లిపియోడాల్ అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్

సాధారణ పేరు: ఇథియోడైజ్డ్ నూనె
మోతాదు రూపం: ఇంజక్షన్
ఔషధ తరగతి: అయోడినేటెడ్ కాంట్రాస్ట్ మీడియా

వైద్యపరంగా సమీక్షించారుDrugs.com ద్వారా. చివరిగా నవంబర్ 23, 2020న నవీకరించబడింది.

ప్రియమైన హెల్త్‌కేర్ ప్రొఫెషనల్,

ఇటీవలి తయారీ సమస్యల కారణంగా మేము మీకు క్లిష్టమైన కొరత గురించి తెలియజేయాలనుకుంటున్నాములిపియోడోల్®(ఎథియోడైజ్డ్ ఆయిల్) ఇంజెక్షన్. యొక్క లభ్యతను పెంచడానికి Guerbet FDAతో సమన్వయం చేస్తోందిలిపియోడోల్®(ఎథియోడైజ్డ్ ఆయిల్) ఇంజెక్షన్US రోగులకు.

ఈ మధ్యంతర కాలంలో, Guerbet, FDAతో కలిసి, తాత్కాలిక దిగుమతిని ప్రారంభించిందిలిపియోడోల్®అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్, గసగసాల నూనె యొక్క అయోడైజ్డ్ కొవ్వు ఆమ్లాల ఇథైల్ ఈస్టర్లు, యునైటెడ్ స్టేట్స్ మార్కెట్‌కి.లిపియోడోల్®అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్అదే ఔషధ భాగాలను కలిగి ఉంటుందిలిపియోడోల్®(ఎథియోడైజ్డ్ ఆయిల్) ఇంజెక్షన్(Jubliant HollisterStier, కెనడా ద్వారా తయారు చేయబడింది).లిపియోడోల్®అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్Guerbet కోసం Delpharm టూర్స్ (ఫ్రాన్స్) ద్వారా యూరోపియన్ గుడ్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాక్టీస్ (GMP) నిబంధనలకు అనుగుణంగా తయారు చేయబడింది. Delpharm టూర్స్ యొక్క తయారీ సౌకర్యం FDA తనిఖీ చేయబడింది. యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో FDA ఈ ఉత్పత్తిని ఆమోదించలేదు.

ఈ సమయంలో, Guerbet మినహా మరే ఇతర సంస్థకు దిగుమతి లేదా పంపిణీ చేయడానికి FDA ద్వారా అధికారం లేదులిపియోడోల్®అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్. ఏదైనా అమ్మకాలులిపియోడోల్®అల్ట్రాఫ్లూయిడ్Guerbet కాకుండా ఏదైనా ఇతర సంస్థ నుండి ampoules ఫెడరల్ ఫుడ్, డ్రగ్ అండ్ కాస్మెటిక్ యాక్ట్‌ను ఉల్లంఘించినట్లు పరిగణించబడతాయి మరియు FDAచే అమలు చర్యకు లోబడి ఉండవచ్చు.

తక్షణమే అమలులోకి వస్తుంది, Guerbet క్రింది సంస్కరణను అందిస్తుంది:

లిపియోడోల్®అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్ 48% అయోడిన్ w/vol (అనగా 480 mg అయోడిన్/mL) (గసగసాల నూనె యొక్క అయోడైజ్డ్ కొవ్వు ఆమ్లాల ఇథైల్ ఈస్టర్లు)
10mL గాజు ఆంపౌల్	ఆథరైజేషన్# 3400930621608 1 ఆంపౌల్ బాక్స్

లిపియోడోల్®అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్ సూత్రీకరణ LIPIODOL (ఎథియోడైజ్డ్ ఆయిల్) ఇంజెక్షన్ వలె ఉంటుంది.®.

LIPIODOL యొక్క క్రియాశీల పదార్ధం®అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్ మరియు లిపియోడోల్ (ఇథియోడైజ్డ్ ఆయిల్) ఇంజెక్షన్ ఒకే విధంగా ఉంటుంది (గసగసాల నూనె యొక్క అయోడైజ్డ్ ఫ్యాటీ యాసిడ్‌ల ఇథైల్ ఈస్టర్లు, 1% గసగసాల నూనెతో స్థిరీకరించబడతాయి).

బార్‌కోడ్ ఉపయోగించబడిందిలిపియోడోల్®అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్ఇది అంతర్జాతీయ ఔషధ తయారీ కోడ్ మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో ఉపయోగించే స్కానింగ్ సిస్టమ్‌ల ద్వారా గుర్తించబడదు. ఉత్పత్తిని స్కాన్ చేసినప్పుడు బార్‌కోడ్ సిస్టమ్‌లు తప్పు సమాచారాన్ని అందించవని సంస్థలు నిర్ధారించాలి. సరైన ఔషధ ఉత్పత్తిని వ్యక్తిగత రోగులకు ఉపయోగిస్తున్నారని మరియు వారికి అందించబడుతుందని నిర్ధారించుకోవడానికి ప్రత్యామ్నాయ విధానాలను అనుసరించాలి.

సంబంధించిన ప్రశ్నలకులిపియోడోల్®అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో, దయచేసి Guerbet LLCని 1-877-729-6679 వద్ద ఉదయం 8 గంటల నుండి సాయంత్రం 7 గంటల మధ్య సంప్రదించండి. (ET), లేదా info-us@guerbet-group.comలో ఇమెయిల్ చేయండి.

దిగువ ఉత్పత్తి పోలిక పట్టిక కూడా మధ్య తేడాలను హైలైట్ చేస్తుందిలిపియోడోల్®అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్మరియులిపియోడోల్®(ఎథియోడైజ్డ్ ఆయిల్) ఇంజెక్షన్.

ప్యాకేజీ ఇన్సర్ట్‌ల కోసం దయచేసి ఇక్కడ క్లిక్ చేయండి: Guerbetలిపియోడోల్®అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్( రోగి సమాచార కరపత్రం మరియు/లేదా ఉత్పత్తి లక్షణాల సారాంశం ) మరియులిపియోడోల్®(ఎథియోడైజ్డ్ ఆయిల్) ఇంజెక్షన్.

కస్టమర్‌లు 1-877-729-6679లో ఉదయం 8 గంటల నుండి సాయంత్రం 7 గంటల మధ్య కస్టమర్ సర్వీస్‌ని సంప్రదించడం ద్వారా Guerbet LLC నుండి నేరుగా ఆర్డర్ చేయవచ్చు. (ET).
లిపియోడోల్®ULTRA-FLUIDE తిరిగి చెల్లించబడదు మరియు పునఃవిక్రయం కోసం కాదు.

Guerbet మీ ఆర్డర్‌లను పూరించడానికి సహేతుకమైన ప్రయత్నాలు చేస్తుంది. Guerbet పంపిణీని నిశితంగా పర్యవేక్షిస్తుందిలిపియోడోల్®అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్సరఫరాను నిర్వహించడంలో సహాయపడటానికి.

మీకు అదనపు ప్రశ్నలు ఉంటే, దయచేసి 1-877-729-6679లో, సోమవారం నుండి శుక్రవారం వరకు, ఉదయం 8 గంటల నుండి సాయంత్రం 7 గంటల వరకు కస్టమర్ సేవను సంప్రదించండి. (ET), లేదా customer.service-us@guerbet-group.comకు ఇమెయిల్ చేయండి. ఈ కమ్యూనికేషన్ మరియు అప్‌డేట్ చేయబడిన ఉత్పత్తి సమాచారం గూర్‌బెట్ వెబ్‌సైట్‌లో http://www.guerbet-us.comలో అలాగే FDA డ్రగ్ షార్ట్‌టేజ్ వెబ్‌సైట్ http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/లో అందుబాటులో ఉన్నాయి. default.htm.

మీ పురుషాంగం ఎప్పుడు పెరగడం ప్రారంభమవుతుంది

నిర్వహించబడే రోగులలో ప్రతికూల సంఘటనలను నివేదించడానికి, దయచేసి ఉదయం 8 గంటల నుండి సాయంత్రం 5 గంటల మధ్య 1-877-729-6679కి కాల్ చేయండి. (ET), లేదా మెడికల్.liaison@guerbetgroup.comకు ఇమెయిల్ చేయండి.

ఈ ఉత్పత్తిని ఉపయోగించడంతో ఎదురయ్యే ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు లేదా నాణ్యత సమస్యలు FDA యొక్క MedWatch ప్రతికూల ఈవెంట్ రిపోర్టింగ్ ప్రోగ్రామ్‌కు ఆన్‌లైన్‌లో, సాధారణ మెయిల్ ద్వారా లేదా ఫ్యాక్స్ ద్వారా నివేదించబడవచ్చు.

ఆన్‌లైన్:www.fda.gov/medwatch/report.htm
సాధారణ మెయిల్:www.fda.gov/MedWatch/getforms.htmలో అందుబాటులో ఉన్న తపాలా-చెల్లింపు, ముందస్తు చిరునామా ఫారమ్ FDA 3500ని ఉపయోగించండి. ముందు చిరునామా ఫారమ్‌లో చిరునామాకు మెయిల్ చేయండి.
ఫ్యాక్స్:1-800-FDA-0178

ఉదయం 8 గంటల నుండి సాయంత్రం 5 గంటల మధ్య మా వైద్య సమాచార విభాగాన్ని 1-877-729-6679లో సంప్రదించవలసిందిగా మేము మిమ్మల్ని కోరుతున్నాము. (ET), లేదా ఈ లేఖలో ఉన్న సమాచారం లేదా సురక్షితమైన మరియు ప్రభావవంతమైన ఉపయోగం గురించి మీకు ఏవైనా ప్రశ్నలు ఉంటే Medical.liaison@guerbetgroup.comకు ఇమెయిల్ చేయండిలిపియోడోల్®అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్.

పోలిక పట్టిక

లిపియోడోల్®అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్ (గసగసాల నూనె యొక్క అయోడైజ్డ్ కొవ్వు ఆమ్లాల ఇథైల్ ఈస్టర్లు)	లిపియోడోల్®(ఎథియోడైజ్డ్ ఆయిల్) ఇంజెక్షన్(గసగసాల నూనె యొక్క అయోడైజ్డ్ కొవ్వు ఆమ్లాల ఇథైల్ ఈస్టర్లు)
సూచనలు మరియు వ్యతిరేక సూచనలు
ఉత్పత్తి లక్షణాల సారాంశం (SmPC) చూడండి దయచేసి గమనించండి: SmPC విభాగాలు 4.1 చికిత్సా సూచనలు, 4.2 పొసాలజీ మరియు పరిపాలన విధానం, 4.3 వ్యతిరేక సూచనలు మరియు 4.4 ఉపయోగం కోసం ప్రత్యేక హెచ్చరిక మరియు జాగ్రత్తలు చూడండి.	లిపియోడోల్®దీని కోసం సూచించబడిన చమురు-ఆధారిత రేడియో-అపారదర్శక కాంట్రాస్ట్ ఏజెంట్: పెద్దలలో హిస్టెరోసల్పింగోగ్రఫీ వయోజన మరియు పీడియాట్రిక్ రోగులలో లింఫోగ్రఫీ తెలిసిన హెపాటోసెల్యులర్ కార్సినోమా (HCC) ఉన్న పెద్దలలో కణితులను చిత్రీకరించడానికి ఎంపిక చేసిన హెపాటిక్ ఇంట్రా-ఆర్టీరియల్ ఉపయోగం లిపియోడోల్®లిపియోడాల్, హైపర్ థైరాయిడిజం, బాధాకరమైన గాయాలు, ఇటీవలి రక్తస్రావం లేదా రక్తస్రావం పట్ల తీవ్రసున్నితత్వం ఉన్న రోగులలో ఇది విరుద్ధంగా ఉంటుంది. హిస్టెరోసల్పింగోగ్రఫీ లిపియోడాల్ హిస్టెరోసల్పింగోగ్రఫీ గర్భం, తీవ్రమైన పెల్విక్ ఇన్ఫ్లమేటరీ వ్యాధి, గుర్తించబడిన గర్భాశయ కోత, ఎండోసెర్విసిటిస్ మరియు గర్భాశయ రక్తస్రావం, తక్షణ ముందు లేదా పోస్ట్ మెన్స్ట్రువల్ దశలో లేదా క్యూరెటేజ్ లేదా శంఖాకార 30 రోజులలోపు విరుద్ధంగా ఉంటుంది. లింఫోగ్రఫీ లిపియోడాల్ లింఫోగ్రఫీ కుడి నుండి ఎడమకు కార్డియాక్ షంట్, అడ్వాన్స్‌డ్ పల్మనరీ డిసీజ్, టిష్యూ ట్రామా లేదా హెమరేజ్ అడ్వాన్స్‌డ్ నియోప్లాస్టిక్ డిసీజ్‌తో ఆశించిన శోషరస అవరోధం, మునుపటి శస్త్రచికిత్స శోషరస వ్యవస్థకు అంతరాయం కలిగించడం, పరీక్షించిన ప్రాంతానికి రేడియేషన్ థెరపీ వంటి రోగులలో విరుద్ధంగా ఉంటుంది. HCC ఉన్న సెలెక్టివ్ హెపాటిక్ ఇంట్రా-ఆర్టీరియల్ యూజ్ పేషెంట్స్లిపియోడాల్ వాడకం కాలేయంలో పిత్త వాహికలు విస్తరించిన ప్రదేశాలలో విరుద్ధంగా ఉంటుంది, ఇంజెక్షన్‌కు ముందు బాహ్య పిత్త పారుదల చేయకపోతే.
బార్‌కోడ్
బార్‌కోడ్‌ని ఉపయోగించడం ద్వారాలిపియోడోల్ ® అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్యునైటెడ్ స్టేట్స్ స్కానింగ్ సిస్టమ్స్‌లో ఖచ్చితంగా నమోదు కాకపోవచ్చు. సరైన ఔషధ ఉత్పత్తిని వ్యక్తిగత రోగులకు ఉపయోగిస్తున్నారని మరియు వారికి అందించబడుతుందని నిర్ధారించుకోవడానికి ప్రత్యామ్నాయ విధానాలను అనుసరించాలి.	వినియోగ బార్‌కోడ్ యూనిట్ వ్యక్తిగత ampoulesలో ఉంటుంది.
ఎలా సరఫరా చేయబడింది
1 ఆంపౌల్ బాక్స్ ఆథరైజేషన్# 3400930621608	1 ఆంపౌల్ బాక్స్ NDC# 67684-1901-1
అదనపు సమాచారం
రోగి సమాచార కరపత్రాన్ని కలిగి ఉంటుంది	N/A

ఉత్పత్తి లక్షణాల సారాంశం

1. ఔషధ ఉత్పత్తి పేరు

LIPIODOL అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్ (480 mg I/ml), ఇంజెక్షన్ కోసం పరిష్కారం.

2. క్వాలిటేటివ్ మరియు క్వాంటిటేటివ్ కంపోజిషన్

480 mg/mL అయోడిన్ కంటెంట్‌కు అనుగుణంగా
1 mLకి గసగసాల నూనె యొక్క అయోడైజ్డ్ కొవ్వు ఆమ్లాల ఇథైల్ ఈస్టర్ల రూపంలో
ఒక 10 mL ఆంపౌల్‌లో 4800 mg అయోడిన్ ఉంటుంది
ఒక 5 mL ఆంపౌల్‌లో 2400 mg అయోడిన్ ఉంటుంది
15°C వద్ద స్నిగ్ధత: 70 cP (సెంటిపోయిస్)
37°C వద్ద చిక్కదనం: 25 cP
15°C వద్ద సాపేక్ష సాంద్రత: 1.280
ఈ ఔషధ ఉత్పత్తిలో ఎటువంటి ఎక్సిపియెంట్లు లేవు.

3. ఫార్మాస్యూటికల్ రూపం

ఇంజెక్షన్ కోసం పరిష్కారం.

4. క్లినికల్ పర్టిక్యులర్స్

4.1 చికిత్సా సూచనలు

డయాగ్నస్టిక్ రేడియాలజీలో

- లింఫోగ్రఫీ

- కాలేయ గాయాల నిర్ధారణ

హెపాటిక్ లేదా కాకపోయినా, సెలెక్టివ్ హెపాటిక్ ఆర్టరీ ఇంజెక్షన్ ద్వారా ప్రాణాంతక గాయాల వ్యాప్తిని నిర్ధారించడం.

ఇంటర్వెన్షనల్ రేడియాలజీలో

- పెద్దవారిలో ఇంటర్మీడియట్ దశలో హెపాటోసెల్యులర్ కార్సినోమా యొక్క ట్రాన్స్-ఆర్టీరియల్ కెమో-ఎంబోలైజేషన్ (TACE) సమయంలో దృశ్యమానత, స్థానికీకరణ మరియు వెక్టరైజేషన్.

- శస్త్రచికిత్స గ్లూలతో ఎంబోలైజేషన్

వాస్కులర్ ఎంబోలైజేషన్ల సమయంలో శస్త్రచికిత్స గ్లూస్‌తో అనుబంధంగా.

ఎండోక్రినాలజీలో

అయోడిన్ లోపం రుగ్మతల నివారణలో లిపియోడాల్ యొక్క ఉపయోగం ప్రత్యేకంగా ఇతర సప్లిమెంటేషన్ పద్ధతులు, ముఖ్యంగా ఉప్పు మరియు/లేదా త్రాగునీటి అయోడైజేషన్ చేపట్టలేని దేశాలకు మాత్రమే కేటాయించబడాలి.

4.2 పొసాలజీ మరియు పరిపాలన మార్గం

LIPIODOL అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్ తప్పనిసరిగా స్లో ఇంజెక్షన్ లేదా కాథెటర్ ద్వారా తగిన గ్లాస్ సిరంజి మరియు కాథెటర్‌ని ఉపయోగించి అందించాలి (విభాగం 6.2 చూడండి).

డయాగ్నస్టిక్ రేడియాలజీలో

లింఫోగ్రఫీ

శోషరస నాళంలోకి చొప్పించిన కాథెటర్ ద్వారా నిర్వహించండి. శోషరస నాళాలను గుర్తించడానికి ముందుగా ఒక రంగును ఇంజెక్ట్ చేయవచ్చు.

సాధారణ మోతాదు 5 నుండి 7 mL వరకు కఠినమైన శోషరస మార్గం ద్వారా ఒక అంత్య భాగంలో (విషయం యొక్క ఎత్తుపై ఆధారపడి) కాంట్రాస్ట్‌ను మెరుగుపరచడానికి, అంటే పాదాల ద్వైపాక్షిక లింఫోగ్రఫీ కోసం 10 నుండి 14 mL వరకు ఉంటుంది. పిల్లలలో మోతాదును దామాషా ప్రకారం తగ్గించాలి. 1 నుండి 2 సంవత్సరాల వయస్సు గల శిశువులలో, ప్రతి అంత్య భాగాలకు 1 mL మోతాదు సరిపోతుంది.

హెపాటిక్ గాయాల నిర్ధారణ

కఠినమైన ఇంట్రా-ఆర్టీరియల్ మార్గం.

సాధారణ మోతాదు గాయాల పరిమాణాన్ని బట్టి మారుతుంది, ఒక్కో రోగికి 2 నుండి 10 mL వరకు ఉంటుంది. లిపియోడోల్ అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్ కొన్నిసార్లు చిన్న పరిమాణంలో నీటిలో కరిగే అయోడినేటెడ్ కాంట్రాస్ట్ ఏజెంట్లతో కలుపుతారు. నాన్-ట్యూమరల్ కాలేయం నుండి లిపియోడోల్ అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్‌ను తొలగించడానికి సెలెక్టివ్ ఇంజెక్షన్ తర్వాత 7 నుండి 15 రోజుల తర్వాత ఇమేజింగ్ తప్పనిసరిగా నిర్వహించాలి.

పీడియాట్రిక్ జనాభా

పిల్లలలో మోతాదును దామాషా ప్రకారం తగ్గించాలి.

తక్కువ బరువు ఉన్న రోగులు

ఈ జనాభాలో దామాషా ప్రకారం మోతాదు తగ్గించాలి.

వృద్ధులు

హృదయ, శ్వాసకోశ లేదా నాడీ వ్యవస్థల యొక్క అంతర్లీన వ్యాధులతో 65 ఏళ్లు పైబడిన రోగులలో ఉత్పత్తిని ప్రత్యేక శ్రద్ధతో నిర్వహించాలి. ఉత్పత్తిలో కొంత భాగం పల్మనరీ కేశనాళికలను తాత్కాలికంగా ఎంబోలైజ్ చేస్తుందని గుర్తుంచుకోండి, కార్డియోస్పిరేటరీ వైఫల్యం ఉన్న వృద్ధ రోగులలో మోతాదు సర్దుబాటు చేయాలి లేదా పరీక్షను రద్దు చేయాలి.

ఇంటర్వెన్షనల్ రేడియాలజీలో

హెపాటోసెల్యులర్ కార్సినోమా యొక్క ట్రాన్స్-ఆర్టీరియల్ కెమో-ఎంబోలైజేషన్:

హెపాటిక్ ధమని యొక్క సెలెక్టివ్ ఇంట్రా-ఆర్టీరియల్ కాథెటరిజం ద్వారా పరిపాలన జరుగుతుంది. ఈ ప్రక్రియను తగిన పరికరాలతో విలక్షణమైన ఇంటర్వెన్షనల్ రేడియాలజీ సెట్టింగ్‌లో నిర్వహించాలి. LIPIODOL ULTRA-FLUID యొక్క మోతాదు గాయం యొక్క పరిధిపై ఆధారపడి ఉంటుంది, అయితే సాధారణంగా పెద్దలలో మొత్తం మోతాదు 15 mLని మించకూడదు.

లిపియోడోల్ అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్‌ను సిస్ప్లాటిన్, డోక్సోరోబిసిన్, ఎపిరుబిసిన్ మరియు మైటోమైసిన్ వంటి యాంటీకాన్సర్ మందులతో కలపవచ్చు. క్యాన్సర్ నిరోధక ఔషధాల ఉపయోగం కోసం సూచనలు మరియు జాగ్రత్తలు ఖచ్చితంగా పాటించాలి.

యాంటీకాన్సర్ డ్రగ్‌తో లిపియోడోల్ అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్ మిశ్రమం తయారీకి సూచనలు:

మిశ్రమం యొక్క మొత్తం పరిమాణాన్ని కలిగి ఉండేంత పెద్ద రెండు సిరంజిలను సిద్ధం చేయండి. మొదటి సిరంజిలో యాంటీకాన్సర్ డ్రగ్ సొల్యూషన్ ఉంటుంది, రెండవ సిరంజిలో LIPIODOL ULTRA-FLUID ఉంటుంది.
రెండు సిరంజిలను 3-వే స్టాప్‌కాక్‌కి కనెక్ట్ చేయండి.
సజాతీయ మిశ్రమాన్ని పొందడానికి రెండు సిరంజిల మధ్య 15 నుండి 20 వరకు ముందుకు వెనుకకు కదలికలు చేయండి. ముందుగా యాంటీకాన్సర్ మందుతో సిరంజిని నెట్టడం ద్వారా ప్రారంభించాలని సిఫార్సు చేయబడింది.
మిశ్రమాన్ని ఉపయోగించే సమయంలో తయారుచేయాలి మరియు తయారీ తర్వాత (3 గంటలలోపు) వెంటనే ఉపయోగించాలి. ఇంటర్వెన్షనల్ రేడియాలజీ ప్రక్రియలో అవసరమైతే, పైన వివరించిన విధంగా మిశ్రమాన్ని మళ్లీ సజాతీయంగా మార్చవచ్చు.
తగినంత మిశ్రమాన్ని పొందినప్పుడు, మైక్రో-కాథెటర్‌లో ఇంజెక్ట్ చేయడానికి 1 నుండి 3 mL సిరంజిని ఉపయోగించండి.

కణితి ప్రతిస్పందన మరియు రోగి పరిస్థితుల ప్రకారం ప్రతి 4 నుండి 8 వారాలకు ఈ విధానాన్ని పునరావృతం చేయవచ్చు.

పీడియాట్రిక్ జనాభా

హెపాటోసెల్యులార్ కార్సినోమా యొక్క ట్రాన్స్-ఆర్టీరియల్ కెమో-ఎంబోలైజేషన్ కోసం లిపియోడోల్ అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్ వాడకం యొక్క సమర్థత మరియు భద్రత పిల్లలలో స్థాపించబడలేదు.

వృద్ధులు

హృదయ, శ్వాసకోశ లేదా నాడీ వ్యవస్థల యొక్క అంతర్లీన వ్యాధులతో 65 ఏళ్లు పైబడిన రోగులలో ఉత్పత్తిని ప్రత్యేక శ్రద్ధతో నిర్వహించాలి.

శస్త్రచికిత్స గ్లూలతో ఎంబోలైజేషన్

ప్రత్యేకమైన ఎంపిక ధమని కాథెటరైజేషన్.

ప్రతి ఎంబోలైజేషన్ సెషన్‌కు లిపియోడోల్ అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్ మోతాదు గాయాల పరిమాణాన్ని బట్టి నిర్ణయించబడుతుంది. లిక్విడ్ ఎంబోలైజింగ్ ఏజెంట్‌కు వ్యతిరేకంగా లిపియోడోల్ అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్ నిష్పత్తి 20 నుండి 80% వరకు మారవచ్చు కానీ సాధారణంగా 50/50 మిశ్రమంగా ఉంటుంది.

ఇంజెక్షన్ వాల్యూమ్ 15 mL మించకూడదు.

ఎండోక్రినాలజీలో:

కఠినమైన ఇంట్రామస్కులర్ మార్గం.

4 సంవత్సరాల కంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న పెద్దలు మరియు పిల్లలు: ప్రతి మూడు సంవత్సరాలకు 1 మి.లీ.
4 సంవత్సరాల కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లలు : 0.5 mL ప్రతి రెండు సంవత్సరాలకు 3 mL మించకుండా.

థైరాయిడ్ నోడ్యూల్స్ ఉన్న రోగులలో, మోతాదు 0.2 మి.లీ.

4.3 వ్యతిరేక సూచనలు

LIPIODOL ULTRA-FLUID (గసగసాల నూనె యొక్క అయోడైజ్డ్ కొవ్వు ఆమ్లాల ఇథైల్ ఈస్టర్లు) పట్ల తీవ్రసున్నితత్వం నిషేధం.
గర్భిణీ స్త్రీలు
హైపర్ థైరాయిడిజం నిర్ధారించబడింది.
బాధాకరమైన గాయాలు, రక్తస్రావం లేదా ఇటీవలి రక్తస్రావం (విపరీతమైన లేదా ఎంబోలిజం ప్రమాదం).
బ్రోంకోగ్రఫీ (ఉత్పత్తి బ్రోన్కియోల్స్ మరియు అల్వియోలీలను వేగంగా ముంచెత్తుతుంది).

ఇంటర్వెన్షనల్ రేడియాలజీలో ఉపయోగం కోసం నిర్దిష్ట వ్యతిరేకతలు:

ట్రాన్స్-ఆర్టీరియల్ కెమో-ఎంబోలైజేషన్

డ్రైనేజీ నిర్వహించబడకపోతే, విస్తరించిన పిత్త వాహికలతో కాలేయ ప్రాంతాలలో పరిపాలన.

శస్త్రచికిత్స గ్లూలతో ఎంబోలైజేషన్

ఎంబోలైజేషన్ కాకుండా ప్రత్యేక వ్యతిరేకతలు లేవు, ముఖ్యంగా పోర్టల్ సిర త్రాంబోసిస్ ఉన్న రోగులలో.

ఎండోక్రినాలజీలో ఉపయోగం కోసం నిర్దిష్ట వ్యతిరేకతలు:

45 సంవత్సరాల కంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న రోగులలో పెద్ద మల్టీనోడ్యులర్ గోయిటర్, హైపర్ థైరాయిడిజం యొక్క అధిక ప్రమాదం కారణంగా,
తల్లిపాలను సమయంలో.

4.4 ఉపయోగం కోసం ప్రత్యేక హెచ్చరికలు మరియు ప్రత్యేక జాగ్రత్తలు

లిపియోడోల్ అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్‌ను ఇంట్రావీనస్‌గా, ఇంట్రా-ఆర్టీరియల్‌గా (సెలెక్టివ్ కాథెటరైజేషన్ కాకుండా) లేదా ఇంట్రాథెకల్లీగా నిర్వహించకూడదు.

ఎంత మోతాదులో ఇచ్చినా హైపర్‌సెన్సిటివిటీ వచ్చే ప్రమాదం ఉంది.

4.4.1 హెచ్చరికలు

4.4.1.1. లింఫోగ్రఫీ

LIPIODOL ULTRA-FLUID ఇంజెక్షన్‌తో లింఫోగ్రఫీ చేయించుకుంటున్న చాలా మంది రోగులలో పల్మనరీ ఎంబోలిజం సంభవిస్తుంది, ఉత్పత్తిలో భాగంగా పల్మనరీ కేశనాళికలను తాత్కాలికంగా ఎంబోలైజ్ చేస్తుంది. ఈ ఎంబోలిజం వైద్యపరంగా వ్యక్తమవడం అసాధారణం; ఇది సంభవించినట్లయితే, సంకేతాలు వెంటనే కనిపిస్తాయి (అవి చాలా గంటలు లేదా చాలా రోజుల తర్వాత కూడా కనిపిస్తాయి) మరియు సాధారణంగా తాత్కాలికంగా ఉంటాయి. ఈ కారణంగా, బలహీనమైన శ్వాసకోశ పనితీరు, కార్డియోస్పిరేటరీ వైఫల్యం లేదా కుడి జఠరిక ఓవర్‌లోడ్ ఉన్న సబ్జెక్టులలో మోతాదులను సర్దుబాటు చేయాలి లేదా పరీక్షను రద్దు చేయాలి, ముఖ్యంగా రోగి వృద్ధుడైతే. యాంటినియోప్లాస్టిక్ కెమోథెరపీ లేదా రేడియోథెరపీ తర్వాత కూడా మోతాదులను తప్పనిసరిగా తగ్గించాలి, ఎందుకంటే శోషరస గ్రంథులు గణనీయంగా తగ్గిపోతాయి మరియు చాలా తక్కువ కాంట్రాస్ట్ ఏజెంట్‌ను కలిగి ఉంటాయి. ఇంజెక్షన్ రేడియోలాజికల్ లేదా ఎండోస్కోపిక్ మార్గదర్శకత్వంతో నిర్వహించబడాలి. ఇంజెక్షన్ ఖచ్చితంగా ఇంట్రాలింఫాటిక్ (మరియు ఇంట్రావీనస్ కాదు) అని రేడియోలాజికల్‌గా నిర్ధారించడం ద్వారా మరియు థొరాసిక్ వాహికలో కాంట్రాస్ట్ ఏజెంట్ కనిపించిన వెంటనే లేదా శోషరస అడ్డంకిని గమనించిన వెంటనే పరీక్షను నిలిపివేయడం ద్వారా పల్మనరీ దాడిని కనిష్ట స్థాయికి తగ్గించవచ్చు.

4.4.1.2. అతి సున్నితత్వం

అన్ని అయోడినేటెడ్ కాంట్రాస్ట్ ఏజెంట్లు ప్రాణాంతకమైన చిన్న లేదా పెద్ద హైపర్సెన్సిటివిటీ ప్రతిచర్యలకు కారణం కావచ్చు. ఈ తీవ్రసున్నితత్వ ప్రతిచర్యలు అలెర్జీ (తీవ్రమైనప్పుడు అనాఫిలాక్టిక్ ప్రతిచర్యలుగా వర్ణించబడతాయి) లేదా అలెర్జీ కానివి కావచ్చు. అవి వెంటనే (60 నిమిషాలలోపు) లేదా ఆలస్యం కావచ్చు (7 రోజుల వరకు). అనాఫిలాక్టిక్ ప్రతిచర్యలు వెంటనే సంభవిస్తాయి మరియు ప్రాణాంతకం కావచ్చు. అవి మోతాదు నుండి స్వతంత్రంగా ఉంటాయి, ఉత్పత్తి యొక్క మొదటి మోతాదు తర్వాత కూడా సంభవించవచ్చు మరియు తరచుగా అనూహ్యంగా ఉంటాయి.

పెద్ద ప్రతిచర్య ప్రమాదం ఉన్నందున అత్యవసర పునరుజ్జీవన పరికరాలు తక్షణమే అందుబాటులో ఉండాలి.

LIPIODOL ULTRA-FLUID యొక్క పరిపాలన సమయంలో గతంలో ప్రతిచర్యను అనుభవించిన లేదా అయోడిన్‌కు హైపర్సెన్సిటివిటీ చరిత్ర ఉన్న రోగులు ఉత్పత్తిని మళ్లీ నిర్వహించినట్లయితే మరొక ప్రతిచర్యకు ఎక్కువ ప్రమాదం ఉంది.

అందువల్ల వారిని ప్రమాదంలో ఉన్న రోగులుగా పరిగణిస్తారు.
LIPIODOL ULTRA-FLUID యొక్క ఇంజెక్షన్ ఆస్తమా లక్షణాలను మరింత తీవ్రతరం చేస్తుంది. ఆస్తమా చికిత్స ద్వారా నియంత్రించబడని రోగులలో, LIPIODOL ULTRA-FLUIDని ఉపయోగించాలనే నిర్ణయం తప్పనిసరిగా ప్రయోజనం-నుండి-ప్రమాద నిష్పత్తిని జాగ్రత్తగా పరిశీలించడంపై ఆధారపడి ఉండాలి.

4.4.1.3. థైరాయిడ్

అయోడినేటెడ్ కాంట్రాస్ట్ ఏజెంట్లలో ఉచిత అయోడిన్ కంటెంట్ కారణంగా, అవి థైరాయిడ్ పనితీరును సవరించవచ్చు మరియు ముందస్తు రోగులలో హైపర్ థైరాయిడిజానికి కారణం కావచ్చు. ప్రమాదంలో ఉన్న రోగులు గుప్త హైపర్ థైరాయిడిజం లేదా థైరాయిడ్ స్వయంప్రతిపత్తి ఉన్నవారు. అయోడిజం నీటిలో కరిగే ఆర్గానిక్ అయోడిన్ ఉత్పన్నాల కంటే లిపియోడోల్ అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్‌తో సాధారణంగా సంభవిస్తుంది.

లింఫోగ్రఫీ అనేక నెలల పాటు థైరాయిడ్‌ను అయోడిన్‌తో నింపుతుంది మరియు తత్ఫలితంగా రేడియోలాజికల్ పరీక్షకు ముందు థైరాయిడ్ పనితీరు పరీక్షలు తప్పనిసరిగా నిర్వహించబడాలి.

4.4.1.4. ట్రాన్స్-ఆర్టీరియల్ కెమో-ఎంబోలైజేషన్

డీకంపెన్సేటెడ్ లివర్ సిర్రోసిస్ (చైల్డ్-పగ్ ≧8), అధునాతన కాలేయ పనిచేయకపోవడం, స్థూల దండయాత్ర మరియు/లేదా కణితి యొక్క అదనపు హెపాటిక్ వ్యాప్తి ఉన్న రోగులలో ట్రాన్స్-ఆర్టీరియల్ కీమో-ఎంబోలైజేషన్ సిఫార్సు చేయబడదు.

హెపాటిక్ ఇంట్రా-ఆర్టీరియల్ ప్రక్రియలు తీవ్రమైన కాలేయ వైఫల్యం మరియు/లేదా అనేక సెషన్‌లకు దగ్గరగా ఉన్న రోగులలో కోలుకోలేని కాలేయ వైఫల్యానికి కారణమవుతాయి. కణితితో 50% కంటే ఎక్కువ కాలేయ మార్పిడి, బిలిరుబిన్ స్థాయి 2 mg/dL కంటే ఎక్కువ, లాక్టేట్ డీహైడ్రోజినేస్ స్థాయి 425 mg/dL కంటే ఎక్కువ, అస్పార్టేట్ అమినోట్రాన్స్‌ఫేరేస్ స్థాయి 100 IU/L కంటే ఎక్కువ మరియు డీకంపెన్సేటెడ్ సిర్రోసిస్ పెరిగిన పోస్ట్-ప్రొసీజరల్‌తో సంబంధం కలిగి ఉన్నట్లు వివరించబడింది. మరణము.

అన్నవాహిక వేరిస్‌లను జాగ్రత్తగా పర్యవేక్షించాలి, ఎందుకంటే అవి చికిత్స తర్వాత వెంటనే చీలిపోతాయి. పగిలిపోయే ప్రమాదం ఉన్నట్లయితే, ట్రాన్స్-ఆర్టీరియల్ కీమో-ఎంబోలైజేషన్ ప్రక్రియకు ముందు ఎండోస్కోప్ స్క్లెరోథెరపీ/లిగేచర్ చేయాలి.

అయోడినేటెడ్ కాంట్రాస్ట్ ఏజెంట్ ప్రేరిత మూత్రపిండ లోపం ప్రక్రియకు ముందు మరియు తర్వాత సరైన రీహైడ్రేషన్ ద్వారా క్రమపద్ధతిలో నిరోధించబడాలి.

చికిత్స చేయబడిన ప్రాంతంలో సూపర్ఇన్ఫెక్షన్ ప్రమాదం సాధారణంగా యాంటీబయాటిక్స్ యొక్క పరిపాలన ద్వారా నిరోధించబడుతుంది.

4.4.1.5. శస్త్రచికిత్స గ్లూలతో ఎంబోలైజేషన్

లిపియోడోల్ అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్ మరియు కొన్ని సర్జికల్ గ్లూలు లేదా కొన్ని బ్యాచ్‌ల గ్లూ మధ్య అనూహ్యంగా ప్రారంభ పాలిమరైజేషన్ ప్రతిచర్య సంభవించవచ్చు. LIPIODOL ULTRA-FLUID లేదా సర్జికల్ గ్లూ యొక్క కొత్త బ్యాచ్‌లను ఉపయోగించే ముందు, LIPIODOL ULTRA-FLUID మరియు జిగురు యొక్క అనుకూలతను తప్పనిసరిగా పరీక్షించాలి.ఇన్ విట్రో.

4.4.2 ఉపయోగం కోసం జాగ్రత్తలు

4.4.2.1. అతి సున్నితత్వం

పరీక్షకు ముందు:

వారి చరిత్రపై వివరణాత్మక ఇంటర్వ్యూలో ప్రమాదంలో ఉన్న రోగులను గుర్తించండి.

కార్టికోస్టెరాయిడ్స్ మరియు H1 యాంటిహిస్టామైన్‌లు హైపర్‌సెన్సిటివిటీ రియాక్షన్‌లకు (కాంట్రాస్ట్ ఏజెంట్‌కి తెలిసిన హైపర్సెన్సిటివిటీ ఉన్న రోగులు) ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉన్న రోగులలో ప్రీమెడికేషన్‌గా ప్రతిపాదించబడ్డాయి. అయినప్పటికీ, అవి తీవ్రమైన లేదా ప్రాణాంతకమైన అనాఫిలాక్టిక్ షాక్ సంభవించడాన్ని నిరోధించవు.

పరీక్ష అంతటా, నిర్వహించండి:

వైద్య పర్యవేక్షణ
ఒక అంతర్గత ఇంట్రావీనస్ కాథెటర్.

పరీక్ష తర్వాత:

కాంట్రాస్ట్ ఏజెంట్ పరిపాలన తర్వాత, రోగిని కనీసం 30 నిమిషాల పాటు పర్యవేక్షించాలి, ఎందుకంటే ఈ వ్యవధిలో చాలా తీవ్రమైన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు సంభవిస్తాయి.

ఆలస్యమైన ప్రతిచర్యల (ఏడు రోజుల వరకు) సంభావ్యత గురించి రోగికి హెచ్చరించాలి (విభాగం 4.8 చూడండి - అవాంఛనీయ ప్రభావాలు).

4.4.2.2. థైరాయిడ్

జీవక్రియ రుగ్మతలను నివారించడానికి థైరాయిడ్ ప్రమాద కారకాలు తప్పనిసరిగా పరిశోధించబడాలి. అయోడినేటెడ్ కాంట్రాస్ట్ ఏజెంట్లను ప్రమాదంలో ఉన్న రోగులకు అందించాలంటే, పరీక్షకు ముందు థైరాయిడ్ పనితీరు పరీక్షలను తప్పనిసరిగా నిర్వహించాలి.

4.4.2.3. ట్రాన్స్-ఆర్టీరియల్ కెమో-ఎంబోలైజేషన్ / ఎంబోలైజేషన్

అయోడినేటెడ్ కాంట్రాస్ట్ ఏజెంట్లు మూత్రపిండ పనితీరు యొక్క తాత్కాలిక క్షీణతను ప్రేరేపిస్తాయి లేదా ముందుగా ఉన్న మూత్రపిండ వైఫల్యాన్ని మరింత తీవ్రతరం చేస్తాయి. నివారణ చర్యలు క్రింది విధంగా ఉన్నాయి:

సహజంగా పొడవాటి పురుషాంగాన్ని ఎలా పొందాలి

ప్రమాదంలో ఉన్న రోగులను గుర్తించండి, అనగా నిర్జలీకరణం లేదా మూత్రపిండ వైఫల్యం, మధుమేహం, తీవ్రమైన గుండె వైఫల్యం, మోనోక్లోనల్ గామోపతి (మల్టిపుల్ మైలోమా, వాల్డెన్‌స్ట్రోమ్ యొక్క మాక్రోగ్లోబులినిమియా), అయోడినేటెడ్ కాంట్రాస్ట్ ఏజెంట్ల పరిపాలన తర్వాత మూత్రపిండ వైఫల్యం చరిత్ర, ఒక సంవత్సరం కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లలు మరియు వృద్ధుల అథెరోమాటస్ సబ్జెక్టులు.
పరీక్షకు ముందు మరియు తర్వాత రోగిని హైడ్రేట్ చేయండి.
నెఫ్రోటాక్సిక్ మందులతో కలయికలను నివారించండి. అటువంటి కలయిక అవసరమైతే, మూత్రపిండాల పనితీరు యొక్క ప్రయోగశాల పర్యవేక్షణను తీవ్రతరం చేయాలి. సంబంధిత మందులు ముఖ్యంగా అమినోగ్లైకోసైడ్‌లు, ఆర్గానోప్లాటినమ్‌లు, అధిక మోతాదులో మెథోట్రెక్సేట్, పెంటామిడిన్, ఫోస్కార్నెట్ మరియు కొన్ని యాంటీవైరల్ ఏజెంట్లు [అసిక్లోవిర్, గాన్సిక్లోవిర్, వాలాసిక్లోవిర్, అడెఫోవిర్, సిడోఫోవిర్, టెనోఫోవిర్], వాంకోమోటెరిక్సైక్లిన్, బిపోరోస్సైక్లిన్, బిపోరోస్సైక్లిన్, బిపోరోస్సైక్లిన్ వంటి మందులు. )
రేడియోలాజికల్ పరీక్షలు లేదా అయోడినేటెడ్ కాంట్రాస్ట్ ఏజెంట్ ఇంజెక్షన్‌లతో జోక్యాల మధ్య కనీసం 48 గంటలు అనుమతించండి లేదా మూత్రపిండ పనితీరు బేస్‌లైన్‌కు తిరిగి వచ్చే వరకు తదుపరి పరీక్షలు లేదా జోక్యాలను ఆలస్యం చేయండి.
సీరం క్రియేటినిన్‌ను పర్యవేక్షించడం ద్వారా మెట్‌ఫార్మిన్‌తో చికిత్స పొందిన మధుమేహ వ్యాధిగ్రస్తులలో లాక్టిక్ అసిడోసిస్ కోసం తనిఖీ చేయండి. సాధారణ మూత్రపిండ పనితీరు: కాంట్రాస్ట్ ఏజెంట్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ తర్వాత కనీసం 48 గంటలు లేదా మూత్రపిండ పనితీరు బేస్‌లైన్‌కు తిరిగి వచ్చే వరకు మెట్‌ఫార్మిన్‌ను నిలిపివేయండి. అసాధారణ మూత్రపిండ పనితీరు: మెట్‌ఫార్మిన్ విరుద్ధంగా ఉంది. అత్యవసర పరిస్థితుల్లో, పరీక్ష అవసరమైతే, జాగ్రత్తలు తీసుకోవాలి, అంటే మెట్‌ఫార్మిన్‌ను నిలిపివేయడం, రోగిని హైడ్రేట్ చేయడం, మూత్రపిండాల పనితీరును పర్యవేక్షించడం మరియు లాక్టిక్ అసిడోసిస్ సంకేతాల కోసం పరీక్షించడం.
ట్రాన్స్-ఆర్టీరియల్ కెమో-ఎంబోలైజేషన్ ప్రక్రియను ప్రారంభించే ముందు కార్డియోవాస్కులర్ మరియు/లేదా పల్మనరీ కో-అనారోగ్యాలను అంచనా వేయాలి.

4.4.2.4. ఇతర

కొవ్వు ఎంబోలిజమ్‌ల ప్రమాదాన్ని పరిగణనలోకి తీసుకుని, కొన్ని ఫిస్టులాస్‌లోకి ఇంజెక్షన్ చేయడం వలన రక్తనాళాల వ్యాప్తిని నివారించడానికి అత్యంత జాగ్రత్త అవసరం.
రక్తస్రావం లేదా గాయం ఉన్న ప్రదేశాలలో ఉత్పత్తిని ఇంజెక్ట్ చేయకుండా జాగ్రత్త తీసుకోవాలి.

4.5 ఇతర ఔషధ ఉత్పత్తులు మరియు ఇతర రకాల పరస్పర చర్యలతో సంకర్షణలు

ఇతర మందులతో సంకర్షణలు

+ మెట్‌ఫార్మిన్

డయాబెటిక్ రోగులలో, ఇంట్రా-ఆర్టీరియల్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ లిపియోడోల్ అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్ మూత్రపిండ పనితీరు క్షీణించడం వల్ల లాక్టిక్ అసిడోసిస్‌కు కారణం కావచ్చు. ఎంబోలైజేషన్ లేదా ట్రాన్స్-ఆర్టీరియల్ కెమో-ఎంబోలైజేషన్ చేయించుకుంటున్న రోగులలో, మెట్‌ఫార్మిన్ ప్రక్రియకు 48 గంటల ముందు తప్పనిసరిగా నిలిపివేయబడాలి మరియు ప్రక్రియ తర్వాత రెండు రోజుల కంటే ముందుగా పునఃప్రారంభించకూడదు.

జాగ్రత్త అవసరం కలయికలు

+ బీటా-బ్లాకర్స్, వాసోయాక్టివ్ పదార్థాలు, యాంజియోటెన్సిన్-కన్వర్టింగ్ ఎంజైమ్ ఇన్హిబిటర్స్, యాంజియోటెన్సిన్ రిసెప్టర్ యాంటీగానిస్ట్‌లు.

ఈ ఔషధ ఉత్పత్తులు రక్తపోటు రుగ్మతలకు కార్డియోవాస్కులర్ పరిహారం మెకానిజమ్స్ యొక్క సామర్థ్యాన్ని తగ్గిస్తాయి. LIPIODOL ULTRA-FLUIDని నిర్వహించే ముందు వైద్యుడు తప్పనిసరిగా దీని గురించి తెలుసుకోవాలి మరియు అత్యవసర చర్యలు తప్పనిసరిగా అందుబాటులో ఉండాలి.

+ మూత్రవిసర్జన

మూత్రవిసర్జన నిర్జలీకరణానికి కారణమవుతుంది కాబట్టి, తీవ్రమైన మూత్రపిండ వైఫల్యం ప్రమాదం పెరుగుతుంది, ప్రత్యేకించి అధిక మోతాదులో కాంట్రాస్ట్ ఏజెంట్లు ఇవ్వబడినప్పుడు.

ఉపయోగం కోసం జాగ్రత్తలు: ఎంబోలైజేషన్ కోసం LIPIODOL ULTRA-FLUID యొక్క ఇంట్రా-ఆర్టీరియల్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ముందు రీహైడ్రేషన్.

+ ఇంటర్‌లుకిన్ 2

రోగి ఇటీవల ఇంటర్‌లుకిన్ 2 (i.v.)తో చికిత్స పొందినట్లయితే, అంటే చర్మం విస్ఫోటనాలు లేదా చాలా అరుదుగా హైపోటెన్షన్, ఒలిగురియా లేదా మూత్రపిండ వైఫల్యం వంటి వాటికి చికిత్స చేసినట్లయితే కాంట్రాస్ట్ ఏజెంట్‌లకు ప్రతిచర్యలు పెరగవచ్చు.

ప్రయోగశాల పరీక్షలతో జోక్యం

లిపియోడోల్ అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్ శరీరంలో చాలా నెలల పాటు ఉంటుంది కాబట్టి, లింఫోగ్రఫీ తర్వాత రెండు సంవత్సరాల వరకు థైరాయిడ్ ప్రయోగశాల పరీక్షలు తప్పుగా ఉండవచ్చు.

4.6 గర్భం మరియు చనుబాలివ్వడం

గర్భం

లిపియోడోల్ అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్‌ను గర్భిణీ స్త్రీలలో ఉపయోగించకూడదు, ఎందుకంటే అయోడిన్ ట్రాన్స్‌ప్లాసెంటల్ ట్రాన్స్‌ఫర్ చాలా కాలం పాటు, ఇది బహుశా పిండం యొక్క థైరాయిడ్ పనితీరుకు అంతరాయం కలిగిస్తుంది, మస్తిష్క గాయాలు మరియు శాశ్వత హైపోథైరాయిడిజం సంభావ్య ప్రమాదం ఉంది.

తల్లిపాలు

ఫార్మకోకైనటిక్ అధ్యయనాలు లిపియోడోల్ అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్ యొక్క ఇంట్రామస్కులర్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ తర్వాత తల్లి పాలలో అయోడిన్ యొక్క గణనీయమైన స్రావాన్ని చూపించాయి. అయోడిన్ జీర్ణశయాంతర ప్రేగుల ద్వారా తల్లిపాలు తాగే శిశువు యొక్క వాస్కులర్ సిస్టమ్‌లోకి ప్రవేశిస్తుందని మరియు ఇది థైరాయిడ్ పనితీరుకు అంతరాయం కలిగిస్తుందని నిరూపించబడింది. పర్యవసానంగా, లిపియోడోల్ అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్ తప్పనిసరిగా ఉపయోగించినట్లయితే తల్లిపాలను నిలిపివేయాలి.

4.7 యంత్రాలను నడపగల మరియు ఉపయోగించగల సామర్థ్యంపై ప్రభావాలు

డ్రైవింగ్ మరియు యంత్రాలను ఉపయోగించగల సామర్థ్యంపై LIPIODOL ULTRA-FLUID యొక్క ప్రభావాలపై ఎటువంటి అధ్యయనాలు నిర్వహించబడలేదు.

4.8 అవాంఛనీయ ప్రభావాలు

చాలా ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు మోతాదుకు సంబంధించినవి మరియు అందువల్ల మోతాదు వీలైనంత తక్కువగా ఉండాలి.

లిపియోడోల్ అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్ (LIPIODOL ULTRA-FLUID) యొక్క ఉపయోగం మాక్రోఫేజెస్ మరియు ఫారిన్ బాడీ జెయింట్ సెల్స్ ఏర్పడటం మరియు సైనస్ క్యాటరా, ప్లాస్మాసైటోసిస్ మరియు తదనంతరం శోషరస కణుపు బంధన కణజాలంలో మార్పులతో విదేశీ శరీర ప్రతిచర్యకు కారణమవుతుంది. ఆరోగ్యకరమైన శోషరస గ్రంథులు రవాణా సామర్థ్యంలో తగ్గుదలని తట్టుకోగలవు. శోషరస కణుపు గాయాలు లేదా హైపోప్లాసియా ఉన్న రోగులలో, ఈ మార్పులు శోషరస స్తబ్దతను మరింత తీవ్రతరం చేస్తాయి.

హైపర్సెన్సిటివిటీ ప్రతిచర్యలు సాధ్యమే. ఈ ప్రతిచర్యలు ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ప్రభావాలను కలిగి ఉండవచ్చు, అవి ఏకకాలంలో లేదా వరుసగా సంభవించవచ్చు మరియు సాధారణంగా చర్మసంబంధమైన, శ్వాసకోశ మరియు/లేదా హృదయనాళ వ్యక్తీకరణలతో సహా, వీటిలో ప్రతి ఒక్కటి ప్రారంభ షాక్ యొక్క హెచ్చరిక సంకేతం మరియు చాలా అరుదైన సందర్భాలలో ప్రాణాంతకం కూడా కావచ్చు.

డయాగ్నస్టిక్ రేడియాలజీలో:

లింఫోగ్రఫీ:

పరీక్ష తర్వాత 24 గంటలలోపు ఉష్ణోగ్రతలో పెద్ద పెరుగుదల మరియు 38 నుండి 39 ° C వరకు జ్వరం సంభవించవచ్చు.

కొవ్వు మైక్రో-ఎంబోలిజమ్‌లు లక్షణాలతో లేదా లేకుండా సంభవించవచ్చు. చాలా అరుదైన సందర్భాల్లో, అవి వాటి రూపం మరియు పరిమాణం పరంగా శరీరంలో ఉద్భవించే ఎంబోలిజమ్‌లను పోలి ఉంటాయి. అవి సాధారణంగా ఊపిరితిత్తుల రేడియోగ్రాఫిక్ చిత్రాలపై పంక్టిఫారమ్ అస్పష్టంగా కనిపిస్తాయి. ఉష్ణోగ్రతలో తాత్కాలిక పెరుగుదల సాధ్యమే. ఫ్యాట్ మైక్రో-ఎంబోలిజమ్‌లు సాధారణంగా కాంట్రాస్ట్ ఏజెంట్ యొక్క అధిక మోతాదు లేదా మితిమీరిన వేగవంతమైన ఇన్ఫ్యూషన్ తర్వాత సంభవిస్తాయి. లింఫోవెనస్ ఫిస్టులాస్ లేదా కాంట్రాస్ట్ ఏజెంట్ (వృద్ధ రోగులలో లేదా రేడియోథెరపీ లేదా సైటోస్టాటిక్ థెరపీ తర్వాత) నిలుపుకునే శోషరస కణుపుల సామర్థ్యంలో తగ్గుదల వంటి శరీర నిర్మాణ క్రమరాహిత్యాలు వాటి సంభవించడానికి అనుకూలంగా ఉంటాయి.

కుడి-నుండి-ఎడమ కార్డియాక్ షంట్ ఉన్న రోగులు మరియు భారీ పల్మనరీ ఎంబోలిజం ఉన్నవారు ముఖ్యంగా మెదడులో కొవ్వు మైక్రో-ఎంబోలిజమ్‌లకు గురయ్యే ప్రమాదం ఉంది.

హెపాటిక్ గాయాల నిర్ధారణ

ఉష్ణోగ్రత పెరుగుదల తరచుగా గమనించవచ్చు. ఇతర అరుదైన సమస్యలు సంభవించవచ్చు, అనగా వికారం, వాంతులు మరియు విరేచనాలు.

ఇంటర్వెన్షనల్ రేడియాలజీలో:

ట్రాన్స్-ఆర్టీరియల్ కెమో-ఎంబోలైజేషన్‌లో

చాలా వరకు ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు LIPIODOL ULTRA-FLUID ద్వారానే సంభవించవు కానీ క్యాన్సర్ నిరోధక మందులు లేదా ఎంబోలైజేషన్ కారణంగానే సంభవిస్తాయి.

TACE చికిత్స యొక్క అత్యంత తరచుగా ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు పోస్ట్ ఎంబోలైజేషన్ సిండ్రోమ్ (జ్వరం, కడుపు నొప్పి, వికారం, వాంతులు) మరియు కాలేయ పనితీరు పరీక్షలలో తాత్కాలిక మార్పులు.

శస్త్రచికిత్స గ్లూలతో ఎంబోలైజేషన్

LIPIODOL ULTRA-FLUIDకి నేరుగా సంబంధించిన నిర్దిష్ట ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు నివేదించబడలేదు.

ఎండోక్రినాలజీలో:

హైపర్ థైరాయిడిజం (విభాగం 4.4 చూడండి).

సిస్టమ్ అవయవ తరగతి మరియు ఫ్రీక్వెన్సీ ప్రకారం, క్రింది వర్గీకరణను ఉపయోగించి ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు క్రింది పట్టికలో ఇవ్వబడ్డాయి: చాలా సాధారణం (≧ 1/10), సాధారణం (≧ 1/100 నుండి<1/10), uncommon (≧ 1/1000 to < 1/100), rare (≧ 1/10 000 to < 1/1000), very rare (< 1/10 000), undetermined frequency (cannot be estimated on the basis of available data).

వ్యవస్థ అవయవ తరగతి	ఫ్రీక్వెన్సీ: ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు
రోగనిరోధక వ్యవస్థ లోపాలు	నిర్ణయించబడని ఫ్రీక్వెన్సీ: హైపర్సెన్సిటివిటీ, అనాఫిలాక్టిక్ రియాక్షన్.
ఎండోక్రైన్ రుగ్మతలు	నిర్ణయించబడని ఫ్రీక్వెన్సీ: హైపర్ థైరాయిడిజం.
నాడీ వ్యవస్థ లోపాలు	నిర్ణయించబడని ఫ్రీక్వెన్సీ: సెరిబ్రల్ ఎంబోలిజం.
శ్వాసకోశ, థొరాసిక్ మరియు మెడియాస్టినల్ రుగ్మతలు	నిర్ణయించబడని ఫ్రీక్వెన్సీ: పల్మనరీ ఎంబోలిజం.
జీర్ణశయాంతర రుగ్మతలు	నిర్ణయించని ఫ్రీక్వెన్సీ: వాంతులు, విరేచనాలు, వికారం.
సాధారణ రుగ్మతలు మరియు పరిపాలన సైట్ పరిస్థితులు	నిర్ణయించబడని ఫ్రీక్వెన్సీ: జ్వరం, నొప్పి.
గాయం, విషప్రయోగం మరియు విధానపరమైన సమస్యలు	అరుదైన: వెన్నుపాము గాయం. నిర్ణయించబడని ఫ్రీక్వెన్సీ: కొవ్వు ఎంబోలిజం.

పిల్లలలో ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు
LIPIODOL ULTRA-FLUIDకి ప్రతికూల ప్రతిచర్యల రకాలు పెద్దలలో నివేదించబడిన వాటికి సమానంగా ఉంటాయి. అందుబాటులో ఉన్న డేటా ఆధారంగా వాటి ఫ్రీక్వెన్సీని అంచనా వేయలేము.
అనుమానిత ప్రతికూల ప్రతిచర్యల నివేదన
ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క అధికారం తర్వాత అనుమానిత ప్రతికూల ప్రతిచర్యలను నివేదించడం ముఖ్యం. ఇది ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క ప్రయోజనం/ప్రమాద సమతుల్యత యొక్క నిరంతర పర్యవేక్షణను అనుమతిస్తుంది. ఏదైనా అనుమానిత ప్రతికూల ప్రతిచర్యలను నేషనల్ డిక్లరేషన్ సిస్టమ్ ద్వారా నివేదించమని ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులు కోరబడ్డారు - ఏజెన్సీ నేషనల్ డి సెక్యూరిటే డు మెడికమెంట్ ఎట్ డెస్ ప్రొడ్యూట్స్ డి శాంటే (ANSM) మరియు ఫార్మాకోవిజిలెన్స్ నెట్‌వర్క్ యొక్క ప్రాంతీయ కేంద్రాలు – వెబ్‌సైట్: www.ansm.sante.fr

4.9 అధిక మోతాదు

అధిక మోతాదు శ్వాసకోశ, గుండె లేదా మస్తిష్క సమస్యలకు కారణమవుతుంది, ఇది ప్రాణాంతకం కావచ్చు. అధిక మోతాదు తర్వాత మైక్రో-ఎంబోలిజమ్‌ల ఫ్రీక్వెన్సీని పెంచవచ్చు.

LIPIODOL ULTRA-FLUID యొక్క మొత్తం మోతాదు తప్పనిసరిగా 20 mL మించకూడదు.

అధిక మోతాదు యొక్క చికిత్సలో తక్షణ రోగలక్షణ చికిత్స మరియు ముఖ్యమైన విధుల నిర్వహణ ఉంటుంది. కాంట్రాస్ట్ ఏజెంట్లతో పరీక్షలు నిర్వహించే సంస్థలు తప్పనిసరిగా అత్యవసర మందులు మరియు సామగ్రిని కలిగి ఉండాలి.

5. ఫార్మకోలాజికల్ ప్రాపర్టీస్

5.1 ఫార్మకోడైనమిక్ లక్షణాలు

నాన్-వాటర్-సోల్యుబుల్ కాంట్రాస్ట్ ఏజెంట్లు, కోడ్ ATC: V08AD01

(వి: ఇతర)

సెలెక్టివ్ ఇంట్రా-ఆర్టీరియల్ హెపాటిక్ ఇంజెక్షన్ ద్వారా ట్రాన్స్-ఆర్టీరియల్ కెమో-ఎంబోలైజేషన్‌లో ఉపయోగించబడుతుంది, LIPIODOL ULTRA-FLUID, ఒక ఆయిల్ కాంట్రాస్ట్ ఏజెంట్‌గా, దాని అపారదర్శక లక్షణాల కారణంగా ప్రక్రియ యొక్క విజువలైజేషన్ మరియు నియంత్రణను అనుమతిస్తుంది. వాహనంగా, ఇది హెపాటోసెల్యులార్ కార్సినోమా నోడ్యూల్స్‌లోకి యాంటీకాన్సర్ ఔషధాలను తీసుకువెళుతుంది మరియు తొలగిస్తుంది మరియు తాత్కాలిక ఎంబాలిక్ ఏజెంట్‌గా, ఇది ప్రక్రియ సమయంలో ప్రేరేపించబడిన వాస్కులర్ ఎంబోలైజేషన్‌కు దోహదం చేస్తుంది.

సెలెక్టివ్ ఇంట్రా-ఆర్టీరియల్ హెపాటిక్ ఇంజెక్షన్ ప్రక్రియగా, ట్రాన్స్-ఆర్టీరియల్ కెమో-ఎంబోలైజేషన్ డ్యూయల్ ఆర్టెరియో-పోర్టల్ ఎంబోలైజేషన్ ద్వారా ప్రేరేపించబడిన ఇస్కీమిక్ నెక్రోసిస్ ప్రభావంతో లోకో-రీజనల్ టార్గెటెడ్ యాంటీకాన్సర్ డ్రగ్ ప్రభావాన్ని మిళితం చేస్తుంది. లిపియోడోల్ అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్ యొక్క అస్పష్ట లక్షణాలు మరియు హెపాటిక్ కణితుల కోసం ట్రాపిజం చాలా నెలల పాటు కొనసాగుతుంది, కాబట్టి ప్రభావవంతమైన రోగి ఫాలో-అప్ కోసం పోస్ట్ ప్రొసీజర్ ఇమేజింగ్ చేయవచ్చు.

5.2 ఫార్మకోకైనటిక్ లక్షణాలు

ఇంట్రాలింఫాటిక్ ఇంజెక్షన్ తర్వాత

లిపియోడోల్ అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్ రక్తంలోకి విడుదల చేయబడుతుంది, కాలేయం మరియు ఊపిరితిత్తుల ద్వారా తీసుకోబడుతుంది, ఇక్కడ జిడ్డుగల చుక్కలు పల్మనరీ అల్వియోలీ, ప్లీహము మరియు కొవ్వు కణజాలంలో క్షీణించబడతాయి.

కణజాలం మరియు నిల్వ అవయవాలు తీసుకున్న తర్వాత, లిపియోడోల్ యొక్క పునశ్శోషణం కొన్ని రోజుల నుండి చాలా నెలలు లేదా సంవత్సరాల వరకు కొనసాగుతుంది. ఇది నిరంతరంగా మరియు క్రమంగా ఉంటుంది మరియు చిత్రాలపై కాంట్రాస్ట్ మెటీరియల్ కనిపించేంత వరకు మూత్రంలో అయోడైడ్‌ల ఉనికిని గుర్తించవచ్చు.

ఇంట్రామస్కులర్ ఇంజెక్షన్ తర్వాత

నూనెలో కొంత భాగం కండరాలు మరియు ప్రక్కనే ఉన్న కణజాలాలలో పేరుకుపోతుంది. మరొక భాగం జీవక్రియ మార్గం ద్వారా డీయోడినేట్ చేయబడుతుంది, థైరాయిడ్ యొక్క అయోడిన్ నష్టాలను భర్తీ చేయడానికి అయోడిన్ ఉపయోగించబడుతుంది.
యూరినరీ అయోడిన్ విసర్జన భారీగా ఉంటుంది మరియు వేగంగా జరుగుతుంది (ఇంజెక్షన్ తర్వాత మొదటి కొన్ని గంటలలో) కానీ తరువాతి నెలల్లో కొనసాగుతుంది.

3 నుండి 5 సంవత్సరాలలోపు పెద్దవారిలో యూరినరీ అయోడిన్ విసర్జన 50 µg/రోజుకు పడిపోతుంది.

సెలెక్టివ్ ఇంట్రా-ఆర్టీరియల్ ఇంజెక్షన్ తర్వాత
అయోడిన్ ప్రధానంగా మూత్రంలో విసర్జించబడుతుంది. హెపాటిక్ గాయాల నిర్ధారణ కోసం హెపాటిక్ ఆర్టరీలోకి ఎంపిక చేసిన ఇంట్రా-ఆర్టరీ ఇంజెక్షన్ తర్వాత లేదా హెపాటోసెల్యులార్ కార్సినోమా యొక్క ట్రాన్స్-ఆర్టీరియల్ కెమో-ఎంబోలైజేషన్‌లో, లిపియోడోల్ అల్ట్రా-ఫ్లూయిడ్ ఆరోగ్యకరమైన కాలేయ కణజాలం కంటే కణితిలో గణనీయంగా ఎక్కువగా కేంద్రీకృతమై ఉంటుంది.

5.3 ప్రీక్లినికల్ భద్రతా డేటా

ఫార్మాకోలాజికల్ సేఫ్టీ, సింగిల్ మరియు రిపీటెడ్ డోస్ టాక్సికాలజీ, జెనోటాక్సిసిటీ మరియు రిప్రొడక్టివ్ మరియు డెవలప్‌మెంటల్ ఫంక్షన్‌లపై సాంప్రదాయిక అధ్యయనాల నుండి ప్రిలినికల్ డేటా మానవ విషయాలకు నిర్దిష్ట ప్రమాదాలను చూపించలేదు.

6. ఫార్మాస్యూటికల్ పర్టిక్యులర్స్

6.1 ఎక్సిపియెంట్ల జాబితా

ఈ ఔషధ ఉత్పత్తిలో ఎక్సిపియెంట్లు లేవు.

6.2 అననుకూలతలు

LIPIODOL ULTRA-FLUID నిల్వకు ప్లాస్టిక్ తగినది కాదు. నిర్దిష్ట అనుకూలత అధ్యయనాలు లేనప్పుడు, ప్లాస్టిక్ కంటైనర్లు మరియు సిరంజిలను ఉపయోగించకూడదు.

6.3 షెల్ఫ్ జీవితం

3 సంవత్సరాల.

6.4 నిల్వ కోసం ప్రత్యేక జాగ్రత్తలు

కాంతి నుండి రక్షించబడిన నిల్వ.

6.5 కంటైనర్ యొక్క స్వభావం మరియు విషయాలు

5 లేదా 10 mL గాజు (రకం 1) ampoules.
అన్ని ప్యాక్ పరిమాణాలు మార్కెట్ చేయబడకపోవచ్చు.

6.6 పారవేయడం మరియు ఇతర నిర్వహణ కోసం ప్రత్యేక జాగ్రత్తలు

ఏదైనా ఉపయోగించని ఉత్పత్తి లేదా వ్యర్థ పదార్థాలు ప్రస్తుత నిబంధనలకు అనుగుణంగా విస్మరించబడాలి.

7. మార్కెటింగ్ ఆథరైజేషన్ హోల్డర్

గుర్బెట్

BP 57400

F-95943 Roissy CdG సెడెక్స్

ఫ్రాన్స్

సహజంగా పురుషాంగం పరిమాణం పెంచడానికి ఉత్తమ మార్గం

8. మార్కెటింగ్ అధికార సంఖ్య(లు)

306 217-7 లేదా 34009 306 217 7 6: 5 mL గాజు ఆంపౌల్, 4-యూనిట్ బాక్స్
306 216-0 లేదా 34009 306 216 0 8: 10 mL గాజు ఆంపౌల్, సింగిల్-యూనిట్ బాక్స్
560 350-7 లేదా 34009 560 350 7 6: 5 mL గాజు ఆంపౌల్, 100-యూనిట్ బాక్స్
560.351-3 లేదా 34009 560 351 3 7: 10 mL గాజు ఆంపౌల్, 50-యూనిట్ బాక్స్

9. మొదటి ఆథరైజేషన్ తేదీ / అధికారం యొక్క పునరుద్ధరణ

28 మార్చి 1978 / 30 సెప్టెంబర్ 2007.

10. టెక్స్ట్ యొక్క పునర్విమర్శ తేదీ

ఆగస్టు 2014.

11. డోసిమెట్రీ

వర్తించదు.

12. రేడియోఫార్మాస్యూటికల్స్ తయారీకి సూచనలు