటర్ల కలయికను స్వీకరించే చాలా మంది రోగులు మోనోథెరపీతో పోలిస్తే ఎటువంటి అదనపు ప్రయోజనాన్ని పొందలేరు. సాధారణంగా, RAS ఇన్హిబిటర్ల మిశ్రమ వినియోగాన్ని నివారించండి. మావిక్ మరియు RASని ప్రభావితం చేసే ఇతర ఏజెంట్లలోని రోగులలో రక్తపోటు, మూత్రపిండ పనితీరు మరియు ఎలక్ట్రోలైట్‌లను నిశితంగా పరిశీలించండి.
నేను నా స్కలనాన్ని ఎలా పెంచగలను
మధుమేహం ఉన్న రోగులలో మావిక్‌తో అలిస్కిరెన్‌ను సహ-నిర్వహించవద్దు. మూత్రపిండ బలహీనత (GFR) ఉన్న రోగులలో మావిక్‌తో అలిస్కిరెన్ వాడకాన్ని నివారించండి<60 ml/min).
ఏకకాల మూత్రవిసర్జన చికిత్సఇతర ACE నిరోధకాల మాదిరిగానే, మూత్రవిసర్జనపై రోగులు, ముఖ్యంగా ఇటీవలే ఏర్పాటు చేసిన మూత్రవిసర్జన చికిత్సలో ఉన్నవారు, మావిక్‌తో చికిత్స ప్రారంభించిన తర్వాత రక్తపోటులో అధిక తగ్గుదలని అనుభవించవచ్చు. మావిక్‌తో హైపోటెన్సివ్ ప్రభావాలను తీవ్రతరం చేసే అవకాశం మూత్రవిసర్జనను నిలిపివేయడం లేదా మావిక్‌తో చికిత్స ప్రారంభించే ముందు ఉప్పు తీసుకోవడం జాగ్రత్తగా పెంచడం ద్వారా తగ్గించవచ్చు. మూత్రవిసర్జనను నిలిపివేయడం సాధ్యం కాకపోతే, ట్రాండోలాప్రిల్ యొక్క ప్రారంభ మోతాదును తగ్గించాలి. (చూడండి డోసేజ్ మరియు అడ్మినిస్ట్రేషన్ .)
సీరం పొటాషియంను పెంచే ఏజెంట్లుట్రాండోలాప్రిల్ థియాజైడ్ డైయూరిటిక్స్ వల్ల కలిగే పొటాషియం నష్టాన్ని తగ్గించగలదు మరియు ఒంటరిగా ఉపయోగించినప్పుడు సీరం పొటాషియంను పెంచుతుంది. పొటాషియం-స్పేరింగ్ డైయూరిటిక్స్ (స్పిరోనోలక్టోన్, ట్రయామ్‌టెరెన్ లేదా అమిలోరైడ్), పొటాషియం సప్లిమెంట్స్ లేదా పొటాషియం-కలిగిన ఉప్పు ప్రత్యామ్నాయాలను ACE ఇన్హిబిటర్లతో కలిపి ఉపయోగించడం వల్ల హైపర్కలేమియా ప్రమాదాన్ని పెంచుతుంది. అటువంటి ఏజెంట్ల యొక్క ఏకకాల ఉపయోగం సూచించినట్లయితే, వాటిని జాగ్రత్తగా మరియు సీరం పొటాషియం యొక్క సరైన పర్యవేక్షణతో ఉపయోగించాలి. (చూడండి ముందుజాగ్రత్తలు .)
యాంటీ డయాబెటిక్ ఏజెంట్లుACE ఇన్హిబిటర్లు మరియు యాంటీ డయాబెటిక్ మందులు (ఇన్సులిన్ లేదా నోటి హైపోగ్లైసీమిక్ ఏజెంట్లు) యొక్క ఏకకాల ఉపయోగం హైపోగ్లైసీమియా ప్రమాదంతో రక్తంలో గ్లూకోజ్ తగ్గింపు ప్రభావాన్ని కలిగిస్తుంది.
లిథియంలిథియం మరియు ACE ఇన్హిబిటర్ థెరపీని పొందుతున్న రోగులలో పెరిగిన సీరం లిథియం స్థాయిలు మరియు లిథియం విషపూరితం యొక్క లక్షణాలు నివేదించబడ్డాయి. ఈ ఔషధాలను జాగ్రత్తగా నిర్వహించాలి మరియు సీరం లిథియం స్థాయిలను తరచుగా పర్యవేక్షించడం సిఫార్సు చేయబడింది. ఒక మూత్రవిసర్జన కూడా ఉపయోగించినట్లయితే, లిథియం విషపూరితం ప్రమాదం పెరుగుతుంది.
సెలెక్టివ్ సైక్లోక్సిజనేజ్-2 ఇన్హిబిటర్స్ (COX-2 ఇన్హిబిటర్స్)తో సహా నాన్-స్టెరాయిడ్ యాంటీ ఇన్ఫ్లమేటరీ ఏజెంట్లువృద్ధులలో, వాల్యూమ్-క్షీణించిన (మూత్రవిసర్జన చికిత్సతో సహా), లేదా రాజీపడిన మూత్రపిండ పనితీరుతో, ట్రాండోలాప్రిల్‌తో సహా ACE ఇన్హిబిటర్లతో సహా సెలెక్టివ్ COX-2 ఇన్హిబిటర్లతో సహా NSAIDల సహ-పరిపాలన మూత్రపిండ పనితీరు క్షీణతకు దారితీయవచ్చు. , సాధ్యమయ్యే తీవ్రమైన మూత్రపిండ వైఫల్యంతో సహా. ఈ ప్రభావాలు సాధారణంగా తిప్పికొట్టబడతాయి. ట్రాండోలాప్రిల్ మరియు NSAID థెరపీని స్వీకరించే రోగులలో మూత్రపిండాల పనితీరును క్రమానుగతంగా పర్యవేక్షించండి.
ట్రాండోలాప్రిల్‌తో సహా ACE ఇన్హిబిటర్స్ యొక్క యాంటీహైపెర్టెన్సివ్ ప్రభావం NSAIDలచే అటెన్యూట్ చేయబడవచ్చు.
బంగారంనైట్రిటాయిడ్ ప్రతిచర్యలు (లక్షణాలు ముఖం ఎర్రబడటం, వికారం, వాంతులు మరియు హైపోటెన్షన్) ఇంజెక్ట్ చేయగల బంగారం (సోడియం ఆరోథియోమాలేట్) మరియు మావిక్‌తో సహా ఏకకాల ACE ఇన్హిబిటర్ థెరపీతో చికిత్స పొందుతున్న రోగులలో చాలా అరుదుగా నివేదించబడ్డాయి.
రాపామైసిన్ (mTOR) ఇన్హిబిటర్స్ యొక్క క్షీరద లక్ష్యంఎంటిఓఆర్ ఇన్హిబిటర్ (ఉదా., టెంసిరోలిమస్, సిరోలిమస్, ఎవెరోలిమస్) థెరపీని తీసుకునే రోగులకు ఆంజియోడెమా వచ్చే ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉండవచ్చు (చూడండి హెచ్చరికలు-తల మరియు మెడ ఆంజియోడెమా )
ఇతరట్రాండోలాప్రిలాట్ మరియు ఆహారం, సిమెటిడిన్, డిగోక్సిన్ లేదా ఫ్యూరోసెమైడ్ మధ్య వైద్యపరంగా ముఖ్యమైన ఫార్మకోకైనటిక్ ఇంటరాక్షన్ కనుగొనబడలేదు.
వార్ఫరిన్ యొక్క ప్రతిస్కందక ప్రభావం ట్రాండోలాప్రిల్ ద్వారా గణనీయంగా మారలేదు.
కొన్ని ఇన్హేలేషన్ మత్తుమందుల యొక్క హైపోటెన్సివ్ ప్రభావం ట్రాండోలాప్రిల్‌తో సహా ACE ఇన్హిబిటర్ల ద్వారా మెరుగుపరచబడుతుంది (చూడండి జాగ్రత్తలు-శస్త్రచికిత్స/అనస్థీషియా )
కార్సినోజెనిసిస్, మ్యూటాజెనిసిస్, ఫెర్టిలిటీ యొక్క బలహీనత
ఎలుకలకు (78 వారాలు) మరియు ఎలుకలకు (104 మరియు 106 వారాలు) గావేజ్ ద్వారా నిర్వహించబడే నోటి ట్రాండోలాప్రిల్‌తో దీర్ఘకాలిక అధ్యయనాలు నిర్వహించబడ్డాయి. 25 mg/kg/day (85 mg/m) వరకు మోతాదులో ఉన్న ఎలుకలలో క్యాన్సర్ కారక సంభావ్యత యొక్క ఆధారం కనిపించలేదు.రెండు/రోజు) లేదా ఎలుకలు 8 mg/kg/day (60 mg/mరెండు/రోజు). ఈ మోతాదులు 313 మరియు 32 సార్లు (ఎలుకలు), మరియు 100 మరియు 23 సార్లు (ఎలుకలు) 50 కిలోల వ్యక్తిని ఊహించి, శరీర బరువు మరియు శరీర-ఉపరితల-వైశాల్యం ఆధారంగా 4 mg గరిష్టంగా సిఫార్సు చేయబడిన మానవ రోజువారీ మోతాదు (MRHDD). సూక్ష్మజీవుల ఉత్పరివర్తన (అమెస్) పరీక్ష, చైనీస్ చిట్టెలుక V79 కణాలలో పాయింట్ మ్యుటేషన్ మరియు క్రోమోజోమ్ అబెర్రేషన్ పరీక్షలు మరియు ఎలుకలలో మైక్రోన్యూక్లియస్ పరీక్షలో ట్రాండోలాప్రిల్ యొక్క జెనోటాక్సిక్ సంభావ్యత అంచనా వేయబడింది. వీటిలో ఉత్పరివర్తన లేదా క్లాస్టోజెనిక్ సంభావ్యతకు ఎటువంటి ఆధారాలు లేవుఇన్ విట్రోమరియుజీవించుపరీక్షలు.
ఎలుకలలో పునరుత్పత్తి అధ్యయనాలు 100 mg/kg/day (710 mg/m) వరకు మోతాదులో సంతానోత్పత్తి బలహీనతను చూపించలేదు.రెండు/రోజు) ట్రాండోలాప్రిల్ లేదా MRHDD కంటే 1250 మరియు 260 రెట్లు శరీర-బరువు మరియు శరీర-ఉపరితల-వైశాల్యం ఆధారంగా.
నర్సింగ్ తల్లులు
రేడియోలేబుల్ చేయబడిన ట్రాండోలాప్రిల్ లేదా దాని జీవక్రియలు ఎలుక పాలలో స్రవిస్తాయి. మావిక్ పాలిచ్చే తల్లులకు ఇవ్వకూడదు.
వృద్ధాప్య ఉపయోగం
Mavik యొక్క ప్లేసిబో-నియంత్రిత అధ్యయనాలలో, 31.1% మంది రోగులు 60 సంవత్సరాలు మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు గలవారు, 20.1% మంది 65 సంవత్సరాలు మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు గలవారు మరియు 2.3% మంది 75 సంవత్సరాలు మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు గలవారు. ఈ రోగులు మరియు చిన్న రోగుల మధ్య ప్రభావం లేదా భద్రతలో మొత్తం తేడాలు ఏవీ గమనించబడలేదు. (కొంతమంది వృద్ధ రోగులలో ఎక్కువ సున్నితత్వాన్ని తోసిపుచ్చలేము).
పీడియాట్రిక్ ఉపయోగం
చరిత్ర కలిగిన నవజాత శిశువులుగర్భంలోమావిక్‌కు గురికావడం:
ఒలిగురియా లేదా హైపోటెన్షన్ సంభవించినట్లయితే, రక్తపోటు మరియు మూత్రపిండ పెర్ఫ్యూజన్ మద్దతు వైపు దృష్టి పెట్టండి. హైపోటెన్షన్‌ను రివర్స్ చేయడానికి మరియు/లేదా క్రమరహిత మూత్రపిండ పనితీరుకు ప్రత్యామ్నాయంగా మార్పిడి మార్పిడి లేదా డయాలసిస్ అవసరం కావచ్చు.
పీడియాట్రిక్ రోగులలో మావిక్ యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావం స్థాపించబడలేదు.
ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు
U.S. ప్లేసిబో-నియంత్రిత ట్రయల్స్‌లో భద్రతా అనుభవంలో 1069 మంది హైపర్‌టెన్సివ్ రోగులు ఉన్నారు, వీరిలో 832 మంది మావిక్‌ని పొందారు. దాదాపు 200 మంది హైపర్‌టెన్సివ్ రోగులు ఓపెన్-లేబుల్ ట్రయల్స్‌లో ఒక సంవత్సరం పాటు మావిక్‌ని అందుకున్నారు. నియంత్రిత ట్రయల్స్‌లో, ప్రతికూల సంఘటనల కోసం ఉపసంహరణలు ప్లేసిబోపై 2.1% మరియు మావిక్‌లో 1.4% ఉన్నాయి. మావిక్-చికిత్స పొందిన 1% మంది రోగులలో సంభవించే చికిత్సకు సంబంధించిన ప్రతికూల సంఘటనలు మరియు అన్ని మోతాదుల కోసం పూల్ చేయబడిన ప్లేసిబో కంటే మావిక్‌లో సర్వసాధారణం, ఈ సంఘటనల కారణంగా చికిత్సను నిలిపివేయడం యొక్క ఫ్రీక్వెన్సీతో పాటు క్రింద చూపబడ్డాయి.
| 1% లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వద్ద జరుగుతుంది | ||
| మావిక్ (N=832) % సంభవం (% నిలిపివేత) | ప్లేస్‌బో (N=237) % సంభవం (% నిలిపివేత) | |
| దగ్గు | 1.9 (0.1) | 0.4 (0.4) |
| తలతిరగడం | 1.3 (0.2) | 0.4 (0.4) |
| అతిసారం | 1.0 (0.0) | 0.4 (0.0) |
తలనొప్పి మరియు అలసట అన్నీ మావిక్-చికిత్స పొందిన 1% కంటే ఎక్కువ మంది రోగులలో కనిపించాయి, అయితే ప్లేసిబోలో ఎక్కువగా కనిపిస్తాయి. ప్రతికూల సంఘటనలు సాధారణంగా నిరంతరాయంగా లేదా నిర్వహించడం కష్టం కాదు.
మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్ తర్వాత ఎడమ జఠరిక పనిచేయకపోవడం
ఎడమ జఠరిక పనిచేయకపోవడం ఉన్న ప్లేసిబో-చికిత్స పొందిన రోగులలో గమనించిన దానికంటే ఎక్కువ రేటుతో మావిక్‌కు సంబంధించిన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు క్రింద చూపబడ్డాయి. సంఘటనలు TRACE అధ్యయనం నుండి అనుభవాలను సూచిస్తాయి. ఈ అధ్యయనం కోసం తదుపరి సమయం 24 మరియు 50 నెలల మధ్య ఉంది.
| ప్లేసిబో-నియంత్రిత (TRACE) మరణాల అధ్యయనం | ||
| ప్రతికూల సంఘటన | ట్రాండోలాప్రిల్ N=876 | ప్లేసిబో N=873 |
| దగ్గు | 35 | 22 |
| తలతిరగడం | 23 | 17 |
| హైపోటెన్షన్ | పదకొండు | 6.8 |
| ఎలివేటెడ్ సీరం యూరిక్ యాసిడ్ | పదిహేను | 13 |
| ఎలివేటెడ్ BUN | 9.0 | 7.6 |
| PICA లేదా CABG | 7.3 | 6.1 |
| అజీర్తి | 6.4 | 6.0 |
| సింకోప్ | 5.9 | 3.3 |
| హైపర్కలేమియా | 5.3 | 2.8 |
| బ్రాడీకార్డియా | 4.7 | 4.4 |
| హైపోకాల్సెమియా | 4.7 | 3.9 |
| మైయాల్జియా | 4.7 | 3.1 |
| ఎలివేటెడ్ క్రియేటినిన్ | 4.7 | 2.4 |
| గ్యాస్ట్రిటిస్ | 4.2 | 3.6 |
| కార్డియోజెనిక్ షాక్ | 3.8 | <2 |
| అడపాదడపా క్లాడికేషన్ | 3.8 | <2 |
| స్ట్రోక్ | 3.3 | 3.2 |
| అస్తెనియా | 3.3 | 2.6 |
నియంత్రిత లేదా అనియంత్రిత ట్రయల్స్‌లో (N=) మావిక్‌తో (కాల్షియం అయాన్ విరోధితో లేదా మూత్రవిసర్జనతో లేదా లేకుండా) చికిత్స పొందిన రోగులలో 0.3% నుండి 1.0% (గుర్తించబడినవి మినహా) చికిత్సకు బహుశా లేదా బహుశా సంబంధం ఉన్న లేదా అనిశ్చిత సంబంధం యొక్క క్లినికల్ ప్రతికూల అనుభవాలు. 1134) మరియు క్లినికల్ ట్రయల్స్ లేదా పోస్ట్-మార్కెటింగ్ అనుభవంలో కనిపించే తక్కువ తరచుగా, వైద్యపరంగా ముఖ్యమైన సంఘటనలు (శరీర వ్యవస్థ ద్వారా జాబితా చేయబడ్డాయి):
జనరల్ బాడీ ఫంక్షన్
ఛాతి నొప్పి.
కార్డియోవాస్కులర్
AV ఫస్ట్ డిగ్రీ బ్లాక్, బ్రాడీకార్డియా, ఎడెమా, ఫ్లషింగ్ మరియు దడ.
కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థ
మగత, నిద్రలేమి, పరేస్తేసియా, వెర్టిగో.
చర్మసంబంధమైన
ప్రురిటస్, దద్దుర్లు, పెమ్ఫిగస్.
కన్ను, చెవి, ముక్కు, గొంతు
ఎపిస్టాక్సిస్, గొంతు మంట, ఎగువ శ్వాసకోశ ఇన్ఫెక్షన్.
భావోద్వేగ, మానసిక, లైంగిక స్థితులు
ఆందోళన, నపుంసకత్వము, లిబిడో తగ్గింది.
జీర్ణాశయాంతర
పొత్తికడుపు విస్తరణ, పొత్తికడుపు నొప్పి/తిమ్మిరి, మలబద్ధకం, అజీర్తి, అతిసారం, వాంతులు, వికారం.
హేమోపాయిటిక్
తగ్గిన ల్యూకోసైట్లు, న్యూట్రోఫిల్స్ తగ్గాయి.
జీవక్రియ మరియు ఎండోక్రైన్
SGPT (ALT)తో సహా పెరిగిన కాలేయ ఎంజైమ్‌లు.
మస్క్యులోస్కెలెటల్ వ్యవస్థ
విపరీతమైన నొప్పి, కండరాల తిమ్మిరి, గౌట్.
పల్మనరీ
శ్వాసలోపం.
పోస్ట్మార్కెటింగ్
Mavik యొక్క ఆమోదం తర్వాత ఉపయోగంలో క్రింది ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు గుర్తించబడ్డాయి. ఈ ప్రతిచర్యలు అనిశ్చిత పరిమాణంలో ఉన్న జనాభా నుండి స్వచ్ఛందంగా నివేదించబడినందున, వాటి ఫ్రీక్వెన్సీని విశ్వసనీయంగా అంచనా వేయడం లేదా డ్రగ్ ఎక్స్పోజర్‌కు కారణ సంబంధాన్ని ఏర్పరచడం ఎల్లప్పుడూ సాధ్యం కాదు.
జనరల్ బాడీ ఫంక్షన్అస్వస్థత, జ్వరం.
కార్డియోవాస్కులర్మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్, మయోకార్డియల్ ఇస్కీమియా, ఆంజినా పెక్టోరిస్, కార్డియాక్ ఫెయిల్యూర్, వెంట్రిక్యులర్ టాచీకార్డియా, టాచీకార్డియా, తాత్కాలిక ఇస్కీమిక్ అటాక్, అరిథ్మియా.
కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థసెరెబ్రల్ హెమరేజ్.
చర్మసంబంధమైనఅలోపేసియా, చెమట, స్టీవెన్స్-జాన్సన్ సిండ్రోమ్ మరియు టాక్సిక్ ఎపిడెర్మల్ నెక్రోలిసిస్.
భావోద్వేగ, మానసిక, లైంగిక స్థితులుభ్రాంతి, నిరాశ.
జీర్ణాశయాంతరపొడి నోరు, ప్యాంక్రియాటైటిస్, కామెర్లు మరియు హెపటైటిస్.
హేమోపాయిటిక్అగ్రన్యులోసైటోసిస్, పాన్సైటోపెనియా.
జీవక్రియ మరియు ఎండోక్రైన్పెరిగిన SGOT (AST).
పల్మనరీబ్రోన్కైటిస్.
మూత్రపిండ మరియు మూత్రమూత్రపిండ వైఫల్యం.
క్లినికల్ లాబొరేటరీ పరీక్ష ఫలితాలు
హెమటాలజీథ్రోంబోసైటోపెనియా.
సూక్ష్మ పురుషాంగంగా పరిగణించబడుతుందిసీరం ఎలక్ట్రోలైట్స్
హైపోనట్రేమియా.
క్రియాటినిన్ మరియు బ్లడ్ యూరియా నైట్రోజన్మావిక్ను మాత్రమే స్వీకరించే 1.1% మంది రోగులలో మరియు కాల్షియం అయాన్ విరోధి మరియు మూత్రవిసర్జన మావిక్‌తో చికిత్స పొందిన 7.3% మంది రోగులలో క్రియేటినిన్ స్థాయిలలో పెరుగుదల సంభవించింది. రక్తంలో యూరియా నైట్రోజన్ స్థాయిలలో పెరుగుదల మావిక్‌ను మాత్రమే స్వీకరించే 0.6% మంది రోగులలో మరియు మావిక్, కాల్షియం అయాన్ విరోధి మరియు మూత్రవిసర్జనను స్వీకరించే 1.4% మంది రోగులలో సంభవించింది. వీటిలో ఏదీ చికిత్సను నిలిపివేయాల్సిన అవసరం లేదు. ఈ ప్రయోగశాల విలువలలో పెరుగుదల మూత్రపిండ వైఫల్యం ఉన్న రోగులలో లేదా మూత్రవిసర్జనతో ముందే చికిత్స చేయబడిన వారిలో ఎక్కువగా సంభవిస్తుంది మరియు ఇతర ACE ఇన్హిబిటర్లతో అనుభవం ఆధారంగా, ముఖ్యంగా మూత్రపిండ ధమని స్టెనోసిస్ ఉన్న రోగులలో ఎక్కువగా అంచనా వేయబడుతుంది. (చూడండి ముందుజాగ్రత్తలు మరియు హెచ్చరికలు .)
కాలేయ పనితీరు పరీక్షలు0.8% మంది రోగులలో 3X ఎగువ నార్మల్‌ల రేటుతో అప్పుడప్పుడు ట్రాన్సామినేస్‌ల పెరుగుదల సంభవించింది మరియు 0.2% మంది రోగులలో బిలిరుబిన్‌లో నిరంతర పెరుగుదల సంభవించింది. ఎలివేటెడ్ కాలేయ ఎంజైమ్‌ల కోసం నిలిపివేయడం 0.2% రోగులలో సంభవించింది.
ఇతర
మరొక ముఖ్యమైన ప్రతికూల అనుభవం, ఇసినోఫిలిక్ న్యుమోనైటిస్, ఇతర ACE ఇన్హిబిటర్లకు ఆపాదించబడింది.
అధిక మోతాదు
మానవులలో అధిక మోతాదుకు సంబంధించి డేటా అందుబాటులో లేదు. నోటి LDయాభైఎలుకలలో ట్రాండోలాప్రిల్ మగవారిలో 4875 mg/Kg మరియు ఆడవారిలో 3990 mg/Kg. ఎలుకలలో, 5000 mg/Kg నోటి మోతాదు తక్కువ మరణాలకు కారణమైంది (5లో 1 మగ; 0 ఆడవారు). కుక్కలలో, 1000 mg/Kg మౌఖిక మోతాదు మరణాలకు కారణం కాదు మరియు అసాధారణమైన క్లినికల్ సంకేతాలు గమనించబడలేదు. మానవులలో, తీవ్రమైన హైపోటెన్షన్‌కు కారణమైన లక్షణాలు ఎక్కువగా క్లినికల్ వ్యక్తీకరణగా ఉంటాయి. హైపోటెన్షన్, హైపర్కలేమియా మరియు మూత్రపిండ వైఫల్యం ACE ఇన్హిబిటర్లతో కూడా ఆశించిన లక్షణాలు.
ట్రాండోలాప్రిల్ మరియు దాని జీవక్రియల యొక్క సీరం స్థాయిల యొక్క ప్రయోగశాల నిర్ధారణలు విస్తృతంగా అందుబాటులో లేవు మరియు అటువంటి నిర్ణయాలకు, ఏ సందర్భంలోనైనా, ట్రాండోలాప్రిల్ అధిక మోతాదు నిర్వహణలో స్థిరమైన పాత్ర లేదు. శారీరక విన్యాసాలు (ఉదా., మూత్రం యొక్క pH మార్చడానికి యుక్తులు) ట్రాండోలాప్రిల్ మరియు దాని జీవక్రియల తొలగింపును వేగవంతం చేయవచ్చని సూచించడానికి డేటా అందుబాటులో లేదు. ట్రాండోలాప్రిలాట్ హిమోడయాలసిస్ ద్వారా తొలగించబడుతుంది. యాంజియోటెన్సిన్ II బహుశా ట్రాండోలాప్రిల్ అధిక మోతాదులో నిర్దిష్ట విరోధి విరుగుడుగా ఉపయోగపడుతుంది, అయితే యాంజియోటెన్సిన్ II తప్పనిసరిగా చెల్లాచెదురుగా ఉన్న పరిశోధనా సౌకర్యాల వెలుపల అందుబాటులో ఉండదు. ట్రాండోలాప్రిల్ యొక్క హైపోటెన్సివ్ ప్రభావం వాసోడైలేషన్ మరియు ఎఫెక్టివ్ హైపోవోలేమియా ద్వారా సాధించబడుతుంది కాబట్టి, సాధారణ సెలైన్ ద్రావణంతో ట్రాండోలాప్రిల్ అధిక మోతాదుకు చికిత్స చేయడం సహేతుకమైనది.
మావిక్ మోతాదు మరియు పరిపాలన
హైపర్ టెన్షన్
మూత్రవిసర్జన తీసుకోని రోగులకు మావిక్ యొక్క సిఫార్సు చేయబడిన ప్రారంభ మోతాదు నల్లజాతి రోగులలో రోజుకు ఒకసారి 1 mg మరియు నల్లజాతి రోగులలో 2 mg. రక్తపోటు ప్రతిస్పందన ప్రకారం మోతాదు సర్దుబాటు చేయాలి. సాధారణంగా, మోతాదు సర్దుబాట్లు కనీసం 1 వారం వ్యవధిలో చేయాలి. చాలా మంది రోగులకు రోజుకు ఒకసారి 2 నుండి 4 mg మోతాదులు అవసరమవుతాయి. 8 mg కంటే ఎక్కువ మోతాదులతో తక్కువ వైద్య అనుభవం ఉంది.
4 mg చొప్పున ఒకసారి రోజువారీ మోతాదుతో సరిపోని రోగులకు రెండుసార్లు రోజువారీ మోతాదుతో చికిత్స చేయవచ్చు. మావిక్ మోనోథెరపీతో రక్తపోటు తగినంతగా నియంత్రించబడకపోతే, ఒక మూత్రవిసర్జన జోడించబడవచ్చు.
ప్రస్తుతం మూత్రవిసర్జనతో చికిత్స పొందుతున్న రోగులలో, మావిక్ యొక్క ప్రారంభ మోతాదు తర్వాత రోగలక్షణ హైపోటెన్షన్ అప్పుడప్పుడు సంభవించవచ్చు. హైపోటెన్షన్ సంభావ్యతను తగ్గించడానికి, వీలైతే, మావిక్‌తో చికిత్స ప్రారంభించే రెండు మూడు రోజుల ముందు మూత్రవిసర్జనను నిలిపివేయాలి. (చూడండి హెచ్చరికలు .) అప్పుడు, మావిక్‌తో మాత్రమే రక్తపోటు నియంత్రించబడకపోతే, మూత్రవిసర్జన చికిత్సను తిరిగి ప్రారంభించాలి. మూత్రవిసర్జన నిలిపివేయబడకపోతే, 0.5 mg Mavik యొక్క ప్రారంభ మోతాదు రక్తపోటును స్థిరీకరించే వరకు చాలా గంటలు జాగ్రత్తగా వైద్య పర్యవేక్షణతో ఉపయోగించాలి. సరైన ప్రతిస్పందనకు మోతాదు తదనంతరం టైట్రేట్ చేయబడాలి (పైన వివరించినట్లు). (చూడండి హెచ్చరికలు , ముందుజాగ్రత్తలు మరియు ఔషధ పరస్పర చర్యలు .)
పొటాషియం సప్లిమెంట్లు, పొటాషియం ఉప్పు ప్రత్యామ్నాయాలు లేదా పొటాషియం స్పేరింగ్ డైయూరిటిక్స్‌తో మావిక్ యొక్క ఏకకాల పరిపాలన సీరం పొటాషియం పెరుగుదలకు దారి తీస్తుంది. (చూడండి ముందుజాగ్రత్తలు .)
మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్ తర్వాత గుండె వైఫల్యం లేదా ఎడమ జఠరిక పనిచేయకపోవడం తర్వాత మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్
సిఫార్సు చేయబడిన ప్రారంభ మోతాదు 1 mg, రోజుకు ఒకసారి. ప్రారంభ మోతాదును అనుసరించి, రోగులందరూ రోజుకు ఒకసారి 4 mg లక్ష్య మోతాదులో టైట్రేట్ చేయబడాలి (తట్టుకోవడం). 4 mg మోతాదును సహించకపోతే, రోగులు గరిష్టంగా తట్టుకునే మోతాదుతో చికిత్సను కొనసాగించవచ్చు.
మూత్రపిండ బలహీనత లేదా హెపాటిక్ సిర్రోసిస్‌లో మోతాదు సర్దుబాటు
క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్ ఉన్న రోగులకు<30 mL/min. or with hepatic cirrhosis, the recommended starting dose, based on clinical and pharmacokinetic data, is 0.5 mg daily. Patients should subsequently have their dosage titrated (as described above) to the optimal response.
మావిక్ ఎలా సరఫరా చేయబడింది
మావిక్ (ట్రాండోలాప్రిల్ మాత్రలు) క్రింది విధంగా సరఫరా చేయబడతాయి:
1 mg టాబ్లెట్ - సాల్మన్ రంగు, గుండ్రని ఆకారం, స్కోర్, కంప్రెస్డ్ టాబ్లెట్‌లు, ఒక వైపు లోగో మరియు మరొక వైపు కోడ్ గుర్తింపు అక్షరాలు FT. NDC 0074-2278-13 - 100 NDC సీసాలు 0074-2278-11 - 100 యూనిట్ మోతాదు ప్యాక్‌లు
2 mg టాబ్లెట్ - పసుపు రంగు, గుండ్రని ఆకారం, కంప్రెస్డ్ టాబ్లెట్‌లు, ఒక వైపు లోగో మరియు మరొక వైపు కోడ్ గుర్తింపు అక్షరాలు FX. NDC 0074-2279-13 - 100 NDC సీసాలు 0074-2279-11 - 100 యూనిట్ డోస్ ప్యాక్‌లు
4 mg టాబ్లెట్ - గులాబీ రంగు, గుండ్రని ఆకారం, కంప్రెస్డ్ టాబ్లెట్‌లు, ఒక వైపు లోగో మరియు మరొక వైపు FZ అనే కోడ్ గుర్తింపు అక్షరాలు. NDC 0074-2280-13 - 100 NDC సీసాలు 0074-2280-11 - 100 యూనిట్ మోతాదు ప్యాక్‌లు
సురక్షిత మూసివేతతో బాగా మూసివేసిన కంటైనర్‌లో పంపిణీ చేయండి.
మీరు ఒక రోజులో ఎక్కువ చేప నూనె తీసుకోవచ్చు
నిల్వ
నియంత్రిత గది ఉష్ణోగ్రత వద్ద నిల్వ చేయండి: 20-25°C (68-77°F) USP చూడండి.
తయారుచేసినవారు
హాలో ఫార్మాస్యూటికల్ ఇంక్.
విప్పనీ, N.J. 07981, U.S.A.
కోసం
AbbVie Inc.
ఉత్తర చికాగో, IL 60064, U.S.A.
జనవరి 2016
NDC 0074–2278–13
మావిక్®
ట్రాండోలాప్రిల్ మాత్రలు
1 mg 100 మాత్రలు
Rx మాత్రమే abbvie
NDC 0074–2279–13
మావిక్®
Trandolapril మాత్రలు 2 mg 100 మాత్రలు
Rx మాత్రమే abbvie
NDC 0074–2280–13
మావిక్®
Trandolapril మాత్రలు 4 mg 100 మాత్రలు
Rx మాత్రమే abbvie
| మావిక్ ట్రాండోలాప్రిల్ టాబ్లెట్ | |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
|
| మావిక్ ట్రాండోలాప్రిల్ టాబ్లెట్ | |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
|
| మావిక్ ట్రాండోలాప్రిల్ టాబ్లెట్ | |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
|
| లేబులర్ -AbbVie Inc. (078458370) |