అల్బుటెరోల్ ఇన్హేలేషన్ సొల్యూషన్
సాధారణ పేరు: అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్
మోతాదు రూపం: పీల్చడం పరిష్కారం
ఔషధ తరగతి: అడ్రినెర్జిక్ బ్రోంకోడైలేటర్స్
వైద్యపరంగా సమీక్షించారుDrugs.com ద్వారా. చివరిగా జూన్ 1, 2021న నవీకరించబడింది.
ఈ పేజీలో
- వివరణ
- క్లినికల్ ఫార్మకాలజీ
- సూచనలు మరియు ఉపయోగం
- వ్యతిరేక సూచనలు
- హెచ్చరికలు
- ముందుజాగ్రత్తలు
- పేషెంట్ కౌన్సెలింగ్ సమాచారం
- ఔషధ పరస్పర చర్యలు
- ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు/సైడ్ ఎఫెక్ట్స్
- అధిక మోతాదు
- మోతాదు మరియు పరిపాలన
- ఎలా సరఫరా చేయబడింది/నిల్వ మరియు నిర్వహణ
అల్బుటెరోల్ ఇన్హేలేషన్ సొల్యూషన్ వివరణ
అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ ఉచ్ఛ్వాస పరిష్కారం సాపేక్షంగా ఎంపిక చేయబడిన బీటారెండు-అడ్రినెర్జిక్ బ్రోంకోడైలేటర్ (చూడండిక్లినికల్ ఫార్మకాలజీదిగువ విభాగం). అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్, ఆల్బుటెరోల్ యొక్క రేస్మిక్ రూపం, రసాయన నామం αఒకటి[(టెర్ట్-బ్యూటిలామినో)మిథైల్]-4-హైడ్రాక్సీ-m-xylene-α,α´diol సల్ఫేట్ (2:1) (ఉప్పు), మరియు క్రింది నిర్మాణ సూత్రం:
అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ పరమాణు బరువు 576.71 మరియు పరమాణు సూత్రం (C13హెచ్ఇరవై ఒకటికాదు3)రెండు•HరెండుSO4. అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ అనేది తెల్లటి లేదా ఆచరణాత్మకంగా తెల్లటి పొడి, నీటిలో స్వేచ్ఛగా కరుగుతుంది మరియు ఆల్కహాల్‌లో కొద్దిగా కరుగుతుంది.
ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ ఆల్బుటెరోల్ బేస్ కోసం సిఫార్సు చేసిన పేరు సాల్బుటమాల్.
అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ ఇన్హేలేషన్ సొల్యూషన్ 0.083% పరిపాలనకు ముందు పలుచన అవసరం లేదు.
ప్రతి mL ఆల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ ఉచ్ఛ్వాస ద్రావణం (0.083%) సోడియం క్లోరైడ్, ఎడిటేట్ డిసోడియం మరియు సోడియం సిట్రేట్ కలిగిన ఐసోటానిక్, స్టెరైల్, సజల ద్రావణంలో 0.83 mg ఆల్బుటెరోల్ (1 mg అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ USP వలె) కలిగి ఉంటుంది; హైడ్రోక్లోరిక్ యాసిడ్ 3 మరియు 5 మధ్య pHని సర్దుబాటు చేయడానికి ఉపయోగించబడుతుంది. అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ ఇన్హేలేషన్ సొల్యూషన్ (0.083%)లో సల్ఫైటింగ్ ఏజెంట్లు లేవు.
అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ ఉచ్ఛ్వాస పరిష్కారం స్పష్టమైన, రంగులేని పరిష్కారం.
అల్బుటెరోల్ ఇన్హేలేషన్ సొల్యూషన్ - క్లినికల్ ఫార్మకాలజీ
బీటా-అడ్రినెర్జిక్ ఔషధాల యొక్క ప్రధాన చర్య అడెనైల్ సైక్లేస్‌ను ప్రేరేపించడం, ఇది అడెనోసిన్ ట్రిఫాస్ఫేట్ (ATP) నుండి సైక్లిక్-3',5'-అడెనోసిన్ మోనోఫాస్ఫేట్ (సైక్లిక్ AMP) ఏర్పడటానికి ఉత్ప్రేరకపరిచే ఎంజైమ్. ఈ విధంగా ఏర్పడిన చక్రీయ AMP సెల్యులార్ ప్రతిస్పందనలను మధ్యవర్తిత్వం చేస్తుంది.ఇన్ విట్రోఅధ్యయనాలు మరియుజీవించుఫార్మకోలాజికల్ అధ్యయనాలు ఆల్బుటెరోల్ బీటాపై ప్రాధాన్యత ప్రభావాన్ని కలిగి ఉన్నాయని నిరూపించాయిరెండు-ఐసోప్రొటెరెనాల్‌తో పోలిస్తే అడ్రినెర్జిక్ గ్రాహకాలు. ఇది బీటాగా గుర్తించబడిందిరెండు-అడ్రినెర్జిక్ గ్రాహకాలు శ్వాసనాళాల నునుపైన కండరాలలో ప్రధానమైన గ్రాహకాలు, మానవ గుండెలోని బీటా గ్రాహకాలలో 10% నుండి 50% వరకు బీటా కావచ్చు.రెండు- గ్రాహకాలు. అయితే, ఈ గ్రాహకాల యొక్క ఖచ్చితమైన పనితీరు ఇంకా స్థాపించబడలేదు. అల్బుటెరోల్ చాలా నియంత్రిత క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో తక్కువ హృదయనాళ ప్రభావాలను ఉత్పత్తి చేస్తున్నప్పుడు పోల్చదగిన మోతాదులో ఐసోప్రొటెరెనాల్ కంటే బ్రోన్చియల్ మృదు కండరాల సడలింపు రూపంలో శ్వాసకోశంపై ఎక్కువ ప్రభావం చూపుతుందని చూపబడింది. నియంత్రిత క్లినికల్ అధ్యయనాలు మరియు ఇతర వైద్యపరమైన అనుభవం, ఇతర బీటా-అడ్రినెర్జిక్ అగోనిస్ట్ ఔషధాల వలె పీల్చే ఆల్బుటెరోల్, పల్స్ రేటు, రక్తపోటు, లక్షణాలు మరియు/లేదా ఎలక్ట్రో కార్డియోగ్రాఫిక్ మార్పుల ద్వారా కొలవబడిన కొంతమంది రోగులలో గణనీయమైన హృదయనాళ ప్రభావాన్ని ఉత్పత్తి చేయగలదని చూపించింది.
అల్బుటెరోల్ చాలా మంది రోగులలో ఐసోప్రొటెరెనాల్ కంటే ఎక్కువ కాలం పని చేస్తుంది, ఎందుకంటే ఇది కాటెకోలమైన్‌ల కోసం సెల్యులార్ తీసుకునే ప్రక్రియలకు లేదా కేటెకాల్-ఓ-మిథైల్ ట్రాన్స్‌ఫేరేస్‌కు సబ్‌స్ట్రేట్ కాదు.
IPPB (అడపాదడపా సానుకూల-పీడన శ్వాస) లేదా నెబ్యులైజర్ పరిపాలన తర్వాత ఒకే ఆల్బుటెరోల్ మోతాదులో 20% కంటే తక్కువ శోషించబడిందని ఆస్తమా రోగులలో అధ్యయనాలు చూపించాయి; మిగిలిన మొత్తం నెబ్యులైజర్ మరియు ఉపకరణం మరియు గడువు ముగిసిన గాలి నుండి తిరిగి పొందబడింది. ఔషధ పరిపాలన తర్వాత 24 గంటల తర్వాత మూత్రంలో గ్రహించిన మోతాదులో ఎక్కువ భాగం తిరిగి పొందబడింది. నెబ్యులైజ్డ్ అల్బుటెరోల్ యొక్క 3 mg మోతాదును అనుసరించి, 0.5 గంటలో గరిష్ట ఆల్బుటెరోల్ ప్లాస్మా స్థాయి 2.1 ng/mL (పరిధి 1.4 నుండి 3.2 ng/mL).
FEVలో గణనీయమైన మోతాదు-సంబంధిత ప్రతిస్పందన ఉందిఒకటి(ఒక సెకనులో బలవంతంగా ఎక్స్‌పిరేటరీ వాల్యూమ్) మరియు గరిష్ట ప్రవాహం రేటు. 4 mg అల్బుటెరోల్ యొక్క నోటి పరిపాలన తరువాత, తొలగింపు సగం జీవితం ఐదు నుండి ఆరు గంటలు అని నిరూపించబడింది.
తక్కువ విటమిన్ డి స్థాయిల దుష్ప్రభావాలు
ఆల్బుటెరోల్ రక్త-మెదడు అవరోధాన్ని దాటదని జంతు అధ్యయనాలు చూపిస్తున్నాయి. ప్రయోగశాల జంతువులలో (మినిపిగ్‌లు, ఎలుకలు మరియు కుక్కలు) ఇటీవలి అధ్యయనాలు బీటా-అగోనిస్ట్‌లు మరియు మిథైల్‌క్సాంథైన్‌లను ఏకకాలంలో నిర్వహించినప్పుడు కార్డియాక్ అరిథ్మియా మరియు ఆకస్మిక మరణం (మయోకార్డియల్ నెక్రోసిస్ యొక్క హిస్టోలాజికల్ ఆధారాలతో) సంభవించినట్లు నమోదు చేయబడ్డాయి. మానవులకు వర్తించినప్పుడు ఈ పరిశోధనల యొక్క ప్రాముఖ్యత ప్రస్తుతం తెలియదు.
నియంత్రిత క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో, చాలా మంది రోగులు FEVచే నిర్ణయించబడిన 5 నిమిషాల్లో పల్మనరీ పనితీరులో మెరుగుదలని ప్రదర్శించారు.ఒకటి. FEVఒకటికంప్రెసర్-నెబ్యులైజర్ ద్వారా 2.5 mg అల్బుటెరోల్‌ను పీల్చిన తర్వాత పల్మనరీ పనితీరులో గరిష్ట సగటు మెరుగుదల సాధారణంగా సుమారు 1 గంటకు సంభవిస్తుందని మరియు 2 గంటల పాటు గరిష్ట స్థాయికి దగ్గరగా ఉందని కూడా కొలతలు చూపించాయి. పల్మనరీ ఫంక్షన్‌లో వైద్యపరంగా గణనీయమైన మెరుగుదల (FEVలో 15% లేదా అంతకంటే ఎక్కువ పెరుగుదల నిర్వహణగా నిర్వచించబడిందిఒకటిప్రాథమిక విలువల కంటే ఎక్కువ) చాలా మంది రోగులలో 3 నుండి 4 గంటల వరకు కొనసాగింది మరియు కొంతమంది రోగులలో 6 గంటల వరకు కొనసాగింది.
పునరావృత మోతాదు అధ్యయనాలలో, కొంతమంది రోగులలో చికిత్స యొక్క మూడు నెలల వ్యవధిలో నిరంతర ప్రభావం ప్రదర్శించబడింది.
3 సంవత్సరాలు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న ఆస్తమా పిల్లలలో ట్రయల్స్ యొక్క ప్రచురించబడిన నివేదికలు FEVలో గణనీయమైన మెరుగుదలని ప్రదర్శించాయి.ఒకటిలేదా అల్బుటెరోల్ ఇన్హేలేషన్ సొల్యూషన్ యొక్క ఒక మోతాదు తర్వాత 2 నుండి 20 నిమిషాలలోపు PEFR. బేస్‌లైన్ FEVలో 15% లేదా అంతకంటే ఎక్కువ పెరుగుదలఒకటిఅల్బుటెరోల్ ఇన్హేలేషన్ సొల్యూషన్ యొక్క 0.10 mg/kg లేదా అంతకంటే ఎక్కువ మోతాదులతో చికిత్స తర్వాత 6 గంటల వరకు 5 నుండి 11 సంవత్సరాల వయస్సు గల పిల్లలలో గమనించబడింది. 3, 4 లేదా 10 mg యొక్క సింగిల్ డోస్‌లు బేస్‌లైన్ PER లో మెరుగుదలకు దారితీశాయి, ఇది 2 mg మోతాదుకు విస్తృతి మరియు వ్యవధితో పోల్చవచ్చు, అయితే 3 mg కంటే ఎక్కువ మోతాదులు హృదయ స్పందన రేటు 10% కంటే ఎక్కువ పెరుగుదలతో సంబంధం కలిగి ఉంటాయి.
అల్బుటెరోల్ ఇన్హేలేషన్ సొల్యూషన్ కోసం సూచనలు మరియు ఉపయోగం
అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ ఉచ్ఛ్వాస ద్రావణం రివర్సిబుల్ అబ్స్ట్రక్టివ్ ఎయిర్‌వే వ్యాధి మరియు బ్రోంకోస్పాస్మ్ యొక్క తీవ్రమైన దాడులతో 2 సంవత్సరాల మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న రోగులలో బ్రోంకోస్పాస్మ్ ఉపశమనం కోసం సూచించబడుతుంది.
వ్యతిరేక సూచనలు
అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ ఉచ్ఛ్వాస పరిష్కారం దానిలోని ఏదైనా భాగాలకు తీవ్రసున్నితత్వం యొక్క చరిత్ర కలిగిన రోగులలో విరుద్ధంగా ఉంటుంది.
హెచ్చరికలు
ఇతర పీల్చే బీటా-అడ్రినెర్జిక్ అగోనిస్ట్‌ల మాదిరిగానే, ఆల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ ఉచ్ఛ్వాస ద్రావణం విరుద్ధమైన బ్రోంకోస్పస్మ్‌ను ఉత్పత్తి చేస్తుంది, ఇది ప్రాణాంతకం కావచ్చు. ఇది సంభవించినట్లయితే, తయారీని వెంటనే నిలిపివేయాలి మరియు ప్రత్యామ్నాయ చికిత్సను ఏర్పాటు చేయాలి.
ఇన్హేల్డ్ సింపథోమిమెటిక్ డ్రగ్స్ మరియు ఇంటిలో నెబ్యులైజర్ల వాడకంతో మరణాలు సంభవించినట్లు నివేదించబడింది. అందువల్ల, రోగి/ఆమె ఆస్తమా అధ్వాన్నంగా ఉంటే, మరింత మూల్యాంకనం చేయవలసిన అవసరాన్ని వైద్యుడు రోగికి సూచించడం చాలా అవసరం. వ్యక్తిగత రోగులలో, ఏదైనా బీటారెండు-అడ్రినెర్జిక్ అగోనిస్ట్, పీల్చడం కోసం అల్బుటెరోల్ ద్రావణంతో సహా, వైద్యపరంగా ముఖ్యమైన కార్డియాక్ ప్రభావాన్ని కలిగి ఉండవచ్చు.
అల్బుటెరోల్ యొక్క పరిపాలన తర్వాత తక్షణ హైపర్సెన్సిటివిటీ ప్రతిచర్యలు సంభవించవచ్చు, ఇది అరుదైన ఉర్టికేరియా, ఆంజియోడెమా, దద్దుర్లు, బ్రోంకోస్పాస్మ్ మరియు ఒరోఫారింజియల్ ఎడెమా వంటి అరుదైన సందర్భాల్లో ప్రదర్శించబడుతుంది.
ముందుజాగ్రత్తలు
జనరల్
ఆల్బుటెరోల్, అన్ని సానుభూతి గల అమైన్‌ల మాదిరిగానే, హృదయ సంబంధ రుగ్మతలు, ముఖ్యంగా కరోనరీ ఇన్సఫిసియెన్సీ, కార్డియాక్ అరిథ్మియా మరియు హైపర్‌టెన్షన్ ఉన్న రోగులలో, మూర్ఛ రుగ్మతలు, హైపర్ థైరాయిడిజం లేదా డయాబెటిస్ మెల్లిటస్ మరియు అసాధారణంగా స్పందించే రోగులలో జాగ్రత్తగా వాడాలి.
ఇంట్రావీనస్ అల్బుటెరోల్ యొక్క పెద్ద మోతాదులు ముందుగా ఉన్న డయాబెటిస్ మెల్లిటస్ మరియు కీటోయాసిడోసిస్‌ను తీవ్రతరం చేయడానికి నివేదించబడ్డాయి. ఇతర బీటా-అగోనిస్ట్‌ల మాదిరిగానే, పీల్చే మరియు ఇంట్రావీనస్ ఆల్బుటెరోల్ కొంతమంది రోగులలో గణనీయమైన హైపోకలేమియాను ఉత్పత్తి చేయవచ్చు, బహుశా కణాంతర shunting ద్వారా, ప్రతికూల హృదయనాళ ప్రభావాలను ఉత్పత్తి చేసే సామర్థ్యాన్ని కలిగి ఉంటుంది. తగ్గుదల సాధారణంగా తాత్కాలికంగా ఉంటుంది, అనుబంధం అవసరం లేదు.
5 నుండి 17 సంవత్సరాల వయస్సు గల పిల్లలలో 0.15 mg/kg ఆల్బుటెరోల్ ఇన్హేలేషన్ సొల్యూషన్‌తో పదేపదే మోతాదు తీసుకోవడం, ప్రారంభంలో నార్మోకలేమిక్‌గా ఉన్నవారు సీరం పొటాషియం స్థాయిలలో 20% నుండి 25% వరకు లక్షణరహిత క్షీణతతో సంబంధం కలిగి ఉంటారు.
ఆఫ్రిన్ నుండి ఎలా బయటపడాలి
రోగులకు సమాచారం
అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ ఉచ్ఛ్వాస ద్రావణం యొక్క చర్య ఆరు గంటల వరకు ఉంటుంది మరియు అందువల్ల దీనిని సిఫార్సు చేసిన దానికంటే ఎక్కువ తరచుగా ఉపయోగించకూడదు. వైద్య సలహా లేకుండా మందుల మోతాదు లేదా ఫ్రీక్వెన్సీని పెంచవద్దు. లక్షణాలు అధ్వాన్నంగా ఉంటే, వెంటనే వైద్య సలహా తీసుకోవాలి. అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ ఇన్హేలేషన్ సొల్యూషన్‌ను తీసుకునేటప్పుడు, ఇతర యాంటీ-ఆస్త్మా మందులు సూచించినట్లయితే తప్ప ఉపయోగించకూడదు.
నెబ్యులైజర్‌లో ఇతర మందులతో కలిపినప్పుడు ఆల్బుటెరోల్ ఇన్హేలేషన్ సొల్యూషన్ యొక్క ఔషధ అనుకూలత (భౌతిక మరియు రసాయన), సమర్థత మరియు భద్రత స్థాపించబడలేదు.
ఇలస్ట్రేటెడ్ చూడండి'ఉపయోగం కోసం రోగి సూచనలు.'
ఔషధ పరస్పర చర్యలు
ఇతర సానుభూతి కలిగించే ఏరోసోల్ బ్రోంకోడైలేటర్స్ లేదా ఎపినెఫ్రిన్‌లను ఆల్బుటెరోల్‌తో కలిపి ఉపయోగించకూడదు.
మోనోఅమైన్ ఆక్సిడేస్ ఇన్హిబిటర్స్ లేదా ట్రైసైక్లిక్ యాంటీ డిప్రెసెంట్స్‌తో చికిత్స పొందుతున్న రోగులకు అల్బుటెరోల్‌ను చాలా జాగ్రత్తగా ఇవ్వాలి, ఎందుకంటే వాస్కులర్ సిస్టమ్‌పై అల్బుటెరోల్ చర్య శక్తివంతం కావచ్చు.
బీటా-రిసెప్టర్ నిరోధించే ఏజెంట్లు మరియు అల్బుటెరోల్ ఒకదానికొకటి ప్రభావాన్ని నిరోధిస్తాయి.
కార్సినోజెనిసిస్, మ్యూటాజెనిసిస్, అండ్ ఇంపెయిర్‌మెంట్ ఆఫ్ ఫెర్టిలిటీ
అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ 10, 50 మరియు 250 రెట్లు అనుగుణంగా 2, 10, మరియు 50 mg/kg నోటి మోతాదులో, ఎలుకలో 2 సంవత్సరాల అధ్యయనంలో మెసోవేరియం యొక్క నిరపాయమైన లియోమియోమాస్ సంభవం యొక్క గణనీయమైన మోతాదు-సంబంధిత పెరుగుదలకు కారణమైంది. వరుసగా, 50 కిలోల మానవునికి గరిష్ట నెబ్యులైజేషన్ మోతాదు. మరొక అధ్యయనంలో, ప్రొప్రానోలోల్ యొక్క సహ పరిపాలన ద్వారా ఈ ప్రభావం నిరోధించబడింది. మానవులకు ఈ పరిశోధనల యొక్క ఔచిత్యం తెలియదు. ఎలుకలలో 18 నెలల అధ్యయనం మరియు చిట్టెలుకలలో జీవితకాల అధ్యయనం ట్యూమరిజెనిసిటీకి ఎటువంటి ఆధారాలు వెల్లడించలేదు. అల్బుటెరోల్‌తో చేసిన అధ్యయనాలు మ్యుటాజెనిసిస్‌కు ఎటువంటి ఆధారాన్ని వెల్లడించలేదు. ఎలుకలలో పునరుత్పత్తి అధ్యయనాలు బలహీనమైన సంతానోత్పత్తికి ఎటువంటి ఆధారాలు వెల్లడించలేదు.
గర్భం
టెరాటోజెనిక్ ప్రభావాలు
ప్రెగ్నెన్సీ కేటగిరీ సి
అల్బుటెరోల్ మానవ నెబ్యులైజేషన్ మోతాదు కంటే 1.25 రెట్లు (50 కిలోల మానవుని ఆధారంగా)కి సంబంధించిన మోతాదులో సబ్కటానియస్‌గా ఇచ్చినప్పుడు ఎలుకలలో టెరాటోజెనిక్‌గా చూపబడింది. గర్భిణీ స్త్రీలలో తగినంత మరియు బాగా నియంత్రించబడిన అధ్యయనాలు లేవు. సంభావ్య ప్రయోజనం పిండానికి సంభావ్య ప్రమాదాన్ని సమర్థిస్తే మాత్రమే అల్బుటెరోల్ గర్భధారణ సమయంలో ఉపయోగించాలి. CD-1 ఎలుకలలో అల్బుటెరోల్ (0.025, 0.25, మరియు 2.5 mg/kg చర్మాంతర్గతంగా, 0.125, 1.25 మరియు 12.5 రెట్లు గరిష్ట మానవ నెబ్యులైజేషన్ మోతాదుకు అనుగుణంగా, వరుసగా) 5లో 111లో చీలిక అంగిలి ఏర్పడినట్లు చూపబడింది (4.5%) పిండాలు 0.25 mg/kg మరియు 10 లో 108 (9.3%) పిండాలలో 2.5 mg/kg. 0.025 mg/kg వద్ద ఏదీ గమనించబడలేదు. 2.5 mg/kg ఐసోప్రొటెరెనాల్ (పాజిటివ్ కంట్రోల్)తో చికిత్స చేయబడిన 72 (30.5%) పిండాలలో 22లో చీలిక కూడా సంభవించింది. స్ట్రైడ్ డచ్ కుందేళ్ళలో పునరుత్పత్తి అధ్యయనం 50 mg/kg వద్ద 19 (37%) పిండాలలో 7 పిండాలలో క్రానియోస్చిసిస్‌ను వెల్లడించింది, ఇది 50 కిలోల మనిషికి గరిష్ట నెబ్యులైజేషన్ మోతాదు కంటే 250 రెట్లు ఎక్కువ.
ప్రపంచవ్యాప్త మార్కెటింగ్ అనుభవంలో, అల్బుటెరోల్‌తో చికిత్స పొందుతున్న రోగుల సంతానంలో చీలిక అంగిలి మరియు అవయవాల లోపాలతో సహా వివిధ పుట్టుకతో వచ్చే క్రమరాహిత్యాలు చాలా అరుదుగా నివేదించబడ్డాయి. కొంతమంది తల్లులు తమ గర్భధారణ సమయంలో అనేక మందులు వాడుతున్నారు. లోపాల యొక్క స్థిరమైన నమూనా ఏదీ గుర్తించబడదు మరియు అల్బుటెరోల్ వాడకం మరియు పుట్టుకతో వచ్చే క్రమరాహిత్యాల మధ్య సంబంధం ఏర్పరచబడలేదు.
లేబర్ మరియు డెలివరీ
ఓరల్ అల్బుటెరోల్ కొన్ని నివేదికలలో ముందస్తు ప్రసవాన్ని ఆలస్యం చేస్తుందని చూపబడింది. ఇది ముందస్తు ప్రసవాన్ని ఆపివేస్తుందని లేదా ప్రసవ సమయంలో లేబర్‌ను నిరోధిస్తుందని నిరూపించే బాగా నియంత్రించబడిన అధ్యయనాలు ప్రస్తుతం లేవు. అందువల్ల, బ్రోంకోస్పాస్మ్ నుండి ఉపశమనం కోసం గర్భిణీ రోగులలో అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ ఉచ్ఛ్వాస ద్రావణాన్ని జాగ్రత్తగా ఉపయోగించడం అవసరం, తద్వారా గర్భాశయ సంకోచంలో జోక్యాన్ని నివారించవచ్చు.
నర్సింగ్ తల్లులు
ఈ ఔషధం మానవ పాలలో విసర్జించబడుతుందో లేదో తెలియదు. కొన్ని జంతు అధ్యయనాలలో అల్బుటెరోల్ కోసం ట్యూమోరిజెనిసిటీకి సంభావ్యత ఉన్నందున, తల్లికి ఔషధం యొక్క ప్రాముఖ్యతను పరిగణనలోకి తీసుకుని, నర్సింగ్ను నిలిపివేయాలా లేదా ఔషధాన్ని నిలిపివేయాలా అనే నిర్ణయం తీసుకోవాలి.
పీడియాట్రిక్ ఉపయోగం
అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ ఉచ్ఛ్వాస పరిష్కారం యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావం 2 సంవత్సరాల లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లలలో స్థాపించబడింది. ఈ వయస్సు సమూహాలలో అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ ఇన్హేలేషన్ సొల్యూషన్ యొక్క ఉపయోగం పెద్దవారిలో ఆల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ ఇన్హేలేషన్ సొల్యూషన్ యొక్క తగినంత మరియు బాగా నియంత్రించబడిన అధ్యయనాల నుండి సాక్ష్యం ద్వారా మద్దతు ఇస్తుంది; పీడియాట్రిక్ మరియు వయోజన రోగులలో వ్యాధి కోర్సు, పాథోఫిజియాలజీ మరియు ఔషధ ప్రభావం గణనీయంగా సమానంగా ఉండే అవకాశం; మరియు 3 సంవత్సరాల లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న పీడియాట్రిక్ రోగులలో ట్రయల్స్ యొక్క నివేదికలను ప్రచురించింది. పీడియాట్రిక్ జనాభా కోసం సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదు 5 నుండి 17 సంవత్సరాల వయస్సు గల పిల్లలలో సమర్థత మరియు భద్రత యొక్క మూడు ప్రచురించిన మోతాదు పోలిక అధ్యయనాలపై ఆధారపడి ఉంటుంది మరియు పెద్దలు మరియు పీడియాట్రిక్ రోగులలో భద్రతా ప్రొఫైల్‌పై సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదులకు సమానమైన లేదా అంతకంటే ఎక్కువ మోతాదులో ఉంటుంది. 2 సంవత్సరాల కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లలలో అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ ఉచ్ఛ్వాస పరిష్కారం యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావం స్థాపించబడలేదు.
ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు
క్లినికల్ ట్రయల్ అనుభవం
135 మంది రోగులలో అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ పీల్చడం ద్రావణంతో క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఫలితాలు క్రింది దుష్ప్రభావాలను చూపించాయి, ఇవి బహుశా లేదా బహుశా ఔషధ సంబంధితంగా పరిగణించబడ్డాయి:
కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థ:వణుకు (20%), మైకము (7%), భయము (4%), తలనొప్పి (3%), నిద్రలేమి (1%).
జీర్ణాశయాంతర:వికారం (4%), అజీర్తి (1%).
చెవి, ముక్కు మరియు గొంతు:ఫారింగైటిస్ (<1%), nasal congestion (1%).
హృదయనాళ:టాచీకార్డియా (1%), రక్తపోటు (1%).
శ్వాసకోశ:బ్రోంకోస్పాస్మ్ (8%), దగ్గు (4%), బ్రోన్కైటిస్ (4%), గురక (1%).
ఈ అధ్యయనాలలో అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ ఇన్హేలేషన్ సొల్యూషన్ అడ్మినిస్ట్రేషన్‌కు సంబంధించిన వైద్యపరంగా సంబంధిత ప్రయోగశాల అసాధారణతలు ఏవీ గుర్తించబడలేదు.
మూడు నెలల క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో ఐసోప్రొటెరెనాల్‌తో చికిత్స పొందిన రోగులతో అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ ఇన్హేలేషన్ సొల్యూషన్‌తో చికిత్స పొందిన రోగులకు నివేదించబడిన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలను పోల్చి చూస్తే, పరిశోధకులచే నిర్ధారించబడిన క్రింది మితమైన మరియు తీవ్రమైన ప్రతిచర్యలు నివేదించబడ్డాయి. ఈ పట్టికలో తేలికపాటి ప్రతిచర్యలు లేవు.
| ||
| మితమైన మరియు తీవ్రమైన ప్రతికూల ప్రతిచర్యల శాతం | ||
| స్పందన | అల్బుటెరోల్ N=65 | ఐసోప్రొటెరెనాల్ N=65 |
| కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థ | | |
| ప్రకంపనలు | 10.7% | 13.8% |
| తలనొప్పి | 3.1% | 1.5% |
| నిద్రలేమి | 3.1% | 1.5% |
| కార్డియోవాస్కులర్ | | |
| హైపర్ టెన్షన్ | 3.1% | 3.1% |
| అరిథ్మియాస్ | 0% | 3% |
| * దడ దడ | 0% | 22% |
| శ్వాసకోశ | | |
| † బ్రోంకోస్పస్మ్ | 15.4% | 18% |
| దగ్గు | 3.1% | 5% |
| బ్రోన్కైటిస్ | 1.5% | 5% |
| ఊపిరి పీల్చుకోండి | 1.5% | 1.5% |
| కఫం పెరుగుదల | 1.5% | 1.5% |
| శ్వాసలోపం | 1.5% | 1.5% |
| జీర్ణాశయాంతర | | |
| వికారం | 3.1% | 0% |
| అజీర్తి | 1.5% | 0% |
| దైహిక | | |
| అనారోగ్యం | 1.5% | 0% |
పోస్ట్మార్కెటింగ్ అనుభవం
మీరు ఎంత తరచుగా వయాగ్రా తీసుకుంటారు
ఉర్టికేరియా, యాంజియోడెమా, దద్దుర్లు, బ్రోంకోస్పేస్, గొంతు బొంగురుపోవడం, ఒరోఫారింజియల్ ఎడెమా, అరిథ్మియా (కర్ణిక దడలు, సుప్రావెంట్రిక్యులర్ టాచీకార్డియా, ఎక్స్‌ట్రాసిస్టోల్స్‌తో సహా) మరియు మెటబాలిక్ అసిడోసిస్ కేసులు ఆల్ఫాటెరోల్‌ను ఇన్‌థాలేషన్ తీసుకున్న తర్వాత నివేదించబడ్డాయి. ఈ ప్రతిచర్యలు అనిశ్చిత పరిమాణంలో ఉన్న జనాభా నుండి స్వచ్ఛందంగా నివేదించబడినందున, వాటి ఫ్రీక్వెన్సీని విశ్వసనీయంగా అంచనా వేయడం లేదా డ్రగ్ ఎక్స్పోజర్‌కు కారణ సంబంధాన్ని ఏర్పరచడం ఎల్లప్పుడూ సాధ్యం కాదు.
అధిక మోతాదు
అధిక మోతాదు యొక్క వ్యక్తీకరణలలో మూర్ఛలు, ఆంజినాల్ నొప్పి, రక్తపోటు, హైపోకలేమియా, 200 బీట్స్/నిమిషానికి రేట్లతో టాచీకార్డియా మరియు జాబితా చేయబడిన ఔషధ ప్రభావాల యొక్క అతిశయోక్తి వంటివి ఉండవచ్చు.ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు. 2 నుండి 12 సంవత్సరాల వయస్సు ఉన్న పిల్లలలో వివిక్త కేసులలో, టాచీకార్డియా రేటు> 200 బీట్స్/నిమిషానికి గమనించబడింది.
నోటి LDయాభైఎలుకలు మరియు ఎలుకలలో 2,000 mg/kg కంటే ఎక్కువ. ఉచ్ఛ్వాస LDయాభైనిర్ధారించలేకపోయారు.
అల్బుటెరోల్ ఇన్హేలేషన్ సొల్యూషన్ యొక్క అధిక మోతాదుకు డయాలసిస్ ప్రయోజనకరంగా ఉందో లేదో నిర్ధారించడానికి తగిన ఆధారాలు లేవు.
అల్బుటెరోల్ ఇన్హేలేషన్ సొల్యూషన్ డోసేజ్ మరియు అడ్మినిస్ట్రేషన్
పెద్దలు మరియు పిల్లలు 2 నుండి 12 సంవత్సరాల వయస్సు
పెద్దలు మరియు కనీసం 15 కిలోల బరువున్న పిల్లలకు సాధారణ మోతాదు 2.5 mg అల్బుటెరోల్ (ఒక పగిలి) నెబ్యులైజేషన్ ద్వారా ప్రతిరోజూ మూడు నుండి నాలుగు సార్లు నిర్వహించబడుతుంది. పిల్లలు బరువు<15 kg who require <2.5 mg/dose (i.e., less than a full vial) should use Albuterol Inhalation Solution, 0.5% instead of Albuterol Inhalation Solution, 0.083%. More frequent administration or higher doses are not recommended. To administer 2.5 mg of albuterol, administer the entire contents of one sterile unit dose vial (3 mL of 0.083% inhalation solution) by nebulization. The flow rate is regulated to suit the particular nebulizer so that Albuterol Inhalation Solution will be delivered over approximately 5 to 15 minutes.
బ్రోంకోస్పాస్మ్ యొక్క పునరావృత పోరాటాలను నియంత్రించడానికి వైద్యపరంగా సూచించిన విధంగా అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ ఉచ్ఛ్వాస ద్రావణాన్ని ఉపయోగించడం కొనసాగించవచ్చు. ఈ సమయంలో చాలా మంది రోగులు ఉచ్ఛ్వాస ద్రావణాన్ని క్రమం తప్పకుండా ఉపయోగించడం ద్వారా వాంఛనీయ ప్రయోజనం పొందుతారు.
మునుపు ప్రభావవంతమైన మోతాదు నియమావళి సాధారణ ఉపశమనాన్ని అందించడంలో విఫలమైతే, తక్షణమే వైద్య సలహాను వెతకాలి, ఎందుకంటే ఇది తరచుగా తీవ్రమైన తీవ్రతరం అవుతున్న ఆస్తమాకు సంకేతం, దీనికి చికిత్స యొక్క పునఃపరిశీలన అవసరం.
అల్బుటెరోల్ ఇన్హేలేషన్ సొల్యూషన్ ఎలా సరఫరా చేయబడుతుంది
అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ ఇన్హేలేషన్ సొల్యూషన్ 0.083%, 2.5 mg/3 mL* (*అల్బుటెరోల్‌గా వ్యక్తీకరించబడిన శక్తి) కలిగిన యూనిట్-డోస్ ప్లాస్టిక్ సీసా. 0.5 mL అల్బుటెరాల్ (సల్ఫేట్ వలె) 0.5% (2.5 mg ఆల్బుటెరోల్) 3 mLకి కరిగించబడుతుంది. దిగువ జాబితా చేయబడిన విధంగా డబ్బాలలో సరఫరా చేయబడింది.
NDC 47335-703-49 కార్టన్ 25 సీసాలు (ఒక రేకు పర్సుకు 5 వైల్స్)
NDC 47335-703-52 కార్టన్ 30 సీసాలు (ఒక రేకు పర్సుకు 5 వైల్స్)
NDC 47335-703-54 కార్టన్ 60 సీసాలు (ఒక రేకు పర్సుకు 5 వైల్స్)
నిల్వ
మీ పురుషాంగం పొడవుగా చేయడానికి మార్గాలు
కాంతి నుండి రక్షించండి. ఉపయోగం సమయం వరకు పర్సులో నిల్వ చేయండి. 20° నుండి 25°C (68° నుండి 77°F) వద్ద నిల్వ ఉంచు; 15° మరియు 30°C (59° మరియు 86°F) మధ్య విహారయాత్రలు అనుమతించబడతాయి [USP నియంత్రిత గది ఉష్ణోగ్రత చూడండి].
ఉపయోగం కోసం రోగి సూచనలు
అల్బుటెరోల్ (al-BUE-ter-ol) సల్ఫేట్ ఇన్హేలేషన్ సొల్యూషన్ 0.083%*
(*శక్తి ఆల్బుటెరోల్‌గా వ్యక్తీకరించబడింది)
గమనిక: ఇది యూనిట్-డోస్ సీసా. పలుచన అవసరం లేదు.
ఉపయోగించే ముందు పూర్తి సూచనలను జాగ్రత్తగా చదవండి.
1. రేకు పర్సు నుండి సీసాని తొలగించండి.
2. సీసా నుండి పూర్తిగా టోపీని ట్విస్ట్ చేయండి మరియు నెబ్యులైజర్ రిజర్వాయర్‌లో విషయాలను పిండి వేయండి (మూర్తి 1).
3. నెబ్యులైజర్ రిజర్వాయర్‌ను మౌత్‌పీస్ లేదా ఫేస్ మాస్క్‌కి కనెక్ట్ చేయండి (మూర్తి 2).
4. కంప్రెసర్కు నెబ్యులైజర్ను కనెక్ట్ చేయండి.
5. సౌకర్యవంతమైన, నిటారుగా ఉన్న స్థితిలో కూర్చోండి; మీ నోటిలో మౌత్ పీస్ ఉంచండి (మూర్తి 3) (లేదా ఫేస్ మాస్క్ మీద ఉంచండి); మరియు కంప్రెసర్‌ను ఆన్ చేయండి.
6.ప్రశాంతంగా, లోతుగా మరియు సమానంగా శ్వాస తీసుకోండినెబ్యులైజర్ ఛాంబర్‌లో (సుమారు 5 నుండి 15 నిమిషాలు) పొగమంచు ఏర్పడని వరకు సాధ్యమైనంత వరకు. ఈ సమయంలో, చికిత్స ముగిసింది.
7. నెబ్యులైజర్ను శుభ్రం చేయండి (తయారీదారు సూచనలను చూడండి).
గమనిక: మీ వైద్యుడు సూచించినట్లు మాత్రమే ఉపయోగించండి. మరింత తరచుగా పరిపాలన లేదా అధిక మోతాదులు సిఫార్సు చేయబడవు.
అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ ఇన్హేలేషన్ సొల్యూషన్ 0.083% 20° నుండి 25° C (68° నుండి 77°F) వద్ద నిల్వ చేయండి; 15° నుండి 30°C (59° నుండి 86°F) మధ్య విహారయాత్రలు అనుమతించబడతాయి. ఉపయోగం సమయం వరకు పర్సులో నిల్వ చేయండి.
అదనపు సూచనలు:________________________
వీరిచే పంపిణీ చేయబడింది:
సన్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఇండస్ట్రీస్, ఇంక్.
క్రాన్‌బరీ, NJ 08512
తయారుచేసినవారు:
సన్ ఫార్మాస్యూటికల్ మెడికేర్పరిమితం చేయబడింది
బాస్కా ఉజేతి రోడ్, ఉజేతి
హలోల్-389350, గుజరాత్, భారతదేశం
PHPI0032
ISS. 06/2021
ప్యాకేజీ లేబుల్.ప్రిన్సిపాల్ డిస్‌ప్లే ప్యానెల్ - కార్టన్
NDC 47335-703-54
అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ ఇన్హేలేషన్ సొల్యూషన్, 0.083%*
2.5 mg*/3 మి.లీ
* ఆల్బుటెరోల్‌గా వ్యక్తీకరించబడిన శక్తి
పీల్చడం కోసం మాత్రమే
ఇంజెక్షన్ కోసం కాదు
0.5 mL అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ 0.5%*కి సమానం 3 mL సాధారణ సెలైన్‌కి కరిగించబడుతుంది
Rx మాత్రమే
60 X 3 mL స్టెరైల్ యూనిట్-డోస్ Vials
(ఒక పర్సుకు 5 యూనిట్-డోస్ వైల్స్, ఒక్కో కార్టన్‌కు 12 పౌచ్‌లు)
అటెన్షన్ ఫార్మసిస్ట్: దయచేసి విడిగా అందించబడిన ఉపయోగం కోసం రోగి యొక్క సూచనలను అందించండి.
| ఆల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ ద్రావణం | |||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||
|
| లేబులర్ -సన్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఇండస్ట్రీస్, ఇంక్. (146974886) |
| స్థాపన | |||
| పేరు | చిరునామా | ID/FEI | కార్యకలాపాలు |
| సన్ ఫార్మాస్యూటికల్ మెడికేర్ లిమిటెడ్ | 725420835 | విశ్లేషణ(47335-703), తయారీ(47335-703) |