అడెరాల్ XR
సాధారణ పేరు: డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ సల్ఫేట్, డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ శాకరేట్, యాంఫేటమిన్ సల్ఫేట్ మరియు యాంఫేటమిన్ అస్పార్టేట్
మోతాదు రూపం: గుళిక, పొడిగించిన విడుదల
ఔషధ తరగతి: CNS ఉద్దీపనలు
విటమిన్ డి మరియు డి 3 అంటే ఏమిటి
వైద్యపరంగా సమీక్షించారుDrugs.com ద్వారా. చివరిగా డిసెంబర్ 1, 2020న నవీకరించబడింది.
ఈ పేజీలో
- బాక్స్డ్ హెచ్చరిక
- సూచనలు మరియు ఉపయోగం
- మోతాదు మరియు పరిపాలన
- మోతాదు రూపాలు మరియు బలాలు
- వ్యతిరేక సూచనలు
- హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు
- ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు/సైడ్ ఎఫెక్ట్స్
- ఔషధ పరస్పర చర్యలు
- నిర్దిష్ట జనాభాలో ఉపయోగించండి
- డ్రగ్ దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడటం
- అధిక మోతాదు
- వివరణ
- క్లినికల్ ఫార్మకాలజీ
- నాన్‌క్లినికల్ టాక్సికాలజీ
- క్లినికల్ స్టడీస్
- ఎలా సరఫరా చేయబడింది/నిల్వ మరియు నిర్వహణ
- పేషెంట్ కౌన్సెలింగ్ సమాచారం
- మందుల గైడ్
అడెరాల్ XR, ఇతర యాంఫేటమిన్-కలిగిన ఉత్పత్తులు మరియు మిథైల్ఫెనిడేట్‌తో సహా CNS ఉద్దీపనలు దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడటానికి అధిక సంభావ్యతను కలిగి ఉంటాయి. సూచించే ముందు దుర్వినియోగ ప్రమాదాన్ని అంచనా వేయండి మరియు చికిత్సలో ఉన్నప్పుడు దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడటం సంకేతాల కోసం పర్యవేక్షించండి[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.1) మరియు డ్రగ్ దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడటం (9.2 , 9.3) ].
Adderall XR కోసం సూచనలు మరియు ఉపయోగం
అటెన్షన్ డెఫిసిట్ హైపర్యాక్టివిటీ డిజార్డర్
అడెరాల్ XR®శ్రద్ధ లోటు హైపర్యాక్టివిటీ డిజార్డర్ (ADHD) చికిత్స కోసం సూచించబడింది.
ADHD చికిత్సలో అడెరాల్ XR యొక్క సమర్థత 6 నుండి 12 సంవత్సరాల వయస్సు గల పిల్లలలో రెండు నియంత్రిత ట్రయల్స్ ఆధారంగా స్థాపించబడింది, 13 నుండి 17 సంవత్సరాల వయస్సు గల కౌమారదశలో ఒక నియంత్రిత ట్రయల్ మరియు DSM-IVని కలుసుకున్న పెద్దలలో ఒక నియంత్రిత ట్రయల్.®ADHD కోసం ప్రమాణాలు[చూడండి క్లినికల్ స్టడీస్ (14) ].
ADHD నిర్ధారణ (DSM-IV®) బలహీనతకు కారణమైన మరియు 7 సంవత్సరాల కంటే ముందు ఉన్న హైపర్యాక్టివ్-ఇపల్సివ్ లేదా అజాగ్రత్త లక్షణాల ఉనికిని సూచిస్తుంది. లక్షణాలు తప్పనిసరిగా వైద్యపరంగా ముఖ్యమైన బలహీనతను కలిగిస్తాయి, ఉదా., సామాజిక, విద్యాసంబంధమైన లేదా వృత్తిపరమైన పనితీరులో మరియు రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సెట్టింగ్‌లలో, ఉదా., పాఠశాల (లేదా పని) మరియు ఇంట్లో ఉండాలి. లక్షణాలు మరొక మానసిక రుగ్మతతో మెరుగ్గా పరిగణించబడకూడదు. అజాగ్రత్త రకానికి, కింది లక్షణాలలో కనీసం ఆరు తప్పనిసరిగా కనీసం 6 నెలల పాటు కొనసాగాలి: వివరాలపై శ్రద్ధ లేకపోవడం/అజాగ్రత్త తప్పులు; నిరంతర శ్రద్ధ లేకపోవడం; పేద శ్రోత; పనులను అనుసరించడంలో వైఫల్యం; పేద సంస్థ; నిరంతర మానసిక శ్రమ అవసరమయ్యే పనులను నివారిస్తుంది; వస్తువులను కోల్పోతుంది; సులభంగా పరధ్యానంలో; మతిమరుపు. హైపర్యాక్టివ్-ఇంపల్సివ్ టైప్ కోసం, కింది లక్షణాలలో కనీసం ఆరు కనీసం 6 నెలల పాటు కొనసాగి ఉండాలి: కదులుట/కుంగుబాటు; సీటు వదిలి; తగని రన్నింగ్/క్లైంబింగ్; నిశ్శబ్ద కార్యకలాపాలతో ఇబ్బంది; 'ప్రయాణంలో;' అతిగా మాట్లాడటం; మసకబారిన సమాధానాలు; మలుపు వేచి ఉండలేను; చొరబాటు. కంబైన్డ్ రకానికి అజాగ్రత్త మరియు హైపర్యాక్టివ్-ఇపల్సివ్ ప్రమాణాలు రెండూ అవసరం.
ప్రత్యేక రోగనిర్ధారణ పరిగణనలు
ఈ సిండ్రోమ్ యొక్క నిర్దిష్ట ఎటియాలజీ తెలియదు మరియు ఒకే రోగనిర్ధారణ పరీక్ష లేదు. తగిన రోగనిర్ధారణకు వైద్యం మాత్రమే కాకుండా ప్రత్యేక మానసిక, విద్యా మరియు సామాజిక వనరులను ఉపయోగించడం అవసరం. నేర్చుకోవడం బలహీనపడవచ్చు లేదా ఉండకపోవచ్చు. రోగనిర్ధారణ తప్పనిసరిగా రోగి యొక్క పూర్తి చరిత్ర మరియు మూల్యాంకనంపై ఆధారపడి ఉండాలి మరియు అవసరమైన సంఖ్యలో DSM-IV ఉనికిపై మాత్రమే కాదు.®లక్షణాలు.
సమగ్ర చికిత్స కార్యక్రమం అవసరం
ఈ సిండ్రోమ్ ఉన్న రోగులకు ఇతర చర్యలను (మానసిక, విద్యా, సామాజిక) కలిగి ఉండే ADHD కోసం మొత్తం చికిత్స కార్యక్రమంలో అడెరాల్ XR ఒక అంతర్భాగంగా సూచించబడుతుంది. ఈ సిండ్రోమ్ ఉన్న రోగులందరికీ ఔషధ చికిత్స సూచించబడకపోవచ్చు. సైకోసిస్‌తో సహా పర్యావరణ కారకాలు మరియు/లేదా ఇతర ప్రాథమిక మానసిక రుగ్మతలకు ద్వితీయ లక్షణాలను ప్రదర్శించే రోగిలో ఉద్దీపనలను ఉపయోగించడం కోసం ఉద్దేశించబడలేదు. తగిన విద్యా నియామకం అవసరం మరియు మానసిక సామాజిక జోక్యం తరచుగా సహాయపడుతుంది. నివారణ చర్యలు మాత్రమే సరిపోనప్పుడు, ఉద్దీపన మందులను సూచించే నిర్ణయం పిల్లల లక్షణాల యొక్క దీర్ఘకాలికత మరియు తీవ్రత యొక్క వైద్యుని అంచనాపై ఆధారపడి ఉంటుంది.
దీర్ఘకాలిక ఉపయోగం
దీర్ఘకాలిక ఉపయోగం కోసం Adderall XR యొక్క ప్రభావం, అంటే, పిల్లలలో 3 వారాల కంటే ఎక్కువ మరియు కౌమారదశలో ఉన్నవారు మరియు పెద్దలలో 4 వారాల పాటు, నియంత్రిత ట్రయల్స్‌లో క్రమపద్ధతిలో మూల్యాంకనం చేయబడలేదు. అందువల్ల, అడెరాల్ ఎక్స్‌ఆర్‌ని ఎక్కువ కాలం ఉపయోగించాలని ఎంచుకున్న వైద్యుడు క్రమానుగతంగా వ్యక్తిగత రోగికి ఔషధం యొక్క దీర్ఘకాలిక ఉపయోగాన్ని తిరిగి మూల్యాంకనం చేయాలి.
Adderall XR డోసేజ్ మరియు అడ్మినిస్ట్రేషన్
చికిత్స ప్రారంభించే ముందు ముఖ్యమైన సమాచారం
అడెరాల్ XRతో చికిత్స ప్రారంభించే ముందు, గుండె సంబంధిత వ్యాధి ఉనికిని అంచనా వేయండి (ఉదా., జాగ్రత్తగా చరిత్ర, ఆకస్మిక మరణం లేదా వెంట్రిక్యులర్ అరిథ్మియా యొక్క కుటుంబ చరిత్ర మరియు శారీరక పరీక్ష)[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.2) ].
సూచించే ముందు దుర్వినియోగ ప్రమాదాన్ని అంచనా వేయండి మరియు చికిత్సలో ఉన్నప్పుడు దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడటం సంకేతాల కోసం పర్యవేక్షించండి. ప్రిస్క్రిప్షన్ రికార్డులను జాగ్రత్తగా నిర్వహించండి, దుర్వినియోగం గురించి రోగులకు అవగాహన కల్పించండి, దుర్వినియోగం మరియు అధిక మోతాదుకు సంబంధించిన సంకేతాలను పర్యవేక్షించండి మరియు క్రమానుగతంగా Adderall XR ఉపయోగం యొక్క అవసరాన్ని తిరిగి అంచనా వేయండి[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.1) , డ్రగ్ దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడటం (9) ].
రోగులందరికీ డోసింగ్ పరిగణనలు
రోగి యొక్క చికిత్సా అవసరాలు మరియు ప్రతిస్పందన ప్రకారం మోతాదును వ్యక్తిగతీకరించండి. అడెరాల్ XRని అత్యల్ప ప్రభావవంతమైన మోతాదులో నిర్వహించండి.
బయోఈక్వివలెన్స్ డేటా ఆధారంగా, తక్షణ-విడుదల ADDERALL యొక్క విభజించబడిన మోతాదులను తీసుకునే రోగులు (ఉదాహరణకు, రోజుకు రెండుసార్లు), రోజుకు ఒకసారి తీసుకున్న అదే మొత్తం రోజువారీ మోతాదులో Adderall XRకి మారవచ్చు. సూచించిన విధంగా తగిన సమర్థత మరియు సహనానికి వారానికొకసారి టైట్రేట్ చేయండి.
Adderall XR పొడిగించిన విడుదల క్యాప్సూల్‌లను పూర్తిగా తీసుకోవచ్చు లేదా క్యాప్సూల్‌ని తెరవవచ్చు మరియు మొత్తం కంటెంట్లను యాపిల్‌సూస్‌పై చల్లుకోవచ్చు. రోగి స్ప్రింక్ల్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ పద్ధతిని ఉపయోగిస్తుంటే, చల్లిన యాపిల్‌సూస్‌ను వెంటనే తినాలి; అది నిల్వ చేయరాదు. రోగులు నమలకుండా పూర్తిగా పూసలతో యాపిల్‌సూస్‌ను తీసుకోవాలి. ఒకే క్యాప్సూల్ మోతాదును విభజించకూడదు. మొత్తం క్యాప్సూల్ యొక్క కంటెంట్లను తీసుకోవాలి మరియు రోగులు రోజుకు ఒక క్యాప్సూల్ కంటే తక్కువ తీసుకోకూడదు.
Adderall XR ను ఆహారంతో లేదా ఆహారం లేకుండా తీసుకోవచ్చు.
మేల్కొన్న తర్వాత అడెరాల్ XR ఇవ్వాలి. నిద్రలేమికి అవకాశం ఉన్నందున మధ్యాహ్నం మోతాదులను నివారించాలి.
సాధ్యమైన చోట, నిరంతర చికిత్స అవసరమయ్యేంతగా ప్రవర్తనా లక్షణాల పునరావృతం ఉందో లేదో తెలుసుకోవడానికి అడెరాల్ XR చికిత్సకు అప్పుడప్పుడు అంతరాయం కలిగించాలి.
పిల్లలు
6-12 సంవత్సరాల వయస్సు ఉన్న ADHD ఉన్న పిల్లలలో మరియు మొదటి సారి చికిత్స ప్రారంభించడం లేదా మరొక ఔషధం నుండి మారడం వంటివి, ఉదయం 10 mg తో ప్రారంభించండి; రోజువారీ మోతాదును 5 mg లేదా 10 mg ఇంక్రిమెంట్లలో వారానికొకసారి సర్దుబాటు చేయవచ్చు. వైద్యుని యొక్క తీర్పులో తక్కువ ప్రారంభ మోతాదు సరైనది అయినప్పుడు, రోగులు ఉదయం 5 mg రోజుకు ఒకసారి చికిత్స ప్రారంభించవచ్చు. 6-12 సంవత్సరాల వయస్సు గల పిల్లలకు గరిష్ట సిఫార్సు మోతాదు 30 mg/day; 30 mg/day కంటే ఎక్కువ మోతాదులు పిల్లలలో అధ్యయనం చేయబడలేదు. అడెరాల్ XR 6 సంవత్సరాల కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లలలో అధ్యయనం చేయబడలేదు.
యుక్తవయస్కులు
ADHD ఉన్న 13-17 సంవత్సరాల వయస్సు ఉన్న కౌమారదశకు సిఫార్సు చేయబడిన ప్రారంభ మోతాదు మరియు మొదటి సారి చికిత్స ప్రారంభించడం లేదా మరొక ఔషధం నుండి మారడం 10 mg/రోజు. ADHD లక్షణాలు తగినంతగా నియంత్రించబడకపోతే, ఒక వారం తర్వాత మోతాదును 20 mg/రోజుకు పెంచవచ్చు.
పెద్దలు
ADHD ఉన్న పెద్దలలో మొదటి సారి చికిత్స ప్రారంభించడం లేదా మరొక ఔషధం నుండి మారడం, సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదు 20 mg/రోజు.
మూత్రపిండ బలహీనత ఉన్న రోగులలో మోతాదు
తీవ్రమైన మూత్రపిండ బలహీనత ఉన్న వయోజన రోగులలో (GFR 15 నుండి<30 mL/min/1.73mరెండు), సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదు 15 mg రోజుకు ఒకసారి ఉదయం. తీవ్రమైన మూత్రపిండ బలహీనత కలిగిన పీడియాట్రిక్ రోగులలో (6 నుండి 17 సంవత్సరాల వయస్సు), సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదు రోజుకు ఒకసారి 5 mg. తీవ్రమైన మూత్రపిండ బలహీనత కలిగిన 6 నుండి 12 సంవత్సరాల పిల్లలకు గరిష్ట మోతాదు రోజుకు ఒకసారి 20 mg. చివరి దశ మూత్రపిండ వ్యాధి (ESRD) (GFR) ఉన్న రోగులలో Adderall XR సిఫార్సు చేయబడదు<15 mL/min/1.73mరెండు)[చూడండి నిర్దిష్ట జనాభాలో ఉపయోగించండి (8.6) , క్లినికల్ ఫార్మకాలజీ (12.3) ].
మోతాదు రూపాలు మరియు బలాలు
Adderall XR 5 mg పొడిగించిన విడుదల క్యాప్సూల్స్: క్లియర్/బ్లూ (ముద్రించబడిన Adderall XR 5 mg)
అడెరాల్ XR 10 mg పొడిగించిన విడుదల క్యాప్సూల్స్: నీలం/నీలం (ముద్రించబడిన Adderall XR 10 mg)
Adderall XR 15 mg పొడిగించిన విడుదల క్యాప్సూల్స్: నీలం/తెలుపు (ముద్రించబడిన Adderall XR 15 mg)
అడెరాల్ XR 20 mg పొడిగించిన విడుదల క్యాప్సూల్స్: నారింజ/నారింజ (ముద్రిత అడెరాల్ XR 20 mg)
అడెరాల్ XR 25 mg పొడిగించిన విడుదల క్యాప్సూల్స్: నారింజ/తెలుపు (ముద్రించబడిన Adderall XR 25 mg)
అడెరాల్ XR 30 mg పొడిగించిన విడుదల క్యాప్సూల్స్: సహజ/నారింజ (ముద్రిత అడెరాల్ XR 30 mg)
వ్యతిరేక సూచనలు
అడెరాల్ XR పరిపాలన క్రింది పరిస్థితులతో ఉన్న రోగులలో విరుద్ధంగా ఉంటుంది:
- అడ్వాన్స్‌డ్ ఆర్టెరియోస్క్లెరోసిస్
- రోగలక్షణ హృదయ వ్యాధి
- మితమైన మరియు తీవ్రమైన రక్తపోటు
- హైపర్ థైరాయిడిజం
- యాంఫేటమిన్ లేదా అడెరాల్ XR యొక్క ఇతర భాగాలకు హైపర్సెన్సిటివ్ అని తెలిసిన రోగులలో. ఇతర యాంఫేటమిన్ ఉత్పత్తులతో చికిత్స పొందిన రోగులలో ఆంజియోడెమా మరియు అనాఫిలాక్టిక్ ప్రతిచర్యలు వంటి హైపర్సెన్సిటివిటీ ప్రతిచర్యలు నివేదించబడ్డాయి.[చూడండి ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (6.2) ]
- గ్లాకోమా
- ఆందోళన చెందిన రాష్ట్రాలు
- డ్రగ్ దుర్వినియోగ చరిత్ర
- మోనోఅమైన్ ఆక్సిడేస్ ఇన్హిబిటర్స్ (MAOIలు) తీసుకునే రోగులు లేదా MAOIలను ఆపివేసిన 14 రోజులలోపు (లైన్జోలిడ్ లేదా ఇంట్రావీనస్ మిథైలీన్ బ్లూ వంటి MAOIలతో సహా), హైపర్‌టెన్సివ్ సంక్షోభం వచ్చే ప్రమాదం ఉంది.[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.7) మరియు ఔషధ పరస్పర చర్యలు (7.1) ]
హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు
దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడే అవకాశం
అడెరాల్ XR, ఇతర యాంఫేటమిన్-కలిగిన ఉత్పత్తులు మరియు మిథైల్ఫెనిడేట్‌తో సహా CNS ఉద్దీపనలు దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడటానికి అధిక సంభావ్యతను కలిగి ఉంటాయి. సూచించే ముందు దుర్వినియోగ ప్రమాదాన్ని అంచనా వేయండి మరియు చికిత్స సమయంలో దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడటం యొక్క సంకేతాలను పర్యవేక్షించండి[చూడండి బాక్స్డ్ హెచ్చరిక , డ్రగ్ దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడటం (9.2 , 9.3) ].
తీవ్రమైన హృదయనాళ ప్రతిచర్యలు
ఆకస్మిక మరణం మరియు ముందుగా ఉన్న స్ట్రక్చరల్ కార్డియాక్ అసాధారణతలు లేదా ఇతర తీవ్రమైన గుండె సమస్యలు
పిల్లలు మరియు యుక్తవయస్కులు
గుండె సంబంధిత అసాధారణతలు లేదా ఇతర తీవ్రమైన గుండె సమస్యలతో బాధపడుతున్న పిల్లలు మరియు యుక్తవయసులో సాధారణ మోతాదులో CNS ఉద్దీపన చికిత్సతో ఆకస్మిక మరణం నివేదించబడింది. కొన్ని తీవ్రమైన గుండె సమస్యలు మాత్రమే ఆకస్మిక మరణానికి ఎక్కువ ప్రమాదాన్ని కలిగి ఉన్నప్పటికీ, పిల్లలు లేదా కౌమారదశలో ఉన్న తీవ్రమైన స్ట్రక్చరల్ కార్డియాక్ అసాధారణతలు, కార్డియోమయోపతి, తీవ్రమైన గుండె లయ అసాధారణతలు లేదా ఇతర తీవ్రమైన గుండె సంబంధిత సమస్యలతో ఉద్దీపన ఉత్పత్తులను సాధారణంగా ఉపయోగించకూడదు. ఉద్దీపన ఔషధం యొక్క సానుభూతి ప్రభావాలకు హాని[చూడండి వ్యతిరేక సూచనలు (4) ].
పెద్దలు
ADHD కోసం సాధారణ మోతాదులో ఉద్దీపన మందులు తీసుకునే పెద్దలలో ఆకస్మిక మరణాలు, స్ట్రోక్ మరియు మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్ నివేదించబడ్డాయి. ఈ వయోజన కేసులలో ఉద్దీపనల పాత్ర కూడా తెలియనప్పటికీ, తీవ్రమైన స్ట్రక్చరల్ కార్డియాక్ అసాధారణతలు, కార్డియోమయోపతి, తీవ్రమైన హార్ట్ రిథమ్ అసాధారణతలు, కొరోనరీ ఆర్టరీ వ్యాధి లేదా ఇతర తీవ్రమైన గుండె సమస్యలను కలిగి ఉన్న పిల్లల కంటే పెద్దలకు ఎక్కువ సంభావ్యత ఉంది. అటువంటి అసాధారణతలు ఉన్న పెద్దలకు కూడా సాధారణంగా ఉద్దీపన మందులతో చికిత్స చేయరాదు[చూడండి వ్యతిరేక సూచనలు (4) ].
అధిక రక్తపోటు మరియు ఇతర హృదయనాళ పరిస్థితులు
ఉద్దీపన మందులు సగటు రక్తపోటు (సుమారు 2-4 mmHg) మరియు సగటు హృదయ స్పందన రేటు (సుమారు 3-6 bpm) లో నిరాడంబరమైన పెరుగుదలకు కారణమవుతాయి మరియు వ్యక్తులు పెద్ద పెరుగుదలను కలిగి ఉండవచ్చు. సగటు మార్పులు మాత్రమే స్వల్పకాలిక పరిణామాలను కలిగి ఉండవు, హృదయ స్పందన రేటు మరియు రక్తపోటులో పెద్ద మార్పుల కోసం రోగులందరూ పర్యవేక్షించబడాలి. రక్తపోటు లేదా హృదయ స్పందన రేటు పెరుగుదల వల్ల అంతర్లీన వైద్య పరిస్థితులు రాజీపడే రోగులకు చికిత్స చేయడంలో జాగ్రత్తలు సూచించబడతాయి, ఉదా., ముందుగా ఉన్న రక్తపోటు, గుండె వైఫల్యం, ఇటీవలి మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్ లేదా వెంట్రిక్యులర్ అరిథ్మియా[చూడండి వ్యతిరేక సూచనలు (4) మరియు ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (6) ].
స్టిమ్యులెంట్ మందులతో చికిత్స పొందుతున్న రోగులలో కార్డియోవాస్కులర్ స్థితిని అంచనా వేయడం
ఉద్దీపన మందులతో చికిత్స కోసం పరిగణించబడుతున్న పిల్లలు, యుక్తవయస్కులు లేదా పెద్దలు జాగ్రత్తగా చరిత్రను కలిగి ఉండాలి (ఆకస్మిక మరణం లేదా వెంట్రిక్యులర్ అరిథ్మియా యొక్క కుటుంబ చరిత్రను అంచనా వేయడంతో సహా) మరియు కార్డియాక్ డిసీజ్ ఉనికిని అంచనా వేయడానికి శారీరక పరీక్ష, మరియు తదుపరి వాటిని పొందాలి. పరిశోధనలు అటువంటి వ్యాధిని సూచిస్తే గుండె మూల్యాంకనం (ఉదా. ఎలక్ట్రో కార్డియోగ్రామ్ మరియు ఎకోకార్డియోగ్రామ్). ఉద్దీపన చికిత్స సమయంలో శ్రమతో కూడిన ఛాతీ నొప్పి, వివరించలేని మూర్ఛ, లేదా గుండె సంబంధిత వ్యాధిని సూచించే ఇతర లక్షణాలు వంటి లక్షణాలను అభివృద్ధి చేసే రోగులు వెంటనే గుండె మూల్యాంకనం చేయించుకోవాలి.
మానసిక ప్రతికూల సంఘటనలు
ముందుగా ఉన్న సైకోసిస్
ఉద్దీపనల నిర్వహణ అనేది ముందుగా ఉన్న మానసిక రుగ్మత ఉన్న రోగులలో ప్రవర్తన భంగం మరియు ఆలోచన రుగ్మత యొక్క లక్షణాలను మరింత తీవ్రతరం చేస్తుంది.
బైపోలార్ అనారోగ్యం
కొమొర్బిడ్ బైపోలార్ డిజార్డర్ ఉన్న ADHD రోగులకు చికిత్స చేయడానికి ఉద్దీపనలను ఉపయోగించడంలో ప్రత్యేక శ్రద్ధ తీసుకోవాలి ఎందుకంటే అటువంటి రోగులలో మిశ్రమ/మానిక్ ఎపిసోడ్ యొక్క సంభావ్య ప్రేరణ గురించి ఆందోళన చెందుతుంది. ఉద్దీపనతో చికిత్స ప్రారంభించే ముందు, కొమొర్బిడ్ డిప్రెసివ్ లక్షణాలతో బాధపడుతున్న రోగులు బైపోలార్ డిజార్డర్‌కు గురయ్యే ప్రమాదం ఉందో లేదో తెలుసుకోవడానికి తగినంతగా పరీక్షించబడాలి; అటువంటి స్క్రీనింగ్‌లో ఆత్మహత్య, బైపోలార్ డిజార్డర్ మరియు డిప్రెషన్ యొక్క కుటుంబ చరిత్రతో సహా వివరణాత్మక మానసిక చరిత్ర ఉండాలి.
కొత్త సైకోటిక్ లేదా మానిక్ లక్షణాల ఆవిర్భావం
చికిత్స-ఎమర్జెంట్ సైకోటిక్ లేదా ఉన్మాద లక్షణాలు, ఉదా., పిల్లలు మరియు యుక్తవయస్కుల్లో భ్రాంతులు, భ్రమలు కలిగించే ఆలోచనలు లేదా మానసిక అనారోగ్యం లేదా ఉన్మాదం యొక్క ముందస్తు చరిత్ర లేని ఉన్మాదం సాధారణ మోతాదులో ఉద్దీపనల వల్ల సంభవించవచ్చు. అటువంటి లక్షణాలు సంభవించినట్లయితే, ఉద్దీపన యొక్క సంభావ్య కారణ పాత్రను పరిగణనలోకి తీసుకోవాలి మరియు చికిత్సను నిలిపివేయడం సరైనది కావచ్చు. బహుళ స్వల్పకాలిక, ప్లేసిబో-నియంత్రిత అధ్యయనాల యొక్క పూల్ చేసిన విశ్లేషణలో, ఇటువంటి లక్షణాలు దాదాపు 0.1% (3482లో 4 మంది రోగులు సాధారణ మోతాదులో మిథైల్ఫెనిడేట్ లేదా యాంఫేటమిన్‌కు గురైన సంఘటనలు) ఉద్దీపన-చికిత్స పొందిన రోగులలో 0తో పోలిస్తే సంభవించాయి. ప్లేసిబో-చికిత్స పొందిన రోగులలో.
దూకుడు
ADHD ఉన్న పిల్లలు మరియు కౌమారదశలో ఉన్నవారిలో దూకుడు ప్రవర్తన లేదా శత్రుత్వం తరచుగా గమనించవచ్చు మరియు ADHD చికిత్స కోసం సూచించిన కొన్ని ఔషధాల యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్స్ మరియు పోస్ట్మార్కెటింగ్ అనుభవంలో నివేదించబడింది. ఉద్దీపనలు దూకుడు ప్రవర్తన లేదా శత్రుత్వానికి కారణమవుతాయని ఎటువంటి క్రమబద్ధమైన ఆధారాలు లేనప్పటికీ, ADHDకి చికిత్స ప్రారంభించే రోగులు దూకుడు ప్రవర్తన లేదా శత్రుత్వం యొక్క రూపాన్ని లేదా అధ్వాన్నంగా మారడాన్ని పర్యవేక్షించాలి.
వృద్ధి యొక్క దీర్ఘకాలిక అణచివేత
ఉద్దీపనలతో చికిత్స సమయంలో పిల్లల పెరుగుదలను పర్యవేక్షించండి. ఆశించిన విధంగా పెరగని లేదా బరువు పెరగని రోగులు వారి చికిత్సకు అంతరాయం కలిగించవలసి ఉంటుంది.
14 నెలలకు పైగా మిథైల్ఫెనిడేట్ లేదా నాన్-మెడికేషన్ ట్రీట్మెంట్ గ్రూపులకు యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడిన 7 నుండి 10 సంవత్సరాల వయస్సు గల పిల్లలలో బరువు మరియు ఎత్తును జాగ్రత్తగా అనుసరించడం, అలాగే 36 ఏళ్లు పైబడిన కొత్తగా మిథైల్ఫెనిడేట్-చికిత్స పొందిన మరియు నాన్-మెడికేషన్ చికిత్స పొందిన పిల్లల సహజ ఉప సమూహాలలో నెలలు (10 నుండి 13 సంవత్సరాల వయస్సు వరకు), స్థిరంగా మందులు తీసుకునే పిల్లలు (అనగా, ఏడాది పొడవునా వారానికి 7 రోజులు చికిత్స) వృద్ధి రేటులో తాత్కాలిక మందగమనాన్ని కలిగి ఉంటారు (సగటున, మొత్తం 2 సెం.మీ. ఎత్తు మరియు 3 సంవత్సరాలలో బరువులో 2.7 కిలోల తక్కువ పెరుగుదల), ఈ అభివృద్ధి కాలంలో పెరుగుదల పుంజుకున్నట్లు రుజువు లేకుండా.
కౌమారదశలో ఉన్న అడెరాల్ XR యొక్క నియంత్రిత ట్రయల్‌లో, చికిత్స యొక్క ప్రారంభ 4 వారాలలో బేస్‌లైన్ నుండి సగటు బరువు మార్పు −1.1 పౌండ్లు. మరియు −2.8 పౌండ్లు., వరుసగా 10 mg మరియు 20 mg Adderall XR పొందుతున్న రోగులకు. చికిత్స యొక్క ప్రారంభ 4 వారాలలో అధిక మోతాదులు ఎక్కువ బరువు తగ్గడంతో సంబంధం కలిగి ఉంటాయి. యాంఫేటమిన్‌లను దీర్ఘకాలికంగా ఉపయోగించడం వల్ల వృద్ధిలో ఇదే విధమైన అణచివేత ఏర్పడుతుందని అంచనా వేయవచ్చు.
మూర్ఛలు
మూర్ఛ యొక్క పూర్వ చరిత్ర ఉన్న రోగులలో, మూర్ఛలు లేనప్పుడు ముందస్తు EEG అసాధారణతలు ఉన్న రోగులలో మరియు చాలా అరుదుగా, మూర్ఛల చరిత్ర లేని రోగులలో మరియు మూర్ఛలకు ముందస్తు EEG సాక్ష్యం లేని రోగులలో ఉద్దీపనలు మూర్ఛ పరిమితిని తగ్గించవచ్చని కొన్ని క్లినికల్ ఆధారాలు ఉన్నాయి. . మూర్ఛల సమక్షంలో, Adderall XR నిలిపివేయబడాలి.
రేనాడ్ యొక్క దృగ్విషయంతో సహా పెరిఫెరల్ వాస్కులోపతి
ADHD చికిత్సకు ఉపయోగించే Adderall XRతో సహా ఉద్దీపనలు రేనాడ్ యొక్క దృగ్విషయంతో సహా పెరిఫెరల్ వాస్కులోపతితో సంబంధం కలిగి ఉంటాయి. సంకేతాలు మరియు లక్షణాలు సాధారణంగా అడపాదడపా మరియు తేలికపాటివి; అయినప్పటికీ, చాలా అరుదైన సీక్వెలేలలో డిజిటల్ వ్రణోత్పత్తి మరియు/లేదా మృదు కణజాల విచ్ఛిన్నం ఉంటాయి. రేనాడ్ యొక్క దృగ్విషయంతో సహా పెరిఫెరల్ వాస్కులోపతి యొక్క ప్రభావాలు, వివిధ సమయాలలో పోస్ట్-మార్కెటింగ్ నివేదికలలో మరియు చికిత్స సమయంలో అన్ని వయస్సుల వారికి చికిత్సా మోతాదులలో గమనించబడ్డాయి. డోస్ తగ్గింపు లేదా ఔషధం నిలిపివేయబడిన తర్వాత సంకేతాలు మరియు లక్షణాలు సాధారణంగా మెరుగుపడతాయి. ADHD ఉద్దీపనలతో చికిత్స సమయంలో డిజిటల్ మార్పులను జాగ్రత్తగా పరిశీలించడం అవసరం. నిర్దిష్ట రోగులకు మరింత క్లినికల్ మూల్యాంకనం (ఉదా., రుమటాలజీ రిఫరల్) తగినది కావచ్చు.
సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్
సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్, ప్రాణాంతక ప్రతిచర్య, MAOIలు, సెలెక్టివ్ సెరోటోనిన్ రీఅప్టేక్ ఇన్హిబిటర్స్ (SSRIలు), సెరోటోనిన్ నోర్‌పైన్‌ఫ్రైన్ రీఅప్టేక్ ఇన్హిబిటర్స్ (ట్రిప్స్‌ఎన్‌ఎన్‌ఆర్‌ఐసైక్సిబిటర్స్) వంటి సెరోటోనెర్జిక్ న్యూరోట్రాన్స్‌మిటర్ సిస్టమ్‌లను ప్రభావితం చేసే ఇతర మందులతో కలిపి యాంఫేటమిన్‌లను ఉపయోగించినప్పుడు సంభవించవచ్చు. యాంటిడిప్రెసెంట్స్, ఫెంటానిల్, లిథియం, ట్రామాడోల్, ట్రిప్టోఫాన్, బస్పిరోన్ మరియు సెయింట్ జాన్స్ వోర్ట్[చూడండి ఔషధ పరస్పర చర్యలు (7.1) ]. యాంఫేటమిన్లు మరియు యాంఫేటమిన్ ఉత్పన్నాలు సైటోక్రోమ్ P450 2D6 (CYP2D6) ద్వారా కొంతవరకు జీవక్రియ చేయబడతాయని మరియు CYP2D6 జీవక్రియ యొక్క చిన్న నిరోధాన్ని ప్రదర్శిస్తాయి.[చూడండి క్లినికల్ ఫార్మకాలజీ (12.3) ]. CYP2D6 ఇన్హిబిటర్ల సహ-పరిపాలనతో ఫార్మకోకైనటిక్ ఇంటరాక్షన్‌కు సంభావ్యత ఉంది, ఇది అడెరాల్ XRకి ఎక్కువ ఎక్స్‌పోజర్‌తో ప్రమాదాన్ని పెంచుతుంది. ఈ పరిస్థితుల్లో, ప్రత్యామ్నాయ నాన్-సెరోటోనెర్జిక్ డ్రగ్ లేదా CYP2D6ని నిరోధించని ప్రత్యామ్నాయ ఔషధాన్ని పరిగణించండి.[చూడండి ఔషధ పరస్పర చర్యలు (7.1) ]. సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ లక్షణాలలో మానసిక స్థితి మార్పులు (ఉదా., ఆందోళన, భ్రాంతులు, మతిమరుపు మరియు కోమా), అటానమిక్ అస్థిరత (ఉదా., టాచీకార్డియా, లేబుల్ బ్లడ్ ప్రెజర్, మైకము, డయాఫోరెసిస్, ఫ్లషింగ్, హైపెర్థెర్మియా), నాడీ కండరాల లక్షణాలు (ఉదా., వణుకు, వణుకు మయోక్లోనస్, హైపర్‌రెఫ్లెక్సియా, సమన్వయం లేకపోవడం), మూర్ఛలు మరియు/లేదా జీర్ణశయాంతర లక్షణాలు (ఉదా., వికారం, వాంతులు, అతిసారం).
MAOI మందులతో అడెరాల్ XR యొక్క ఏకకాల వినియోగం విరుద్ధంగా ఉంది[చూడండి వ్యతిరేక సూచనలు (4) ].
సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ యొక్క లక్షణాలు సంభవించినట్లయితే, అడెరాల్ XR మరియు ఏదైనా సారూప్య సెరోటోనెర్జిక్ ఏజెంట్లతో చికిత్సను వెంటనే నిలిపివేయండి మరియు సహాయక రోగలక్షణ చికిత్సను ప్రారంభించండి. ఇతర సెరోటోనెర్జిక్ మందులు లేదా CYP2D6 ఇన్హిబిటర్లతో అడెరాల్ XR యొక్క ఏకకాల ఉపయోగం సంభావ్య ప్రయోజనం సంభావ్య ప్రమాదాన్ని సమర్థిస్తే మాత్రమే ఉపయోగించాలి. వైద్యపరంగా హామీ ఇవ్వబడినట్లయితే, తక్కువ మోతాదులతో అడెరాల్ XRని ప్రారంభించడాన్ని పరిగణించండి, డ్రగ్ ఇనిషియేషన్ లేదా టైట్రేషన్ సమయంలో సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ యొక్క ఆవిర్భావం కోసం రోగులను పర్యవేక్షించడం మరియు సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ వచ్చే ప్రమాదం గురించి రోగులకు తెలియజేయడం.
విజువల్ డిస్ట్రబెన్స్
ఉద్దీపన చికిత్సతో వసతి మరియు దృష్టి మసకబారడంలో ఇబ్బందులు నివేదించబడ్డాయి.
Tics
యాంఫేటమిన్లు మోటారు మరియు ఫోనిక్ టిక్స్ మరియు టౌరెట్స్ సిండ్రోమ్‌ను తీవ్రతరం చేస్తాయని నివేదించబడింది. అందువల్ల, రోగులు మరియు వారి కుటుంబాల్లో సంకోచాలు మరియు టౌరెట్స్ సిండ్రోమ్ కోసం క్లినికల్ మూల్యాంకనం ఉద్దీపన ఔషధాల వినియోగానికి ముందు ఉండాలి.
సూచించడం మరియు పంపిణీ చేయడం
అధిక మోతాదు యొక్క సంభావ్యతను తగ్గించడానికి యాంఫేటమిన్ యొక్క అతి తక్కువ మొత్తంలో సూచించబడాలి లేదా ఒకేసారి పంపిణీ చేయాలి. ఇతర సానుభూతి కలిగించే మందులను ఉపయోగించే రోగులలో అడెరాల్ ఎక్స్‌ఆర్‌ను జాగ్రత్తగా వాడాలి.
ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు
క్లినికల్ ట్రయల్స్ విస్తృతంగా విభిన్న పరిస్థితులలో నిర్వహించబడుతున్నందున, ఒక ఔషధం యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో గమనించిన ప్రతికూల ప్రతిచర్య రేట్లు నేరుగా మరొక ఔషధం యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లోని రేట్లతో పోల్చబడవు మరియు ఆచరణలో గమనించిన రేట్లు ప్రతిబింబించకపోవచ్చు.
క్లినికల్ ట్రయల్ అనుభవం
అడెరాల్ XR కోసం ప్రీమార్కెటింగ్ డెవలప్‌మెంట్ ప్రోగ్రామ్‌లో క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో మొత్తం 1315 మంది పాల్గొనేవారు (635 పీడియాట్రిక్ రోగులు, 350 కౌమార రోగులు, 248 వయోజన రోగులు మరియు 82 ఆరోగ్యకరమైన వయోజన సబ్జెక్టులు) ఎక్స్‌పోజర్‌లను కలిగి ఉన్నారు. వీరిలో, 635 మంది రోగులు (6 నుండి 12 సంవత్సరాల వయస్సు) రెండు నియంత్రిత క్లినికల్ అధ్యయనాలు, ఒక ఓపెన్-లేబుల్ క్లినికల్ స్టడీ మరియు రెండు సింగిల్-డోస్ క్లినికల్ ఫార్మకాలజీ స్టడీస్ (N= 40)లో మూల్యాంకనం చేయబడ్డారు. రోగులందరిపై భద్రతా డేటా క్రింది చర్చలో చేర్చబడింది. ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు, శారీరక పరీక్షల ఫలితాలు, ముఖ్యమైన సంకేతాలు, బరువులు, ప్రయోగశాల విశ్లేషణలు మరియు ECGలను సేకరించడం ద్వారా ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు అంచనా వేయబడ్డాయి.
బహిర్గతం సమయంలో ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు ప్రాథమికంగా సాధారణ విచారణ ద్వారా పొందబడ్డాయి మరియు క్లినికల్ పరిశోధకులు వారి స్వంత ఎంపికకు సంబంధించిన పదజాలాన్ని ఉపయోగించి నమోదు చేశారు. పర్యవసానంగా, మొదట సారూప్య రకాల ప్రతిచర్యలను తక్కువ సంఖ్యలో ప్రామాణికమైన ఈవెంట్ కేటగిరీలుగా వర్గీకరించకుండా ప్రతికూల ప్రతిచర్యలను ఎదుర్కొంటున్న వ్యక్తుల నిష్పత్తి యొక్క అర్ధవంతమైన అంచనాను అందించడం సాధ్యం కాదు. అనుసరించే పట్టికలు మరియు జాబితాలలో, నివేదించబడిన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలను వర్గీకరించడానికి COSTART పదజాలం ఉపయోగించబడింది.
ప్రతికూల ప్రతిచర్యల యొక్క పేర్కొన్న పౌనఃపున్యాలు జాబితా చేయబడిన రకానికి చెందిన చికిత్స-ఎమర్జెంట్ ప్రతికూల సంఘటనను కనీసం ఒక్కసారైనా అనుభవించిన వ్యక్తుల నిష్పత్తిని సూచిస్తాయి.
చికిత్సను నిలిపివేయడానికి దారితీసే ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు
ADHD ఉన్న పిల్లలలో 5 వారాల వరకు రెండు ప్లేసిబో-నియంత్రిత అధ్యయనాలలో, 2.4% (10/425) అడెరాల్ XR- చికిత్స పొందిన రోగులు ప్రతికూల ప్రతిచర్యల కారణంగా నిలిపివేయబడ్డారు (ఆకలి లేని 3 మంది రోగులతో సహా, వారిలో ఒకరు నిద్రలేమిని కూడా నివేదించారు. 2.7% (7/259) ప్లేసిబోను స్వీకరించడంతో పోలిస్తే.
పిల్లల యొక్క నియంత్రిత మరియు అనియంత్రిత, బహుళ-మోతాదుల క్లినికల్ ట్రయల్స్ (N=595)లో అడెరాల్ XR నిలిపివేయడానికి దారితీసే అత్యంత తరచుగా ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు అనోరెక్సియా (ఆకలిని కోల్పోవడం) (2.9%), నిద్రలేమి (1.5%), బరువు తగ్గడం (1.2). %), ఎమోషనల్ లాబిలిటీ (1%), మరియు డిప్రెషన్ (0.7%). ఈ రోగులలో సగానికి పైగా 12 నెలలు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ కాలం పాటు Adderall XRకి గురయ్యారు.
ADHD ఉన్న కౌమారదశలో ఉన్న ఒక ప్రత్యేక ప్లేసిబో-నియంత్రిత 4-వారాల అధ్యయనంలో, ఐదుగురు రోగులు (2.1%) అడెరాల్ XR- చికిత్స పొందిన రోగులలో (N=233) ప్రతికూల సంఘటనల కారణంగా చికిత్సను నిలిపివేశారు, ప్లేసిబో (N=54) పొందని వారితో పోలిస్తే. ఆపివేయడానికి దారితీసే మరియు మాదకద్రవ్యాలకు సంబంధించినదిగా పరిగణించబడే అత్యంత తరచుగా ప్రతికూల సంఘటన (అనగా అడెరాల్ XR-చికిత్స పొందిన రోగులలో కనీసం 1% మందిలో మరియు ప్లేసిబో కంటే కనీసం రెండింతలు చొప్పున నిలిపివేయబడటానికి దారితీసింది) నిద్రలేమి (1.3%, n= 3)
20 mg నుండి 60 mg మోతాదులతో ADHD ఉన్న పెద్దలలో ఒక ప్లేసిబో-నియంత్రిత 4-వారాల అధ్యయనంలో, 23 మంది రోగులు (12.0%) ఒక రోగి (1.6)తో పోలిస్తే అడెరాల్ XR- చికిత్స పొందిన రోగులలో (N=191) ప్రతికూల సంఘటనల కారణంగా చికిత్సను నిలిపివేశారు. %) ప్లేసిబో పొందిన వారు (N=64). నిలిపివేయడానికి దారితీసే మరియు మాదకద్రవ్యాలకు సంబంధించినవిగా పరిగణించబడే అత్యంత తరచుగా ప్రతికూల సంఘటనలు (అంటే కనీసం 1% అడెరాల్ XR-చికిత్స పొందిన రోగులలో మరియు ప్లేసిబో కంటే కనీసం రెండు రెట్లు ఎక్కువ) నిలిపివేయబడటానికి దారితీసింది (5.2%, n= 10), ఆందోళన (2.1%, n=4), భయము (1.6%, n=3), పొడి నోరు (1.6%, n=3), అనోరెక్సియా (1.6%, n=3), టాచీకార్డియా (1.6%, n =3), తలనొప్పి (1.6%, n=3), మరియు అస్తెనియా (1.0%, n=2).
నియంత్రిత ట్రయల్స్‌లో సంభవించే ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు
పిల్లలపై 3 వారాల క్లినికల్ ట్రయల్‌లో నివేదించబడిన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు మరియు కౌమారదశలో ఉన్నవారు మరియు పెద్దలలో వరుసగా 4 వారాల క్లినికల్ ట్రయల్, అడెరాల్ XR లేదా ప్లేసిబోతో చికిత్స చేయబడినవి క్రింది పట్టికలలో అందించబడ్డాయి.
| శరీర వ్యవస్థ | ప్రాధాన్య పదం | అడెరాల్ XR (n=374) | ప్లేసిబో (n=210) |
|---|---|---|---|
| జనరల్ | కడుపు నొప్పి (కడుపు నొప్పి) జ్వరం ఇన్ఫెక్షన్ ప్రమాదవశాత్తు గాయం అస్తెనియా (అలసట) | 14% 5% 4% 3% రెండు% | 10% రెండు% రెండు% రెండు% 0% |
| జీర్ణ వ్యవస్థ | ఆకలి నష్టం వాంతులు అవుతున్నాయి వికారం అజీర్తి | 22% 7% 5% రెండు% | రెండు% 4% 3% ఒక% |
| నాడీ వ్యవస్థ | నిద్రలేమి ఎమోషనల్ లాబిలిటీ నీరసం తలతిరగడం | 17% 9% 6% రెండు% | రెండు% రెండు% రెండు% 0% |
| జీవక్రియ/పోషక | బరువు తగ్గడం | 4% | 0% |
| శరీర వ్యవస్థ | ప్రాధాన్య పదం | అడెరాల్ XR (n=233) | ప్లేసిబో (n=54) |
|---|---|---|---|
| గమనిక: కింది ప్రతిచర్యలు టేబుల్ 2లో చేర్చడానికి ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా లేవు కానీ ఈ అధ్యయనంలో ప్లేసిబో పొందిన రోగుల కంటే అడెరాల్ XRని స్వీకరించే 2% నుండి 4% కౌమారదశలో ఉన్న రోగులు నివేదించారు: ప్రమాదవశాత్తు గాయం, అస్తినియా (అలసట), నోరు పొడిబారడం, అజీర్తి, ఎమోషనల్ లాబిలిటీ, వికారం, మగత మరియు వాంతులు. | |||
| జనరల్ | కడుపు నొప్పి (కడుపు నొప్పి) | పదకొండు% | రెండు% |
| జీర్ణ వ్యవస్థ | ఆకలి నష్టం † | 36% | రెండు% |
| నాడీ వ్యవస్థ | నిద్రలేమి † | 12% | 4% |
| నీరసం | 6% | 6% ‡ | |
| జీవక్రియ/పోషక | బరువు తగ్గడం † | 9% | 0% |
| శరీర వ్యవస్థ | ప్రాధాన్య పదం | అడెరాల్ XR (n=191) | ప్లేసిబో (n=64) |
|---|---|---|---|
| గమనిక: కింది ప్రతిచర్యలు టేబుల్ 3లో చేర్చడానికి ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా లేవు కానీ ఈ అధ్యయనంలో ప్లేసిబోను స్వీకరించే రోగుల కంటే అడెరాల్ XR స్వీకరించే వయోజన రోగులలో 2% నుండి 4% మంది నివేదించారు: ఇన్ఫెక్షన్, ఫోటోసెన్సిటివిటీ రియాక్షన్, మలబద్ధకం, దంతాలు రుగ్మత (ఉదా., దంతాలు బిగించడం, దంతాల ఇన్ఫెక్షన్), భావోద్వేగ బలహీనత, లిబిడో తగ్గుదల, మగత, ప్రసంగ రుగ్మత (ఉదా., నత్తిగా మాట్లాడటం, అధిక ప్రసంగం), దడ, మెలితిప్పినట్లు, డిస్ప్నియా, చెమటలు పట్టడం, డిస్మెనోరియా మరియు నపుంసకత్వము. | |||
| జనరల్ | తలనొప్పి అస్తెనియా | 26% 6% | 13% 5% |
| జీర్ణ వ్యవస్థ | ఎండిన నోరు ఆకలి నష్టం వికారం అతిసారం | 35% 33% 8% 6% | 5% 3% 3% 0% |
| నాడీ వ్యవస్థ | నిద్రలేమి ఆందోళన ఆందోళన తలతిరగడం నీరసం | 27% 8% 8% 7% 13% | 13% 5% 5% 0% 13% † |
| హృదయనాళ వ్యవస్థ | టాచీకార్డియా | 6% | 3% |
| జీవక్రియ/పోషక | బరువు తగ్గడం | 10% | 0% |
| యురోజెనిటల్ సిస్టమ్ | యూరినరీ ట్రాక్ట్ ఇన్ఫెక్షన్ | 5% | 0% |
హైపర్ టెన్షన్ [చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.2) ]
ADHD ఉన్న కౌమారదశలో ఉన్న 4-వారాల ఔట్ పేషెంట్ క్లినికల్ అధ్యయనంలో, 7/64 (11%) ప్లేసిబో-చికిత్స పొందిన రోగులలో మరియు 7/100 (7%) రోగులలో అడెరాల్ XR 10 లేదా 7/100 (7%) రోగులలో వివిక్త సిస్టోలిక్ రక్తపోటు పెరుగుదలలు ≧15 mmHg గమనించబడ్డాయి. 20 మి.గ్రా. 16/64 (25%) ప్లేసిబో-చికిత్స పొందిన రోగులలో మరియు 22/100 (22%) అడెరాల్ XR- చికిత్స పొందిన రోగులలో డయాస్టొలిక్ రక్తపోటు ≧ 8 mmHg వివిక్త ఎలివేషన్‌లు గమనించబడ్డాయి. అధిక మోతాదులో ఇలాంటి ఫలితాలు గమనించబడ్డాయి.
ADHD ఉన్న 23 కౌమారదశలో ఉన్న ఒక-డోస్ ఫార్మకోకైనటిక్ అధ్యయనంలో, 2/17 (12%) మరియు 8/23 (35)లో సిస్టోలిక్ రక్తపోటులో (వయస్సు, లింగం మరియు పొట్టితనానికి ఎగువ 95% CI కంటే ఎక్కువ) వివిక్త పెరుగుదల గమనించబడింది. %), సబ్జెక్టులు వరుసగా 10 mg మరియు 20 mg అడెరాల్ XR నిర్వహించబడతాయి. అధిక సింగిల్ డోస్‌లు సిస్టోలిక్ రక్తపోటులో ఎక్కువ పెరుగుదలతో సంబంధం కలిగి ఉంటాయి. అన్ని పెరుగుదలలు తాత్కాలికమైనవి, 2 నుండి 4 గంటల పోస్ట్ డోస్ వద్ద గరిష్టంగా కనిపించాయి మరియు లక్షణాలతో సంబంధం లేదు.
యాంఫేటమిన్, అడెరాల్ XR లేదా ADDERALL వాడకంతో అనుబంధించబడిన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు
యాంఫేటమిన్, అడెరాల్ XR లేదా ADDERALL యొక్క పోస్ట్-ఆమోదం ఉపయోగంలో క్రింది ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు గుర్తించబడ్డాయి. ఈ ప్రతిచర్యలు అనిశ్చిత పరిమాణంలో ఉన్న జనాభా నుండి స్వచ్ఛందంగా నివేదించబడినందున, వాటి ఫ్రీక్వెన్సీని విశ్వసనీయంగా అంచనా వేయడం లేదా డ్రగ్ ఎక్స్పోజర్‌కు కారణ సంబంధాన్ని ఏర్పరచడం ఎల్లప్పుడూ సాధ్యం కాదు.
కార్డియోవాస్కులర్
దడ దడ. దీర్ఘకాలిక యాంఫేటమిన్ వాడకంతో సంబంధం ఉన్న కార్డియోమయోపతి యొక్క వివిక్త నివేదికలు ఉన్నాయి.
కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థ
సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదులలో సైకోటిక్ ఎపిసోడ్‌లు, ఓవర్‌స్టిమ్యులేషన్, రెస్ట్‌లెస్‌నెస్, చిరాకు, ఆనందం, డిస్స్కినియా, డైస్ఫోరియా, డిప్రెషన్, వణుకు, సంకోచాలు, దూకుడు, కోపం, లోగోరియా, డెర్మటిల్లోమానియా, పరేస్తేసియా (ఫార్మికేషన్‌తో సహా) మరియు బ్రక్సిజం.
కంటి లోపాలు
దృష్టి మసకబారడం, మైడ్రియాసిస్.
జీర్ణాశయాంతర
అసహ్యకరమైన రుచి, మలబద్ధకం, ఇతర జీర్ణశయాంతర ఆటంకాలు.
అలెర్జీ
ఉర్టికేరియా, దద్దుర్లు, యాంజియోడెమా మరియు అనాఫిలాక్సిస్‌తో సహా తీవ్రసున్నితత్వ ప్రతిచర్యలు. స్టీవెన్స్-జాన్సన్ సిండ్రోమ్ మరియు టాక్సిక్ ఎపిడెర్మల్ నెక్రోలిసిస్‌తో సహా తీవ్రమైన చర్మపు దద్దుర్లు నివేదించబడ్డాయి.
ఎండోక్రైన్
నపుంసకత్వము, లిబిడోలో మార్పులు, తరచుగా లేదా సుదీర్ఘమైన అంగస్తంభనలు.
చర్మం
అలోపేసియా.
వాస్కులర్ డిజార్డర్స్
రేనాడ్ యొక్క దృగ్విషయం.
మస్క్యులోస్కెలెటల్ మరియు కనెక్టివ్ టిష్యూ డిజార్డర్స్
రాబ్డోమియోలిసిస్
ఔషధ పరస్పర చర్యలు
యాంఫేటమిన్‌లతో వైద్యపరంగా ముఖ్యమైన పరస్పర చర్యలు
| మోనోఅమైన్ ఆక్సిడేస్ ఇన్హిబిటర్స్ (MAOIలు) | |
| క్లినికల్ ఇంపాక్ట్ | MAOIలు మరియు CNS ఉద్దీపనల యొక్క ఏకకాల వినియోగం అధిక రక్తపోటు సంక్షోభానికి కారణం కావచ్చు. సంభావ్య ఫలితాలలో మరణం, స్ట్రోక్, మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్, బృహద్ధమని విభజన, నేత్ర సంబంధిత సమస్యలు, ఎక్లాంప్సియా, పల్మనరీ ఎడెమా మరియు మూత్రపిండ వైఫల్యం ఉన్నాయి. |
| జోక్యం | MAOIని నిలిపివేసిన తర్వాత అనుబంధంగా లేదా 14 రోజులలోపు Adderall XRని నిర్వహించవద్దు[చూడండి వ్యతిరేక సూచనలు (4) ]. |
| ఉదాహరణలు | సెలెగిలిన్, ట్రానిల్సైప్రోమిన్, ఐసోకార్బాక్సాజిడ్, ఫినెల్జైన్, లైన్జోలిడ్, మిథిలిన్ బ్లూ |
| సెరోటోనెర్జిక్ డ్రగ్స్ | |
| క్లినికల్ ఇంపాక్ట్ | అడెరాల్ XR మరియు సెరోటోనెర్జిక్ ఔషధాల యొక్క ఏకకాల వినియోగం సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ ప్రమాదాన్ని పెంచుతుంది. |
| జోక్యం | తక్కువ మోతాదులతో ప్రారంభించండి మరియు సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ సంకేతాలు మరియు లక్షణాల కోసం రోగులను పర్యవేక్షించండి, ముఖ్యంగా అడెరాల్ XR దీక్ష లేదా మోతాదు పెరుగుదల సమయంలో. సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ సంభవించినట్లయితే, అడెరాల్ XR మరియు దానికి సంబంధించిన సెరోటోనెర్జిక్ డ్రగ్(లు)ని నిలిపివేయండి.[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.7) ]. |
| ఉదాహరణలు | సెలెక్టివ్ సెరోటోనిన్ రీఅప్టేక్ ఇన్హిబిటర్స్ (SSRI), సెరోటోనిన్ నోర్‌పైనెఫ్రైన్ రీఅప్టేక్ ఇన్హిబిటర్స్ (SNRI), ట్రిప్టాన్స్, ట్రైసైక్లిక్ యాంటిడిప్రెసెంట్స్, ఫెంటానిల్, లిథియం, ట్రామాడోల్, ట్రిప్టోఫాన్, బస్పిరోన్, సెయింట్ జాన్స్ వోర్ట్ |
| CYP2D6 నిరోధకాలు | |
| క్లినికల్ ఇంపాక్ట్ | అడెరాల్ XR మరియు CYP2D6 ఇన్హిబిటర్ల యొక్క ఏకకాల ఉపయోగం కేవలం ఔషధ వినియోగంతో పోలిస్తే అడెరాల్ XR యొక్క ఎక్స్పోజర్ను పెంచుతుంది మరియు సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ ప్రమాదాన్ని పెంచుతుంది. |
| జోక్యం | తక్కువ మోతాదులతో ప్రారంభించండి మరియు సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ సంకేతాలు మరియు లక్షణాల కోసం రోగులను పర్యవేక్షించండి, ముఖ్యంగా అడెరాల్ XR దీక్ష సమయంలో మరియు మోతాదు పెరిగిన తర్వాత. సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ సంభవించినట్లయితే, అడెరాల్ XR మరియు CYP2D6 ఇన్హిబిటర్‌ను నిలిపివేయండి[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.7) మరియు అధిక మోతాదు (10) ]. |
| ఉదాహరణలు | పరోక్సేటైన్ మరియు ఫ్లూక్సేటైన్ (సెరోటోనెర్జిక్ మందులు కూడా), క్వినిడిన్, రిటోనావిర్ |
| ఆల్కలీనైజింగ్ ఏజెంట్లు | |
| క్లినికల్ ఇంపాక్ట్ | రక్త స్థాయిలను పెంచండి మరియు యాంఫేటమిన్ చర్యను శక్తివంతం చేస్తుంది. |
| జోక్యం | అడెరాల్ XR మరియు జీర్ణకోశ లేదా మూత్ర ఆల్కలీనైజింగ్ ఏజెంట్ల సహ-నిర్వహణకు దూరంగా ఉండాలి. |
| ఉదాహరణలు | జీర్ణశయాంతర ఆల్కలీనైజింగ్ ఏజెంట్లు (ఉదా., సోడియం బైకార్బోనేట్). యూరినరీ ఆల్కలైనింగ్ ఏజెంట్లు (ఉదా. ఎసిటజోలమైడ్, కొన్ని థియాజైడ్లు). |
| ఆమ్లీకరణ ఏజెంట్లు | |
| క్లినికల్ ఇంపాక్ట్ | తక్కువ రక్త స్థాయిలు మరియు యాంఫేటమిన్ల ప్రభావం. |
| జోక్యం | క్లినికల్ స్పందన ఆధారంగా మోతాదు పెంచండి. |
| ఉదాహరణలు | జీర్ణశయాంతర ఆమ్లీకరణ ఏజెంట్లు (ఉదా., గ్వానెథిడిన్, రెసెర్పైన్, గ్లుటామిక్ ఆమ్లం HCl, ఆస్కార్బిక్ ఆమ్లం). మూత్ర ఆమ్లీకరణ ఏజెంట్లు (ఉదా., అమ్మోనియం క్లోరైడ్, సోడియం యాసిడ్ ఫాస్ఫేట్, మీథనామైన్ లవణాలు). |
| ట్రైసైక్లిక్ యాంటిడిప్రెసెంట్స్ | |
| క్లినికల్ ఇంపాక్ట్ | ట్రైసైక్లిక్ లేదా సింపథోమిమెటిక్ ఏజెంట్ల చర్యను మెరుగుపరుస్తుంది, ఇది మెదడులోని డి-యాంఫేటమిన్ యొక్క గాఢతలో అద్భుతమైన మరియు నిరంతర పెరుగుదలకు కారణమవుతుంది; హృదయనాళ ప్రభావాలను శక్తివంతం చేయవచ్చు. |
| జోక్యం | తరచుగా పర్యవేక్షించండి మరియు క్లినికల్ స్పందన ఆధారంగా ప్రత్యామ్నాయ చికిత్సను సర్దుబాటు చేయండి లేదా ఉపయోగించండి. |
| ఉదాహరణలు | డెసిప్రమైన్, ప్రొట్రిప్టిలైన్ |
| ప్రోటాన్ పంప్ ఇన్హిబిటర్స్ | |
| క్లినికల్ ఇంపాక్ట్ | గరిష్ట ఏకాగ్రతకు సమయం (Tగరిష్టంగా) యాంఫేటమిన్ ఒంటరిగా నిర్వహించినప్పుడు పోలిస్తే తగ్గింది. |
| జోక్యం | క్లినికల్ ప్రభావంలో మార్పుల కోసం రోగులను పర్యవేక్షించండి మరియు క్లినికల్ ప్రతిస్పందన ఆధారంగా చికిత్సను సర్దుబాటు చేయండి. |
| ఉదాహరణలు | ఒమెప్రజోల్ |
నిర్దిష్ట జనాభాలో ఉపయోగించండి
గర్భం
ప్రెగ్నెన్సీ ఎక్స్పోజర్ రిజిస్ట్రీ
గర్భధారణ సమయంలో అడెరాల్ ఎక్స్‌ఆర్‌కు గురైన మహిళల్లో గర్భధారణ ఫలితాలను పర్యవేక్షించే ప్రెగ్నెన్సీ ఎక్స్పోజర్ రిజిస్ట్రీ ఉంది. హెల్త్‌కేర్ ప్రొవైడర్లు 1-866-961-2388లో సైకోస్టిమ్యులెంట్‌ల కోసం నేషనల్ ప్రెగ్నెన్సీ రిజిస్ట్రీకి కాల్ చేయడం ద్వారా లేదా https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/othermedications/లో ఆన్‌లైన్‌లో సందర్శించడం ద్వారా రోగులను నమోదు చేసుకోమని ప్రోత్సహిస్తారు.
ప్రమాద సారాంశం
గర్భిణీ స్త్రీలలో ప్రిస్క్రిప్షన్ యాంఫేటమిన్ వాడకంపై ప్రచురించబడిన ఎపిడెమియోలాజిక్ అధ్యయనాలు మరియు పోస్ట్మార్కెటింగ్ నివేదికల నుండి అందుబాటులో ఉన్న డేటా పెద్ద పుట్టుక లోపాలు మరియు గర్భస్రావం యొక్క ఔషధ సంబంధిత ప్రమాదాన్ని గుర్తించలేదు.(చూడండి సమాచారం )గర్భధారణ సమయంలో యాంఫేటమిన్లు తీసుకునే తల్లులకు జన్మించిన శిశువులలో అకాల డెలివరీ మరియు తక్కువ బరువుతో సహా ప్రతికూల గర్భధారణ ఫలితాలు కనిపించాయి.(చూడండి క్లినికల్ పరిగణనలు ).
ఆర్గానోజెనిసిస్ సమయంలో ఎలుకలు మరియు కుందేళ్లకు యాంఫేటమిన్‌ని నోటి ద్వారా 2 మరియు 12 సార్లు మోతాదులో అందించడం ద్వారా పిండం-పిండం అభివృద్ధి అధ్యయనాలలో పదనిర్మాణ అభివృద్ధిపై స్పష్టమైన ప్రభావాలు కనిపించలేదు, గరిష్టంగా సిఫార్సు చేయబడిన మానవ మోతాదు (MRHD) 20 mg/day. యుక్తవయసులో, ఒక mg/mరెండుఆధారంగా. అయినప్పటికీ, పూర్వ మరియు ప్రసవానంతర అభివృద్ధి అధ్యయనంలో, యాంఫేటమిన్ (d-కుl-3:1 నిష్పత్తి) గర్భధారణ సమయంలో మరియు చనుబాలివ్వడం సమయంలో గర్భిణీ ఎలుకలకు మౌఖికంగా అందించడం వల్ల కుక్కపిల్ల మనుగడలో తగ్గుదల మరియు కుక్కపిల్ల శరీర బరువు తగ్గడం వల్ల వైద్యపరంగా సంబంధితమైన యాంఫేటమిన్ మోతాదుల వద్ద అభివృద్ధి మైలురాళ్ల ఆలస్యంతో సంబంధం కలిగి ఉంటుంది. అదనంగా, తల్లులు యాంఫేటమిన్‌తో చికిత్స పొందిన పిల్లలలో పునరుత్పత్తి పనితీరుపై ప్రతికూల ప్రభావాలు గమనించబడ్డాయి. యాంఫేటమిన్ యొక్క వైద్యపరంగా సంబంధిత మోతాదులను ఉపయోగించి జంతు అభివృద్ధి అధ్యయనాలలో దీర్ఘకాలిక న్యూరోకెమికల్ మరియు ప్రవర్తనా ప్రభావాలు కూడా నివేదించబడ్డాయి.(చూడండి సమాచారం ).
సూచించిన జనాభాలో ప్రధాన పుట్టుక లోపాలు మరియు గర్భస్రావం యొక్క అంచనా నేపథ్య ప్రమాదం తెలియదు. అన్ని గర్భాలు పుట్టుకతో వచ్చే లోపం, నష్టం లేదా ఇతర ప్రతికూల ఫలితాల నేపథ్య ప్రమాదాన్ని కలిగి ఉంటాయి. U.S. సాధారణ జనాభాలో, వైద్యపరంగా గుర్తించబడిన గర్భాలలో ప్రధాన పుట్టుక లోపాలు మరియు గర్భస్రావం యొక్క అంచనా నేపథ్య ప్రమాదం వరుసగా 2-4% మరియు 15-20%.
క్లినికల్ పరిగణనలు
మీ పురుషాంగాన్ని ఎలా పెద్దదిగా చేసుకోవాలి
పిండం/నియోనాటల్ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు
అడెరాల్ XR వంటి యాంఫేటమిన్లు వాసోకాన్స్ట్రిక్షన్‌కు కారణమవుతాయి మరియు తద్వారా ప్లాసెంటల్ పెర్ఫ్యూజన్ తగ్గవచ్చు. అదనంగా, యాంఫేటమిన్లు గర్భాశయ సంకోచాలను ప్రేరేపిస్తాయి, ఇది అకాల డెలివరీ ప్రమాదాన్ని పెంచుతుంది. గర్భధారణ సమయంలో యాంఫేటమిన్లు తీసుకునే తల్లులకు జన్మించిన శిశువులు అకాల డెలివరీ మరియు తక్కువ బరువుతో పుట్టే ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉంటుంది.
తినే ఇబ్బందులు, చిరాకు, ఉద్రేకం మరియు అధిక మగత వంటి ఉపసంహరణ లక్షణాల కోసం యాంఫేటమిన్లు తీసుకునే తల్లులకు జన్మించిన శిశువులను పర్యవేక్షించండి.
సమాచారం
జంతు డేటా
అంఫేటమైన్ (d-కుl-ఎన్‌యాంటియోమర్ నిష్పత్తి 3:1) గర్భిణీ ఎలుకలు మరియు కుందేళ్ళకు ఆర్గానోజెనిసిస్ వ్యవధిలో వరుసగా 6 మరియు 16 mg/kg/రోజు మోతాదులో నోటి ద్వారా నిర్వహించినప్పుడు పిండం స్వరూప అభివృద్ధి లేదా మనుగడపై స్పష్టమైన ప్రభావాలను చూపలేదు. ఈ మోతాదులు వరుసగా 2 మరియు 12 సార్లు ఉంటాయి, గరిష్టంగా సిఫార్సు చేయబడిన మానవ మోతాదు (MRHD) 20 mg/రోజు కౌమారదశకు, mg/mలోరెండుఆధారంగా. పేరెంటరల్ పరిపాలన తరువాత ఎలుకలలో పిండం వైకల్యాలు మరియు మరణం నివేదించబడ్డాయిd-50 mg/kg/day యొక్క యాంఫేటమిన్ మోతాదులు (ఒక mg/mలో కౌమారదశకు ఇవ్వబడిన MRHD కంటే దాదాపు 10 రెట్లురెండుఆధారంగా) లేదా గర్భిణీ జంతువులకు ఎక్కువ. ఈ మోతాదుల నిర్వహణ కూడా తీవ్రమైన ప్రసూతి విషపూరితంతో సంబంధం కలిగి ఉంటుంది.
గర్భిణీ ఎలుకలు యాంఫేటమిన్ యొక్క రోజువారీ నోటి మోతాదులను స్వీకరించే ఒక అధ్యయనం నిర్వహించబడింది (d-కుl-enantiomer నిష్పత్తి 3:1) 2, 6, మరియు 10 mg/kg గర్భధారణ రోజు 6 నుండి చనుబాలివ్వడం రోజు 20 వరకు. ఈ మోతాదులు సుమారుగా 0.8, 2, మరియు 4 రెట్లు MRHD 20 mg/రోజు కౌమారదశలో, ఒక mg/mరెండుఆధారంగా. అన్ని మోతాదులు హైపర్యాక్టివిటీకి కారణమయ్యాయి మరియు ఆనకట్టలలో బరువు పెరగడం తగ్గింది. అన్ని మోతాదులలో కుక్కపిల్ల మనుగడలో తగ్గుదల కనిపించింది. కుక్కపిల్ల శరీర బరువులో తగ్గుదల 6 మరియు 10 mg/kg వద్ద కనిపించింది, ఇది ప్రిప్యూషియల్ సెపరేషన్ మరియు యోని ఓపెనింగ్ వంటి డెవలప్‌మెంటల్ ల్యాండ్‌మార్క్‌లలో ఆలస్యంతో సంబంధం కలిగి ఉంటుంది. పెరిగిన పప్ లోకోమోటర్ యాక్టివిటీ 22వ రోజు ప్రసవానంతర రోజున 10 mg/kg వద్ద కనిపించింది కానీ 5 వారాల తర్వాత వీనింగులో లేదు. పరిపక్వత సమయంలో పునరుత్పత్తి పనితీరు కోసం పిల్లలను పరీక్షించినప్పుడు, తల్లులకు 10 mg/kg ఇచ్చిన సమూహంలో గర్భధారణ బరువు పెరుగుట, ఇంప్లాంటేషన్ల సంఖ్య మరియు ప్రసవించిన పిల్లల సంఖ్య తగ్గింది.
ఎలుకలలోని సాహిత్యం నుండి అనేక అధ్యయనాలు యాంఫేటమైన్‌కు ప్రినేటల్ లేదా ప్రారంభ ప్రసవానంతర బహిర్గతం అని సూచిస్తున్నాయి (d-లేదాడి,l-) వైద్యపరంగా ఉపయోగించిన మోతాదుల మాదిరిగానే దీర్ఘకాలిక న్యూరోకెమికల్ మరియు ప్రవర్తనా మార్పులకు దారితీయవచ్చు. నివేదించబడిన ప్రవర్తనా ప్రభావాలలో అభ్యాసం మరియు జ్ఞాపకశక్తి లోపాలు, మార్చబడిన లోకోమోటర్ కార్యాచరణ మరియు లైంగిక పనితీరులో మార్పులు ఉన్నాయి.
చనుబాలివ్వడం
ప్రమాద సారాంశం
ప్రచురించబడిన సాహిత్యంలో పరిమిత కేసు నివేదికల ఆధారంగా, యాంఫేటమిన్ (d-లేదాడి,l-) మానవ పాలలో, తల్లి బరువు-సర్దుబాటు మోతాదులో 2% నుండి 13.8% సాపేక్ష శిశు మోతాదులో మరియు 1.9 మరియు 7.5 మధ్య ఉండే పాలు/ప్లాస్మా నిష్పత్తిలో ఉంటుంది. స్థన్యపానమునిచ్చు శిశువుపై దుష్ప్రభావాల గురించిన నివేదికలు లేవు. యాంఫేటమిన్ ఎక్స్పోజర్ నుండి శిశువులపై దీర్ఘకాలిక న్యూరో డెవలప్‌మెంటల్ ప్రభావాలు తెలియవు. యాంఫేటమిన్ యొక్క పెద్ద మోతాదులు పాల ఉత్పత్తికి అంతరాయం కలిగించే అవకాశం ఉంది, ముఖ్యంగా చనుబాలివ్వడం సరిగ్గా లేని స్త్రీలలో. నర్సింగ్ శిశువులలో తీవ్రమైన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలకు సంభావ్యత ఉన్నందున, అడెరాల్ XRతో చికిత్స సమయంలో తల్లిపాలను సిఫార్సు చేయరాదని రోగులకు సూచించండి.
పీడియాట్రిక్ ఉపయోగం
Adderall XR 6 సంవత్సరాల మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లలలో ఉపయోగం కోసం సూచించబడింది.
6 సంవత్సరాల కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లలలో Adderall XR యొక్క భద్రత మరియు సమర్థత అధ్యయనం చేయబడలేదు. పిల్లలలో యాంఫేటమిన్ల యొక్క దీర్ఘకాలిక ప్రభావాలు బాగా స్థాపించబడలేదు.
దీర్ఘకాలిక పెరుగుదల అణచివేత
అడెరాల్ ఎక్స్‌ఆర్‌తో సహా ఉద్దీపనలతో చికిత్స సమయంలో పెరుగుదలను పర్యవేక్షించాలి మరియు 6 నుండి 17 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులు ఆశించిన విధంగా పెరగడం లేదా బరువు పెరగడం వారి చికిత్సకు అంతరాయం కలిగించవలసి ఉంటుంది.[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.4) ].
జువెనైల్ యానిమల్ టాక్సిసిటీ డేటా
లైంగిక పరిపక్వత ద్వారా ప్రసవానంతర కాలంలో మిశ్రమ యాంఫేటమిన్ లవణాలతో చికిత్స పొందిన బాల్య ఎలుకలు మోటారు కార్యకలాపాలలో అస్థిరమైన మార్పులను ప్రదర్శించాయి. ఒక mg/m పిల్లలకు ఇవ్వబడిన గరిష్ట సిఫార్సు చేయబడిన మానవ మోతాదు (MRHD) కంటే దాదాపు 6 రెట్లు అభ్యాసం మరియు జ్ఞాపకశక్తి బలహీనపడింది.రెండుఆధారంగా. డ్రగ్ ఫ్రీ పీరియడ్ తర్వాత రికవరీ కనిపించలేదు. ఒక mg/m పిల్లలకు ఇచ్చిన MRHD కంటే దాదాపు 6 రెట్లు ఎక్కువ మోతాదులో లైంగిక పరిపక్వత ఆలస్యం కావడం గమనించబడింది.రెండుఆధారంగా, సంతానోత్పత్తిపై ఎటువంటి ప్రభావం లేనప్పటికీ.
బాల్య అభివృద్ధి అధ్యయనంలో, ఎలుకలు యాంఫేటమిన్ యొక్క రోజువారీ నోటి మోతాదులను అందుకున్నాయి (డికుఎల్ఎన్‌యాంటియోమర్ నిష్పత్తి 3:1) 2, 6, లేదా 20 mg/kg వయస్సు 7-13 రోజులలో; 14వ రోజు నుండి సుమారు 60వ రోజు వరకు ఈ మోతాదులు బి.ఐ.డి. 4, 12, లేదా 40 mg/kg మొత్తం రోజువారీ మోతాదుల కోసం. తరువాతి మోతాదులు సుమారుగా 0.6, 2, మరియు 6 రెట్లు MRHD 30 mg/రోజు, ఒక mg/m పిల్లలకు ఇవ్వబడతాయి.రెండుఆధారంగా. అన్ని మోతాదులలో పోస్ట్ డోసింగ్ హైపర్యాక్టివిటీ కనిపించింది; రోజువారీ మోతాదుకు ముందు కొలవబడిన మోటారు కార్యకలాపాలు మోతాదు వ్యవధిలో తగ్గాయి, అయితే తగ్గిన మోటారు కార్యకలాపాలు 18 రోజుల డ్రగ్-ఫ్రీ రికవరీ పీరియడ్ తర్వాత ఎక్కువగా లేవు. అభ్యాసం మరియు జ్ఞాపకశక్తి కోసం మోరిస్ నీటి చిట్టడవి పరీక్షలో పనితీరు 40 mg/kg మోతాదులో బలహీనపడింది మరియు చికిత్స వ్యవధిలో రోజువారీ మోతాదుకు ముందు కొలిచినప్పుడు తక్కువ మోతాదులో అప్పుడప్పుడు; 19 రోజుల డ్రగ్-ఫ్రీ పీరియడ్ తర్వాత రికవరీ కనిపించలేదు. యోని ఓపెనింగ్ మరియు ప్రిప్యూషియల్ సెపరేషన్ యొక్క అభివృద్ధి మైలురాళ్లలో ఆలస్యం 40 mg/kg వద్ద కనిపించింది, అయితే సంతానోత్పత్తిపై ఎటువంటి ప్రభావం లేదు.
టెస్టోస్టెరాన్ స్థాయిలను పెంచడానికి సహజ మార్గం
వృద్ధాప్య ఉపయోగం
అడెరాల్ XR వృద్ధాప్య జనాభాలో అధ్యయనం చేయబడలేదు.
మూత్రపిండ బలహీనత
తీవ్రమైన మూత్రపిండ బలహీనత (GFR 15 నుండి) ఉన్న రోగులలో యాంఫేటమిన్ల క్లియరెన్స్ తగ్గిన కారణంగా<30 mL/min/1.73mరెండు), సిఫార్సు చేసిన మోతాదును తగ్గించాలి. ESRD (GFR) ఉన్న రోగులలో Adderall XR సిఫార్సు చేయబడదు<15 ml/min/1.73mరెండు)[చూడండి మోతాదు మరియు నిర్వహణ (2.6) , క్లినికల్ ఫార్మకాలజీ (12.3) ].
d-యాంఫేటమిన్ డయలైజబుల్ కాదు.
డ్రగ్ దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడటం
నియంత్రిత పదార్థం
Adderall XR యాంఫేటమిన్, షెడ్యూల్ II నియంత్రిత పదార్ధాన్ని కలిగి ఉంటుంది.
తిట్టు
అడెరాల్ XR అనేది యాంఫేటమిన్‌ను కలిగి ఉన్న CNS ఉద్దీపన, ఇది దుర్వినియోగానికి అధిక సంభావ్యతను కలిగి ఉంటుంది. దుర్వినియోగం అనేది మాదకద్రవ్యాల వినియోగంపై బలహీనమైన నియంత్రణ, హాని ఉన్నప్పటికీ బలవంతంగా ఉపయోగించడం మరియు కోరికతో వర్గీకరించబడుతుంది.
యాంఫేటమిన్ దుర్వినియోగం యొక్క సంకేతాలు మరియు లక్షణాలు పెరిగిన హృదయ స్పందన రేటు, శ్వాసకోశ రేటు, రక్తపోటు, మరియు/లేదా చెమటలు పట్టడం, విద్యార్థులు విస్తరించడం, హైపర్యాక్టివిటీ, విశ్రాంతి లేకపోవడం, నిద్రలేమి, ఆకలి తగ్గడం, సమన్వయం కోల్పోవడం, వణుకు, ఎర్రబడిన చర్మం, వాంతులు మరియు/లేదా పొత్తికడుపు నొప్పి. ఆందోళన, సైకోసిస్, శత్రుత్వం, దూకుడు, ఆత్మహత్య లేదా నరహత్య ఆలోచనలు కూడా గమనించబడ్డాయి. యాంఫేటమిన్‌లను దుర్వినియోగం చేసేవారు అధిక మోతాదు మరియు మరణానికి దారితీసే ఇతర ఆమోదం లేని పరిపాలన మార్గాలను ఉపయోగించవచ్చు.[చూడండి అధిక మోతాదు (10) ].
Adderall XRతో సహా CNS ఉద్దీపనల దుర్వినియోగాన్ని తగ్గించడానికి, సూచించే ముందు దుర్వినియోగ ప్రమాదాన్ని అంచనా వేయండి. సూచించిన తర్వాత, ప్రిస్క్రిప్షన్ రికార్డులను జాగ్రత్తగా ఉంచండి, దుర్వినియోగం మరియు సరైన నిల్వ మరియు CNS ఉద్దీపనలను పారవేయడం గురించి రోగులు మరియు వారి కుటుంబాలకు అవగాహన కల్పించండి. చికిత్సలో ఉన్నప్పుడు దుర్వినియోగం యొక్క సంకేతాలను పర్యవేక్షించండి మరియు Adderall XR ఉపయోగం యొక్క అవసరాన్ని తిరిగి మూల్యాంకనం చేయండి.
ఆధారపడటం
సహనం (అనుకూల స్థితి, దీనిలో ఒక ఔషధం యొక్క నిర్దిష్ట మోతాదుకు గురికావడం వలన ఔషధం యొక్క కావలసిన మరియు/లేదా అవాంఛనీయ ప్రభావాలు కాలక్రమేణా తగ్గుతాయి, అదే ప్రభావాన్ని ఉత్పత్తి చేయడానికి ఔషధం యొక్క అధిక మోతాదు అవసరమవుతుంది. ఇది ఒకసారి తక్కువ మోతాదులో పొందబడింది) అడెరాల్ XRతో సహా CNS ఉద్దీపనల దీర్ఘకాలిక చికిత్స సమయంలో సంభవించవచ్చు.
శారీరక డిపెండెన్స్ (ఇది ఆకస్మిక విరమణ, వేగవంతమైన మోతాదు తగ్గింపు లేదా విరోధి యొక్క పరిపాలన ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడిన ఉపసంహరణ సిండ్రోమ్ ద్వారా వ్యక్తమవుతుంది) Adderall XRతో సహా CNS ఉద్దీపనలతో చికిత్స పొందిన రోగులలో సంభవించవచ్చు. CNS ఉద్దీపనల ఆకస్మిక విరమణ తర్వాత ఉపసంహరణ లక్షణాలు డైస్ఫోరిక్ మూడ్; అలసట; స్పష్టమైన, అసహ్యకరమైన కలలు; నిద్రలేమి లేదా హైపర్సోమ్నియా; పెరిగిన ఆకలి; మరియు సైకోమోటర్ రిటార్డేషన్ లేదా ఆందోళన.
అధిక మోతాదు
యాంఫేటమిన్ అధిక మోతాదు యొక్క వ్యక్తీకరణలలో విశ్రాంతి లేకపోవడం, వణుకు, హైపర్‌రెఫ్లెక్సియా, వేగవంతమైన శ్వాసక్రియ, గందరగోళం, దాడి, భ్రాంతులు, భయాందోళనలు, హైపర్‌పైరెక్సియా మరియు రాబ్డోమియోలిసిస్ ఉన్నాయి. అలసట మరియు నిరాశ సాధారణంగా కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థ ప్రేరణను అనుసరిస్తుంది. అడెరాల్ XRతో సహా యాంఫేటమిన్ వాడకంతో సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ నివేదించబడింది. కార్డియోవాస్కులర్ ఎఫెక్ట్స్ అరిథ్మియాస్, హైపర్ టెన్షన్ లేదా హైపోటెన్షన్ మరియు సర్క్యులేటరీ పతనం. జీర్ణకోశ లక్షణాలలో వికారం, వాంతులు, అతిసారం మరియు పొత్తికడుపు తిమ్మిరి ఉన్నాయి. ప్రాణాంతక విషప్రయోగం సాధారణంగా మూర్ఛలు మరియు కోమాకు ముందు ఉంటుంది.
చికిత్స
తాజా మార్గదర్శకత్వం మరియు సలహా కోసం ధృవీకరించబడిన పాయిజన్ కంట్రోల్ సెంటర్‌ను సంప్రదించండి.
అధిక మోతాదు ఉన్న రోగులకు చికిత్స చేస్తున్నప్పుడు Adderall XR నుండి మిశ్రమ యాంఫేటమిన్ లవణాలు దీర్ఘకాలం విడుదల చేయడాన్ని పరిగణించాలి.
d-యాంఫేటమిన్ డయలైజబుల్ కాదు.
Adderall XR వివరణ
Adderall XR పొడిగించిన-విడుదల క్యాప్సూల్స్‌లో CNS ఉద్దీపన అయిన సింగిల్-ఎంటిటీ యాంఫేటమిన్ మిశ్రమ లవణాలు ఉంటాయి. అడెరాల్ XR నాలుగు లవణాల సమాన మొత్తాలను (బరువు ద్వారా) కలిగి ఉంటుంది: డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ సల్ఫేట్, యాంఫేటమిన్ సల్ఫేట్, డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ శాకరేట్ మరియు యాంఫేటమిన్ (D,L) -అస్పార్టేట్ మోనోహైడ్రేట్. దీని ఫలితంగా డెక్స్ట్రో- నుండి లెవో-యాంఫేటమిన్ బేస్ సమానమైన 3.1:1 మిశ్రమం వస్తుంది.
5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg మరియు 30 mg బలం పొడిగించిన విడుదల క్యాప్సూల్స్ నోటి పరిపాలన కోసం. అడెరాల్ XR రెండు రకాల డ్రగ్-కలిగిన పూసలను కలిగి ఉంటుంది (తక్షణ-విడుదల మరియు ఆలస్యం విడుదల) ఇది ADDERALL (తక్షణ-విడుదల) టాబ్లెట్ సూత్రీకరణతో పోలిస్తే యాంఫేటమిన్ విడుదలను పొడిగిస్తుంది.
ప్రతి క్యాప్సూల్ కలిగి ఉంటుంది:
| గుళిక బలం | 5 మి.గ్రా | 10 మి.గ్రా | 15 మి.గ్రా | 20 మి.గ్రా | 25 మి.గ్రా | 30 మి.గ్రా |
|---|---|---|---|---|---|---|
| డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ శాకరేట్ | 1.25 మి.గ్రా | 2.5 మి.గ్రా | 3.75 మి.గ్రా | 5.0 మి.గ్రా | 6.25 మి.గ్రా | 7.5 మి.గ్రా |
| యాంఫేటమిన్ (D,L)-అస్పార్టేట్ మోనోహైడ్రేట్ | 1.25 మి.గ్రా | 2.5 మి.గ్రా | 3.75 మి.గ్రా | 5.0 మి.గ్రా | 6.25 మి.గ్రా | 7.5 మి.గ్రా |
| డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ సల్ఫేట్ | 1.25 మి.గ్రా | 2.5 మి.గ్రా | 3.75 మి.గ్రా | 5.0 మి.గ్రా | 6.25 మి.గ్రా | 7.5 మి.గ్రా |
| యాంఫేటమిన్ సల్ఫేట్ | 1.25 మి.గ్రా | 2.5 మి.గ్రా | 3.75 మి.గ్రా | 5.0 మి.గ్రా | 6.25 మి.గ్రా | 7.5 మి.గ్రా |
| మొత్తం యాంఫేటమిన్ బేస్ సమానత్వం | 3.1 మి.గ్రా | 6.3 మి.గ్రా | 9.4 మి.గ్రా | 12.5 మి.గ్రా | 15.6 మి.గ్రా | 18.8 మి.గ్రా |
| d-యాంఫేటమిన్ బేస్ సమానత్వం | 2.4 మి.గ్రా | 4.7 మి.గ్రా | 7.1 మి.గ్రా | 9.5 మి.గ్రా | 11.9 మి.గ్రా | 14.2 మి.గ్రా |
| l-యాంఫేటమిన్ బేస్ సమానత్వం | 0.75 మి.గ్రా | 1.5 మి.గ్రా | 2.3 మి.గ్రా | 3.0 మి.గ్రా | 3.8 మి.గ్రా | 4.5 మి.గ్రా |
నిష్క్రియ పదార్థాలు మరియు రంగులు
Adderall XR పొడిగించిన విడుదల క్యాప్సూల్స్‌లోని క్రియారహిత పదార్థాలు: జెలటిన్ క్యాప్సూల్స్, హైడ్రాక్సీప్రోపైల్ మిథైల్ సెల్యులోజ్, మెథాక్రిలిక్ యాసిడ్ కోపాలిమర్, ఓపాడ్రీ లేత గోధుమరంగు, చక్కెర గోళాలు, టాల్క్ మరియు ట్రైథైల్ సిట్రేట్. జెలటిన్ క్యాప్సూల్స్‌లో తినదగిన ఇంక్స్, కోషెర్ జెలటిన్ మరియు టైటానియం డయాక్సైడ్ ఉంటాయి. 5 mg, 10 mg మరియు 15 mg క్యాప్సూల్స్‌లో FD&C బ్లూ #2 కూడా ఉంటుంది. 20 mg, 25 mg మరియు 30 mg క్యాప్సూల్స్‌లో రెడ్ ఐరన్ ఆక్సైడ్ మరియు పసుపు ఐరన్ ఆక్సైడ్ కూడా ఉంటాయి.
అడెరాల్ XR - క్లినికల్ ఫార్మకాలజీ
చర్య యొక్క మెకానిజం
యాంఫేటమిన్లు CNS ఉద్దీపన చర్యతో నాన్-కాటెకోలమైన్ సింపథోమిమెటిక్ అమైన్‌లు. ADHDలో చికిత్సా చర్య యొక్క విధానం తెలియదు.
ఫార్మకోడైనమిక్స్
ప్రిస్నాప్టిక్ న్యూరాన్‌లోకి నోర్‌పైన్‌ఫ్రైన్ మరియు డోపమైన్‌లను తిరిగి తీసుకోవడాన్ని యాంఫేటమిన్లు నిరోధించాయి మరియు ఈ మోనోఅమైన్‌ల విడుదలను ఎక్స్‌ట్రాన్యూరోనల్ స్పేస్‌లోకి పెంచుతాయి.
ఫార్మకోకైనటిక్స్
అడెరాల్ XR యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్ అధ్యయనాలు ఆరోగ్యకరమైన పెద్దలు మరియు పీడియాట్రిక్ (6-12 సంవత్సరాల వయస్సు గల పిల్లలు) సబ్జెక్టులు మరియు కౌమారదశ (13-17 సంవత్సరాలు) మరియు ADHD ఉన్న పిల్లలలో నిర్వహించబడ్డాయి. ADDERALL (తక్షణ-విడుదల) మాత్రలు మరియు Adderall XR పొడిగించిన విడుదల క్యాప్సూల్స్ రెండూ 3:1 నిష్పత్తిలో d-యాంఫేటమిన్ మరియు l-యాంఫేటమిన్ లవణాలను కలిగి ఉంటాయి. ADDERALL (తక్షణ-విడుదల) యొక్క పరిపాలన తరువాత, d-యాంఫేటమిన్ మరియు l-యాంఫేటమిన్ రెండింటికీ గరిష్ట ప్లాస్మా సాంద్రతలు సుమారు 3 గంటలలో సంభవించాయి.
గరిష్ట ప్లాస్మా గాఢతను చేరుకునే సమయం (Tగరిష్టంగా) Adderall XR కోసం దాదాపు 7 గంటలు, ADDERALL (తక్షణ-విడుదల)తో పోలిస్తే ఇది దాదాపు 4 గంటలు ఎక్కువ. ఇది ఉత్పత్తి యొక్క పొడిగించిన-విడుదల స్వభావానికి అనుగుణంగా ఉంటుంది.
మూర్తి 1 సగటు d-యాంఫేటమిన్ మరియు ఎల్-యాంఫేటమిన్ ప్లాస్మా సాంద్రతలు అడెరాల్ XR 20 mg (8 am) మరియు ADDERALL (తక్షణ-విడుదల) 10 mg రోజువారీ రెండుసార్లు (ఉదయం 8 మరియు మధ్యాహ్నం 12) ఫెడ్ స్టేట్‌లో.
అడెరాల్ XR 20 mg ఎక్స్‌టెండెడ్ రిలీజ్ క్యాప్సూల్స్ యొక్క ఒక డోస్ d-యాంఫేటమిన్ మరియు ఎల్-యాంఫేటమిన్ రెండింటి యొక్క పోల్చదగిన ప్లాస్మా గాఢత ప్రొఫైల్‌లను ADDERALL (తక్షణ-విడుదల) నుండి 10 mg రోజుకు రెండుసార్లు 4 గంటల వ్యవధిలో అందించింది.
డి-యాంఫేటమిన్ యొక్క సగటు తొలగింపు సగం జీవితం పెద్దలలో 10 గంటలు; 13-17 సంవత్సరాల వయస్సు గల కౌమారదశలో 11 గంటలు మరియు 75 kg/165 lbs కంటే తక్కువ లేదా సమానమైన బరువు; మరియు 6 నుండి 12 సంవత్సరాల వయస్సు గల పిల్లలలో 9 గంటలు. ఎల్-యాంఫేటమిన్ కోసం, పెద్దలలో సగటు తొలగింపు సగం జీవితం 13 గంటలు; కౌమారదశలో 13 నుండి 14 గంటలు; మరియు 6 నుండి 12 సంవత్సరాల వయస్సు గల పిల్లలలో 11 గంటలు. ఒక mg/kg శరీర బరువు ఆధారంగా, పిల్లలు కౌమారదశ లేదా పెద్దల కంటే ఎక్కువ క్లియరెన్స్ కలిగి ఉంటారు (చూడండి ప్రత్యేక జనాభా క్రింద).
Adderall XR 75 kg/165 lbs కంటే ఎక్కువ బరువున్న పెద్దలు మరియు కౌమారదశలో ఉన్నవారిలో 20 నుండి 60 mg మోతాదు శ్రేణిలో లీనియర్ ఫార్మకోకైనటిక్‌లను ప్రదర్శిస్తుంది, 75 kg/165 lbs కంటే తక్కువ లేదా సమానమైన కౌమారదశలో ఉన్నవారిలో 10 నుండి 40 mg మోతాదు పరిధిలో ఉంటుంది. మరియు 6 నుండి 12 సంవత్సరాల వయస్సు గల పిల్లలలో 5 నుండి 30 మి.గ్రా. పిల్లలలో స్థిరమైన స్థితిలో ఊహించని సంచితం లేదు.
ఆహారం డి-యాంఫేటమిన్ మరియు ఎల్-యాంఫేటమిన్ యొక్క శోషణ స్థాయిని ప్రభావితం చేయదు, కానీ టిని పొడిగిస్తుందిగరిష్టంగాడి-యాంఫేటమిన్ కోసం 2.5 గంటలు (ఉపవాస స్థితిలో ఉన్న 5.2 గంటల నుండి అధిక కొవ్వు భోజనం తర్వాత 7.7 గంటల వరకు) మరియు 2.7 గంటలు (ఉపవాస స్థితిలో ఉన్న 5.6 గంటల నుండి అధిక కొవ్వు భోజనం తర్వాత 8.3 గంటల వరకు) l-యాంఫేటమిన్ పరిపాలన తర్వాత అడెరాల్ XR 30 mg. క్యాప్సూల్‌ను తెరిచి, యాపిల్‌సూస్‌పై కంటెంట్లను చల్లడం వల్ల ఉపవాస స్థితిలో తీసుకున్న చెక్కుచెదరకుండా క్యాప్సూల్‌తో పోల్చదగిన శోషణ ఏర్పడుతుంది. అడెరాల్ XR బలాలు యొక్క సమాన మోతాదులు జీవ సమానమైనవి.
జీవక్రియ మరియు విసర్జన
యాంఫేటమిన్ బెంజీన్ రింగ్ యొక్క 4 స్థానంలో ఆక్సిడైజ్ చేయబడి 4-హైడ్రాక్సీయంఫేటమిన్‌గా లేదా సైడ్ చైన్ α లేదా β కార్బన్‌లపై వరుసగా ఆల్ఫా-హైడ్రాక్సీ-యాంఫేటమిన్ లేదా నోర్‌ఫెడ్రిన్‌ను ఏర్పరుస్తుంది. నోర్‌ఫెడ్రిన్ మరియు 4-హైడ్రాక్సీ-యాంఫేటమిన్ రెండూ సక్రియంగా ఉంటాయి మరియు ప్రతి ఒక్కటి ఆక్సీకరణం చెంది 4-హైడ్రాక్సీ-నోర్‌ఫెడ్రిన్‌గా ఏర్పడుతుంది. ఆల్ఫా-హైడ్రాక్సీ-యాంఫేటమిన్ డీమినేషన్‌కు లోనై ఫెనిలాసెటోన్‌ను ఏర్పరుస్తుంది, ఇది చివరికి బెంజోయిక్ యాసిడ్ మరియు దాని గ్లూకురోనైడ్ మరియు గ్లైసిన్ కంజుగేట్ హిప్యూరిక్ యాసిడ్‌ను ఏర్పరుస్తుంది. యాంఫేటమిన్ జీవక్రియలో పాల్గొన్న ఎంజైమ్‌లు స్పష్టంగా నిర్వచించబడనప్పటికీ, CYP2D6 4-హైడ్రాక్సీ-యాంఫేటమిన్ ఏర్పడటానికి ప్రమేయం ఉన్నట్లు తెలిసింది. CYP2D6 జన్యుపరంగా పాలిమార్ఫిక్ అయినందున, యాంఫేటమిన్ జీవక్రియలో జనాభా వైవిధ్యాలు సాధ్యమే.
యాంఫేటమిన్ మోనోఅమైన్ ఆక్సిడేస్‌ను నిరోధిస్తుంది, అయితే వివిధ P450 ఐసోజైమ్‌లు మరియు ఇతర ఎంజైమ్‌లను నిరోధించే యాంఫేటమిన్ మరియు దాని మెటాబోలైట్‌ల సామర్థ్యం తగినంతగా వివరించబడలేదు.ఇన్ విట్రోమానవ మైక్రోసోమ్‌లతో చేసిన ప్రయోగాలు యాంఫేటమిన్ ద్వారా CYP2D6 యొక్క చిన్న నిరోధాన్ని మరియు ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ జీవక్రియల ద్వారా CYP1A2, 2D6 మరియు 3A4 యొక్క చిన్న నిరోధాన్ని సూచిస్తాయి. అయినప్పటికీ, ఆటో-ఇన్హిబిషన్ యొక్క సంభావ్యత మరియు ఈ జీవక్రియల యొక్క ఏకాగ్రతపై సమాచారం లేకపోవడం వలనజీవించుఏకాగ్రత, CYP ఐసోజైమ్‌ల ద్వారా ఇతర ఔషధాల జీవక్రియను నిరోధించే యాంఫేటమిన్ లేదా దాని మెటాబోలైట్‌ల సంభావ్యత గురించి ఎటువంటి అంచనాలు లేవుజీవించుతయారు చేయవచ్చు.
సాధారణ మూత్ర పిహెచ్‌లతో, యాంఫేటమిన్ మోతాదులో దాదాపు సగం ఆల్ఫా-హైడ్రాక్సీ-యాంఫేటమిన్ యొక్క ఉత్పన్నాలుగా మూత్రంలో తిరిగి పొందవచ్చు మరియు ఇంకో 30-40% మోతాదును యాంఫేటమిన్‌గా మూత్రంలో తిరిగి పొందవచ్చు. యాంఫేటమిన్ pKa 9.9 కలిగి ఉన్నందున, యాంఫేటమిన్ యొక్క మూత్ర పునరుద్ధరణ pH మరియు మూత్ర ప్రవాహ రేటుపై ఎక్కువగా ఆధారపడి ఉంటుంది. ఆల్కలీన్ యూరిన్ pHలు తక్కువ అయనీకరణం మరియు తగ్గిన మూత్రపిండ నిర్మూలనకు కారణమవుతాయి మరియు ఆమ్ల pHలు మరియు అధిక ప్రవాహ రేట్లు ఫలితంగా గ్లోమెరులర్ వడపోత రేట్ల కంటే ఎక్కువ క్లియరెన్స్‌లతో మూత్రపిండ తొలగింపును పెంచుతాయి, ఇది క్రియాశీల స్రావం యొక్క ప్రమేయాన్ని సూచిస్తుంది. యాంఫేటమిన్ యొక్క యూరినరీ రికవరీ 1% నుండి 75% వరకు ఉంటుందని నివేదించబడింది, ఇది మూత్ర పిహెచ్‌పై ఆధారపడి ఉంటుంది, మిగిలిన మోతాదు హెపాటిక్‌గా జీవక్రియ చేయబడుతుంది. పర్యవసానంగా, హెపాటిక్ మరియు మూత్రపిండ పనిచేయకపోవడం రెండూ యాంఫేటమిన్ యొక్క తొలగింపును నిరోధించే సామర్థ్యాన్ని కలిగి ఉంటాయి మరియు ఫలితంగా దీర్ఘకాలం బహిర్గతం అవుతాయి. అదనంగా, మూత్ర పిహెచ్‌ని ప్రభావితం చేసే మందులు యాంఫెటమైన్ యొక్క తొలగింపును మారుస్తాయి మరియు ఔషధ పరస్పర చర్యలు లేదా జన్యు పాలిమార్ఫిజమ్‌ల కారణంగా సంభవించే యాంఫేటమిన్ యొక్క జీవక్రియలో ఏదైనా తగ్గుదల మూత్రపిండ నిర్మూలన తగ్గినప్పుడు వైద్యపరంగా ముఖ్యమైనది.[చూడండి ఔషధ పరస్పర చర్యలు (7) ].
ప్రత్యేక జనాభా
పిల్లలు (6-12 సంవత్సరాలు) మరియు కౌమార (13-17 సంవత్సరాలు) ADHD రోగులు మరియు ఆరోగ్యకరమైన వయోజన వాలంటీర్లలో అడెరాల్ XR యొక్క నోటి పరిపాలన తర్వాత d- మరియు l-యాంఫేటమిన్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ యొక్క పోలిక శరీర బరువు స్పష్టమైన వ్యత్యాసాల యొక్క ప్రాథమిక నిర్ణయాధికారి అని సూచిస్తుంది. వయస్సు పరిధిలో d- మరియు l-యాంఫేటమిన్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్‌లో. దైహిక బహిర్గతం అనంతం వరకు వక్రరేఖ క్రింద ఉన్న ప్రాంతం ద్వారా కొలుస్తారు (AUC∞) మరియు గరిష్ట ప్లాస్మా ఏకాగ్రత (Cగరిష్టంగా) శరీర బరువు పెరుగుదలతో తగ్గింది, అయితే పంపిణీ యొక్క నోటి పరిమాణం (Vనుండి/F), నోటి క్లియరెన్స్ (CL/F), మరియు ఎలిమినేషన్ హాఫ్-లైఫ్ (t1/2) శరీర బరువు పెరుగుదలతో పెరుగుతుంది.
పీడియాట్రిక్ రోగులు
mg/kg బరువు ఆధారంగా, పిల్లలు పెద్దల కంటే వేగంగా యాంఫేటమిన్‌ను తొలగించారు. ఎలిమినేషన్ సగం జీవితం (t1/2) పెద్దలలో కంటే పిల్లలలో d-యాంఫేటమిన్‌కు సుమారు 1 గంట తక్కువగా ఉంటుంది మరియు l-యాంఫేటమిన్‌కు 2 గంటలు తక్కువగా ఉంటుంది. అయినప్పటికీ, పిల్లలు యాంఫేటమిన్‌కు అధిక దైహిక బహిర్గతం కలిగి ఉన్నారు (సిగరిష్టంగామరియు AUC) అడెరాల్ XR యొక్క ఇచ్చిన డోస్ కోసం పెద్దల కంటే, ఇది పెద్దలతో పోలిస్తే mg/kg శరీర బరువు ఆధారంగా పిల్లలకు అధిక మోతాదులో అందించబడుతుంది. mg/kg ప్రాతిపదికన మోతాదు సాధారణీకరణ తర్వాత, పిల్లలు పెద్దలతో పోలిస్తే 30% తక్కువ దైహిక ఎక్స్పోజర్ను చూపించారు.
లింగం
mg/kg శరీర బరువు ప్రాతిపదికన స్త్రీలకు అధిక మోతాదు అందించడం వల్ల పురుషులలో (N=20) కంటే స్త్రీలలో (N=20) యాంఫేటమిన్‌కు దైహిక బహిర్గతం 20-30% ఎక్కువగా ఉంది. ఎక్స్పోజర్ పారామితులు ఉన్నప్పుడు (Cగరిష్టంగామరియు AUC) మోతాదు (mg/kg) ద్వారా సాధారణీకరించబడ్డాయి, ఈ తేడాలు తగ్గాయి. వయస్సు మరియు లింగం d- మరియు l-యాంఫేటమిన్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్‌పై ప్రత్యక్ష ప్రభావాన్ని చూపలేదు.
జాతి
జాతి కోసం అధికారిక ఫార్మకోకైనటిక్ అధ్యయనాలు నిర్వహించబడలేదు. అయినప్పటికీ, యాంఫేటమిన్ ఫార్మకోకైనటిక్స్ కాకేసియన్స్ (N=33), బ్లాక్స్ (N=8) మరియు హిస్పానిక్స్ (N=10) మధ్య పోల్చదగినదిగా కనిపించింది.
మూత్రపిండ బలహీనత కలిగిన రోగులు
మూత్రపిండాల బలహీనత ప్రభావంd-మరియుl-అడెరాల్ XR యొక్క పరిపాలన తర్వాత యాంఫేటమిన్ అధ్యయనం చేయబడలేదు. లిస్‌డెక్సామ్‌ఫెటమైన్ మరియు అడెరాల్ XR యొక్క నోటి పరిపాలన మధ్య యాంఫేటమిన్ స్థానభ్రంశంపై మూత్రపిండ బలహీనత ప్రభావం సమానంగా ఉంటుందని భావిస్తున్నారు.
సాధారణ మరియు బలహీనమైన మూత్రపిండ పనితీరు ఉన్న వయోజన సబ్జెక్టులలో లిస్డెక్సాంఫెటమైన్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్ అధ్యయనంలో, తీవ్రమైన మూత్రపిండ బలహీనత (GFR 15 నుండి) ఉన్న సబ్జెక్టులలో సాధారణ విషయాలలో d-యాంఫేటమిన్ క్లియరెన్స్ 0.7 L/hr/kg నుండి 0.4 L/hr/kgకి తగ్గించబడింది.<30mL/min/1.73mరెండు) డయాలసిస్ క్లియరెన్స్‌ను గణనీయంగా ప్రభావితం చేయలేదుd-యాంఫేటమిన్[చూడండి నిర్దిష్ట జనాభాలో ఉపయోగించండి (8.6) ].
నాన్‌క్లినికల్ టాక్సికాలజీ
కార్సినోజెనిసిస్, మ్యూటాజెనిసిస్, ఫెర్టిలిటీ యొక్క బలహీనత
కార్సినోజెనిసిస్
కాన్సర్ కారకానికి సంబంధించిన ఎటువంటి ఆధారం ఏ అధ్యయనాలలో కనుగొనబడలేదుడి, ఎల్-యాంఫేటమిన్ (ఎన్‌యాంటియోమర్ నిష్పత్తి 1:1) ఆహారంలో ఎలుకలు మరియు ఎలుకలకు 2 సంవత్సరాల పాటు మగ ఎలుకలలో 30 mg/kg/రోజు, ఆడ ఎలుకలలో 19 mg/kg/రోజు, మరియు 5 mg మోతాదులో అందించబడింది. మగ మరియు ఆడ ఎలుకలలో /kg/day. ఈ మోతాదులు వరుసగా 2.4, 1.5 మరియు 0.8 రెట్లు ఉంటాయి, ఒక mg/mలో పిల్లలకు ఇవ్వబడిన గరిష్టంగా 30 mg/రోజు మానవునికి సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదు.రెండుఆధారంగా.
ఉత్పరివర్తనము
మౌస్ బోన్ మ్యారో మైక్రోన్యూక్లియస్ పరీక్షలో 3:1 యొక్క ఎన్‌యాంటియోమర్ నిష్పత్తి d- నుండి l- నిష్పత్తిలో యాంఫేటమిన్ క్లాస్టోజెనిక్ కాదు.జీవించుమరియు లో పరీక్షించినప్పుడు ప్రతికూలంగా ఉందిE. కోలిAmes పరీక్ష యొక్క భాగంఇన్ విట్రో. d,l-Amphetamine (1:1 enantiomer రేషియో) మౌస్ బోన్ మ్యారో మైక్రోన్యూక్లియస్ పరీక్షలో సానుకూల ప్రతిస్పందనను, అమెస్ పరీక్షలో ఒక ద్వంద్వ ప్రతిస్పందనను మరియు ప్రతికూల ప్రతిస్పందనలను ఉత్పత్తి చేస్తుందని నివేదించబడింది.ఇన్ విట్రోసోదరి క్రోమాటిడ్ మార్పిడి మరియు క్రోమోజోమ్ అబెర్రేషన్ అస్సేస్.
సంతానోత్పత్తి యొక్క బలహీనత
యాంఫేటమిన్, 3:1 యొక్క ఎన్‌యాంటియోమర్ నిష్పత్తి d- నుండి l- నిష్పత్తిలో, ఎలుకలో 20 mg/kg/రోజు (గరిష్టంగా సిఫార్సు చేయబడిన మానవ మోతాదు కంటే దాదాపు 8 రెట్లు) మోతాదులో ఎలుకలో సంతానోత్పత్తి లేదా ప్రారంభ పిండం అభివృద్ధిని ప్రతికూలంగా ప్రభావితం చేయలేదు. 20 mg/రోజు కౌమారదశకు ఇవ్వబడుతుంది, ఒక mg/mరెండుఆధారంగా).
యానిమల్ టాక్సికాలజీ మరియు/లేదా ఫార్మకాలజీ
అధిక మోతాదులో యాంఫేటమిన్ (d- లేదా d,l-) యొక్క తీవ్రమైన పరిపాలన ఎలుకలలో కోలుకోలేని నరాల ఫైబర్ డ్యామేజ్‌తో సహా దీర్ఘకాలిక న్యూరోటాక్సిక్ ప్రభావాలను ఉత్పత్తి చేస్తుందని చూపబడింది. మానవులకు ఈ పరిశోధనల యొక్క ప్రాముఖ్యత తెలియదు.
క్లినికల్ స్టడీస్
పీడియాట్రిక్ రోగులు
DSM-IVని కలుసుకున్న 6-12 (N=584) సంవత్సరాల వయస్సు గల పిల్లలలో డబుల్ బ్లైండ్, యాదృచ్ఛిక, ప్లేసిబో-నియంత్రిత, సమాంతర-సమూహ అధ్యయనం నిర్వహించబడింది.®ADHD కోసం ప్రమాణాలు (కలిపి రకం లేదా హైపర్యాక్టివ్-ఇంపల్సివ్ రకం). రోగులు 10, 20, లేదా 30 mg అడెరాల్ XR లేదా ప్లేసిబో యొక్క తుది మోతాదులను మూడు వారాల పాటు ప్రతిరోజూ ఉదయం ఒకసారి స్వీకరించే స్థిర-మోతాదు చికిత్స సమూహాలకు యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడ్డారు. అడెరాల్ XR సబ్జెక్టులందరూ డోస్ పొందుతున్నప్పుడు, చికిత్స యొక్క మొదటి వారంతో సహా, మూడు వారాల పాటు, ప్లేసిబో పొందిన రోగులతో పోలిస్తే, అన్ని అడెరాల్ XR మోతాదుల కోసం, శ్రద్ధ మరియు హైపర్యాక్టివిటీ యొక్క ఉపాధ్యాయుల రేటింగ్‌ల ఆధారంగా రోగి ప్రవర్తనలో గణనీయమైన మెరుగుదలలు గమనించబడ్డాయి. 10 mg/day. అడెరాల్ XR పొందిన రోగులు ప్లేసిబోలో ఉన్న రోగులతో పోలిస్తే ఉదయం మరియు మధ్యాహ్నం రెండు అంచనాలలో ప్రవర్తనా మెరుగుదలలను చూపించారు.
తరగతి గది అనలాగ్ అధ్యయనంలో, రోగులు (N=51) 10 mg, 20 mg లేదా 30 mg అడెరాల్ XR యొక్క స్థిరమైన మోతాదులను స్వీకరించారు, ప్లేసిబోతో చికిత్స పొందిన రోగులతో పోలిస్తే, ఉపాధ్యాయుల-రేటెడ్ ప్రవర్తన మరియు పనితీరు చర్యలలో గణాంకపరంగా గణనీయమైన మెరుగుదలలను ప్రదర్శించారు.
DSM-IVని కలుసుకున్న 13-17 (N=327) వయస్సు గల యుక్తవయసులో డబుల్ బ్లైండ్, యాదృచ్ఛిక, బహుళ-కేంద్ర, సమాంతర-సమూహం, ప్లేసిబో-నియంత్రిత అధ్యయనం నిర్వహించబడింది.®ADHD కోసం ప్రమాణాలు. రోగుల యొక్క ప్రాధమిక సమిష్టి (n=287, బరువు ≦ 75kg/165lbs) స్థిర-మోతాదు చికిత్స సమూహాలకు యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడింది మరియు నాలుగు వారాల చికిత్స పొందింది. రోగులు 10 mg, 20 mg, 30 mg, మరియు 40 mg అడెరాల్ XR లేదా ప్లేసిబో యొక్క చివరి మోతాదులను ప్రతిరోజూ ఉదయం ఒకసారి స్వీకరించడానికి యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడ్డారు. 10 mg కంటే ఎక్కువ మోతాదులకు యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడిన రోగులు వారి చివరి మోతాదులకు ప్రతి వారం 10 mg చొప్పున టైట్రేట్ చేయబడ్డారు. సెకండరీ కోహోర్ట్‌లో>75kg/165lbs బరువున్న 40 సబ్జెక్టులు ఉన్నాయి, వీరు 50 mg మరియు 60 mg Adderall XR లేదా ప్లేసిబో యొక్క చివరి మోతాదులను 4 వారాల పాటు ప్రతిరోజూ ఉదయం స్వీకరించే స్థిర-మోతాదు చికిత్స సమూహాలకు యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడ్డారు. ప్రాథమిక సమర్ధత వేరియబుల్ అటెన్షన్ డెఫిసిట్ హైపర్యాక్టివిటీ డిజార్డర్-రేటింగ్ స్కేల్ IV (ADHD-RS-IV) ప్రైమరీ కోహోర్ట్ కోసం మొత్తం స్కోర్. ADHD-RS-IV అనేది ADHD యొక్క ప్రధాన లక్షణాలను కొలిచే 18-అంశాల ప్రమాణం. ప్లేసిబో సమూహంతో పోల్చితే ప్రాథమిక సమిష్టిలో మెరుగుదలలు అన్ని నాలుగు ప్రాథమిక సమిష్టి క్రియాశీల చికిత్స సమూహాలలో (Adderall XR 10 mg, 20 mg, 30 mg మరియు 40 mg) గణాంకపరంగా గణనీయంగా ఎక్కువగా ఉన్నాయి. 20 mg/day కంటే ఎక్కువ మోతాదులు అదనపు ప్రయోజనాన్ని ఇస్తాయని తగిన ఆధారాలు లేవు.
వయోజన రోగులు
DSM-IVని కలుసుకున్న పెద్దలలో (N=255) డబుల్ బ్లైండ్, యాదృచ్ఛిక, ప్లేసిబో-నియంత్రిత, సమాంతర-సమూహ అధ్యయనం నిర్వహించబడింది.®ADHD కోసం ప్రమాణాలు. రోగులు 20, 40, లేదా 60 mg అడెరాల్ XR లేదా ప్లేసిబో యొక్క తుది మోతాదులను నాలుగు వారాలపాటు ప్రతిరోజూ ఉదయం ఒకసారి స్వీకరించే స్థిర-మోతాదు చికిత్స సమూహాలకు యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడ్డారు. అటెన్షన్ డెఫిసిట్ హైపర్యాక్టివిటీ డిజార్డర్-రేటింగ్ స్కేల్ (ADHD-RS)తో కొలవబడిన ముఖ్యమైన మెరుగుదలలు, ADHD యొక్క ప్రధాన లక్షణాలను కొలిచే 18- ఐటెమ్ స్కేల్, నలుగురికి ప్లేసిబో పొందిన రోగులతో పోలిస్తే అన్ని అడెరాల్ XR మోతాదులకు ముగింపు పాయింట్‌లో గమనించబడింది. వారాలు. 20 mg/day కంటే ఎక్కువ మోతాదులు అదనపు ప్రయోజనాన్ని ఇస్తాయని తగిన ఆధారాలు లేవు.
ఎలా సరఫరా చేయబడింది/నిల్వ మరియు నిర్వహణ
అడెరాల్ XR 5 mg పొడిగించిన విడుదల క్యాప్సూల్స్: క్లియర్/బ్లూ (ముద్రిత అడెరాల్ XR 5 mg), 100 సీసాలు, NDC 54092-381-01
అడెరాల్ XR 10 mg పొడిగించిన విడుదల క్యాప్సూల్స్: నీలం/నీలం (ముద్రిత అడెరాల్ XR 10 mg), 100 సీసాలు, NDC 54092-383-01
అడెరాల్ XR 15 mg పొడిగించిన విడుదల క్యాప్సూల్స్: నీలం/తెలుపు (ముద్రిత అడెరాల్ XR 15 mg), 100 సీసాలు, NDC 54092-385-01
అడెరాల్ XR 20 mg పొడిగించిన విడుదల క్యాప్సూల్స్: ఆరెంజ్/ఆరెంజ్ (ముద్రిత అడెరాల్ XR 20 mg), 100 సీసాలు, NDC 54092-387-01
అడెరాల్ XR 25 mg పొడిగించిన విడుదల క్యాప్సూల్స్: నారింజ/తెలుపు (ముద్రిత అడెరాల్ XR 25 mg), 100 సీసాలు, NDC 54092-389-01
అడెరాల్ XR 30 mg పొడిగించిన విడుదల క్యాప్సూల్స్: సహజ/నారింజ (ముద్రిత అడెరాల్ XR 30 mg), 100 సీసాలు, NDC 54092-391-01
USPలో నిర్వచించిన విధంగా గట్టి, కాంతి-నిరోధక కంటైనర్‌లో పంపిణీ చేయండి.
గది ఉష్ణోగ్రత వద్ద 20º C నుండి 25º C (68º F నుండి 77º F వరకు) నిల్వ చేయండి. విహారయాత్రలు 15-30º C (59-86ºF) వరకు అనుమతించబడతాయి[USP నియంత్రిత గది ఉష్ణోగ్రత చూడండి].
పారవేయడం
CNS ఉద్దీపనల ఔషధ పారవేయడంపై స్థానిక చట్టాలు మరియు నిబంధనలకు అనుగుణంగా. రిటైల్ ఫార్మసీలు, హాస్పిటల్ లేదా క్లినిక్ ఫార్మసీలు మరియు చట్టాన్ని అమలు చేసే స్థానాలు వంటి అధీకృత సేకరణ సైట్‌లలో మిగిలి ఉన్న, ఉపయోగించని లేదా గడువు ముగిసిన Adderall XRని పారవేయండి. టేక్-బ్యాక్ ప్రోగ్రామ్ లేదా అధీకృత కలెక్టర్ అందుబాటులో లేకుంటే, పిల్లలు మరియు పెంపుడు జంతువులను తక్కువ ఆకర్షణీయంగా చేయడానికి Adderall XRని అవాంఛనీయమైన, విషరహిత పదార్ధంతో కలపండి. మిశ్రమాన్ని మూసివున్న ప్లాస్టిక్ బ్యాగ్ వంటి కంటైనర్‌లో ఉంచండి మరియు ఇంటి చెత్తలో Adderall XRని విస్మరించండి.
పేషెంట్ కౌన్సెలింగ్ సమాచారం
ఎఫ్‌డిఎ-ఆమోదిత పేషెంట్ లేబులింగ్ (మెడికేషన్ గైడ్) చదవమని రోగికి సలహా ఇవ్వండి.
నియంత్రిత పదార్ధ స్థితి/దుర్వినియోగం, దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడటం కోసం సంభావ్యత
అడెరాల్ XR అనేది సమాఖ్య నియంత్రణలో ఉన్న పదార్ధం అని రోగులకు సలహా ఇవ్వండి ఎందుకంటే ఇది దుర్వినియోగం చేయబడవచ్చు లేదా ఆధారపడటానికి దారితీస్తుంది. అదనంగా, దుర్వినియోగం మరియు/లేదా దుర్వినియోగాన్ని నిరోధించడానికి Adderall XR సురక్షితమైన స్థలంలో నిల్వ చేయబడాలని నొక్కి చెప్పండి. రోగి చరిత్ర (కుటుంబ చరిత్రతో సహా) దుర్వినియోగం లేదా మద్యం, ప్రిస్క్రిప్షన్ మందులు లేదా అక్రమ మాదకద్రవ్యాలపై ఆధారపడటాన్ని అంచనా వేయండి[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.1) , డ్రగ్ దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడటం (9) ].
తీవ్రమైన కార్డియోవాస్కులర్ ప్రమాదాలు
అడెరాల్ XRతో తీవ్రమైన కార్డియోవాస్కులర్ రిస్క్ (ఆకస్మిక మరణం, మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్, స్ట్రోక్ మరియు హైపర్‌టెన్షన్‌తో సహా) ఉన్న రోగులకు సలహా ఇవ్వండి. శ్రమతో కూడిన ఛాతీ నొప్పి, వివరించలేని మూర్ఛ, లేదా చికిత్స సమయంలో గుండె సంబంధిత వ్యాధిని సూచించే ఇతర లక్షణాలు వంటి లక్షణాలను అభివృద్ధి చేసే రోగులు సత్వర కార్డియాక్ మూల్యాంకనం చేయించుకోవాలి.[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.2) ].
మానసిక ప్రమాదాలు
అడెరాల్ XRతో చికిత్స ప్రారంభించే ముందు, బైపోలార్ డిజార్డర్‌కు గురయ్యే ప్రమాదం ఉందో లేదో తెలుసుకోవడానికి కొమొర్బిడ్ డిప్రెసివ్ లక్షణాలతో బాధపడుతున్న రోగులను తగినంతగా పరీక్షించండి. ఇటువంటి స్క్రీనింగ్‌లో ఆత్మహత్య, బైపోలార్ డిజార్డర్ మరియు/లేదా డిప్రెషన్‌కు సంబంధించిన కుటుంబ చరిత్రతో సహా వివరణాత్మక మానసిక చరిత్ర ఉండాలి. అదనంగా, సాధారణ మోతాదులో అడెరాల్ XR చికిత్స మానసిక లక్షణాలు లేదా ఉన్మాదం యొక్క ముందస్తు చరిత్ర లేకుండా రోగులలో చికిత్స-ఎమర్జెంట్ సైకోటిక్ లేదా మానిక్ లక్షణాలను కలిగించవచ్చు.[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.3) ].
వేళ్లు మరియు కాలి వేళ్లలో ప్రసరణ సమస్యలు [రేనాడ్ యొక్క దృగ్విషయంతో సహా పెరిఫెరల్ వాస్కులోపతి]
అడెరాల్ XRతో చికిత్స ప్రారంభించే రోగులకు రేనాడ్స్ దృగ్విషయంతో సహా పెరిఫెరల్ వాస్కులోపతి ప్రమాదం గురించి మరియు సంబంధిత సంకేతాలు మరియు లక్షణాల గురించి సూచించండి: వేళ్లు లేదా కాలి మొద్దుబారినట్లు, చల్లగా, బాధాకరంగా అనిపించవచ్చు మరియు/లేదా లేత, నీలం, ఎరుపు రంగులోకి మారవచ్చు. . ఏదైనా కొత్త తిమ్మిరి, నొప్పి, చర్మం రంగు మార్పు లేదా వేళ్లు లేదా కాలి వేళ్లలో ఉష్ణోగ్రతకు సున్నితత్వాన్ని వారి వైద్యుడికి నివేదించమని రోగులకు సూచించండి. అడెరాల్ XR తీసుకునేటప్పుడు వేళ్లు లేదా కాలి వేళ్లపై ఎలాంటి వివరించలేని గాయాలు కనిపించినా వెంటనే వారి వైద్యుడికి కాల్ చేయమని రోగులకు సూచించండి. నిర్దిష్ట రోగులకు మరింత క్లినికల్ మూల్యాంకనం (ఉదా., రుమటాలజీ రిఫరల్) తగినది కావచ్చు[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.6) ].
సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్
అడెరాల్ XR మరియు SSRIలు, SNRIలు, ట్రిప్టాన్లు, ట్రైసైక్లిక్ యాంటిడిప్రెసెంట్స్, ఫెంటానిల్, లిథియం, ట్రామాడోల్, ట్రిప్టోఫాన్, బస్పిరోన్, సెయింట్ జాన్స్ వోర్ట్ మరియు జీవక్రియను దెబ్బతీసే మందులతో సహా ఇతర సెరోటోనెర్జిక్ ఔషధాలను ఏకకాలంలో ఉపయోగించడంతో సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ ప్రమాదం గురించి రోగులకు జాగ్రత్త వహించండి. సెరోటోనిన్ (ముఖ్యంగా MAOIలు, మానసిక రుగ్మతలకు చికిత్స చేయడానికి ఉద్దేశించినవి మరియు లైన్జోలిడ్ వంటి ఇతరాలు[చూడండి వ్యతిరేక సూచనలు (4) , హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.7) మరియు ఔషధ పరస్పర చర్యలు (7.1) ]. సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ సంకేతాలు లేదా లక్షణాలను అనుభవిస్తే వారి ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతని సంప్రదించమని లేదా అత్యవసర గదికి నివేదించమని రోగులకు సలహా ఇవ్వండి.
సారూప్య మందులు
రోగులు ఏదైనా ప్రిస్క్రిప్షన్ లేదా ఓవర్-ది-కౌంటర్ డ్రగ్స్ తీసుకుంటున్నారా లేదా తీసుకోవాలనుకుంటున్నారా అని వారి వైద్యులకు తెలియజేయమని సలహా ఇవ్వండి ఎందుకంటే పరస్పర చర్యలకు అవకాశం ఉంది[చూడండి ఔషధ పరస్పర చర్యలు (7.1) ].
వృద్ధి
అడెరాల్ XRతో చికిత్స సమయంలో పిల్లలలో పెరుగుదలను పర్యవేక్షించండి మరియు ఆశించిన విధంగా పెరగని లేదా బరువు పెరగని రోగులు వారి చికిత్సకు అంతరాయం కలిగించవలసి ఉంటుంది.[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.4) ].
ప్రెగ్నెన్సీ రిజిస్ట్రీ
గర్భధారణ సమయంలో అడెరాల్ ఎక్స్‌ఆర్‌కు గురైన మహిళల్లో గర్భధారణ ఫలితాలను పర్యవేక్షించే ప్రెగ్నెన్సీ ఎక్స్పోజర్ రిజిస్ట్రీ ఉందని రోగులకు సలహా ఇవ్వండి[చూడండి నిర్దిష్ట జనాభాలో ఉపయోగించండి (8.1) ].
గర్భం
అడెరాల్ ఎక్స్‌ఆర్‌తో చికిత్స సమయంలో వారు గర్భవతి అయినట్లయితే లేదా గర్భవతి కావాలనుకుంటే వారి ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతకి తెలియజేయమని రోగులకు సలహా ఇవ్వండి. గర్భధారణ సమయంలో Adderall XR వాడకం వల్ల కలిగే సంభావ్య పిండం ప్రభావాల గురించి రోగులకు సలహా ఇవ్వండి[చూడండి నిర్దిష్ట జనాభాలో ఉపయోగించండి (8.1) ].
చనుబాలివ్వడం
Adderall XR తీసుకుంటుంటే, స్థన్యపానము చేయవద్దని స్త్రీలకు సలహా ఇవ్వండి[చూడండి నిర్దిష్ట జనాభాలో ఉపయోగించండి (8.2) ].
యంత్రాలు లేదా వాహనాలను నిర్వహించే సామర్థ్యంలో బలహీనత
నేను నా నోటిపై జననేంద్రియ హెర్పెస్ పొందవచ్చా?
ఆపరేటింగ్ మెషినరీ లేదా వాహనాలు వంటి సంభావ్య ప్రమాదకర కార్యకలాపాలలో నిమగ్నమయ్యే రోగి సామర్థ్యాన్ని Adderall XR దెబ్బతీయవచ్చు; అందువల్ల రోగిని తదనుగుణంగా హెచ్చరించాలి.
Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Lexington, MA 02421 ద్వారా పంపిణీ చేయబడింది, USAలో తయారు చేయబడింది.
మరింత సమాచారం కోసం 1-800-828-2088కి కాల్ చేయండి
అడెరాల్ XR®Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc యొక్క రిజిస్టర్డ్ ట్రేడ్మార్క్.
అనుబంధం®డ్యూరామెడ్ ఫార్మాస్యూటికల్స్, ఇంక్‌కి లైసెన్స్ కింద టకేడా ఫార్మాస్యూటికల్స్ U.S.A., Inc. యొక్క నమోదిత ట్రేడ్మార్క్.
© 2020 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. సర్వ హక్కులు ప్రత్యేకించబడ్డాయి.
మెడికేషన్ గైడ్
అడెరాల్ XR®(ADD-ur-all X-R) CII
మీరు లేదా మీ బిడ్డ దానిని తీసుకోవడం ప్రారంభించే ముందు మరియు మీరు రీఫిల్ పొందే ప్రతిసారీ Adderall XRతో వచ్చే ఔషధ మార్గదర్శిని చదవండి. కొత్త సమాచారం ఉండవచ్చు. ఈ ఔషధ మార్గదర్శి మీ వైద్యునితో మీ గురించి లేదా మీ పిల్లలకి అడెరాల్ XRతో చేసే చికిత్స గురించి మాట్లాడదు.
Adderall XR గురించి నేను తెలుసుకోవలసిన ముఖ్యమైన సమాచారం ఏమిటి?
Adderall XR ఒక ఉద్దీపన ఔషధం. క్రింది ఉద్దీపన మందుల వాడకం గురించి నివేదించబడింది.
1. గుండె సంబంధిత సమస్యలు:
- గుండె సమస్యలు లేదా గుండె లోపాలు ఉన్న రోగులలో ఆకస్మిక మరణం
- పెద్దలలో స్ట్రోక్ మరియు గుండెపోటు
- పెరిగిన రక్తపోటు మరియు హృదయ స్పందన రేటు
మీకు లేదా మీ పిల్లలకు ఏవైనా గుండె సమస్యలు, గుండె లోపాలు, అధిక రక్తపోటు లేదా ఈ సమస్యల కుటుంబ చరిత్ర ఉంటే మీ వైద్యుడికి చెప్పండి.
Adderall XRని ప్రారంభించే ముందు మీ డాక్టర్ మిమ్మల్ని లేదా మీ పిల్లల గుండె సమస్యల కోసం జాగ్రత్తగా తనిఖీ చేయాలి.
అడెరాల్ XRతో చికిత్స సమయంలో మీ డాక్టర్ మిమ్మల్ని లేదా మీ పిల్లల రక్తపోటు మరియు హృదయ స్పందన రేటును క్రమం తప్పకుండా తనిఖీ చేయాలి.
మీకు లేదా మీ బిడ్డకు అడెరాల్ XR తీసుకునేటప్పుడు ఛాతీ నొప్పి, ఊపిరి ఆడకపోవటం లేదా మూర్ఛపోవడం వంటి ఏవైనా గుండె సమస్యల సంకేతాలు ఉంటే వెంటనే మీ వైద్యుడికి కాల్ చేయండి.
2. మానసిక (మానసిక) సమస్యలు:
రోగులందరూ
- కొత్త లేదా అధ్వాన్నమైన ప్రవర్తన మరియు ఆలోచన సమస్యలు
- కొత్త లేదా అధ్వాన్నమైన బైపోలార్ అనారోగ్యం
- కొత్త లేదా అధ్వాన్నమైన దూకుడు ప్రవర్తన లేదా శత్రుత్వం
పిల్లలు మరియు యువకులు
- కొత్త మానసిక లక్షణాలు (గాత్రాలు వినడం, నిజం కాని వాటిని నమ్మడం, అనుమానాస్పదమైనవి) లేదా కొత్త ఉన్మాద లక్షణాలు
మీకు లేదా మీ పిల్లలకు ఏవైనా మానసిక సమస్యల గురించి లేదా ఆత్మహత్యకు సంబంధించిన కుటుంబ చరిత్ర, బైపోలార్ అనారోగ్యం లేదా నిరాశ గురించి మీ వైద్యుడికి చెప్పండి.
Adderall XR తీసుకునేటప్పుడు మీకు లేదా మీ పిల్లలకు ఏవైనా కొత్త లేదా అధ్వాన్నమైన మానసిక లక్షణాలు లేదా సమస్యలు ఉన్నట్లయితే, ముఖ్యంగా అసలైన వాటిని చూడటం లేదా వినడం, అసలైన విషయాలను నమ్మడం లేదా అనుమానాస్పదంగా ఉన్నట్లయితే వెంటనే మీ వైద్యుడికి కాల్ చేయండి.
3. వేళ్లు మరియు కాలి వేళ్లలో ప్రసరణ సమస్యలు [రేనాడ్ యొక్క దృగ్విషయంతో సహా పెరిఫెరల్ వాస్కులోపతి]:
- వేళ్లు లేదా కాలి మొద్దుబారినట్లు, చల్లగా, నొప్పిగా అనిపించవచ్చు
- వేళ్లు లేదా కాలి వేళ్లు లేత, నీలం, ఎరుపు రంగులోకి మారవచ్చు
మీకు లేదా మీ బిడ్డకు తిమ్మిరి, నొప్పి, చర్మం రంగు మారడం లేదా మీ వేళ్లు లేదా కాలి వేళ్లలో ఉష్ణోగ్రతకు సున్నితత్వం ఉంటే మీ వైద్యుడికి చెప్పండి.
మీరు కలిగి ఉంటే లేదా మీ పిల్లలకి అడెరాల్ XR తీసుకునేటప్పుడు వేళ్లు లేదా కాలి వేళ్లపై ఏవైనా వివరించలేని గాయాలు కనిపిస్తే వెంటనే మీ వైద్యుడికి కాల్ చేయండి.
Adderall XR అంటే ఏమిటి?
అడెరాల్ XR అనేది ప్రతిరోజూ ఒకసారి అందించే కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థ ఉద్దీపన ప్రిస్క్రిప్షన్ ఔషధం.ఇది అటెన్షన్ డెఫిసిట్ హైపర్యాక్టివిటీ డిజార్డర్ (ADHD) చికిత్సలో ఉపయోగించబడుతుంది.అడెరాల్ XR ADHD ఉన్న రోగులలో దృష్టిని పెంచడానికి మరియు హఠాత్తుగా మరియు హైపర్యాక్టివిటీని తగ్గించడంలో సహాయపడుతుంది.
కౌన్సెలింగ్ లేదా ఇతర చికిత్సలను కలిగి ఉండే ADHD కోసం మొత్తం చికిత్స కార్యక్రమంలో భాగంగా Adderall XRని ఉపయోగించాలి.
Adderall XR అనేది ఫెడరల్ కంట్రోల్డ్ మెటీరియల్ (CII) ఎందుకంటే ఇది దుర్వినియోగం చేయబడవచ్చు లేదా ఆధారపడటానికి దారితీస్తుంది. దుర్వినియోగం మరియు దుర్వినియోగాన్ని నిరోధించడానికి Adderall XRని సురక్షితమైన స్థలంలో ఉంచండి. Adderall XRని విక్రయించడం లేదా ఇవ్వడం ఇతరులకు హాని కలిగించవచ్చు మరియు చట్టవిరుద్ధం.
మీరు లేదా మీ బిడ్డ ఎప్పుడైనా దుర్వినియోగానికి గురైనట్లయితే లేదా మద్యం, ప్రిస్క్రిప్షన్ మందులు లేదా వీధి డ్రగ్స్‌పై ఆధారపడినట్లయితే మీ వైద్యుడికి చెప్పండి.
Adderall XR ఎవరు తీసుకోకూడదు?
మీరు లేదా మీ పిల్లలు ఉంటే Adderall XR తీసుకోకూడదు:
- గుండె జబ్బులు లేదా ధమనులు గట్టిపడటం
- మితమైన మరియు తీవ్రమైన అధిక రక్తపోటు కలిగి ఉంటాయి
- హైపర్ థైరాయిడిజం కలిగి ఉంటారు
- గ్లాకోమా అనే కంటి సమస్య ఉంది
- చాలా ఆత్రుతగా, ఉద్విగ్నంగా లేదా ఉద్రేకంతో ఉన్నారు
- మాదకద్రవ్యాల దుర్వినియోగ చరిత్రను కలిగి ఉన్నారు
- గత 14 రోజులలో మోనోఅమైన్ ఆక్సిడేస్ ఇన్హిబిటర్ లేదా MAOI అనే యాంటీ-డిప్రెషన్ ఔషధాన్ని తీసుకుంటున్నారు లేదా తీసుకున్నాము.
- ఇతర ఉద్దీపన మందులకు సున్నితత్వం, అలెర్జీ లేదా ప్రతిచర్యను కలిగి ఉంటుంది
అడెరాల్ XR 6 సంవత్సరాల కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లలలో అధ్యయనం చేయబడలేదు.
Adderall XR మీకు లేదా మీ పిల్లలకు సరైనది కాకపోవచ్చు. Adderall XRని ప్రారంభించే ముందు మీరు లేదా మీ పిల్లలతో సహా అన్ని ఆరోగ్య పరిస్థితుల (లేదా కుటుంబ చరిత్ర) గురించి మీకు లేదా మీ పిల్లల వైద్యుడికి చెప్పండి:
- గుండె సమస్యలు, గుండె లోపాలు లేదా అధిక రక్తపోటు ఉన్నాయి
- సైకోసిస్, ఉన్మాదం, బైపోలార్ అనారోగ్యం లేదా డిప్రెషన్‌తో సహా మానసిక సమస్యలను కలిగి ఉంటారు
- సంకోచాలు లేదా టౌరెట్ సిండ్రోమ్ ఉన్నాయి
- కాలేయ సమస్యలు ఉన్నాయి
- కిడ్నీ సమస్యలు ఉన్నాయి
- చివరి దశ మూత్రపిండ వ్యాధి (ESRD)
- థైరాయిడ్ సమస్యలు ఉన్నాయి
- మూర్ఛలు ఉన్నాయి లేదా అసాధారణ మెదడు తరంగ పరీక్ష (EEG)
- వేళ్లు మరియు కాలిలో ప్రసరణ సమస్యలు ఉన్నాయి
- గర్భవతిగా ఉన్నారు లేదా గర్భవతి కావాలని ప్లాన్ చేస్తారు. Adderall XR మీ పుట్టబోయే బిడ్డకు హాని చేస్తుందో లేదో తెలియదు.
- గర్భధారణ సమయంలో అడెరాల్ ఎక్స్‌ఆర్‌కు గురైన ఆడవారి కోసం ప్రెగ్నెన్సీ రిజిస్ట్రీ ఉంది. రిజిస్ట్రీ యొక్క ఉద్దేశ్యం Adderall XR మరియు వారి శిశువుకు గురైన ఆడవారి ఆరోగ్యం గురించి సమాచారాన్ని సేకరించడం. Adderall XRతో చికిత్స సమయంలో మీరు లేదా మీ బిడ్డ గర్భవతి అయినట్లయితే, నేషనల్ ప్రెగ్నెన్సీ రిజిస్ట్రీ ఆఫ్ సైకోస్టిమ్యులెంట్స్‌లో 1-866-961-2388లో నమోదు చేసుకోవడం గురించి మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతతో మాట్లాడండి లేదా ఆన్‌లైన్‌లో https://womensmentalhealth.org/clinical-and సందర్శించండి -పరిశోధన-కార్యక్రమాలు/గర్భధారణ రిజిస్ట్రీ/ఇతర ఔషధాలు/.
- తల్లిపాలు ఇస్తున్నారు లేదా తల్లిపాలను ప్లాన్ చేస్తున్నారు. అడెరాల్ XR తల్లి పాలలోకి వెళుతుంది. Adderall XRతో చికిత్స సమయంలో మీరు లేదా మీ బిడ్డకు తల్లిపాలు ఇవ్వకూడదు.
అడెరాల్ XR ఇతర మందులతో తీసుకోవచ్చా?
ప్రిస్క్రిప్షన్ మరియు నాన్-ప్రిస్క్రిప్షన్ మందులు, విటమిన్లు మరియు హెర్బల్ సప్లిమెంట్లతో సహా మీరు లేదా మీ బిడ్డ తీసుకునే అన్ని మందుల గురించి మీ వైద్యుడికి చెప్పండి.Adderall XR మరియు కొన్ని మందులు ఒకదానితో ఒకటి సంకర్షణ చెందుతాయి మరియు తీవ్రమైన దుష్ప్రభావాలను కలిగిస్తాయి. అడెరాల్ XR తీసుకునేటప్పుడు కొన్నిసార్లు ఇతర ఔషధాల మోతాదులను సర్దుబాటు చేయాల్సి ఉంటుంది.
అడెరాల్ ఎక్స్‌ఆర్‌ను ఇతర మందులతో తీసుకోవచ్చో లేదో మీ డాక్టర్ నిర్ణయిస్తారు.
మీరు లేదా మీ పిల్లలు తీసుకుంటే ప్రత్యేకంగా మీ వైద్యుడికి చెప్పండి:
- MAOIలతో సహా యాంటీ డిప్రెషన్ మందులు
- యాంటీ-సైకోటిక్ మందులు
- లిథియం
- నార్కోటిక్ నొప్పి మందులు
- నిర్భందించటం మందులు
- రక్తాన్ని పలుచగా చేసే మందులు
- రక్తపోటు మందులు
- కడుపు యాసిడ్ మందులు
- డీకోంగెస్టెంట్‌లను కలిగి ఉన్న జలుబు లేదా అలెర్జీ మందులు
మీరు లేదా మీ బిడ్డ తీసుకునే మందులను తెలుసుకోండి. మీ డాక్టర్ మరియు ఫార్మసిస్ట్‌ని చూపించడానికి మీ మందుల జాబితాను మీ వద్ద ఉంచుకోండి.
ముందుగా మీ వైద్యునితో మాట్లాడకుండా Adderall XR తీసుకుంటూ కొత్త ఔషధం ఏదీ ప్రారంభించవద్దు.
Adderall XR ఎలా తీసుకోవాలి?
- ఖచ్చితంగా సూచించిన విధంగా Adderall XR తీసుకోండి.మీ డాక్టర్ మీకు లేదా మీ బిడ్డకు సరైన మోతాదులో ఉండే వరకు దానిని సర్దుబాటు చేయవచ్చు.
- మీరు ఉదయం నిద్ర లేవగానే రోజుకు ఒకసారి Adderall XR తీసుకోండి. Adderall XR అనేది పొడిగించిన విడుదల క్యాప్సూల్. ఇది రోజంతా మీ శరీరంలోకి ఔషధాన్ని విడుదల చేస్తుంది.
- Adderall XR పొడిగించిన విడుదల క్యాప్సూల్‌లను పూర్తిగా నీరు లేదా ఇతర ద్రవాలతో మింగండి. మీరు లేదా మీ బిడ్డ క్యాప్సూల్‌ను మింగలేకపోతే, దానిని తెరిచి, ఒక చెంచా యాపిల్‌సూస్‌పై ఔషధాన్ని చల్లుకోండి. వెంటనే నమలకుండా యాపిల్‌సాస్ మరియు ఔషధ మిశ్రమాన్ని మింగండి. నీరు లేదా ఇతర ద్రవ పానీయాన్ని అనుసరించండి.క్యాప్సూల్ లోపల ఉన్న క్యాప్సూల్ లేదా ఔషధాన్ని ఎప్పుడూ నమలకండి లేదా చూర్ణం చేయవద్దు.
- Adderall XR ను ఆహారంతో లేదా ఆహారం లేకుండా తీసుకోవచ్చు.
- కాలానుగుణంగా, ADHD లక్షణాలను తనిఖీ చేయడానికి మీ వైద్యుడు అడెరాల్ XR చికిత్సను కొంతకాలం ఆపివేయవచ్చు.
- Adderall XR తీసుకునేటప్పుడు మీ వైద్యుడు గుండె మరియు రక్తపోటును క్రమం తప్పకుండా తనిఖీ చేయవచ్చు. Adderall XR తీసుకునేటప్పుడు పిల్లలు వారి ఎత్తు మరియు బరువును తరచుగా తనిఖీ చేయాలి. ఈ చెక్-అప్‌ల సమయంలో సమస్య కనుగొనబడితే అడెరాల్ XR చికిత్స నిలిపివేయబడవచ్చు.
- మీరు లేదా మీ బిడ్డ అడెరాల్ XR లేదా అధిక మోతాదులను ఎక్కువగా తీసుకుంటే, వెంటనే మీ డాక్టర్ లేదా పాయిజన్ కంట్రోల్ సెంటర్‌కు కాల్ చేయండి లేదా అత్యవసర చికిత్స పొందండి.
Adderall XR వల్ల కలిగే దుష్ప్రభావాలు ఏమిటి?
చూడండి' Adderall XR గురించి నేను తెలుసుకోవలసిన ముఖ్యమైన సమాచారం ఏమిటి? 'నివేదించబడిన గుండె మరియు మానసిక సమస్యలపై సమాచారం కోసం.
ఇతర తీవ్రమైన దుష్ప్రభావాలు:
- పిల్లలలో పెరుగుదల (ఎత్తు మరియు బరువు) మందగించడం
- మూర్ఛలు, ప్రధానంగా మూర్ఛల చరిత్ర కలిగిన రోగులలో
- కంటి చూపు మార్పులు లేదా అస్పష్టమైన దృష్టి
సాధారణ దుష్ప్రభావాలు:
|
|
Adderall XR మీరు లేదా మీ పిల్లల డ్రైవింగ్ లేదా ఇతర ప్రమాదకరమైన కార్యకలాపాలు చేసే సామర్థ్యాన్ని ప్రభావితం చేయవచ్చు.
మీకు లేదా మీ బిడ్డకు ఇబ్బంది కలిగించే లేదా దూరంగా ఉండని దుష్ప్రభావాలు ఉంటే మీ వైద్యునితో మాట్లాడండి.
ఇది సాధ్యమయ్యే దుష్ప్రభావాల పూర్తి జాబితా కాదు. మరింత సమాచారం కోసం మీ వైద్యుడిని లేదా ఔషధ విక్రేతను అడగండి.
దుష్ప్రభావాల గురించి వైద్య సలహా కోసం మీ వైద్యుడిని పిలవండి. మీరు 1-800-FDA-1088 వద్ద FDAకి దుష్ప్రభావాలను నివేదించవచ్చు.
నేను Adderall XRని ఎలా నిల్వ చేయాలి?
- గది ఉష్ణోగ్రత వద్ద, 59 నుండి 86° F (15 నుండి 30° C) వద్ద సురక్షితమైన స్థలంలో Adderall XRని నిల్వ చేయండి.
- అడెరాల్ XR మరియు అన్ని మందులను పిల్లలకు దూరంగా ఉంచండి.
Adderall XR గురించి సాధారణ సమాచారం
మెడిసిన్స్ గైడ్‌లో జాబితా చేయబడిన వాటి కంటే ఇతర ప్రయోజనాల కోసం కొన్నిసార్లు మందులు సూచించబడతాయి. ఇది సూచించబడని షరతు కోసం Adderall XRని ఉపయోగించవద్దు. ఇతర వ్యక్తులకు అదే పరిస్థితి ఉన్నప్పటికీ, వారికి Adderall XR ఇవ్వవద్దు. ఇది వారికి హాని కలిగించవచ్చు మరియు ఇది చట్టానికి విరుద్ధం.
ఈ మెడికేషన్ గైడ్ Adderall XR గురించిన అత్యంత ముఖ్యమైన సమాచారాన్ని సంగ్రహిస్తుంది. మీకు మరింత సమాచారం కావాలంటే, మీ డాక్టర్‌తో మాట్లాడండి. మీరు ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణుల కోసం వ్రాసిన Adderall XR గురించిన సమాచారం కోసం మీ వైద్యుడిని లేదా ఔషధ విక్రేతను అడగవచ్చు. మరింత సమాచారం కోసం, మీరు 1-800-828-2088లో Takeda Pharmaceuticals (Adderall XR తయారీదారు)ని కూడా సంప్రదించవచ్చు లేదా http://www.adderallxr.com వెబ్‌సైట్‌ని సందర్శించండి.
Adderall XRలోని పదార్థాలు ఏమిటి?
ఉుపపయోగిించిిన దినుసులుు:డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ శాకరేట్, యాంఫేటమిన్ అస్పార్టేట్ మోనోహైడ్రేట్, డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ సల్ఫేట్, యాంఫేటమిన్ సల్ఫేట్
క్రియారహిత పదార్థాలు:జెలటిన్ క్యాప్సూల్స్, హైడ్రాక్సీప్రోపైల్ మిథైల్ సెల్యులోజ్, మెథాక్రిలిక్ యాసిడ్ కోపాలిమర్, ఓపాడ్రీ లేత గోధుమరంగు, చక్కెర గోళాలు, టాల్క్ మరియు ట్రైథైల్ సిట్రేట్. జెలటిన్ క్యాప్సూల్స్‌లో తినదగిన ఇంక్స్, కోషెర్ జెలటిన్ మరియు టైటానియం డయాక్సైడ్ ఉంటాయి. 5 mg, 10 mg మరియు 15 mg క్యాప్సూల్స్‌లో FD&C బ్లూ #2 కూడా ఉంటుంది. 20 mg, 25 mg మరియు 30 mg క్యాప్సూల్స్‌లో రెడ్ ఐరన్ ఆక్సైడ్ మరియు పసుపు ఐరన్ ఆక్సైడ్ కూడా ఉంటాయి.
వీరిచే పంపిణీ చేయబడింది:
టకేడా ఫార్మాస్యూటికల్స్ అమెరికా, ఇంక్.
లెక్సింగ్టన్, MA 02421
అడెరాల్ XR®యొక్క నమోదిత ట్రేడ్మార్క్
టకేడా ఫార్మాస్యూటికల్స్ U.S.A., ఇంక్.
© 2020 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. సర్వ హక్కులు ప్రత్యేకించబడ్డాయి.
రెవ. 8/2020
ఈ ఔషధ మార్గదర్శిని U.S. ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఆమోదించింది.
మనిషిగా ఎక్కువ టెస్టోస్టెరాన్ ఎలా పొందాలి
ప్రిన్సిపాల్ డిస్ప్లే ప్యానెల్ - 5 mg క్యాప్సూల్ బాటిల్ లేబుల్
NDC 54092-381-01
అడెరాల్ XR®
(ఒకే-సంస్థ యొక్క మిశ్రమ లవణాలు
యాంఫేటమిన్ ఉత్పత్తి)
విస్తరించిన-విడుదల క్యాప్సూల్స్
5 మి.గ్రా
CII
100 గుళికలు
Rx మాత్రమే
టకేడా
ప్రిన్సిపాల్ డిస్ప్లే ప్యానెల్ - 10 mg క్యాప్సూల్ బాటిల్ లేబుల్
NDC 54092-383-01
అడెరాల్ XR®
(ఒకే-సంస్థ యొక్క మిశ్రమ లవణాలు
యాంఫేటమిన్ ఉత్పత్తి)
విస్తరించిన-విడుదల క్యాప్సూల్స్
10 మి.గ్రా
CII
100 గుళికలు
Rx మాత్రమే
టకేడా
ప్రిన్సిపాల్ డిస్ప్లే ప్యానెల్ - 15 mg క్యాప్సూల్ బాటిల్ లేబుల్
NDC 54092-385-01
అడెరాల్ XR®
(ఒకే-సంస్థ యొక్క మిశ్రమ లవణాలు
యాంఫేటమిన్ ఉత్పత్తి)
విస్తరించిన-విడుదల క్యాప్సూల్స్
15 మి.గ్రా
CII
100 గుళికలు
Rx మాత్రమే
టకేడా
ప్రిన్సిపాల్ డిస్ప్లే ప్యానెల్ - 20 mg క్యాప్సూల్ బాటిల్ లేబుల్
NDC 54092-387-01
అడెరాల్ XR®
(ఒకే-సంస్థ యొక్క మిశ్రమ లవణాలు
యాంఫేటమిన్ ఉత్పత్తి)
విస్తరించిన-విడుదల క్యాప్సూల్స్
20 మి.గ్రా
CII
100 గుళికలు
Rx మాత్రమే
టకేడా
ప్రిన్సిపాల్ డిస్ప్లే ప్యానెల్ - 25 mg క్యాప్సూల్ బాటిల్ లేబుల్
NDC 54092-389-01
అడెరాల్ XR®
(ఒకే-సంస్థ యొక్క మిశ్రమ లవణాలు
యాంఫేటమిన్ ఉత్పత్తి)
విస్తరించిన-విడుదల క్యాప్సూల్స్
25 మి.గ్రా
CII
100 గుళికలు
Rx మాత్రమే
టకేడా
ప్రిన్సిపాల్ డిస్ప్లే ప్యానెల్ - 30 mg క్యాప్సూల్ బాటిల్ లేబుల్
NDC 54092-391-01
అడెరాల్ XR®
(ఒకే-సంస్థ యొక్క మిశ్రమ లవణాలు
యాంఫేటమిన్ ఉత్పత్తి)
విస్తరించిన-విడుదల క్యాప్సూల్స్
30 మి.గ్రా
CII
100 గుళికలు
Rx మాత్రమే
టకేడా
| అడెరాల్ XR డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ సల్ఫేట్, డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ శాకరేట్, యాంఫేటమిన్ సల్ఫేట్ మరియు యాంఫేటమిన్ అస్పార్టేట్ క్యాప్సూల్, పొడిగించిన విడుదల | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
|
| అడెరాల్ XR డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ సల్ఫేట్, డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ శాకరేట్, యాంఫేటమిన్ సల్ఫేట్ మరియు యాంఫేటమిన్ అస్పార్టేట్ క్యాప్సూల్, పొడిగించిన విడుదల | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
|
| అడెరాల్ XR డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ సల్ఫేట్, డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ శాకరేట్, యాంఫేటమిన్ సల్ఫేట్ మరియు యాంఫేటమిన్ అస్పార్టేట్ క్యాప్సూల్, పొడిగించిన విడుదల | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
|
| అడెరాల్ XR డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ సల్ఫేట్, డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ శాకరేట్, యాంఫేటమిన్ సల్ఫేట్ మరియు యాంఫేటమిన్ అస్పార్టేట్ క్యాప్సూల్, పొడిగించిన విడుదల | |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
|
| అడెరాల్ XR డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ సల్ఫేట్, డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ శాకరేట్, యాంఫేటమిన్ సల్ఫేట్ మరియు యాంఫేటమిన్ అస్పార్టేట్ క్యాప్సూల్, పొడిగించిన విడుదల | |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
|
| అడెరాల్ XR డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ సల్ఫేట్, డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ శాకరేట్, యాంఫేటమిన్ సల్ఫేట్ మరియు యాంఫేటమిన్ అస్పార్టేట్ క్యాప్సూల్, పొడిగించిన విడుదల | |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
|
| లేబులర్ -టకేడా ఫార్మాస్యూటికల్స్ అమెరికా, ఇంక్. (830134016) |
| స్థాపన | |||
| పేరు | చిరునామా | ID/FEI | కార్యకలాపాలు |
| కాంబ్రెక్స్ చార్లెస్ సిటీ, ఇంక్ | 782974257 | విశ్లేషణ(54092-389, 54092-391, 54092-381, 54092-383, 54092-385, 54092-387), API తయారీ(54092-381, 54092-3825-38459-38495, 54095 54092-383), ప్యాక్(54092-389, 54092-391, 54092-381, 54092-383, 54092-385, 54092-387) |
| స్థాపన | |||
| పేరు | చిరునామా | ID/FEI | కార్యకలాపాలు |
| పాథియోన్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ సర్వీసెస్ LLC | 079415560 | విశ్లేషణ(54092-381, 54092-383, 54092-385, 54092-387, 54092-389, 54092-391), LABEL(54092-381, 54092, 54092, 4095, 4095, 4092, 3825, 832,832,8345 -391), తయారీ(54092-381, 54092-383, 54092-385, 54092-387, 54092-389, 54092-391), ప్యాక్(54092-381, 35429, 35429, 54092-381, 35429,3542903 -389, 54092-391) |
| స్థాపన | |||
| పేరు | చిరునామా | ID/FEI | కార్యకలాపాలు |
| యూనిథర్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ LLC | 079176615 | విశ్లేషణ(54092-383, 54092-385, 54092-387, 54092-389, 54092-391), తయారీ(54092-383, 54092-385, 54092-429,389,390, 590) |
| స్థాపన | |||
| పేరు | చిరునామా | ID/FEI | కార్యకలాపాలు |
| షార్ప్ కార్పొరేషన్ | 143696495 | LABEL(54092-381, 54092-383, 54092-385, 54092-387, 54092-389, 54092-391), PACK(54092-381, 54092-392-383, 4850, 4850 -391) |