లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్
సాధారణ పేరు: హైడ్రోకార్టిసోన్ బ్యూటిరేట్
మోతాదు రూపం: క్రీమ్
ఔషధ తరగతి: సమయోచిత స్టెరాయిడ్స్
వైద్యపరంగా సమీక్షించారుDrugs.com ద్వారా. చివరిగా మార్చి 1, 2021న నవీకరించబడింది.
ఈ పేజీలో
- సూచనలు మరియు ఉపయోగం
- మోతాదు మరియు పరిపాలన
- మోతాదు రూపాలు మరియు బలాలు
- వ్యతిరేక సూచనలు
- హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు
- ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు/సైడ్ ఎఫెక్ట్స్
- నిర్దిష్ట జనాభాలో ఉపయోగించండి
- వివరణ
- క్లినికల్ ఫార్మకాలజీ
- నాన్‌క్లినికల్ టాక్సికాలజీ
- క్లినికల్ స్టడీస్
- ఎలా సరఫరా చేయబడింది/నిల్వ మరియు నిర్వహణ
- పేషెంట్ కౌన్సెలింగ్ సమాచారం
లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్ కోసం సూచనలు మరియు ఉపయోగం
లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్ దీని కోసం సూచించబడింది:
బ్లూ బాల్స్ నుండి ఎలా కోలుకోవాలి
- •
- పెద్దలలో కార్టికోస్టెరాయిడ్-ప్రతిస్పందించే చర్మశోథ యొక్క తాపజనక మరియు ప్రురిటిక్ వ్యక్తీకరణల ఉపశమనం.
- •
- 3 నెలల నుండి 18 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులలో తేలికపాటి నుండి మితమైన అటోపిక్ చర్మశోథ యొక్క సమయోచిత చికిత్స.
లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్ డోసేజ్ మరియు అడ్మినిస్ట్రేషన్
పెద్దవారిలో కార్టికోస్టెరాయిడ్-ప్రతిస్పందించే చర్మవ్యాధుల కోసం, పరిస్థితి యొక్క తీవ్రతను బట్టి ప్రతిరోజూ 2 లేదా 3 సార్లు ప్రభావిత చర్మ ప్రాంతాలకు పలుచని పొరను వర్తించండి మరియు సున్నితంగా రుద్దండి.
3 నెలల నుండి 18 సంవత్సరాల వయస్సు గల రోగులలో అటోపిక్ చర్మశోథ కోసం, ప్రభావిత చర్మ ప్రాంతాలకు రోజుకు 2 సార్లు పలుచని పొరను వర్తింపజేయండి మరియు సున్నితంగా రుద్దండి. వైద్యుడు నిర్దేశిస్తే తప్ప, డైపర్ ప్రాంతంలో లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్‌ను వర్తించవద్దు.
నియంత్రణ సాధించినప్పుడు చికిత్సను నిలిపివేయండి. 2 వారాలలో ఎటువంటి మెరుగుదల కనిపించకపోతే, రోగనిర్ధారణ యొక్క పునఃపరిశీలన అవసరం కావచ్చు. 2 వారాల కంటే ఎక్కువ కాలం పాటు సూచించే ముందు, HPA-యాక్సిస్ అణిచివేత మరియు స్థానిక ప్రతికూల సంఘటనల ప్రమాదంతో చికిత్సను 4 వారాలకు పొడిగించడం వల్ల ఏవైనా అదనపు ప్రయోజనాలను అంచనా వేయాలి. Locoid Lipocream యొక్క భద్రత మరియు సమర్థత 4 వారాల ఉపయోగం కంటే ఎక్కువగా స్థాపించబడలేదు[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.1) ].
వైద్యుడు నిర్దేశించని పక్షంలో లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్‌ను ఆక్లూసివ్ డ్రెస్సింగ్‌లతో ఉపయోగించవద్దు. డైపర్ ప్రాంతంలో ఉపయోగించడం మానుకోండి, ఎందుకంటే డైపర్లు లేదా ప్లాస్టిక్ ప్యాంట్లు మూసుకుపోయే డ్రెస్సింగ్‌లను కలిగి ఉంటాయి.
లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్ నోటి, కంటి లేదా ఇంట్రావాజినల్ ఉపయోగం కోసం కాదు.
మోతాదు రూపాలు మరియు బలాలు
క్రీమ్, 0.1%. లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్ యొక్క ప్రతి గ్రాము 1 mg హైడ్రోకార్టిసోన్ బ్యూటిరేట్‌ను తెలుపు నుండి ఆఫ్-వైట్ హైడ్రోఫిలిక్ క్రీమ్ బేస్‌లో కలిగి ఉంటుంది. లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్ 45 గ్రా మరియు 60 గ్రా ట్యూబ్‌లలో సరఫరా చేయబడుతుంది.
వ్యతిరేక సూచనలు
ఏదీ లేదు.
హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు
హైపోథాలమిక్-పిట్యూటరీ-అడ్రినల్ (HPA) యాక్సిస్ సప్రెషన్
సమయోచిత కార్టికోస్టెరాయిడ్స్ యొక్క దైహిక ప్రభావాలు రివర్సిబుల్ HPA-యాక్సిస్ అణిచివేత, కుషింగ్స్ సిండ్రోమ్, హైపర్గ్లైసీమియా మరియు గ్లూకోసూరియా యొక్క వ్యక్తీకరణలను కలిగి ఉండవచ్చు.
పీడియాట్రిక్ సబ్జెక్టులలో నిర్వహించిన అధ్యయనాలు లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్‌ని ఉపయోగించిన తర్వాత రివర్సిబుల్ HPA-యాక్సిస్ సప్రెషన్‌ను ప్రదర్శించాయి. పీడియాట్రిక్ రోగులు పెద్దవారి కంటే పెద్దవారి చర్మం-ఉపరితలం-బాడీ-మాస్ నిష్పత్తుల కారణంగా లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్ యొక్క సమానమైన మోతాదుల నుండి దైహిక విషప్రక్రియకు ఎక్కువ అవకాశం కలిగి ఉంటారు.[చూడండి నిర్దిష్ట జనాభాలో ఉపయోగించండి (8.4) ].
పెద్ద ఉపరితల వైశాల్యానికి లేదా మూసుకుపోయిన ప్రాంతాలకు సమయోచిత కార్టికోస్టెరాయిడ్ను వర్తించే రోగులు HPA అక్షం యొక్క కాలానుగుణ మూల్యాంకనం కోసం పరిగణించబడాలి. ఇది కోసింట్రోపిన్ (ACTH.) ఉపయోగించి చేయవచ్చు1-24స్టిమ్యులేషన్ టెస్టింగ్ (CST).
పెరిగిన దైహిక శోషణకు ప్రమాద కారకాలను తగ్గించడం ద్వారా దైహిక కార్టికోస్టెరాయిడ్ ప్రభావాలను తగ్గించడం మరియు సిఫార్సు చేసిన విధంగా లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్ ఉపయోగించడం[చూడండి మోతాదు మరియు నిర్వహణ (2) ].
HPA-యాక్సిస్ అణిచివేత గుర్తించబడితే, అప్లికేషన్ యొక్క ఫ్రీక్వెన్సీని తగ్గించాలి లేదా ఔషధాన్ని ఉపసంహరించుకోవాలి లేదా తక్కువ శక్తివంతమైన కార్టికోస్టెరాయిడ్ను భర్తీ చేయాలి. గ్లూకోకోర్టికోస్టెరాయిడ్ లోపం యొక్క సంకేతాలు మరియు లక్షణాలు సంభవించవచ్చు, అనుబంధ దైహిక కార్టికోస్టెరాయిడ్స్ అవసరం[చూడండి ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (6) ].
ఏకకాల చర్మ ఇన్ఫెక్షన్లు
స్కిన్ ఇన్ఫెక్షన్లు ఉన్నట్లయితే లేదా అభివృద్ధి చెందితే, తగిన యాంటీ ఫంగల్, యాంటీ బాక్టీరియల్ లేదా యాంటీవైరల్ ఏజెంట్‌ను ఉపయోగించాలి. ఒక అనుకూలమైన ప్రతిస్పందన వెంటనే జరగకపోతే, ఇన్ఫెక్షన్ తగినంతగా నియంత్రించబడే వరకు లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్ వాడకాన్ని నిలిపివేయాలి.[చూడండి ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (6) ].
అలెర్జీ కాంటాక్ట్ డెర్మటైటిస్
కార్టికోస్టెరాయిడ్స్‌తో అలెర్జిక్ కాంటాక్ట్ డెర్మటైటిస్ సాధారణంగా వైద్యపరంగా తీవ్రతరం కావడాన్ని గమనించడం కంటే నయం చేయడంలో వైఫల్యాన్ని గమనించడం ద్వారా నిర్ధారణ చేయబడుతుంది. అటువంటి పరిశీలన తగిన ప్యాచ్ పరీక్షతో ధృవీకరించబడాలి. రోగ నిర్ధారణ స్థాపించబడినట్లయితే లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్‌ను నిలిపివేయండి[చూడండి ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (6) ].
ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు
క్రింది ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు లేబులింగ్ యొక్క ఇతర విభాగాలలో మరింత వివరంగా చర్చించబడ్డాయి:
- •
- HPA-యాక్సిస్ అణచివేత. ఇది లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్‌ని ఉపయోగించి పీడియాట్రిక్ విషయాలలో గమనించబడింది[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.1 )మరియు నిర్దిష్ట జనాభాలో ఉపయోగించండి (8.4) ]
- •
- ఏకకాల చర్మ ఇన్ఫెక్షన్లు[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.2) ]
- •
- అలెర్జీ కాంటాక్ట్ డెర్మటైటిస్[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.3) ]
క్లినికల్ ట్రయల్స్ అనుభవం
క్లినికల్ ట్రయల్స్ విస్తృతంగా విభిన్న పరిస్థితులలో నిర్వహించబడుతున్నందున, ఒక ఔషధం యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో గమనించిన ప్రతికూల ప్రతిచర్య రేట్లు నేరుగా మరొక ఔషధం యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లోని రేట్లతో పోల్చబడవు మరియు క్లినికల్ ప్రాక్టీస్‌లో గమనించిన రేటును ప్రతిబింబించకపోవచ్చు.
Locoid Lipocream క్లినికల్ ట్రయల్స్ నుండి తీసుకోబడిన భద్రతా డేటా, తేలికపాటి నుండి మితమైన అటోపిక్ చర్మశోథతో 3 నెలల నుండి 18 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ సబ్జెక్టులతో కూడిన ప్రత్యేక క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో 4 వారాల వరకు ప్రతిరోజూ రెండుసార్లు Locoid లిపోక్రీమ్‌కు గురికావడాన్ని ప్రతిబింబిస్తుంది. దిగువ పట్టికలో చూపబడిన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్‌కు కారణ సంబంధాన్ని కలిగి ఉన్నాయని విశ్వసించడానికి కొంత ఆధారం ఉంది.
| ఎలా త్వరగా స్ఖలనం చేయకూడదు | లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్ | వాహనం |
| అప్లికేషన్ సైట్ రియాక్షన్స్, అప్లికేషన్ సైట్ ఫోలిక్యులిటిస్, ఇరిటేషన్, డెర్మటైటిస్, ఎరిథెమా | 1.5% | 1.5% |
| మొటిమలు | 0.8% | 0.0% |
| టెలాంగియాక్టాసియా | 0.0% | 0.8% |
పోస్ట్మార్కెటింగ్ అనుభవం
ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు అనిశ్చిత పరిమాణంలో ఉన్న జనాభా నుండి స్వచ్ఛందంగా నివేదించబడినందున, వాటి ఫ్రీక్వెన్సీని విశ్వసనీయంగా అంచనా వేయడం లేదా మాదకద్రవ్యాల బహిర్గతానికి కారణ సంబంధాన్ని ఏర్పరచడం ఎల్లప్పుడూ సాధ్యం కాదు.
కింది అదనపు స్థానిక ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు సమయోచిత కార్టికోస్టెరాయిడ్స్‌తో చాలా అరుదుగా నివేదించబడ్డాయి, అయితే ఆక్లూజివ్ డ్రెస్సింగ్‌ల వాడకంతో తరచుగా సంభవించవచ్చు. ఈ ప్రతిచర్యలు సంభవించే సుమారు తగ్గుదల క్రమంలో జాబితా చేయబడ్డాయి: మంట, దురద, ఎండబెట్టడం, హైపర్‌ట్రికోసిస్, మొటిమల విస్ఫోటనాలు, హైపోపిగ్మెంటేషన్, పెరియోరల్ డెర్మటైటిస్, అలెర్జిక్ కాంటాక్ట్ డెర్మటైటిస్, స్కిన్ మెసెరేషన్, సెకండరీ ఇన్ఫెక్షన్, స్కిన్ క్షీణత, స్ట్రైయే మరియు మిలియారియా.
నిర్దిష్ట జనాభాలో ఉపయోగించండి
గర్భం
ప్రెగ్నెన్సీ కేటగిరీ సి.
గర్భిణీ స్త్రీలలో తగినంత మరియు బాగా నియంత్రించబడిన అధ్యయనాలు లేవు. అందువల్ల, సంభావ్య ప్రయోజనం పిండానికి సంభావ్య ప్రమాదాన్ని సమర్థిస్తే మాత్రమే Locoid Lipocream ను గర్భధారణ సమయంలో ఉపయోగించాలి.
కార్టికోస్టెరాయిడ్స్ సాపేక్షంగా తక్కువ మోతాదు స్థాయిలలో వ్యవస్థాగతంగా నిర్వహించబడినప్పుడు ప్రయోగశాల జంతువులలో టెరాటోజెనిక్గా చూపబడింది. కొన్ని కార్టికోస్టెరాయిడ్స్ ప్రయోగశాల జంతువులలో చర్మపు అప్లికేషన్ తర్వాత టెరాటోజెనిక్ అని తేలింది.
గమనిక: ఈ లేబుల్‌లోని మానవ ఎక్స్‌పోజర్ లెక్కల యొక్క జంతు గుణిజాలు ఒక వయోజన (అంటే, mg/m) శరీర ఉపరితల వైశాల్య పోలికలపై ఆధారపడి ఉన్నాయి.రెండు/రోజు మోతాదు పోలికలు) హైడ్రోకార్టిసోన్ బ్యూటిరేట్ క్రీమ్ (25 గ్రా) కోసం గరిష్ట సమయోచిత మానవ మోతాదు (MTHD) యొక్క 100% మానవ పెర్క్యుటేనియస్ శోషణను ఊహిస్తుంది.
దైహిక పిండం అభివృద్ధి అధ్యయనాలు ఎలుకలు మరియు కుందేళ్ళలో నిర్వహించబడ్డాయి. 0.6, 1.8, మరియు 5.4 mg/kg/రోజు హైడ్రోకార్టిసోన్ బ్యూటిరేట్ యొక్క సబ్కటానియస్ మోతాదులు గర్భిణీ స్త్రీ ఎలుకలకు గర్భధారణ రోజులలో 6 - 17 వరకు ఇవ్వబడ్డాయి. తల్లి విషపూరితం సమక్షంలో, పిండం ప్రభావాలు 5.4 mg/kg/day (2X MTHD) వద్ద గుర్తించబడ్డాయి. ఆసిఫికేషన్ వైవిధ్యాలు మరియు అన్‌సిఫైడ్ స్టెర్నెబ్రా యొక్క పెరిగిన సంఘటనలు ఉన్నాయి. పిండం విషపూరితం లేదా టెరాటోజెనిసిటీపై చికిత్స-సంబంధిత ప్రభావాలు వరుసగా 5.4 మరియు 1.8 mg/kg/day మోతాదులో గుర్తించబడలేదు (వరుసగా 2X MTHD మరియు 0.7X MTHD).
0.1, 0.2, మరియు 0.3 mg/kg/day హైడ్రోకార్టిసోన్ బ్యూటిరేట్ యొక్క సబ్కటానియస్ మోతాదులు గర్భిణీ స్త్రీ కుందేళ్ళకు గర్భధారణ రోజులలో 7 - 20 వరకు ఇవ్వబడ్డాయి. గర్భస్రావం యొక్క పెరిగిన సంఘటనలు 0.3 mg/kg/day (0.2X MTHD) వద్ద గుర్తించబడ్డాయి. ప్రసూతి విషపూరితం లేనప్పుడు, పిండం శరీర బరువులో మోతాదు-ఆధారిత తగ్గుదల ≧0.1 mg/kg/day (0.1X MTHD) మోతాదులలో గుర్తించబడింది. ≧0.2 mg/kg/day (0.2X MTHD) మోతాదులో పిండ పిండ విషపూరితం (లిట్టర్ సైజులో తగ్గుదల, ఆచరణీయ పిండాల సంఖ్య తగ్గడం, ఇంప్లాంటేషన్ అనంతర నష్టం) అదనపు సూచికలు గుర్తించబడ్డాయి. ఈ అధ్యయనంలో గుర్తించబడిన అదనపు పిండ ప్రభావాలలో ≧0.1 mg/kg/day మోతాదులో గుర్తించబడిన ఆలస్యమైన ఆసిఫికేషన్ మరియు ≧0.2 mg/kg/day మోతాదులో గుర్తించబడిన పిండం వైకల్యాల పెరుగుదల (ప్రధానంగా అస్థిపంజర వైకల్యాలు) ఉన్నాయి. ఎంబ్రియోఫెటల్ టాక్సిసిటీ లేదా టెరాటోజెనిసిటీపై చికిత్స-సంబంధిత ప్రభావాలు గమనించబడని మోతాదు ఈ అధ్యయనంలో స్థాపించబడలేదు.
ఎలుకలు మరియు ఎలుకలలో అదనపు దైహిక పిండం అభివృద్ధి అధ్యయనాలు నిర్వహించబడ్డాయి. 0.1 మరియు 9 mg/kg/day హైడ్రోకార్టిసోన్ బ్యూటిరేట్ యొక్క సబ్కటానియస్ మోతాదులు గర్భిణీ స్త్రీ ఎలుకలకు గర్భధారణ రోజులలో 9-15 నిర్వహించబడతాయి. ప్రసూతి విషపూరితం సమక్షంలో, పిండం మరణాలు మరియు పిండం పునశ్శోషణాల పెరుగుదల మరియు ఆసిఫికేషన్ల సంఖ్య పెరుగుదల. కాడల్ వెన్నుపూస 9 mg/kg/day (3X MTHD) మోతాదులో గుర్తించబడింది. 0.1 mg/kg/day (0.1X MTHD) వద్ద ఎంబ్రియోఫెటల్ టాక్సిసిటీ లేదా టెరాటోజెనిసిటీపై చికిత్స-సంబంధిత ప్రభావాలు ఏవీ లేవు.
7-13 గర్భధారణ రోజులలో 0.2 మరియు 1 mg/kg/day హైడ్రోకార్టిసోన్ బ్యూటిరేట్ యొక్క సబ్కటానియస్ మోతాదులు గర్భిణీ స్త్రీ ఎలుకలకు ఇవ్వబడ్డాయి. ప్రసూతి విషపూరితం లేనప్పుడు, గర్భాశయ పక్కటెముకల సంఖ్య మరియు ఒక పిండం క్లబ్బ్డ్ కాళ్ళతో ఒక మోతాదులో గుర్తించబడింది. 1 mg/kg/day (0.2X MTHD). పిండం విషపూరితం లేదా టెరాటోజెనిసిటీపై చికిత్స-సంబంధిత ప్రభావాలు వరుసగా 1 మరియు 0.2 mg/kg/day మోతాదులో గుర్తించబడలేదు (వరుసగా 0.2X MTHD మరియు 0.1X MTHD).
హైడ్రోకార్టిసోన్ బ్యూటిరేట్ క్రీమ్‌తో సమయోచిత పిండం అభివృద్ధి అధ్యయనాలు నిర్వహించబడలేదు. అయినప్పటికీ, సమయోచిత పిండం అభివృద్ధి అధ్యయనాలు ఎలుకలు మరియు కుందేళ్ళలో హైడ్రోకార్టిసోన్ బ్యూటిరేట్ లేపనం సూత్రీకరణతో నిర్వహించబడ్డాయి. 1% మరియు 10% హైడ్రోకార్టిసోన్ బ్యూటిరేట్ లేపనం యొక్క సమయోచిత మోతాదులు గర్భిణీ స్త్రీ ఎలుకలకు గర్భధారణ రోజులలో 6 - 15 రోజులలో లేదా గర్భిణీ స్త్రీ కుందేళ్ళకు 6 - 18 రోజులలో ఇవ్వబడ్డాయి. పిండం పునశ్శోషణంలో మోతాదు-ఆధారిత పెరుగుదల కుందేళ్ళలో గుర్తించబడింది (0.2 - 2X MTHD) మరియు పిండం పునశ్శోషణలు 10% హైడ్రోకార్టిసోన్ బ్యూటిరేట్ ఆయింట్‌మెంట్ డోస్ (80X MTHD) వద్ద ఎలుకలలో గుర్తించబడ్డాయి. ఎలుకలలో (8X MTHD) 1% హైడ్రోకార్టిసోన్ బ్యూటిరేట్ ఆయింట్‌మెంట్ మోతాదులో ఎంబ్రియోఫెటల్ టాక్సిసిటీపై చికిత్స-సంబంధిత ప్రభావాలు ఏవీ గుర్తించబడలేదు. ఈ అధ్యయనంలో హైడ్రోకార్టిసోన్ బ్యూటిరేట్ లేపనం యొక్క సమయోచిత పరిపాలన తర్వాత కుందేళ్ళలో పిండం విషపూరితంపై చికిత్స-సంబంధిత ప్రభావాలు కనిపించని మోతాదును ఈ అధ్యయనంలో స్థాపించలేదు. ఎలుకలు లేదా కుందేళ్ళలో (వరుసగా 80X MTHD మరియు 2X MTHD) 10% హైడ్రోకార్టిసోన్ బ్యూటిరేట్ లేపనం యొక్క మోతాదులో టెరాటోజెనిసిటీపై చికిత్స-సంబంధిత ప్రభావాలు ఏవీ గుర్తించబడలేదు.
ఎలుకలలో పెరి- మరియు ప్రసవానంతర అభివృద్ధి అధ్యయనం నిర్వహించబడింది. 0.6, 1.8, మరియు 5.4 mg/kg/day హైడ్రోకార్టిసోన్ బ్యూటిరేట్ యొక్క సబ్కటానియస్ మోతాదులు గర్భిణీ స్త్రీ ఎలుకలకు గర్భధారణ రోజు 6 నుండి - చనుబాలివ్వడం రోజు 20 నుండి నిర్వహించబడతాయి. తల్లి విషపూరితం సమక్షంలో, పిండం బరువులో మోతాదు-ఆధారిత తగ్గుదల మోతాదులలో గుర్తించబడింది. ≧1.8 mg/kg/day (0.7X MTHD). 0.6 mg/kg/day (0.2X MTHD) వద్ద పిండం విషపూరితంపై చికిత్స-సంబంధిత ప్రభావాలు ఏవీ గుర్తించబడలేదు. లైంగిక పరిపక్వతలో ఆలస్యం 5.4 mg/kg/day (2X MTHD) వద్ద గుర్తించబడింది. లైంగిక పరిపక్వతపై చికిత్స-సంబంధిత ప్రభావాలు 1.8 mg/kg/day వద్ద గుర్తించబడలేదు. ప్రవర్తనా అభివృద్ధి లేదా తదుపరి పునరుత్పత్తి పనితీరుపై చికిత్స-సంబంధిత ప్రభావాలు 5.4 mg/kg/day వద్ద గుర్తించబడలేదు.
నర్సింగ్ తల్లులు
వ్యవస్థాగతంగా నిర్వహించబడే కార్టికోస్టెరాయిడ్స్ తల్లి పాలలో కనిపిస్తాయి మరియు పెరుగుదలను అణిచివేస్తాయి, ఎండోజెనస్ కార్టికోస్టెరాయిడ్ ఉత్పత్తికి ఆటంకం కలిగిస్తాయి లేదా ఇతర అవాంఛనీయ ప్రభావాలను కలిగిస్తాయి. కార్టికోస్టెరాయిడ్స్ యొక్క సమయోచిత పరిపాలన తల్లి పాలలో గుర్తించదగిన పరిమాణాలను ఉత్పత్తి చేయడానికి తగినంత దైహిక శోషణకు దారితీస్తుందో లేదో తెలియదు. అనేక మందులు తల్లి పాలలో విసర్జించబడుతున్నందున, నర్సింగ్ స్త్రీకి Locoid Lipocreamని నిర్వహించినప్పుడు జాగ్రత్త వహించాలి.
పీడియాట్రిక్ ఉపయోగం
3 నెలల కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న పీడియాట్రిక్ రోగులలో భద్రత మరియు సమర్థత స్థాపించబడలేదు.
చర్మం-ఉపరితలం-బాడీ-ద్రవ్యరాశి నిష్పత్తులు ఎక్కువగా ఉన్నందున, పీడియాట్రిక్ రోగులు సమయోచిత కార్టికోస్టెరాయిడ్స్‌తో చికిత్స చేసినప్పుడు HPA-యాక్సిస్ అణచివేతకు గురైన పెద్దల కంటే ఎక్కువ ప్రమాదంలో ఉన్నారు.[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.1) ]. అందువల్ల వారు చికిత్సను ఉపసంహరించుకున్న తర్వాత గ్లూకోకోర్టికోస్టెరాయిడ్ లోపం మరియు చికిత్స సమయంలో కుషింగ్స్ సిండ్రోమ్‌కు గురయ్యే ప్రమాదం ఉంది.
ఎనభై ఆరు (86) పీడియాట్రిక్ సబ్జెక్టులు (5 నెలల మరియు 18 సంవత్సరాల మధ్య వయస్సు) మధ్యస్థ నుండి తీవ్రమైన అటోపిక్ చర్మశోథతో కనీసం 25% శరీర ఉపరితల వైశాల్యం (BSA)ను ప్రభావితం చేసే Locoid Lipocreamతో రోజుకు 3 సార్లు 4 వారాల వరకు చికిత్స చేయబడ్డారు. రెండు వేర్వేరు అధ్యయనాలలో HPA-యాక్సిస్ అణచివేత కోసం. ఈ HPA-యాక్సిస్ అధ్యయనాలలో వ్యాధి తీవ్రత (మధ్యస్థం నుండి తీవ్రమైన అటోపిక్ చర్మశోథ) మరియు మోతాదు నియమావళి (రోజుకు 3 సార్లు) అనేది సబ్జెక్ట్ పాపులేషన్ (తేలికపాటి నుండి మితమైన అటోపిక్ చర్మశోథ) మరియు లోకోయిడ్ ఉపయోగించే మోతాదు నియమావళి (రోజుకు 2 సార్లు) భిన్నంగా ఉంటుంది. ఈ జనాభాలో లిపోక్రీమ్ సూచించబడుతుంది. 82 మూల్యాంకనం చేయదగిన సబ్జెక్ట్‌లలో ఐదు (6.1%) అణచివేతకు సాక్ష్యాలను ప్రదర్శించాయి, ఇక్కడ HPA-యాక్సిస్ అణిచివేతను నిర్వచించే ప్రమాణం కోసింట్రోపిన్ స్టిమ్యులేషన్ తర్వాత సీరం కార్టిసాల్ స్థాయి ≦18 mcg/dL. అణచివేయబడిన సబ్జెక్టుల వయస్సు 5 నెలల నుండి 16 సంవత్సరాల వరకు ఉంటుంది మరియు నమోదు సమయంలో, 25% నుండి 95% BSA ప్రమేయం ఉంది. HPA-యాక్సిస్ అణచివేతకు రుజువు ఉన్నప్పటికీ ఈ సబ్జెక్టులు ఎటువంటి క్లినికల్ సంకేతాలు లేదా లక్షణాలను ప్రదర్శించలేదు. మొదటి తదుపరి సందర్శనలో, చికిత్స ముగిసిన సుమారు 1 నెల తర్వాత, ఒక సబ్జెక్ట్ మినహా అన్ని సబ్జెక్టుల కోసింట్రోపిన్ స్టిమ్యులేషన్ ఫలితాలు సాధారణ స్థితికి వచ్చాయి. ఈ చివరి విషయం చికిత్స తర్వాత 65 రోజులలో అడ్రినల్ పనితీరును పునరుద్ధరించింది.
కుషింగ్స్ సిండ్రోమ్, లీనియర్ గ్రోత్ రిటార్డేషన్, ఆలస్యమైన బరువు పెరుగుట మరియు ఇంట్రాక్రానియల్ హైపర్‌టెన్షన్ కూడా సమయోచిత కార్టికోస్టెరాయిడ్స్‌ను స్వీకరించే పిల్లల రోగులలో నివేదించబడ్డాయి. పీడియాట్రిక్ రోగులలో అడ్రినల్ అణచివేత యొక్క వ్యక్తీకరణలు ACTH ఉద్దీపనకు ప్రతిస్పందన లేకపోవటానికి తక్కువ ప్లాస్మా కార్టిసాల్ స్థాయిలను కలిగి ఉంటాయి. ఇంట్రాక్రానియల్ హైపర్‌టెన్షన్ యొక్క వ్యక్తీకరణలలో ఉబ్బిన ఫాంటనెల్లెస్, తలనొప్పి మరియు ద్వైపాక్షిక పాపిల్డెమా ఉన్నాయి.
వృద్ధాప్య ఉపయోగం
లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్ యొక్క క్లినికల్ అధ్యయనాలు 65 ఏళ్లు మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు గల వ్యక్తులను తగినంత సంఖ్యలో చేర్చలేదు, వారు చిన్న విషయాల నుండి భిన్నంగా స్పందిస్తారో లేదో నిర్ధారించడానికి.
లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్ వివరణ
లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్ (హైడ్రోకార్టిసోన్ బ్యూటిరేట్) క్రీమ్, 0.1% సమయోచిత ఉపయోగం కోసం హైడ్రోకార్టిసోన్ బ్యూటిరేట్, ఫ్లోరినేటెడ్ కాని హైడ్రోకార్టిసోన్ ఈస్టర్‌ను కలిగి ఉంటుంది. హైడ్రోకార్టిసోన్ బ్యూటిరేట్ రసాయన నామం 11ß,17,21-Trihydroxypregn-4-ene-3,20-dione 17-butyrate. ఇది క్రింది నిర్మాణ సూత్రాన్ని కలిగి ఉంది:
హైడ్రోకార్టిసోన్ బ్యూటిరేట్ అనేది 432.56 పరమాణు బరువు మరియు C యొక్క పరమాణు సూత్రం కలిగిన తెలుపు నుండి తెల్లటి పౌడర్.25హెచ్36ది6. ఇది నీటిలో ఆచరణాత్మకంగా కరగదు, ఈథర్‌లో కొద్దిగా కరుగుతుంది, మిథనాల్‌లో, ఆల్కహాల్‌లో మరియు అసిటోన్‌లో కరుగుతుంది మరియు క్లోరోఫామ్‌లో స్వేచ్ఛగా కరుగుతుంది.
ప్రతి గ్రాము లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్‌లో 1 mg హైడ్రోకార్టిసోన్ బ్యూటిరేట్‌లో తెలుపు నుండి ఆఫ్-వైట్ హైడ్రోఫిలిక్ క్రీమ్ బేస్‌లో అన్‌హైడ్రస్ సిట్రిక్ యాసిడ్, బ్యూటిల్‌పారాబెన్, సెటెత్-20, సెటోస్టియరిల్ ఆల్కహాల్, మినరల్ ఆయిల్, ప్రొపైల్‌పరాబెన్, శుద్ధి చేసిన నీరు, సోడియం సిట్రేట్ మరియు వైట్ పెట్రోలేటమ్ ఉంటాయి. .
లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్ - క్లినికల్ ఫార్మకాలజీ
చర్య యొక్క మెకానిజం
సమయోచిత కార్టికోస్టెరాయిడ్స్ యాంటీ ఇన్ఫ్లమేటరీ, యాంటీప్రూరిటిక్ మరియు వాసోకాన్ స్ట్రక్టివ్ లక్షణాలను పంచుకుంటాయి. సమయోచిత కార్టికోస్టెరాయిడ్స్ యొక్క శోథ నిరోధక చర్య యొక్క విధానం అస్పష్టంగా ఉంది. అయినప్పటికీ, కార్టికోస్టెరాయిడ్స్ ఫాస్ఫోలిపేస్ A యొక్క ప్రేరణ ద్వారా పనిచేస్తాయని భావిస్తున్నారురెండునిరోధక ప్రోటీన్లు, సమిష్టిగా లిపోకార్టిన్లు అని పిలుస్తారు. ఈ ప్రొటీన్‌లు వాటి సాధారణ పూర్వగామి అయిన అరాకిడోనిక్ యాసిడ్ విడుదలను నిరోధించడం ద్వారా ప్రోస్టాగ్లాండిన్‌లు మరియు ల్యూకోట్రియెన్‌ల వంటి వాపు యొక్క శక్తివంతమైన మధ్యవర్తుల బయోసింథసిస్‌ను నియంత్రిస్తాయి. అరాకిడోనిక్ ఆమ్లం ఫాస్ఫోలిపేస్ A ద్వారా పొర ఫాస్ఫోలిపిడ్ల నుండి విడుదలవుతుందిరెండు.
ఫార్మకోకైనటిక్స్
సమయోచిత కార్టికోస్టెరాయిడ్స్ యొక్క పెర్క్యుటేనియస్ శోషణ యొక్క పరిధి వాహనం, ఎపిడెర్మల్ అవరోధం యొక్క సమగ్రత మరియు ఆక్లూజివ్ డ్రెస్సింగ్‌ల వాడకంతో సహా అనేక అంశాల ద్వారా నిర్ణయించబడుతుంది.
సియాలిస్ మరియు వయాగ్రా మధ్య తేడా ఏమిటి
సమయోచిత కార్టికోస్టెరాయిడ్స్ సాధారణ చెక్కుచెదరకుండా చర్మం ద్వారా గ్రహించబడతాయి. చర్మంలో మంట మరియు/లేదా ఇతర వ్యాధి ప్రక్రియలు, ఆక్లూసివ్ డ్రెస్సింగ్ లేదా విస్తృతమైన అప్లికేషన్ పెర్క్యుటేనియస్ శోషణను పెంచుతుంది మరియు HPA-యాక్సిస్ అణిచివేత ప్రమాదాన్ని పెంచుతుంది.
వాసోకాన్‌స్ట్రిక్టర్ అస్సే లోకోయిడ్ లైపోక్రీమ్ లోకోయిడ్ క్రీమ్ కంటే ఎక్కువ స్పష్టమైన స్కిన్ బ్లాంచింగ్ ప్రభావాన్ని కలిగి ఉందని చూపింది, ఇది మునుపటి నుండి ఎక్కువ పెర్క్యుటేనియస్ శోషణను సూచిస్తుంది.
చర్మం ద్వారా శోషించబడిన తర్వాత, సమయోచిత కార్టికోస్టెరాయిడ్స్ వ్యవస్థాగతంగా నిర్వహించబడే కార్టికోస్టెరాయిడ్స్ మాదిరిగానే ఫార్మకోకైనటిక్ మార్గాల ద్వారా నిర్వహించబడతాయి.
నాన్‌క్లినికల్ టాక్సికాలజీ
కార్సినోజెనిసిస్, మ్యూటాజెనిసిస్, ఫెర్టిలిటీ యొక్క బలహీనత
లోకోయిడ్ లోషన్‌తో 2-సంవత్సరాల చర్మపు ఎలుక క్యాన్సర్ కారకాన్ని అధ్యయనం చేయడంలో, స్ప్రాగ్-డావ్లీ ఎలుకలకు హైడ్రోకార్టిసోన్ బ్యూటిరేట్ 0.05, 0.15 మరియు 0.3 mg/kg/రోజుకు మగవారిలో మరియు 0.1, 0.25, మరియు 5 mg/5 సమయోచిత మోతాదులలో అందించబడింది. స్త్రీలలో రోజు (0.1% లోషన్). మగవారిలో 0.3 mg/kg/day (0.1X MTHD) మరియు ఆడవారిలో 0.5 mg/kg/day (0.2X MTHD) ఈ అధ్యయనంలో అత్యధిక మోతాదుల వరకు ఈ అధ్యయనంలో ఔషధ సంబంధిత కణితులు ఏవీ గుర్తించబడలేదు.
హైడ్రోకార్టిసోన్ బ్యూటిరేట్ రెండు ఇన్ విట్రో జెనోటాక్సిసిటీ పరీక్షల (అమెస్ టెస్ట్ మరియు L5178Y/TK) ఫలితాల ఆధారంగా ఉత్పరివర్తన లేదా క్లాస్టోజెనిక్ సంభావ్యతకు ఎటువంటి ఆధారాలు వెల్లడించలేదు.+/-మౌస్ లింఫోమా పరీక్ష) మరియు వివో జెనోటాక్సిసిటీ పరీక్షలో ఒకటి (మౌస్ మైక్రోన్యూక్లియస్ అస్సే).
1.8 mg/kg/day (0.7X MTHD) వరకు సబ్కటానియస్ మోతాదులో మగ మరియు ఆడ ఎలుకలలో నిర్వహించిన సంతానోత్పత్తి మరియు సాధారణ పునరుత్పత్తి పనితీరు అధ్యయనంలో సంతానోత్పత్తి బలహీనత లేదా సంభోగం పనితీరుపై ప్రభావం చూపినట్లు ఎటువంటి ఆధారాలు కనుగొనబడలేదు. తగ్గిన ఆహార వినియోగం మరియు శరీర బరువు పెరుగుటలో తగ్గుదల వంటి ప్రసూతి జంతువులపై తేలికపాటి ప్రభావాలు ≧0.6 mg/kg/day (0.2X MTHD) మోతాదులో కనిపించాయి.
క్లినికల్ స్టడీస్
పీడియాట్రిక్ అటోపిక్ డెర్మటైటిస్
మల్టీసెంటర్‌లో, 3 నెలల నుండి 18 సంవత్సరాల వయస్సు గల 264 పీడియాట్రిక్ సబ్జెక్టుల యొక్క యాదృచ్ఛిక, వాహన-నియంత్రిత ట్రయల్‌లో తేలికపాటి నుండి మితమైన అటోపిక్ డెర్మటైటిస్, Locoid Lipocream లేదా వాహనం 4 వారాల వరకు రోజుకు రెండుసార్లు వర్తించబడుతుంది. చికిత్స విజయం 29వ రోజు (చికిత్స యొక్క 28 రోజుల తర్వాత) అంచనా వేయబడింది మరియు 5-పాయింట్ ఫిజీషియన్స్ గ్లోబల్ అసెస్‌మెంట్ (PGA)పై బేస్‌లైన్ నుండి స్పష్టమైన లేదా దాదాపుగా స్పష్టంగా మరియు కనీసం 2-గ్రేడ్ మెరుగుదలని సాధించిన రోగుల నిష్పత్తిగా నిర్వచించబడింది. స్థాయి. అధ్యయన ఫలితాలు టేబుల్ 2లో చూపబడ్డాయి.
| లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్ | వాహనం | |
| సంఖ్య (%) విజయాలు | 82 (63%) | 37 (28%) అంగస్తంభన లోపం కోసం ఓవర్ ది కౌంటర్ మెడ్స్ |
ఎలా సరఫరా చేయబడింది/నిల్వ మరియు నిర్వహణ
లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్®క్రీమ్, 0.1% తెలుపు నుండి తెలుపు రంగులో ఉంటుంది మరియు 45 గ్రా (NDC 16781-384-45) మరియు 60 g (NDC 16781-384-60) ట్యూబ్‌లలో సరఫరా చేయబడుతుంది.
25°C (77°F) వద్ద నిల్వ ఉంచు; విహారయాత్రలు 15° నుండి 30°C (59° నుండి 86°F) వరకు అనుమతించబడతాయి [USP నియంత్రిత గది ఉష్ణోగ్రత చూడండి]. ఘనీభవన నుండి రక్షించండి.
పేషెంట్ కౌన్సెలింగ్ సమాచారం
క్రింది రోగులకు సలహా ఇవ్వండి:
- •
- పెద్దవారిలో కార్టికోస్టెరాయిడ్-ప్రతిస్పందించే చర్మవ్యాధుల కోసం ప్రతిరోజూ 2 లేదా 3 సార్లు ప్రభావిత చర్మ ప్రాంతాలకు సన్నని పొరను వర్తించండి మరియు సున్నితంగా రుద్దండి. 2 వారాలకు మించి చికిత్స అవసరమా అని నిర్ధారించడానికి వైద్యుడిని సంప్రదించండి.
- •
- 3 నెలల లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న రోగులలో అటోపిక్ డెర్మటైటిస్ కోసం ప్రతిరోజూ 2 సార్లు ప్రభావిత చర్మ ప్రాంతాలకు సన్నని పొరను వర్తించండి మరియు సున్నితంగా రుద్దండి. పీడియాట్రిక్ రోగులలో లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్ యొక్క భద్రత 4 వారాల ఉపయోగం కంటే ఎక్కువగా స్థాపించబడలేదు.
- •
- నియంత్రణ సాధించినప్పుడు లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్‌ను నిలిపివేయండి.
- •
- 4 వారాల కంటే ఎక్కువ కాలం ఉపయోగించవద్దు.
- •
- కళ్ళతో సంబంధాన్ని నివారించండి.
- •
- వైద్యుడు నిర్దేశిస్తే తప్ప ప్రభావిత చర్మ ప్రాంతాన్ని కట్టుకట్టవద్దు, కప్పి ఉంచవద్దు లేదా చుట్టవద్దు.
- •
- డైపర్ ప్రాంతంలో లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్‌ను ఉపయోగించవద్దు, ఎందుకంటే డైపర్లు లేదా ప్లాస్టిక్ ప్యాంట్లు మూసుకుపోయే డ్రెస్సింగ్‌లను కలిగి ఉంటాయి.
- •
- వైద్యుడు నిర్దేశిస్తే తప్ప ముఖం, అండర్ ఆర్మ్స్ లేదా గజ్జ ప్రాంతాలపై లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్‌ను ఉపయోగించవద్దు.
- •
- 2 వారాలలో ఎటువంటి మెరుగుదల కనిపించకపోతే, వైద్యుడిని సంప్రదించండి.
- •
- లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్ / Locoid Lipocream ను ముందుగా సంప్రదించకుండా ఇతర కార్టికోస్టెరాయిడ్ కలిగిన ఉత్పత్తులను ఉపయోగించవద్దు.
వీరిచే పంపిణీ చేయబడింది:
బాష్ హెల్త్ US, LLC
బ్రిడ్జ్‌వాటర్, NJ 08807 USA
తయారుచేసినవారు:
ఫెర్న్‌డేల్ లేబొరేటరీస్, ఇంక్.
Ferndale, MI 48220 USA
Locoid మరియు Locoid Lipocream అనేవి లైసెన్స్ కింద ఉపయోగించే లియో ఫార్మా A/S యొక్క ట్రేడ్‌మార్క్‌లు.
© 2021 Bausch Health Companies Inc. లేదా దాని అనుబంధ సంస్థలు
9421902
ప్యాకేజీ/లేబుల్ డిస్‌ప్లే ప్యానెల్ - లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్ 45 గ్రా కార్టన్
NDC16781-384-45
లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్®
(హైడ్రోకార్టిసోన్ బ్యూటిరేట్)
క్రీమ్, 0.1%
Rx మాత్రమే
సమయోచిత ఉపయోగం కోసం మాత్రమే
నికర Wt. 45 గ్రా
| లోకోయిడ్ లిపోక్రీమ్ హైడ్రోకార్టిసోన్ బ్యూటిరేట్ క్రీమ్ | ||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||
|
| లేబులర్ -బాష్ హెల్త్ US, LLC (831922468) |
| స్థాపన | |||
| పేరు | చిరునామా | ID/FEI | కార్యకలాపాలు |
| ఫెర్న్‌డేల్ లేబొరేటరీస్, ఇంక్. | 005320536 | తయారీ(16781-384), ప్యాక్(16781-384) |