వైవాన్సే

సాధారణ పేరు: lisdexamfetamine డైమెసైలేట్
మోతాదు రూపం: గుళిక; టాబ్లెట్, నమలదగిన
ఔషధ తరగతి: CNS ఉద్దీపనలు



వైద్యపరంగా సమీక్షించారుDrugs.com ద్వారా. చివరిగా ఆగస్టు 1, 2021న నవీకరించబడింది.

ఈ పేజీలో
విస్తరించు హెచ్చరిక: దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడటం

Vyvanse, ఇతర యాంఫేటమిన్-కలిగిన ఉత్పత్తులు మరియు మిథైల్ఫెనిడేట్‌తో సహా CNS ఉద్దీపనలు దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడటానికి అధిక సంభావ్యతను కలిగి ఉంటాయి. సూచించే ముందు దుర్వినియోగ ప్రమాదాన్ని అంచనా వేయండి మరియు చికిత్సలో ఉన్నప్పుడు దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడటం సంకేతాల కోసం పర్యవేక్షించండి [చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.1 ), మరియు డ్రగ్ దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడటం (9.2 , 9.3) ].





Vyvanse కోసం సూచనలు మరియు ఉపయోగం

వైవాన్సే®చికిత్స కోసం సూచించబడింది:

  • పెద్దలు మరియు 6 సంవత్సరాలు మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లల రోగులలో అటెన్షన్ డెఫిసిట్ హైపర్యాక్టివిటీ డిజార్డర్ (ADHD)[చూడండి క్లినికల్ స్టడీస్ (14.1) ]
  • పెద్దవారిలో మోడరేట్ నుండి తీవ్రమైన అతిగా తినే రుగ్మత (BED).[చూడండి క్లినికల్ స్టడీస్ (14.2) ].

ఉపయోగం యొక్క పరిమితులు:



  • 6 సంవత్సరాల కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న ADHD ఉన్న పీడియాట్రిక్ రోగులు 6 సంవత్సరాలు మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న రోగుల కంటే ఎక్కువ దీర్ఘకాలిక బరువు తగ్గడాన్ని అనుభవించారు[చూడండి నిర్దిష్ట జనాభాలో ఉపయోగించండి (8.4) ].
  • Vyvanse బరువు తగ్గడానికి సూచించబడలేదు లేదా సిఫార్సు చేయబడలేదు. బరువు తగ్గడానికి ఇతర సానుభూతి కలిగించే మందుల వాడకం తీవ్రమైన హృదయనాళ ప్రతికూల సంఘటనలతో సంబంధం కలిగి ఉంటుంది. ఊబకాయం చికిత్స కోసం Vyvanse యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావం స్థాపించబడలేదు[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.2) ].

Vyvanse మోతాదు మరియు పరిపాలన

ప్రీ-ట్రీట్మెంట్ స్క్రీనింగ్

Vyvanseతో సహా CNS ఉద్దీపనలతో రోగులకు చికిత్స చేయడానికి ముందు, గుండె సంబంధిత వ్యాధి ఉనికిని అంచనా వేయండి (ఉదా., జాగ్రత్తగా చరిత్ర, ఆకస్మిక మరణం లేదా వెంట్రిక్యులర్ అరిథ్మియా యొక్క కుటుంబ చరిత్ర మరియు శారీరక పరీక్ష)[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.2) ].

Vyvanseతో సహా CNS ఉద్దీపనల దుర్వినియోగాన్ని తగ్గించడానికి, సూచించే ముందు దుర్వినియోగ ప్రమాదాన్ని అంచనా వేయండి. సూచించిన తర్వాత, ప్రిస్క్రిప్షన్ రికార్డులను జాగ్రత్తగా ఉంచుకోండి, దుర్వినియోగం గురించి రోగులకు అవగాహన కల్పించండి, దుర్వినియోగం మరియు అధిక మోతాదు సంకేతాలను పర్యవేక్షించండి మరియు Vyvanse ఉపయోగం యొక్క అవసరాన్ని తిరిగి అంచనా వేయండి[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.1) , డ్రగ్ దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడటం (9) ].



ఉపయోగం కోసం సాధారణ సూచనలు

ఆహారంతో లేదా లేకుండా ఉదయం నోటి ద్వారా Vyvanse తీసుకోండి; నిద్రలేమికి అవకాశం ఉన్నందున మధ్యాహ్నం మోతాదులను నివారించండి. Vyvanse క్రింది మార్గాలలో ఒకదానిలో నిర్వహించబడవచ్చు:

Vyvanse క్యాప్సూల్స్ కోసం సమాచారం:



  • Vyvanse క్యాప్సూల్స్ మొత్తం మింగండి, లేదా
  • క్యాప్సూల్స్ తెరిచి, ఖాళీ చేసి, మొత్తం కంటెంట్‌లను పెరుగు, నీరు లేదా నారింజ రసంతో కలపండి. క్యాప్సూల్‌లోని కంటెంట్‌లు ఏదైనా కుదించబడిన పొడిని కలిగి ఉంటే, పొడిని విడదీయడానికి ఒక చెంచా ఉపయోగించవచ్చు. పూర్తిగా చెదరగొట్టే వరకు కంటెంట్లను కలపాలి. మొత్తం మిశ్రమాన్ని వెంటనే తినండి. ఇది నిల్వ చేయరాదు. క్రియాశీల పదార్ధం చెదరగొట్టబడిన తర్వాత పూర్తిగా కరిగిపోతుంది; అయినప్పటికీ, మిశ్రమాన్ని వినియోగించిన తర్వాత క్రియారహిత పదార్థాలను కలిగి ఉన్న ఫిల్మ్ గాజు లేదా కంటైనర్‌లో ఉండవచ్చు.

Vyvanse నమలగల మాత్రల సమాచారం:

  • Vyvanse నమలగల మాత్రలు మింగడానికి ముందు పూర్తిగా నమలాలి.

Vyvanse క్యాప్సూల్స్‌ను Vyvanse నమిలే టాబ్లెట్‌లతో ఒక యూనిట్‌కు యూనిట్/mg పర్ mg ప్రాతిపదికన భర్తీ చేయవచ్చు (ఉదాహరణకు, 30 mg నమిలే టాబ్లెట్‌కు 30 mg క్యాప్సూల్స్)[చూడండి క్లినికల్ ఫార్మకాలజీ (12.3) ].



రోజుకు ఒకటి కంటే తక్కువ క్యాప్సూల్ లేదా నమిలే టాబ్లెట్ తీసుకోవద్దు. ఒకే మోతాదును విభజించకూడదు.

ADHD చికిత్స కోసం మోతాదు

6 సంవత్సరాలు మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న పెద్దలు మరియు పీడియాట్రిక్ రోగులలో సిఫార్సు చేయబడిన ప్రారంభ మోతాదు ప్రతిరోజూ ఉదయం ఒకసారి 30 mg. గరిష్టంగా సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదు 70 mg వరకు సుమారు వారపు వ్యవధిలో 10 mg లేదా 20 mg ఇంక్రిమెంట్లలో మోతాదు సర్దుబాటు చేయబడుతుంది.[చూడండి క్లినికల్ స్టడీస్ (14.1) ].

పెద్దలలో మోడరేట్ నుండి తీవ్రమైన BED చికిత్స కోసం మోతాదు

పెద్దలలో సిఫార్సు చేయబడిన ప్రారంభ మోతాదు రోజుకు ఒకసారి 30 mg ఉంది, ఇది రోజుకు ఒకసారి 50 mg నుండి 70 mg వరకు సిఫార్సు చేయబడిన లక్ష్య మోతాదును సాధించడానికి సుమారు వారపు వ్యవధిలో 20 mg ఇంక్రిమెంట్లలో టైట్రేట్ చేయబడుతుంది. గరిష్ట సిఫార్సు మోతాదు రోజుకు ఒకసారి 70 mg[చూడండి క్లినికల్ స్టడీస్ (14.2) ]. అతిగా తినడం మెరుగుపడకపోతే Vyvanseని నిలిపివేయండి.

మూత్రపిండ బలహీనత ఉన్న రోగులలో మోతాదు

తీవ్రమైన మూత్రపిండ బలహీనత ఉన్న రోగులలో (GFR 15 నుండి<30 mL/min/1.73 mరెండు), గరిష్ట మోతాదు రోజుకు ఒకసారి 50 mg మించకూడదు. చివరి దశ మూత్రపిండ వ్యాధి ఉన్న రోగులలో (ESRD, GFR<15 mL/min/1.73 mరెండు), గరిష్ట సిఫార్సు మోతాదు రోజుకు ఒకసారి 30 mg[చూడండి నిర్దిష్ట జనాభాలో ఉపయోగించండి (8.6) ].

ఔషధ పరస్పర చర్యల కారణంగా మోతాదు మార్పులు

మూత్ర పిహెచ్‌ని మార్చే ఏజెంట్లు మూత్ర విసర్జనను ప్రభావితం చేయవచ్చు మరియు యాంఫేటమిన్ యొక్క రక్త స్థాయిలను మార్చవచ్చు. ఆమ్లీకరణ ఏజెంట్లు (ఉదా., ఆస్కార్బిక్ ఆమ్లం) రక్త స్థాయిలను తగ్గిస్తాయి, అయితే ఆల్కలీనైజింగ్ ఏజెంట్లు (ఉదా., సోడియం బైకార్బోనేట్) రక్త స్థాయిలను పెంచుతాయి. Vyvanse మోతాదును తదనుగుణంగా సర్దుబాటు చేయండి[చూడండి ఔషధ పరస్పర చర్యలు (7.1) ].

మోతాదు రూపాలు మరియు బలాలు

వైవాన్సే (lisdexamfetamine డైమెసైలేట్) గుళికలు:

  • క్యాప్సూల్స్ 10 mg: పింక్ బాడీ/పింక్ క్యాప్ (S489 మరియు 10 mgతో ముద్రించబడింది)
  • క్యాప్సూల్స్ 20 mg: ఐవరీ బాడీ/ఐవరీ క్యాప్ (S489 మరియు 20 mgతో ముద్రించబడింది)
  • క్యాప్సూల్స్ 30 mg: తెల్లటి శరీరం/ఆరెంజ్ క్యాప్ (S489 మరియు 30 mgతో ముద్రించబడింది)
  • క్యాప్సూల్స్ 40 mg: తెలుపు శరీరం/నీలం ఆకుపచ్చ టోపీ (S489 మరియు 40 mgతో ముద్రించబడింది)
  • క్యాప్సూల్స్ 50 mg: వైట్ బాడీ/బ్లూ క్యాప్ (S489 మరియు 50 mgతో ముద్రించబడింది)
  • క్యాప్సూల్స్ 60 mg: ఆక్వా బ్లూ బాడీ/ఆక్వా బ్లూ క్యాప్ (S489 మరియు 60 mgతో ముద్రించబడింది)
  • క్యాప్సూల్స్ 70 mg: బ్లూ బాడీ/ఆరెంజ్ క్యాప్ (S489 మరియు 70 mgతో ముద్రించబడింది)

వైవాన్సే (lisdexamfetamine డైమెసైలేట్) నమలగల మాత్రలు:

  • నమలగల మాత్రలు 10 mg: తెలుపు నుండి ఆఫ్-వైట్ గుండ్రని ఆకారపు టాబ్లెట్ ఒక వైపు '10' మరియు మరోవైపు 'S489'
  • నమలగల మాత్రలు 20 mg: తెలుపు నుండి ఆఫ్-వైట్ షట్కోణ ఆకారపు టాబ్లెట్ ఒక వైపు '20' మరియు మరొక వైపు 'S489'తో డీబోస్ చేయబడింది
  • నమలగల మాత్రలు 30 mg: తెలుపు నుండి ఆఫ్-వైట్ ఆర్క్ త్రిభుజాకార ఆకారపు టాబ్లెట్ ఒక వైపు '30' మరియు మరొక వైపు 'S489'తో తొలగించబడింది
  • నమలగల మాత్రలు 40 mg: తెలుపు నుండి ఆఫ్-వైట్ క్యాప్సూల్ ఆకారపు టాబ్లెట్ ఒక వైపు '40' మరియు మరొక వైపు 'S489'తో డీబోస్ చేయబడింది
  • నమలగల మాత్రలు 50 mg: తెలుపు నుండి ఆఫ్-వైట్ ఆర్క్ స్క్వేర్ ఆకారపు టాబ్లెట్ ఒక వైపు '50' మరియు మరోవైపు 'S489'తో తొలగించబడింది
  • నమలగల మాత్రలు 60 mg: తెలుపు నుండి ఆఫ్-వైట్ ఆర్క్ డైమండ్ ఆకారపు టాబ్లెట్ ఒక వైపు '60' మరియు మరోవైపు 'S489'తో డీబోస్ చేయబడింది

వ్యతిరేక సూచనలు

Vyvanse రోగులలో విరుద్ధంగా ఉంది:

  • యాంఫేటమిన్ ఉత్పత్తులు లేదా Vyvanse యొక్క ఇతర పదార్ధాల పట్ల తీవ్రసున్నితత్వం అంటారు. అనాఫిలాక్టిక్ ప్రతిచర్యలు, స్టీవెన్స్-జాన్సన్ సిండ్రోమ్, ఆంజియోడెమా మరియు ఉర్టికేరియా పోస్ట్‌మార్కెటింగ్ నివేదికలలో గమనించబడ్డాయి[చూడండి ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (6.2) ].
  • మోనోఅమైన్ ఆక్సిడేస్ ఇన్హిబిటర్స్ (MAOIలు) తీసుకునే రోగులు లేదా MAOIలను ఆపివేసిన 14 రోజులలోపు (లైన్‌జోలిడ్ లేదా ఇంట్రావీనస్ మిథైలీన్ బ్లూ వంటి MAOIలతో సహా), హైపర్‌టెన్సివ్ సంక్షోభం వచ్చే ప్రమాదం ఉంది.[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.7) మరియు ఔషధ పరస్పర చర్యలు (7.1) ].

హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు

దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడే అవకాశం

Vyvanse, ఇతర యాంఫేటమిన్-కలిగిన ఉత్పత్తులు మరియు మిథైల్ఫెనిడేట్‌తో సహా CNS ఉద్దీపనలు దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడటానికి అధిక సంభావ్యతను కలిగి ఉంటాయి. సూచించే ముందు దుర్వినియోగ ప్రమాదాన్ని అంచనా వేయండి మరియు చికిత్స సమయంలో దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడటం యొక్క సంకేతాలను పర్యవేక్షించండి[చూడండి డ్రగ్ దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడటం (9.2 , 9.3) ].

తీవ్రమైన హృదయనాళ ప్రతిచర్యలు

సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదులలో CNS ఉద్దీపన చికిత్సతో పెద్దలలో ఆకస్మిక మరణం, స్ట్రోక్ మరియు మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్ నివేదించబడ్డాయి. ADHD కోసం సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదులలో CNS ఉద్దీపనలను తీసుకోవడం వల్ల నిర్మాణాత్మక గుండె అసాధారణతలు మరియు ఇతర తీవ్రమైన గుండె సమస్యలతో బాధపడుతున్న పీడియాట్రిక్ రోగులలో ఆకస్మిక మరణం నివేదించబడింది. తెలిసిన స్ట్రక్చరల్ కార్డియాక్ అసాధారణతలు, కార్డియోమయోపతి, తీవ్రమైన గుండె అరిథ్మియా, కరోనరీ ఆర్టరీ వ్యాధి మరియు ఇతర తీవ్రమైన గుండె సమస్యలతో బాధపడుతున్న రోగులలో వాడటం మానుకోండి. Vyvanse చికిత్స సమయంలో శ్రమతో కూడిన ఛాతీ నొప్పి, వివరించలేని మూర్ఛ లేదా అరిథ్మియాలను అభివృద్ధి చేసే రోగులను మరింత విశ్లేషించండి.

రక్తపోటు మరియు హృదయ స్పందన రేటు పెరుగుతుంది

CNS ఉత్ప్రేరకాలు రక్తపోటు పెరుగుదల (సగటు 2 నుండి 4 mm Hg) మరియు హృదయ స్పందన రేటు (సగటు 3 నుండి 6 bpm వరకు పెరుగుతాయి). సంభావ్య టాచీకార్డియా మరియు రక్తపోటు కోసం రోగులందరినీ పర్యవేక్షించండి.

మానసిక ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు

ముందుగా ఉన్న సైకోసిస్ యొక్క తీవ్రతరం

CNS ఉద్దీపనలు ముందుగా ఉన్న మానసిక రుగ్మత ఉన్న రోగులలో ప్రవర్తన భంగం మరియు ఆలోచన రుగ్మత యొక్క లక్షణాలను తీవ్రతరం చేస్తాయి.

బైపోలార్ డిజార్డర్ ఉన్న రోగులలో మానిక్ ఎపిసోడ్ యొక్క ఇండక్షన్

CNS ఉద్దీపనలు బైపోలార్ డిజార్డర్ ఉన్న రోగులలో మిశ్రమ/మానిక్ ఎపిసోడ్‌ను ప్రేరేపించవచ్చు. చికిత్స ప్రారంభించే ముందు, మానిక్ ఎపిసోడ్ (ఉదా., కొమొర్బిడ్ లేదా డిప్రెసివ్ లక్షణాల చరిత్ర లేదా ఆత్మహత్య, బైపోలార్ డిజార్డర్ మరియు డిప్రెషన్ యొక్క కుటుంబ చరిత్ర) అభివృద్ధి చెందడానికి ప్రమాద కారకాల కోసం రోగులను పరీక్షించండి.

కొత్త సైకోటిక్ లేదా మానిక్ లక్షణాలు

CNS ఉద్దీపనలు, సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదులలో, మానసిక అనారోగ్యం లేదా ఉన్మాదం యొక్క ముందస్తు చరిత్ర లేని రోగులలో మానసిక లేదా ఉన్మాద లక్షణాలను (ఉదా., భ్రాంతులు, భ్రమాత్మక ఆలోచన లేదా ఉన్మాదం) కలిగించవచ్చు. అటువంటి లక్షణాలు సంభవించినట్లయితే, వైవాన్సేను నిలిపివేయడాన్ని పరిగణించండి. CNS ఉద్దీపనల యొక్క బహుళ స్వల్పకాలిక, ప్లేసిబో-నియంత్రిత అధ్యయనాల యొక్క పూల్ చేయబడిన విశ్లేషణలో, 0.1% మంది CNS ఉద్దీపన-చికిత్స పొందిన రోగులలో మానసిక లేదా ఉన్మాద లక్షణాలు సంభవించాయి, ప్లేసిబో-చికిత్స పొందిన రోగులలో 0%.

వృద్ధిని అణచివేయడం

CNS ఉద్దీపనలు బరువు తగ్గడం మరియు పీడియాట్రిక్ రోగులలో వృద్ధి రేటు మందగించడంతో సంబంధం కలిగి ఉంటాయి. వైవాన్సేతో సహా CNS ఉద్దీపనలతో చికిత్స పొందిన పీడియాట్రిక్ రోగులలో పెరుగుదల (బరువు మరియు ఎత్తు) నిశితంగా పరిశీలించండి. ADHDతో 6 నుండి 12 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులలో వైవాన్సే యొక్క 4-వారాల, ప్లేసిబో-నియంత్రిత ట్రయల్‌లో, ప్లేసిబో సమూహంలో బరువు పెరుగుటతో పోలిస్తే వైవాన్సే సమూహాలలో బరువులో మోతాదు-సంబంధిత తగ్గుదల ఉంది. అదనంగా, మరొక ఉద్దీపన అధ్యయనాలలో, ఎత్తు పెరుగుదల మందగించింది[చూడండి ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (6.1) ].

ఆశించిన విధంగా పెరుగుదల లేదా ఎత్తు లేదా బరువు పెరగని రోగులు వారి చికిత్సకు అంతరాయం కలిగించవలసి ఉంటుంది. Vyvanse 6 సంవత్సరాల కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లల రోగులలో ఉపయోగం కోసం ఆమోదించబడలేదు[చూడండి నిర్దిష్ట జనాభాలో ఉపయోగించండి (8.4) ].

రేనాడ్ యొక్క దృగ్విషయంతో సహా పెరిఫెరల్ వాస్కులోపతి

వైవాన్సేతో సహా ఉద్దీపనలు, రేనాడ్ యొక్క దృగ్విషయంతో సహా పెరిఫెరల్ వాస్కులోపతితో సంబంధం కలిగి ఉంటాయి. సంకేతాలు మరియు లక్షణాలు సాధారణంగా అడపాదడపా మరియు తేలికపాటివి; అయినప్పటికీ, చాలా అరుదైన సీక్వెలేలలో డిజిటల్ వ్రణోత్పత్తి మరియు/లేదా మృదు కణజాల విచ్ఛిన్నం ఉంటాయి. రేనాడ్ యొక్క దృగ్విషయంతో సహా పెరిఫెరల్ వాస్కులోపతి యొక్క ప్రభావాలు, వివిధ సమయాలలో పోస్ట్-మార్కెటింగ్ నివేదికలలో మరియు చికిత్స సమయంలో అన్ని వయస్సుల వారికి చికిత్సా మోతాదులలో గమనించబడ్డాయి. డోస్ తగ్గింపు లేదా ఔషధం నిలిపివేయబడిన తర్వాత సంకేతాలు మరియు లక్షణాలు సాధారణంగా మెరుగుపడతాయి. ఉద్దీపనలతో చికిత్స సమయంలో డిజిటల్ మార్పులను జాగ్రత్తగా పరిశీలించడం అవసరం. నిర్దిష్ట రోగులకు మరింత క్లినికల్ మూల్యాంకనం (ఉదా., రుమటాలజీ రిఫరల్) తగినది కావచ్చు.

సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్

మోనోఅమైన్ ఆక్సిడేస్ ఇన్హిబిటర్స్ (MAOIలు), సెలెక్టివ్ సెరోటోనిన్ రీఅప్టేక్ ఇన్హిబిటర్స్ (SSRIs), సెరోటోనిన్ రీఅప్‌టేక్ ఇన్‌హిబిటర్స్ (SSRIలు) వంటి సెరోటోనెర్జిక్ న్యూరోట్రాన్స్‌మిటర్ సిస్టమ్‌లను ప్రభావితం చేసే ఇతర మందులతో యాంఫేటమిన్‌లను కలిపి ఉపయోగించినప్పుడు సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్, ప్రాణాపాయకరమైన ప్రతిచర్య సంభవించవచ్చు. ), ట్రిప్టాన్స్, ట్రైసైక్లిక్ యాంటిడిప్రెసెంట్స్, ఫెంటానిల్, లిథియం, ట్రామడాల్, ట్రిప్టోఫాన్, బస్పిరోన్ మరియు సెయింట్ జాన్స్ వోర్ట్[చూడండి ఔషధ పరస్పర చర్యలు (7.1) ]. సైటోక్రోమ్ P450 2D6 (CYP2D6) ఇన్హిబిటర్లతో సహ-పరిపాలన వైవాన్సే (డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్) యొక్క క్రియాశీల మెటాబోలైట్‌కు ఎక్కువ బహిర్గతం కావడం వల్ల కూడా ప్రమాదాన్ని పెంచుతుంది. ఈ పరిస్థితుల్లో, ప్రత్యామ్నాయ నాన్-సెరోటోనెర్జిక్ డ్రగ్ లేదా CYP2D6ని నిరోధించని ప్రత్యామ్నాయ ఔషధాన్ని పరిగణించండి.[చూడండి ఔషధ పరస్పర చర్యలు (7.1) ].

సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ లక్షణాలలో మానసిక స్థితి మార్పులు (ఉదా., ఆందోళన, భ్రాంతులు, మతిమరుపు మరియు కోమా), అటానమిక్ అస్థిరత (ఉదా., టాచీకార్డియా, లేబుల్ బ్లడ్ ప్రెజర్, మైకము, డయాఫోరెసిస్, ఫ్లషింగ్, హైపెర్థెర్మియా), నాడీ కండరాల లక్షణాలు (ఉదా., వణుకు, వణుకు మయోక్లోనస్, హైపర్‌రెఫ్లెక్సియా, సమన్వయం లేకపోవడం), మూర్ఛలు మరియు/లేదా జీర్ణశయాంతర లక్షణాలు (ఉదా., వికారం, వాంతులు, అతిసారం).

MAOI మందులతో Vyvanse యొక్క ఏకకాల ఉపయోగం విరుద్ధంగా ఉంది[చూడండి వ్యతిరేక సూచనలు (4) ].

సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ యొక్క లక్షణాలు సంభవించినట్లయితే, వెంటనే వైవాన్సే మరియు ఏదైనా సారూప్య సెరోటోనెర్జిక్ ఏజెంట్లతో చికిత్సను నిలిపివేయండి మరియు సహాయక రోగలక్షణ చికిత్సను ప్రారంభించండి. ఇతర సెరోటోనెర్జిక్ మందులు లేదా CYP2D6 ఇన్హిబిటర్‌లతో వైవాన్సే యొక్క ఏకకాల ఉపయోగం వైద్యపరంగా హామీ ఇవ్వబడినట్లయితే, తక్కువ మోతాదులతో వైవాన్సేను ప్రారంభించండి, డ్రగ్ ఇనిషియేషన్ లేదా టైట్రేషన్ సమయంలో సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ యొక్క ఆవిర్భావాన్ని రోగులకు పర్యవేక్షించండి మరియు సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ వచ్చే ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉందని రోగులకు తెలియజేయండి.

ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు

క్రింది ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు లేబులింగ్ యొక్క ఇతర విభాగాలలో మరింత వివరంగా చర్చించబడ్డాయి:

క్లినికల్ ట్రయల్స్ అనుభవం

క్లినికల్ ట్రయల్స్ విస్తృతంగా విభిన్న పరిస్థితులలో నిర్వహించబడుతున్నందున, ఒక ఔషధం యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో గమనించిన ప్రతికూల ప్రతిచర్య రేట్లు నేరుగా మరొక ఔషధం యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లోని రేట్లతో పోల్చబడవు మరియు ఆచరణలో గమనించిన రేటును ప్రతిబింబించకపోవచ్చు.

అటెన్షన్ డెఫిసిట్ హైపర్యాక్టివిటీ డిజార్డర్

ఈ విభాగంలోని భద్రతా డేటా, ADHD ఉన్న పీడియాట్రిక్ మరియు వయోజన రోగులలో వైవాన్సే యొక్క 4-వారాల నియంత్రిత సమాంతర-సమూహ క్లినికల్ అధ్యయనాల డేటాపై ఆధారపడి ఉంటుంది.[చూడండి క్లినికల్ స్టడీస్ (14.1) ].

ADHD క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో చికిత్స నిలిపివేయడంతో అనుబంధించబడిన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు

6 నుండి 12 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులలో (అధ్యయనం 1) నియంత్రిత విచారణలో, 0% (0/72) ప్లేసిబో-చికిత్స పొందిన రోగులతో పోలిస్తే, వైవాన్సే-చికిత్స పొందిన రోగులలో 8% (18/218) ప్రతికూల ప్రతిచర్యల కారణంగా నిలిపివేయబడ్డారు. వెంట్రిక్యులర్ హైపర్‌ట్రోఫీ, టిక్, వాంతులు, సైకోమోటర్ హైపర్‌యాక్టివిటీ, నిద్రలేమి, తగ్గిన ఆకలి మరియు దద్దుర్లు [ప్రతి ప్రతికూల ప్రతిచర్యకు 2 సందర్భాలు, అనగా 2/ 218 (1%)]. తక్కువ తరచుగా నివేదించబడిన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (1% కంటే తక్కువ లేదా ప్లేసిబో రేటు కంటే రెండు రెట్లు తక్కువ) పొత్తికడుపు నొప్పి, నోరు పొడిబారడం, బరువు తగ్గడం, మైకము, మగత, లోగోరియా, ఛాతీ నొప్పి, కోపం మరియు రక్తపోటు ఉన్నాయి.

13 నుండి 17 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులలో నియంత్రిత విచారణలో (అధ్యయనం 4), 3% (7/233) వైవాన్సే-చికిత్స పొందిన రోగులలో 1% (1/77) ప్లేసిబో-చికిత్స పొందిన రోగులతో పోలిస్తే ప్రతికూల ప్రతిచర్యల కారణంగా నిలిపివేయబడింది. చాలా తరచుగా నివేదించబడిన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (1% లేదా అంతకంటే ఎక్కువ మరియు రెండుసార్లు ప్లేసిబో రేటు) ఆకలి తగ్గుదల (2/233; 1%) మరియు నిద్రలేమి (2/233; 1%). తక్కువ తరచుగా నివేదించబడిన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (1% కంటే తక్కువ లేదా ప్లేసిబో రేటు కంటే రెండు రెట్లు తక్కువ) చిరాకు, చర్మశోథ, మూడ్ స్వింగ్‌లు మరియు డిస్ప్నియా ఉన్నాయి.

నియంత్రిత అడల్ట్ ట్రయల్ (అధ్యయనం 7)లో, 2% (1/62) ప్లేసిబో-చికిత్స పొందిన రోగులతో పోలిస్తే, వైవాన్సే-చికిత్స పొందిన రోగులలో 6% (21/358) మంది ప్రతికూల ప్రతిచర్యల కారణంగా నిలిపివేయబడ్డారు. చాలా తరచుగా నివేదించబడిన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (1% లేదా అంతకంటే ఎక్కువ మరియు రెండుసార్లు ప్లేసిబో రేటు) నిద్రలేమి (8/358; 2%), టాచీకార్డియా (3/358; 1%), చిరాకు (2/358; 1%), రక్తపోటు ( 4/358; 1%), తలనొప్పి (2/358; 1%), ఆందోళన (2/358; 1%), మరియు డిస్ప్నియా (3/358; 1%). తక్కువ తరచుగా నివేదించబడిన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (1% కంటే తక్కువ లేదా ప్లేసిబో రేటు కంటే రెండు రెట్లు తక్కువ) దడ, విరేచనాలు, వికారం, ఆకలి తగ్గడం, మైకము, ఆందోళన, నిరాశ, మతిస్థిమితం మరియు విశ్రాంతి లేకపోవడం వంటివి ఉన్నాయి.

క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో ADHD ఉన్న వైవాన్సే చికిత్స పొందిన రోగులలో ≧5% లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సంభవించే ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు

అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (సంభవం ≧5% మరియు కనీసం రెండుసార్లు ప్లేసిబో చొప్పున) 6 నుండి 17 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులలో మరియు/లేదా పెద్దలలో అనోరెక్సియా, ఆందోళన, ఆకలి తగ్గడం, బరువు తగ్గడం, అతిసారం, మైకము, పొడి నోరు , చిరాకు, నిద్రలేమి, వికారం, ఎగువ పొత్తికడుపు నొప్పి మరియు వాంతులు.

క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో ADHD ఉన్న వైవాన్సే చికిత్స పొందిన రోగులలో 2% లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సంభవించే ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు

6 నుండి 12 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులలో (అధ్యయనం 1), 13 నుండి 17 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులు (అధ్యయనం 4) మరియు వైవాన్సే లేదా ప్లేసిబోతో చికిత్స పొందిన వయోజన రోగులలో (అధ్యయనం 7) నియంత్రిత ట్రయల్స్‌లో నివేదించబడిన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు టేబుల్స్ 1లో అందించబడ్డాయి. , 2 మరియు 3 క్రింద.

టేబుల్ 1 4-వారాల క్లినికల్ ట్రయల్‌లో ప్లేస్‌బో తీసుకునే రోగులలో సంభవించే సంఘటనల కంటే రెండు రెట్లు ఎక్కువ లేదా సమానమైన వైవాన్సే మరియు ADHD తీసుకున్న 6 నుండి 12 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులలో 2% లేదా అంతకంటే ఎక్కువ మంది ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు నివేదించారు (అధ్యయనం 1)
వైవాన్సే
(n=218)		 ప్లేసిబో
(n=72)
తగ్గిన ఆకలి 39% 4%
నిద్రలేమి 22% 3%
పొత్తికడుపు నొప్పి ఎగువ 12% 6%
చిరాకు 10% 0%
వాంతులు అవుతున్నాయి 9% 4%
బరువు తగ్గింది 9% ఒక%
వికారం 6% 3%
ఎండిన నోరు 5% 0%
తలతిరగడం 5% 0%
లాబిలిటీని ప్రభావితం చేస్తుంది 3% 0%
దద్దుర్లు 3% 0%
పైరెక్సియా రెండు% ఒక%
నిద్రమత్తు రెండు% ఒక%
ఈడ్పు రెండు% 0%
అనోరెక్సియా రెండు% 0%
టేబుల్ 2 4-వారాల క్లినికల్ ట్రయల్‌లో ప్లేస్‌బో తీసుకునే రోగులలో సంభవించే సంఘటనల కంటే రెండు రెట్లు ఎక్కువ లేదా సమానమైన వైవాన్సే మరియు ADHD తీసుకున్న 13 నుండి 17 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులలో 2% లేదా అంతకంటే ఎక్కువ మంది ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు నివేదించారు (అధ్యయనం 4)
వైవాన్సే
(n=233)		 ప్లేసిబో
(n=77)
తగ్గిన ఆకలి 3. 4% 3%
నిద్రలేమి 13% 4%
బరువు తగ్గింది 9% 0%
ఎండిన నోరు 4% ఒక%
దడ దడ రెండు% ఒక%
అనోరెక్సియా రెండు% 0%
వణుకు రెండు% 0%
టేబుల్ 3 4-వారాల క్లినికల్ ట్రయల్‌లో ప్లేస్‌బో తీసుకునే రోగులలో సంభవించే సంఘటనల కంటే రెండు రెట్లు ఎక్కువ లేదా సమానమైన వైవాన్సే మరియు ADHD తీసుకున్న 2% లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వయోజన రోగులచే ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు నివేదించబడ్డాయి (అధ్యయనం 7)
వైవాన్సే
(n=358)		 ప్లేసిబో
(n=62)
తగ్గిన ఆకలి 27% రెండు%
నిద్రలేమి 27% 8%
ఎండిన నోరు 26% 3%
అతిసారం 7% 0%
వికారం 7% 0%
ఆందోళన 6% 0%
అనోరెక్సియా 5% 0%
కంగారుగా అనిపిస్తుంది 4% 0%
ఆందోళన 3% 0%
పెరిగిన రక్తపోటు 3% 0%
హైపర్ హైడ్రోసిస్ 3% 0%
అశాంతి 3% 0%
తగ్గిన బరువు 3% 0%
శ్వాసలోపం రెండు% 0%
పెరిగిన హృదయ స్పందన రేటు రెండు% 0%
వణుకు రెండు% 0%
దడ దడ రెండు% 0%

అదనంగా, పెద్దల జనాభాలో అంగస్తంభన లోపం వైవాన్సేలో 2.6% మరియు ప్లేసిబోలో 0% పురుషులలో గమనించబడింది; వైవాన్సేలో 1.4% మరియు ప్లేసిబోలో 0% విషయాలలో లిబిడో తగ్గింది.

ADHD ఉన్న పీడియాట్రిక్ పేషెంట్లలో బరువు తగ్గడం మరియు వృద్ధి రేటు మందగించడం

6 నుండి 12 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులలో వైవాన్సే యొక్క నియంత్రిత ట్రయల్‌లో (అధ్యయనం 1), 4 వారాల చికిత్స తర్వాత బేస్‌లైన్ నుండి సగటు బరువు తగ్గడం వరుసగా -0.9, -1.9 మరియు -2.5 పౌండ్‌లు, 30 mg, 50 పొందిన రోగులకు. mg, మరియు 70 mg Vyvanse, ప్లేసిబో స్వీకరించే రోగులకు 1 పౌండ్ బరువు పెరుగుటతో పోలిస్తే. 4 వారాల చికిత్సతో అధిక మోతాదులు ఎక్కువ బరువు తగ్గడంతో సంబంధం కలిగి ఉంటాయి. 12 నెలలకు పైగా వైవాన్సే పొందిన 6 నుండి 12 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులలో బరువును జాగ్రత్తగా ఫాలో-అప్ చేస్తూ, స్థిరంగా వైద్యం చేసే పీడియాట్రిక్ రోగులు (అంటే, ఏడాది పొడవునా వారానికి 7 రోజులు చికిత్స) వృద్ధి రేటు మందగించారని, శరీర బరువును బట్టి కొలుస్తారు. 1 సంవత్సరంలో -13.4 శాతంలో బేస్‌లైన్ నుండి వయస్సు- మరియు లింగ-సాధారణీకరించిన సగటు మార్పు ద్వారా ప్రదర్శించబడింది (బేస్‌లైన్ మరియు 12 నెలలలో సగటు పర్సంటైల్‌లు వరుసగా 60.9 మరియు 47.2). 13 నుండి 17 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులలో Vyvanse యొక్క 4-వారాల నియంత్రిత ట్రయల్‌లో, 30 mg, 50 mg, మరియు రోగులకు బేస్‌లైన్ నుండి ముగింపు స్థానం వరకు బరువు తగ్గడం వరుసగా -2.7, -4.3 మరియు -4.8 lbs. ప్లేసిబోను స్వీకరించే రోగులకు 2.0 పౌండ్ల బరువు పెరగడంతో పోలిస్తే, 70 mg Vyvanse.

14 నెలల్లో మిథైల్ఫెనిడేట్ లేదా నాన్-మెడికేషన్ ట్రీట్మెంట్ గ్రూపులకు యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడిన 7 నుండి 10 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులలో బరువు మరియు ఎత్తును జాగ్రత్తగా అనుసరించడం, అలాగే కొత్తగా మిథైల్ఫెనిడేట్-చికిత్స పొందిన మరియు నాన్-మెడికేషన్ చికిత్స పొందిన పీడియాట్రిక్ రోగుల సహజ ఉప సమూహాలలో 36 నెలలకు పైగా (10 నుండి 13 సంవత్సరాల వయస్సు వరకు), స్థిరంగా 7 నుండి 13 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులు (అంటే, ఏడాది పొడవునా వారానికి 7 రోజులు చికిత్స) వృద్ధి రేటులో తాత్కాలిక మందగమనాన్ని కలిగి ఉంటారని సూచిస్తుంది (సగటున, a మొత్తం 3 సంవత్సరాలలో ఎత్తులో 2 సెం.మీ తక్కువ పెరుగుదల మరియు బరువులో 2.7 కిలోల తక్కువ పెరుగుదల), ఈ అభివృద్ధి కాలంలో వృద్ధి పుంజుకుందనే రుజువు లేకుండా. 13 నుండి 17 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులలో యాంఫేటమిన్ (d- నుండి l-ఎన్‌యాంటియోమర్ నిష్పత్తి 3:1) యొక్క నియంత్రిత ట్రయల్‌లో, చికిత్స యొక్క ప్రారంభ 4 వారాలలో బేస్‌లైన్ నుండి సగటు బరువు మార్పు వరుసగా -1.1 పౌండ్లు మరియు -2.8 పౌండ్లు. , 10 mg మరియు 20 mg యాంఫేటమిన్ స్వీకరించే రోగులకు. చికిత్స యొక్క ప్రారంభ 4 వారాలలో అధిక మోతాదులు ఎక్కువ బరువు తగ్గడంతో సంబంధం కలిగి ఉంటాయి[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.5) ].

ADHD ఉన్న పెద్దలలో బరువు తగ్గడం

నియంత్రిత అడల్ట్ ట్రయల్ (అధ్యయనం 7)లో, 4 వారాల చికిత్స తర్వాత సగటు బరువు తగ్గడం 2.8 పౌండ్లు, 3.1 పౌండ్లు మరియు 4.3 పౌండ్లు, 30 mg, 50 mg మరియు 70 mg వైవాన్సే యొక్క తుది మోతాదులను స్వీకరించే రోగులకు, పోల్చితే. ప్లేసిబోను స్వీకరించే రోగులకు సగటు బరువు 0.5 పౌండ్లు పెరుగుతాయి.

అతిగా తినడం రుగ్మత

ఈ విభాగంలోని భద్రతా డేటా రెండు 12-వారాల సమాంతర సమూహం, ఫ్లెక్సిబుల్-డోస్, BED ఉన్న పెద్దలలో ప్లేసిబో-నియంత్రిత అధ్యయనాల డేటాపై ఆధారపడి ఉంటుంది.[చూడండి క్లినికల్ స్టడీస్ 14.2 ]. ఊబకాయం మరియు ధూమపానం కాకుండా హృదయనాళ ప్రమాద కారకాలతో బాధపడుతున్న రోగులు మినహాయించబడ్డారు.

BED క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో చికిత్స నిలిపివేయడంతో సంబంధం ఉన్న ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు

18 నుండి 55 సంవత్సరాల వయస్సు గల రోగుల నియంత్రిత ట్రయల్స్‌లో, 2.4% (9/372) ప్లేసిబో-చికిత్స పొందిన రోగులతో పోలిస్తే, వైవాన్సే-చికిత్స పొందిన రోగులలో 5.1% (19/373) ప్రతికూల ప్రతిచర్యల కారణంగా నిలిపివేయబడ్డారు. వైవాన్సే-చికిత్స పొందిన 1% లేదా అంతకంటే ఎక్కువ మంది రోగులలో ఏ ఒక్క ప్రతికూల ప్రతిచర్య కూడా నిలిపివేయబడటానికి దారితీయలేదు. తక్కువ సాధారణంగా నివేదించబడిన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (1% కంటే తక్కువ లేదా ప్లేసిబో రేటు కంటే రెండు రెట్లు తక్కువ) పెరిగిన హృదయ స్పందన రేటు, తలనొప్పి, పొత్తికడుపు నొప్పి ఎగువ, శ్వాసలోపం, దద్దుర్లు, నిద్రలేమి, చిరాకు, చికాకు మరియు ఆందోళన.

క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో BED ఉన్న వైవాన్సే చికిత్స పొందిన రోగులలో 5% లేదా అంతకంటే ఎక్కువ మరియు కనీసం రెండుసార్లు ప్లేసిబో సంభవించే ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు

పెద్దవారిలో నివేదించబడిన అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (సంభవం ≧5% మరియు కనీసం రెండుసార్లు ప్లేసిబో) నోరు పొడిబారడం, నిద్రలేమి, ఆకలి తగ్గడం, హృదయ స్పందన రేటు పెరగడం, మలబద్ధకం, కంగారుగా అనిపించడం మరియు ఆందోళన.

క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో BED ఉన్న వైవాన్సే చికిత్స పొందిన రోగులలో 2% లేదా అంతకంటే ఎక్కువ మరియు కనీసం రెండుసార్లు ప్లేసిబో సంభవించే ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు

వైవాన్సే లేదా ప్లేసిబోతో చికిత్స పొందిన వయోజన రోగులలో (అధ్యయనం 11 మరియు 12) పూల్ చేయబడిన నియంత్రిత ట్రయల్స్‌లో నివేదించబడిన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు దిగువ పట్టిక 4లో అందించబడ్డాయి.

టేబుల్ 4 12 వారాల క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో ప్లేస్‌బో తీసుకునే రోగులలో సంభవించే సంఘటనల కంటే రెండు రెట్లు ఎక్కువ లేదా సమానమైన వైవాన్సే మరియు BED తీసుకున్న 2% లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వయోజన రోగులచే ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు నివేదించబడ్డాయి (అధ్యయనం 11 మరియు 12)
వైవాన్సే
(N=373)		 ప్లేసిబో
(N=372)
*
'నిద్రలేమి' అనే పదాన్ని కలిగి ఉన్న అన్ని ప్రాధాన్య పదాలను కలిగి ఉంటుంది.
†
'హృదయ స్పందన రేటు పెరిగింది' మరియు 'టాచీకార్డియా' అనే ప్రాధాన్య పదాలను కలిగి ఉంటుంది.
ఎండిన నోరు 36% 7%
నిద్రలేమి * ఇరవై% 8%
తగ్గిన ఆకలి 8% రెండు%
పెరిగిన హృదయ స్పందన రేటు † 7% ఒక%
కంగారుగా అనిపిస్తుంది 6% ఒక%
మలబద్ధకం 6% ఒక%
ఆందోళన 5% ఒక%
అతిసారం 4% రెండు%
తగ్గిన బరువు 4% 0%
హైపర్ హైడ్రోసిస్ 4% 0%
వాంతులు అవుతున్నాయి రెండు% ఒక%
గ్యాస్ట్రోఎంటెరిటిస్ రెండు% ఒక%
పరేస్తేసియా రెండు% ఒక%
ప్రురిటస్ రెండు% ఒక%
ఎగువ పొత్తికడుపు నొప్పి రెండు% 0%
శక్తి పెరిగింది రెండు% 0%
యూరినరీ ట్రాక్ట్ ఇన్ఫెక్షన్ రెండు% 0%
పీడకల రెండు% 0%
అశాంతి రెండు% 0%
ఓరోఫారింజియల్ నొప్పి రెండు% 0%

పోస్ట్మార్కెటింగ్ అనుభవం

Vyvanse యొక్క పోస్ట్ఆప్రూవల్ ఉపయోగంలో క్రింది ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు గుర్తించబడ్డాయి. ఈ ప్రతిచర్యలు అనిశ్చిత పరిమాణంలో ఉన్న జనాభా నుండి స్వచ్ఛందంగా నివేదించబడినందున, వాటి ఫ్రీక్వెన్సీని విశ్వసనీయంగా అంచనా వేయడం లేదా డ్రగ్ ఎక్స్పోజర్‌కు కారణ సంబంధాన్ని ఏర్పరచడం ఎల్లప్పుడూ సాధ్యం కాదు. ఈ సంఘటనలు ఈ క్రింది విధంగా ఉన్నాయి: కార్డియోమయోపతి, మైడ్రియాసిస్, డిప్లోపియా, దృశ్య వసతిలో ఇబ్బందులు, అస్పష్టమైన దృష్టి, ఇసినోఫిలిక్ హెపటైటిస్, అనాఫిలాక్టిక్ రియాక్షన్, హైపర్సెన్సిటివిటీ, డిస్స్కినియా, డైస్జిసియా, టిక్స్, బ్రక్సిజం, డిప్రెషన్, డెర్మటిల్లోమానియా, ఛాతీ వ్యాధి నొప్పి, ఆంజియోడెమా, ఉర్టికేరియా, మూర్ఛలు, లిబిడో మార్పులు, తరచుగా లేదా సుదీర్ఘమైన అంగస్తంభనలు, మలబద్ధకం మరియు రాబ్డోమియోలిసిస్.

ఔషధ పరస్పర చర్యలు

యాంఫేటమిన్‌లతో వైద్యపరంగా ముఖ్యమైన పరస్పర చర్యలను కలిగి ఉన్న డ్రగ్స్

టేబుల్ 5 యాంఫేటమిన్‌లతో వైద్యపరంగా ముఖ్యమైన పరస్పర చర్యలను కలిగి ఉన్న మందులు.
MAO ఇన్హిబిటర్స్ (MAOI)
క్లినికల్ ఇంపాక్ట్ MAOI యాంటిడిప్రెసెంట్స్ యాంఫేటమిన్ జీవక్రియను నెమ్మదిస్తాయి, అడ్రినెర్జిక్ నరాల చివరల నుండి నోర్‌పైన్‌ఫ్రైన్ మరియు ఇతర మోనోఅమైన్‌ల విడుదలపై యాంఫేటమిన్‌ల ప్రభావాన్ని పెంచడం వల్ల తలనొప్పి మరియు హైపర్‌టెన్సివ్ సంక్షోభం యొక్క ఇతర సంకేతాలు వస్తాయి. టాక్సిక్ న్యూరోలాజికల్ ఎఫెక్ట్స్ మరియు ప్రాణాంతక హైపర్‌పైరెక్సియా సంభవించవచ్చు, కొన్నిసార్లు ప్రాణాంతక ఫలితాలు ఉంటాయి.
జోక్యం MAOI పరిపాలన తర్వాత 14 రోజులలోపు లేదా Vyvanseని నిర్వహించవద్దు[చూడండి వ్యతిరేక సూచనలు (4) ].
సెరోటోనెర్జిక్ డ్రగ్స్
క్లినికల్ ఇంపాక్ట్ వైవాన్సే మరియు సెరోటోనెర్జిక్ ఔషధాల ఏకకాల వినియోగం సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ ప్రమాదాన్ని పెంచుతుంది.
జోక్యం తక్కువ మోతాదులతో ప్రారంభించండి మరియు సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ యొక్క సంకేతాలు మరియు లక్షణాల కోసం రోగులను పర్యవేక్షించండి, ముఖ్యంగా వైవాన్సే దీక్ష లేదా మోతాదు పెరుగుదల సమయంలో. సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ సంభవించినట్లయితే, వైవాన్సే మరియు దానికి సంబంధించిన సెరోటోనెర్జిక్ డ్రగ్(లు)ని నిలిపివేయండి.[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.7) ].
CYP2D6 నిరోధకాలు
క్లినికల్ ఇంపాక్ట్ Vyvanse మరియు CYP2D6 ఇన్హిబిటర్ల యొక్క ఏకకాల ఉపయోగం డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ యొక్క ఎక్స్పోజర్ను పెంచుతుంది, వైవాన్సే యొక్క క్రియాశీల మెటాబోలైట్ ఔషధ వినియోగంతో పోలిస్తే మరియు సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ ప్రమాదాన్ని పెంచుతుంది.
జోక్యం తక్కువ మోతాదులతో ప్రారంభించండి మరియు సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ సంకేతాలు మరియు లక్షణాల కోసం రోగులను పర్యవేక్షించండి, ముఖ్యంగా వైవాన్సే దీక్ష సమయంలో మరియు మోతాదు పెరిగిన తర్వాత. సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ సంభవించినట్లయితే, వైవాన్సే మరియు CYP2D6 ఇన్హిబిటర్‌ను నిలిపివేయండి[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.7) మరియు అధిక మోతాదు (10) ].
ఆల్కలీనైజింగ్ ఏజెంట్లు
క్లినికల్ ఇంపాక్ట్ యూరినరీ ఆల్కలైనింగ్ ఏజెంట్లు రక్త స్థాయిలను పెంచుతాయి మరియు యాంఫేటమిన్ చర్యను శక్తివంతం చేస్తాయి.
జోక్యం వైవాన్సే మరియు యూరినరీ ఆల్కలీనైజింగ్ ఏజెంట్ల సహ-నిర్వహణను నివారించాలి.
ఆమ్లీకరణ ఏజెంట్లు
క్లినికల్ ఇంపాక్ట్ యూరినరీ ఆమ్లీకరణ ఏజెంట్లు రక్త స్థాయిలను మరియు యాంఫేటమిన్‌ల ప్రభావాన్ని తగ్గిస్తాయి.
జోక్యం క్లినికల్ స్పందన ఆధారంగా మోతాదు పెంచండి.
ట్రైసైక్లిక్ యాంటిడిప్రెసెంట్స్
క్లినికల్ ఇంపాక్ట్ ట్రైసైక్లిక్ లేదా సింపథోమిమెటిక్ ఏజెంట్ల చర్యను మెరుగుపరుస్తుంది, ఇది మెదడులోని డి-యాంఫేటమిన్ యొక్క గాఢతలో అద్భుతమైన మరియు నిరంతర పెరుగుదలకు కారణమవుతుంది; హృదయనాళ ప్రభావాలను శక్తివంతం చేయవచ్చు.
జోక్యం తరచుగా పర్యవేక్షించండి మరియు క్లినికల్ స్పందన ఆధారంగా ప్రత్యామ్నాయ చికిత్సను సర్దుబాటు చేయండి లేదా ఉపయోగించండి.

వైవాన్సేతో వైద్యపరంగా ముఖ్యమైన పరస్పర చర్యలు లేని మందులు

ఫార్మకోకైనటిక్ దృక్కోణంలో, వైవాన్సే గ్వాన్‌ఫాసిన్, వెన్లాఫాక్సిన్ లేదా ఒమెప్రజోల్‌తో సహ-పరిపాలన చేసినప్పుడు వైవాన్సే యొక్క మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం లేదు. అదనంగా, Vyvanse సహ-పరిపాలనలో ఉన్నప్పుడు guanfacine లేదా venlafaxine యొక్క మోతాదు సర్దుబాటు అవసరం లేదు.[చూడండి క్లినికల్ ఫార్మకాలజీ (12.3) ].

ఫార్మాకోకైనటిక్ దృక్కోణంలో, CYP1A2 (ఉదా., థియోఫిలిన్, డులోక్సేటైన్, మెలటోనిన్), CYP2D6 (ఉదా., అటోమోక్సేటైన్, డెసిప్రమైన్, వెన్లాఫాక్సిన్), CYP2C19 (ఉదా., మెప్రాజోల్, 4ప్లోజోల్) (ఉదా., మెప్రాజోల్, 4P4P4) యొక్క సబ్‌స్ట్రేట్‌లుగా ఉన్న ఔషధాలకు మోతాదు సర్దుబాటు లేదు. ఉదా., మిడాజోలం, పిమోజైడ్, సిమ్వాస్టాటిన్) వైవాన్సే సహ-పరిపాలనలో ఉన్నప్పుడు అవసరం[చూడండి క్లినికల్ ఫార్మకాలజీ (12.3) ].

నిర్దిష్ట జనాభాలో ఉపయోగించండి

గర్భం

ప్రెగ్నెన్సీ ఎక్స్‌పోజర్ రిజిస్ట్రీ

గర్భధారణ సమయంలో ADHD మందులకు గురైన మహిళల్లో గర్భధారణ ఫలితాలను పర్యవేక్షించే ప్రెగ్నెన్సీ ఎక్స్‌పోజర్ రిజిస్ట్రీ ఉంది. హెల్త్‌కేర్ ప్రొవైడర్లు 1-866-961-2388లో సైకోస్టిమ్యులెంట్‌ల కోసం నేషనల్ ప్రెగ్నెన్సీ రిజిస్ట్రీకి కాల్ చేయడం ద్వారా లేదా ఆన్‌లైన్‌లో https://womensmentalhealth.org/clinical-and researchprograms/pregnancyregistry/adhd-medications/ని సందర్శించడం ద్వారా రోగులను నమోదు చేసుకోమని ప్రోత్సహిస్తారు.

ప్రమాద సారాంశం

గర్భిణీ స్త్రీలలో వైవాన్సే వాడకంపై ప్రచురించబడిన సాహిత్యం మరియు పోస్ట్మార్కెటింగ్ నివేదికల నుండి అందుబాటులో ఉన్న పరిమిత డేటా, పెద్ద పుట్టుక లోపాలు మరియు గర్భస్రావం కోసం ఔషధ సంబంధిత ప్రమాదాన్ని తెలియజేయడానికి సరిపోదు. అకాల డెలివరీ మరియు తక్కువ జనన బరువుతో సహా ప్రతికూల గర్భధారణ ఫలితాలు యాంఫేటమిన్‌లపై ఆధారపడిన తల్లులకు జన్మించిన శిశువులలో కనిపించాయి.[చూడండి క్లినికల్ పరిగణనలు ]. జంతు పునరుత్పత్తి అధ్యయనాలలో, లిస్డెక్సామ్‌ఫెటమైన్ డైమెసైలేట్ (డి-యాంఫేటమిన్ యొక్క ప్రోడ్రగ్) ఆర్గానోజెనిసిస్ కాలంలో గర్భిణీ ఎలుకలు మరియు కుందేళ్ళకు మౌఖికంగా ఇచ్చినప్పుడు పిండం-పిండం స్వరూప అభివృద్ధి లేదా మనుగడపై ఎటువంటి ప్రభావం చూపలేదు. లిస్డెక్సామ్‌ఫెటమైన్ డైమెసైలేట్‌తో ముందు మరియు ప్రసవానంతర అధ్యయనాలు నిర్వహించబడలేదు. ఏది ఏమైనప్పటికీ, గర్భధారణ మరియు చనుబాలివ్వడం సమయంలో గర్భిణీ ఎలుకలకు యాంఫేటమిన్ (d- నుండి l- నిష్పత్తి 3:1) ఇవ్వడం వలన కుక్కపిల్ల మనుగడలో తగ్గుదల మరియు కుక్కపిల్ల శరీర బరువు తగ్గడం వలన వైద్యపరంగా సంబంధితమైన యాంఫేటమిన్ మోతాదుల వద్ద అభివృద్ధి మైలురాళ్ల ఆలస్యంతో సంబంధం కలిగి ఉంటుంది. . అదనంగా, తల్లులు యాంఫేటమిన్‌తో చికిత్స పొందిన పిల్లలలో పునరుత్పత్తి పనితీరుపై ప్రతికూల ప్రభావాలు గమనించబడ్డాయి. యాంఫేటమిన్ యొక్క వైద్యపరంగా సంబంధిత మోతాదులను ఉపయోగించి జంతు అభివృద్ధి అధ్యయనాలలో దీర్ఘకాలిక న్యూరోకెమికల్ మరియు ప్రవర్తనా ప్రభావాలు కూడా నివేదించబడ్డాయి.[చూడండి సమాచారం ].

సూచించిన జనాభాలో ప్రధాన పుట్టుక లోపాలు మరియు గర్భస్రావం యొక్క అంచనా నేపథ్య ప్రమాదం తెలియదు. అన్ని గర్భాలు పుట్టుకతో వచ్చే వైకల్యం, నష్టం లేదా ఇతర ప్రతికూల ఫలితాల నేపథ్య ప్రమాదాన్ని కలిగి ఉంటాయి. U.S. సాధారణ జనాభాలో, వైద్యపరంగా గుర్తించబడిన గర్భాలలో ప్రధాన పుట్టుక లోపాలు మరియు గర్భస్రావం యొక్క అంచనా నేపథ్య ప్రమాదం వరుసగా 2-4% మరియు 15-20%.

క్లినికల్ పరిగణనలు

పిండం/నియోనాటల్ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు

వైవాన్సే వంటి యాంఫేటమిన్లు వాసోకాన్స్ట్రిక్షన్‌కు కారణమవుతాయి మరియు తద్వారా ప్లాసెంటల్ పెర్ఫ్యూజన్ తగ్గుతుంది. అదనంగా, యాంఫేటమిన్లు అకాల డెలివరీ ప్రమాదాన్ని పెంచే గర్భాశయ సంకోచాలను ప్రేరేపిస్తాయి. యాంఫేటమిన్-ఆధారిత తల్లులకు జన్మించిన శిశువులు అకాల డెలివరీ మరియు తక్కువ బరువుతో పుట్టే ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉంటుంది.

తినే ఇబ్బందులు, చిరాకు, ఉద్రేకం మరియు అధిక మగత వంటి ఉపసంహరణ లక్షణాల కోసం యాంఫేటమిన్లు తీసుకునే తల్లులకు జన్మించిన శిశువులను పర్యవేక్షించండి.

సమాచారం

జంతు డేటా

Lisdexamfetamine dimesylate గర్భిణీ ఎలుకలు మరియు కుందేళ్ళకు ఆర్గానోజెనిసిస్ వ్యవధిలో వరుసగా 40 మరియు 120 mg/kg/day మోతాదులో మౌఖికంగా ఇచ్చినప్పుడు పిండం-పిండం స్వరూప అభివృద్ధి లేదా మనుగడపై స్పష్టమైన ప్రభావం చూపలేదు. ఈ మోతాదులు వరుసగా సుమారు 5.5 మరియు 33 రెట్లు ఉంటాయి, ఒక mg/mలో పెద్దలకు 70 mg/రోజు ఇవ్వబడిన గరిష్ట సిఫార్సు చేయబడిన మానవ మోతాదు (MRHD).రెండుశరీర ఉపరితల వైశాల్యం ఆధారంగా.

యాంఫేటమిన్ (d- నుండి l-enantiomer నిష్పత్తి 3:1)తో ఒక అధ్యయనం నిర్వహించబడింది, దీనిలో గర్భిణీ ఎలుకలు 2, 6, మరియు 10 mg/kgల రోజువారీ నోటి మోతాదులను గర్భధారణ రోజు 6 నుండి చనుబాలివ్వడం రోజు 20 వరకు పొందాయి. అన్ని మోతాదులు హైపర్యాక్టివిటీకి కారణమయ్యాయి. మరియు ఆనకట్టలలో బరువు పెరగడం తగ్గింది. అన్ని మోతాదులలో కుక్కపిల్ల మనుగడలో తగ్గుదల కనిపించింది. కుక్కపిల్ల శరీర బరువులో తగ్గుదల 6 మరియు 10 mg/kg వద్ద కనిపించింది, ఇది ప్రిప్యూషియల్ సెపరేషన్ మరియు యోని ఓపెనింగ్ వంటి డెవలప్‌మెంటల్ ల్యాండ్‌మార్క్‌లలో ఆలస్యంతో సంబంధం కలిగి ఉంటుంది. పెరిగిన పప్ లోకోమోటర్ యాక్టివిటీ 22వ రోజు ప్రసవానంతర రోజున 10 mg/kg వద్ద కనిపించింది కానీ 5 వారాల తర్వాత వీనింగులో లేదు. పరిపక్వత సమయంలో పునరుత్పత్తి పనితీరు కోసం పిల్లలను పరీక్షించినప్పుడు, తల్లులకు 10 mg/kg ఇచ్చిన సమూహంలో గర్భధారణ బరువు పెరుగుట, ఇంప్లాంటేషన్ల సంఖ్య మరియు ప్రసవించిన పిల్లల సంఖ్య తగ్గింది.

ఎలుకలలోని సాహిత్యం నుండి అనేక అధ్యయనాలు వైద్యపరంగా ఉపయోగించిన మోతాదులలో యాంఫేటమిన్ (d- లేదా d, l-)కి ప్రినేటల్ లేదా ప్రారంభ ప్రసవానంతర బహిర్గతం దీర్ఘకాలిక న్యూరోకెమికల్ మరియు ప్రవర్తనా మార్పులకు దారితీస్తుందని సూచిస్తున్నాయి. నివేదించబడిన ప్రవర్తనా ప్రభావాలలో అభ్యాసం మరియు జ్ఞాపకశక్తి లోపాలు, మార్చబడిన లోకోమోటర్ కార్యాచరణ మరియు లైంగిక పనితీరులో మార్పులు ఉన్నాయి.

చనుబాలివ్వడం

ప్రమాద సారాంశం

లిస్డెక్సాంఫెటమైన్ అనేది డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ యొక్క అనుకూల ఔషధం. ప్రచురించిన సాహిత్యంలో పరిమిత కేసు నివేదికల ఆధారంగా, యాంఫేటమిన్ (d-or d, l-) మానవ పాలలో ఉంటుంది, తల్లి బరువు-సర్దుబాటు మోతాదులో 2% నుండి 13.8% వరకు మరియు పాలు/ప్లాస్మా నిష్పత్తి మధ్య ఉండే సాపేక్ష శిశు మోతాదులలో 1.9 మరియు 7.5. స్థన్యపానమునిచ్చు శిశువుపై దుష్ప్రభావాల గురించిన నివేదికలు లేవు. యాంఫేటమిన్ ఎక్స్పోజర్ నుండి శిశువులపై దీర్ఘకాలిక న్యూరో డెవలప్‌మెంటల్ ప్రభావాలు తెలియవు. డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ యొక్క పెద్ద మోతాదులు పాల ఉత్పత్తికి అంతరాయం కలిగించే అవకాశం ఉంది, ముఖ్యంగా చనుబాలివ్వడం సరిగ్గా లేని స్త్రీలలో. నర్సింగ్ శిశువులలో తీవ్రమైన హృదయ స్పందనలు, రక్తపోటు మరియు హృదయ స్పందన రేటు పెరుగుదల, పెరుగుదలను అణచివేయడం మరియు పరిధీయ వాస్కులోపతి వంటి తీవ్రమైన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలకు సంభావ్యత ఉన్నందున, వైవాన్సేతో చికిత్స సమయంలో తల్లిపాలను సిఫార్సు చేయరాదని రోగులకు సలహా ఇస్తారు.

పీడియాట్రిక్ ఉపయోగం

ADHD

6 నుండి 17 సంవత్సరాల వయస్సు గల ADHD ఉన్న పీడియాట్రిక్ రోగులలో Vyvanse యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావం స్థాపించబడింది.[చూడండి మోతాదు మరియు నిర్వహణ (2.3) , ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (6.1) , క్లినికల్ ఫార్మకాలజీ (12.3) , మరియు క్లినికల్ స్టడీస్ (14.1) ].

Vyvanse యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావం 6 సంవత్సరాల కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లల రోగులలో స్థాపించబడలేదు.

ADHDతో 4 నుండి 5 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులలో డబుల్ బ్లైండ్, యాదృచ్ఛిక, సమాంతర-సమూహం, ప్లేసిబో-నియంత్రిత, స్థిర-మోతాదు అధ్యయనంలో వైవాన్సే యొక్క భద్రత మరియు సమర్థత అంచనా వేయబడింది, తరువాత 1-సంవత్సరం ఓపెన్-లేబుల్ పొడిగింపు అధ్యయనం జరిగింది. ఈ అధ్యయనాలలో, రోగులు బరువు తగ్గడం, BMI తగ్గడం, ఆకలి తగ్గడం, నిద్రలేమి, ఇన్‌ఫెక్షన్‌లు (ఎగువ శ్వాసకోశ మరియు నాసోఫారింగైటిస్), చిరాకు మరియు లాబిలిటీని ప్రభావితం చేయడం వంటి ప్రతికూల ప్రతిచర్యల యొక్క అధిక రేట్లు అనుభవించారు.

అదే Vyvanse మోతాదుతో, 6 నుండి 11 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులతో పోలిస్తే 4 నుండి 5 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులలో డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ యొక్క స్థిరమైన స్థితి ఎక్స్పోజర్ సుమారు 44% ఎక్కువగా ఉంది.

మం చం

Vyvanse యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావం 18 సంవత్సరాల కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న రోగులలో స్థాపించబడలేదు.

గ్రోత్ అణిచివేత

వైవాన్సేతో సహా ఉద్దీపనలతో చికిత్స సమయంలో పెరుగుదలను పర్యవేక్షించాలి మరియు ఆశించిన విధంగా పెరగని లేదా బరువు పెరగని పీడియాట్రిక్ రోగులు వారి చికిత్సకు అంతరాయం కలిగించవలసి ఉంటుంది.[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.5) మరియు ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (6.1) ].

జువెనైల్ యానిమల్ డేటా

వైద్యపరంగా సంబంధిత మోతాదులలో బాల్య ఎలుకలు మరియు కుక్కలలో నిర్వహించిన అధ్యయనాలు కుక్కలు మరియు ఆడ ఎలుకలలో పాక్షికంగా లేదా పూర్తిగా తిరోగమనాన్ని చూపించాయి, అయితే నాలుగు వారాల డ్రగ్-ఫ్రీ రికవరీ కాలం తర్వాత మగ ఎలుకలలో కాదు.

జువెనైల్ ఎలుకలు 7వ రోజు నుండి 63వ రోజు వరకు లిస్‌డెక్సామ్‌ఫెటమైన్ డైమెసైలేట్‌ను 4, 10, లేదా 40 mg/kg/రోజు నోటి ద్వారా స్వీకరించిన ఒక అధ్యయనం నిర్వహించబడింది. ఈ మోతాదులు సుమారుగా 0.3, 0.7, మరియు 3 రెట్లు గరిష్టంగా సిఫార్సు చేయబడిన మానవ రోజువారీ మోతాదు 70 mg ఒక mg/mరెండుపిల్లల కోసం ఆధారం. ఆహార వినియోగం, శరీర బరువు పెరగడం మరియు కిరీటం-రంప్ పొడవులో మోతాదు-సంబంధిత తగ్గుదల కనిపించింది; నాలుగు వారాల డ్రగ్-ఫ్రీ రికవరీ పీరియడ్ తర్వాత, బాడీ వెయిట్‌లు మరియు కిరీటం-రంప్ పొడవులు ఆడవారిలో గణనీయంగా కోలుకున్నప్పటికీ మగవారిలో ఇప్పటికీ గణనీయంగా తగ్గాయి. స్త్రీలలో అత్యధిక మోతాదులో యోని తెరవడానికి సమయం ఆలస్యమైంది, అయితే 85వ రోజు నుండి జంతువులు సంభోగం చేసినప్పుడు సంతానోత్పత్తిపై ఎటువంటి ఔషధ ప్రభావాలు లేవు.

బాల్య కుక్కలు 10 వారాల వయస్సు నుండి 6 నెలల పాటు లిస్‌డెక్సామ్‌ఫెటమైన్ డైమెసైలేట్‌ను స్వీకరించిన ఒక అధ్యయనంలో, పరీక్షించిన అన్ని మోతాదులలో శరీర బరువు తగ్గడం కనిపించింది (2, 5, మరియు 12 mg/kg/రోజు, ఇవి సుమారుగా 0.5, 1, మరియు ఒక mg/mలో గరిష్టంగా సిఫార్సు చేయబడిన మానవ రోజువారీ మోతాదు కంటే 3 రెట్లురెండుపిల్లల కోసం ఆధారం). నాలుగు వారాల డ్రగ్-ఫ్రీ రికవరీ వ్యవధిలో ఈ ప్రభావం పాక్షికంగా లేదా పూర్తిగా తిరగబడింది.

వృద్ధాప్య ఉపయోగం

వైవాన్సే యొక్క క్లినికల్ అధ్యయనాలు 65 ఏళ్లు మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు గల సబ్జెక్ట్‌లను తగినంత సంఖ్యలో చేర్చలేదు, వారు యువకులకు భిన్నంగా స్పందిస్తారో లేదో తెలుసుకోవడానికి. ఇతర నివేదించబడిన క్లినికల్ అనుభవం మరియు ఫార్మకోకైనటిక్ డేటా[చూడండి క్లినికల్ ఫార్మకాలజీ (12.3) ]వృద్ధులు మరియు చిన్న రోగుల మధ్య ప్రతిస్పందనలలో తేడాలను గుర్తించలేదు. సాధారణంగా, వృద్ధ రోగికి మోతాదు ఎంపిక మోతాదు పరిధి యొక్క తక్కువ ముగింపులో ప్రారంభం కావాలి, ఇది హెపాటిక్, మూత్రపిండ లేదా గుండె పనితీరు తగ్గడం మరియు సారూప్య వ్యాధి లేదా ఇతర ఔషధ చికిత్స యొక్క అధిక ఫ్రీక్వెన్సీని ప్రతిబింబిస్తుంది.

మూత్రపిండ బలహీనత

తీవ్రమైన మూత్రపిండ బలహీనత ఉన్న రోగులలో తగ్గిన క్లియరెన్స్ కారణంగా (GFR 15 నుండి<30 mL/min/1.73 mరెండు), గరిష్ట మోతాదు 50 mg/day మించకూడదు. ESRDలో గరిష్టంగా సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదు (GFR<15 mL/min/1.73 mరెండు) రోగులు 30 mg/day[చూడండి క్లినికల్ ఫార్మకాలజీ (12.3) ].

లిస్డెక్సాంఫెటమైన్ మరియు డి-యాంఫేటమిన్ డయలైజబుల్ కాదు.

డ్రగ్ దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడటం

నియంత్రిత పదార్థం

వైవాన్సేలో లిస్‌డెక్సామ్‌ఫెటమైన్, యాంఫేటమిన్ ప్రొడ్రగ్, షెడ్యూల్ II నియంత్రిత పదార్ధం ఉంది.

తిట్టు

Vyvanse, ఇతర యాంఫేటమిన్-కలిగిన ఉత్పత్తులు మరియు మిథైల్ఫెనిడేట్‌తో సహా CNS ఉద్దీపనలు దుర్వినియోగానికి అధిక సంభావ్యతను కలిగి ఉంటాయి. దుర్వినియోగం అనేది కావలసిన మానసిక లేదా శారీరక ప్రభావాన్ని సాధించడానికి ఉద్దేశపూర్వకంగా ఔషధం యొక్క నాన్-థెరపీ ఉపయోగం. దుర్వినియోగం అనేది మాదకద్రవ్యాల వినియోగంపై బలహీనమైన నియంత్రణ, బలవంతపు వినియోగం, హాని ఉన్నప్పటికీ నిరంతర వినియోగం మరియు కోరికతో వర్గీకరించబడుతుంది. మాదకద్రవ్య వ్యసనం అనేది ప్రవర్తనా, అభిజ్ఞా మరియు శారీరక దృగ్విషయాల సమూహం, ఇందులో మాదకద్రవ్యాలను తీసుకోవాలనే బలమైన కోరిక, మాదకద్రవ్యాల వినియోగాన్ని నియంత్రించడంలో ఇబ్బందులు (ఉదా., హానికరమైన పరిణామాలు ఉన్నప్పటికీ మాదకద్రవ్యాల వినియోగం కొనసాగించడం, ఇతర కార్యకలాపాలు మరియు బాధ్యతల కంటే మాదకద్రవ్యాల వినియోగానికి అధిక ప్రాధాన్యత ఇవ్వడం. ), మరియు సాధ్యమైన సహనం లేదా భౌతిక ఆధారపడటం. దుర్వినియోగం మరియు దుర్వినియోగం రెండూ వ్యసనానికి దారితీయవచ్చు మరియు కొంతమంది వ్యక్తులు సూచించినట్లుగా Vyvanse తీసుకున్నప్పుడు కూడా వ్యసనాన్ని అభివృద్ధి చేయవచ్చు.

యాంఫేటమిన్ దుర్వినియోగం యొక్క సంకేతాలు మరియు లక్షణాలు పెరిగిన హృదయ స్పందన రేటు, శ్వాసకోశ రేటు, రక్తపోటు, మరియు/లేదా చెమటలు పట్టడం, విద్యార్థులు విస్తరించడం, హైపర్యాక్టివిటీ, విశ్రాంతి లేకపోవడం, నిద్రలేమి, ఆకలి తగ్గడం, సమన్వయం కోల్పోవడం, వణుకు, ఎర్రబడిన చర్మం, వాంతులు మరియు/లేదా పొత్తికడుపు వంటివి ఉండవచ్చు. నొప్పి. ఆందోళన, సైకోసిస్, శత్రుత్వం, దూకుడు, ఆత్మహత్య లేదా నరహత్య ఆలోచనలు కూడా కనిపించాయి. CNS ఉద్దీపనలను దుర్వినియోగం చేసేవారు నమలడం, గురక పెట్టడం, ఇంజెక్ట్ చేయడం లేదా అధిక మోతాదు మరియు మరణానికి దారితీసే ఇతర ఆమోదించబడని పరిపాలన మార్గాలను ఉపయోగించవచ్చు.[చూడండి అధిక మోతాదు (10) ].

Vyvanseతో సహా CNS ఉద్దీపనల దుర్వినియోగాన్ని తగ్గించడానికి, సూచించే ముందు దుర్వినియోగ ప్రమాదాన్ని అంచనా వేయండి. సూచించిన తర్వాత, ప్రిస్క్రిప్షన్ రికార్డులను జాగ్రత్తగా ఉంచండి, దుర్వినియోగం గురించి మరియు CNS ఉద్దీపనల సరైన నిల్వ మరియు పారవేయడం గురించి రోగులు మరియు వారి కుటుంబాలకు అవగాహన కల్పించండి. చికిత్సలో ఉన్నప్పుడు దుర్వినియోగం యొక్క సంకేతాలను పర్యవేక్షించండి మరియు వైవాన్సే ఉపయోగం యొక్క అవసరాన్ని తిరిగి అంచనా వేయండి.

డ్రగ్ దుర్వినియోగదారులలో వైవాన్సే యొక్క అధ్యయనాలు

యాదృచ్ఛికంగా, డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రణ, క్రాస్-ఓవర్, దుర్వినియోగ బాధ్యత అధ్యయనం 38 మంది రోగులలో మాదకద్రవ్యాల దుర్వినియోగ చరిత్రతో 50, 100 లేదా 150 mg వైవాన్సే, 40 mg తక్షణ-విడుదల యొక్క ఒకే-డోస్‌లతో నిర్వహించబడింది. d-యాంఫేటమిన్ సల్ఫేట్ (నియంత్రిత II పదార్ధం), మరియు 200 mg డైథైల్ప్రోపియాన్ హైడ్రోక్లోరైడ్ (ఒక నియంత్రిత IV పదార్ధం). Vyvanse 100 mg డ్రగ్ రేటింగ్ ప్రశ్నాపత్రం-సబ్జెక్ట్ స్కోర్ ద్వారా కొలవబడిన 'డ్రగ్ లైకింగ్ ఎఫెక్ట్స్' గణనీయంగా తక్కువగా ఉత్పత్తి చేయబడింది, d-amphetamine 40 mgతో పోలిస్తే; మరియు 150 mg Vyvanse 40 mg d-amphetamine మరియు 200 mg డైథైల్‌ప్రోపియాన్‌తో పోల్చితే 'డ్రగ్-లైకింగ్ ఎఫెక్ట్స్'ను ప్రదర్శించింది.

మాదకద్రవ్యాల దుర్వినియోగ చరిత్ర కలిగిన వ్యక్తులకు 50 mg లిస్‌డెక్సామ్‌ఫెటమైన్ డైమెసైలేట్ యొక్క ఇంట్రావీనస్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ 'డ్రగ్ లైకింగ్', 'యుఫోరియా', 'యాంఫెటమైన్ ఎఫెక్ట్స్' మరియు 'బెంజెడ్రిన్ ఎఫెక్ట్స్' కొలిచే ప్రమాణాలపై సానుకూల ఆత్మాశ్రయ ప్రతిస్పందనలను ఉత్పత్తి చేసింది, ఇవి ప్లేసిబో కంటే ఎక్కువ కానీ వాటి కంటే తక్కువ. ఇంట్రావీనస్ డి-యాంఫేటమిన్ యొక్క సమానమైన మోతాదు (20 mg) ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడుతుంది.

ఆధారపడటం

భౌతిక ఆధారపడటం

వైవాన్సే నిరంతర చికిత్స నుండి శారీరకంగా ఆధారపడవచ్చు. భౌతిక ఆధారపడటం అనేది ఆకస్మిక విరమణ, వేగవంతమైన మోతాదు తగ్గింపు లేదా విరోధి యొక్క పరిపాలన ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడిన ఉపసంహరణ సిండ్రోమ్ ద్వారా వ్యక్తీకరించబడిన అనుసరణ స్థితి. CNS ఉద్దీపనల యొక్క సుదీర్ఘమైన అధిక-మోతాదు పరిపాలన తర్వాత ఆకస్మిక విరమణ తర్వాత ఉపసంహరణ లక్షణాలు తీవ్ర అలసట మరియు నిరాశను కలిగి ఉంటాయి.

ఓరిమి

వైవాన్సే నిరంతర చికిత్స నుండి సహనాన్ని ఉత్పత్తి చేయవచ్చు. సహనం అనేది ఒక ఔషధం యొక్క నిర్దిష్ట మోతాదుకు గురికావడం వలన కాలక్రమేణా ఔషధం యొక్క కావలసిన మరియు/లేదా అవాంఛనీయ ప్రభావాలు తగ్గుతాయి.

అధిక మోతాదు

అధిక మోతాదు చికిత్స కోసం తాజా మార్గదర్శకత్వం మరియు సలహా కోసం ధృవీకరించబడిన పాయిజన్ కంట్రోల్ సెంటర్ (1-800-222-1222)ని సంప్రదించండి. యాంఫేటమిన్‌లకు వ్యక్తిగత రోగి ప్రతిస్పందన విస్తృతంగా మారుతూ ఉంటుంది. తక్కువ మోతాదులో విషపూరిత లక్షణాలు అసాధారణంగా సంభవించవచ్చు.

యాంఫేటమిన్ అధిక మోతాదు యొక్క వ్యక్తీకరణలలో విశ్రాంతి లేకపోవడం, వణుకు, హైపర్‌రెఫ్లెక్సియా, వేగవంతమైన శ్వాసక్రియ, గందరగోళం, దాడి, భ్రాంతులు, భయాందోళనలు, హైపర్‌పైరెక్సియా మరియు రాబ్డోమియోలిసిస్ ఉన్నాయి. అలసట మరియు నిరాశ సాధారణంగా కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థ ప్రేరణను అనుసరిస్తుంది. సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ వైవాన్సేతో సహా యాంఫేటమిన్ వాడకంతో నివేదించబడింది. కార్డియోవాస్కులర్ ఎఫెక్ట్స్ అరిథ్మియాస్, హైపర్ టెన్షన్ లేదా హైపోటెన్షన్ మరియు సర్క్యులేటరీ పతనం. జీర్ణకోశ లక్షణాలలో వికారం, వాంతులు, అతిసారం మరియు పొత్తికడుపు తిమ్మిరి ఉన్నాయి. ప్రాణాంతక విషప్రయోగం సాధారణంగా మూర్ఛలు మరియు కోమాకు ముందు ఉంటుంది.

లిస్డెక్సాంఫెటమైన్ మరియు డి-యాంఫేటమిన్ డయలైజబుల్ కాదు.

వైవాన్సే వివరణ

Vyvanse (lisdexamfetamine dimesylate), ఒక CNS ఉద్దీపన, రోజుకు ఒకసారి నోటి పరిపాలన కోసం. లిస్డెక్సామ్‌ఫెటమైన్ డైమెసైలేట్ యొక్క రసాయన హోదా (2S)-2,6-డైమినో-ఎన్-[(ఒకటిఎస్)-1-మిథైల్-2-ఫినైల్థైల్] హెక్సానామైడ్ డైమెథనేసల్ఫోనేట్. పరమాణు సూత్రం Cపదిహేనుహెచ్25ఎన్3O∙(CH4ది3S)రెండు, ఇది 455.60 పరమాణు బరువుకు అనుగుణంగా ఉంటుంది. రసాయన నిర్మాణం:

Lisdexamfetamine dimesylate అనేది నీటిలో (792 mg/mL) కరిగే తెల్లటి నుండి తెల్లటి పొడి.

Vyvanse క్యాప్సూల్స్ కోసం సమాచారం:

Vyvanse క్యాప్సూల్స్‌లో 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, మరియు 70 mg లిస్‌డెక్సామ్‌ఫెటమైన్ డైమెసైలేట్ (5.8 mg, 11.6 mg, 17.3 mg, 23.1 mg, 28.7 mg, 34.9 mg, 34.9 mg, mg lisdexamfetamine).

క్రియారహిత పదార్థాలు: మైక్రోక్రిస్టలైన్ సెల్యులోజ్, క్రాస్కార్మెలోస్ సోడియం మరియు మెగ్నీషియం స్టిరేట్. క్యాప్సూల్ షెల్స్‌లో జెలటిన్, టైటానియం డయాక్సైడ్ మరియు కింది వాటిలో ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ఉన్నాయి: FD&C రెడ్ #3, FD&C పసుపు #6, FD&C బ్లూ #1, బ్లాక్ ఐరన్ ఆక్సైడ్ మరియు ఎల్లో ఐరన్ ఆక్సైడ్.

Vyvanse నమలగల మాత్రల సమాచారం:

Vyvanse నమిలే మాత్రలలో 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg మరియు 60 mg లిస్‌డెక్సామ్‌ఫెటమైన్ డైమెసైలేట్ (5.8 mg, 11.6 mg, 17.3 mg, 23.1 mg, 28.9 mg మరియు lisdexamine యొక్క 34.9 mg ఫీలకు సమానం).

క్రియారహిత పదార్థాలు: కొల్లాయిడ్ సిలికాన్ డయాక్సైడ్, క్రాస్కార్మెలోస్ సోడియం, గ్వార్ గమ్, మెగ్నీషియం స్టిరేట్, మన్నిటాల్, మైక్రోక్రిస్టలైన్ సెల్యులోజ్, సుక్రలోజ్, కృత్రిమ స్ట్రాబెర్రీ ఫ్లేవర్.

వైవాన్సే - క్లినికల్ ఫార్మకాలజీ

చర్య యొక్క మెకానిజం

లిస్డెక్సాంఫెటమైన్ అనేది డెక్స్ట్రోయాంఫెటమైన్ యొక్క ప్రోడ్రగ్. యాంఫేటమిన్లు CNS ఉద్దీపన చర్యతో నాన్-కాటెకోలమైన్ సింపథోమిమెటిక్ అమైన్‌లు. ADHD మరియు BEDలో చికిత్సా చర్య యొక్క ఖచ్చితమైన మోడ్ తెలియదు.

ఫార్మకోడైనమిక్స్

ప్రిస్నాప్టిక్ న్యూరాన్‌లోకి నోర్‌పైన్‌ఫ్రైన్ మరియు డోపమైన్‌లను తిరిగి తీసుకోవడాన్ని యాంఫేటమిన్‌లు నిరోధించాయి మరియు ఈ మోనోఅమైన్‌ల విడుదలను ఎక్స్‌ట్రాన్యూరోనల్ స్పేస్‌లోకి పెంచుతాయి. మాతృ ఔషధం, లిస్డెక్సాంఫెటమైన్, నోర్‌పైన్‌ఫ్రైన్ మరియు డోపమైన్‌లను తిరిగి తీసుకోవడానికి కారణమైన సైట్‌లకు కట్టుబడి ఉండదు.ఇన్ విట్రో.

ఫార్మకోకైనటిక్స్

లిస్డెక్సామ్‌ఫెటమైన్ డైమెసైలేట్ యొక్క నోటి పరిపాలన తర్వాత ఫార్మాకోకైనటిక్ అధ్యయనాలు ఆరోగ్యకరమైన వయోజన (క్యాప్సూల్ మరియు చూవబుల్ టాబ్లెట్ ఫార్ములేషన్స్) మరియు పీడియాట్రిక్ (6 నుండి 12 సంవత్సరాలు) ADHD (క్యాప్సూల్ ఫార్ములేషన్) ఉన్న రోగులలో నిర్వహించబడ్డాయి. లిస్‌డెక్సామ్‌ఫెటమైన్ డైమెసైలేట్ యొక్క సింగిల్ డోస్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ తర్వాత, డెక్స్‌ట్రోయాంఫేటమిన్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ పీడియాట్రిక్ అధ్యయనంలో 30 mg మరియు 70 mg మధ్య సరళంగా ఉన్నట్లు కనుగొనబడింది (6 నుండి 12 సంవత్సరాలు), మరియు పెద్దల అధ్యయనంలో 50 mg మరియు 250 mg మధ్య. పెద్దవారిలో లిస్‌డెక్సామ్‌ఫెటమైన్ డైమెసైలేట్ యొక్క పరిపాలన తర్వాత డెక్స్‌ట్రోయాంఫేటమిన్ ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులు తక్కువ ఇంటర్-సబ్జెక్ట్‌ను ప్రదర్శించాయి (<25%) and intra-subject (<8%) variability. There is no accumulation of lisdexamfetamine and dextroamphetamine at steady state in healthy adults.

శోషణం

గుళిక సూత్రీకరణ

ఉపవాస పరిస్థితులలో ADHD ఉన్న 6 నుండి 12 సంవత్సరాల వయస్సు గల రోగులలో Vyvanse క్యాప్సూల్ (30 mg, 50 mg, లేదా 70 mg) యొక్క సింగిల్-డోస్ నోటి పరిపాలనను అనుసరించి, Tగరిష్టంగాలిస్‌డెక్సామ్‌ఫెటమైన్ మరియు డెక్స్‌ట్రోయాంఫేటమిన్ వరుసగా సుమారు 1 గంట మరియు 3.5 గంటల పోస్ట్ డోస్ వద్ద చేరుకుంది. బరువు/డోస్ సాధారణీకరించిన AUC మరియు Cగరిష్టంగా30 mg నుండి 70 mg Vyvanse క్యాప్సూల్ యొక్క ఒకే మోతాదులను అనుసరించే పెద్దలకు 6 నుండి 12 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులలో విలువలు ఒకే విధంగా ఉంటాయి.

క్యాప్సూల్ సూత్రీకరణపై ఆహారం యొక్క ప్రభావం

ఆహారం (అధిక కొవ్వు భోజనం లేదా పెరుగు) లేదా నారింజ రసం గమనించిన AUC మరియు Cలను ప్రభావితం చేయదుగరిష్టంగా70 mg వైవాన్సే క్యాప్సూల్స్ యొక్క సింగిల్-డోస్ నోటి పరిపాలన తర్వాత ఆరోగ్యకరమైన పెద్దలలో డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్. ఆహారం T పొడిగిస్తుందిగరిష్టంగాసుమారు 1 గంట (ఉపవాస స్థితిలో 3.8 గంటల నుండి అధిక కొవ్వు భోజనం తర్వాత 4.7 గంటల వరకు లేదా పెరుగుతో 4.2 గంటల వరకు). 8-గంటల ఉపవాసం తర్వాత, డెక్స్‌ట్రోయాంఫేటమిన్ కోసం AUC ద్రావణంలో మరియు చెక్కుచెదరకుండా ఉండే క్యాప్సూల్స్‌గా లిస్‌డెక్సామ్‌ఫెటమైన్ డైమెసైలేట్ యొక్క నోటి పరిపాలనను అనుసరించి సమానంగా ఉంటుంది.

Chewable Tablet సూత్రీకరణ

ఉపవాసం ఉన్న పరిస్థితుల్లో ఆరోగ్యకరమైన సబ్జెక్టులలో 60 mg Vyvanse chewable tablet యొక్క ఒక మోతాదు పరిపాలన తర్వాత, Tగరిష్టంగాలిస్‌డెక్సామ్‌ఫెటమైన్ మరియు డెక్స్‌ట్రోయాంఫేటమిన్ వరుసగా సుమారు 1 గంట మరియు 4.4 గంటల పోస్ట్ డోస్ వద్ద చేరుకుంది. 60 mg Vyvanse క్యాప్సూల్‌తో పోలిస్తే, ఎక్స్‌పోజర్ (Cగరిష్టంగామరియు AUC) నుండి లిస్‌డెక్సామ్‌ఫెటమైన్ 15% తక్కువగా ఉంది. బహిర్గతం (సిగరిష్టంగామరియు AUCinf) డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ వైవాన్సే నమిలే టాబ్లెట్ మరియు వైవాన్సే క్యాప్సూల్ మధ్య సమానంగా ఉంటుంది.

టాబ్లెట్ సూత్రీకరణపై ఆహారం యొక్క ప్రభావం

60 mg Vyvanse చూవబుల్ టాబ్లెట్ ఆహారంతో (అధిక కొవ్వు భోజనం) తీసుకోవడం వల్ల ఎక్స్పోజర్ తగ్గుతుంది (Cగరిష్టంగామరియు AUCinf) డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ 5% నుండి 7% వరకు, మరియు పొడిగించడం అంటే Tగరిష్టంగాసుమారు 1 గంట (3.9 గంటల నుండి ఉపవాస స్థితిలో 4.9 గంటల వరకు).

ఎలిమినేషన్

మార్చబడని లిస్‌డెక్సామ్‌ఫెటమైన్ యొక్క ప్లాస్మా సాంద్రతలు తక్కువగా మరియు తాత్కాలికంగా ఉంటాయి, సాధారణంగా పరిపాలన తర్వాత 8 గంటల వరకు పరిమాణాత్మకం కాదు. లిస్డెక్సామ్‌ఫెటమైన్ యొక్క ప్లాస్మా ఎలిమినేషన్ సగం జీవితం సాధారణంగా 6 సంవత్సరాలు మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న వాలంటీర్లలో సగటున ఒక గంట కంటే తక్కువ ఉంటుంది..డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ యొక్క ప్లాస్మా ఎలిమినేషన్ సగం జీవితం 6 నుండి 12 సంవత్సరాల పీడియాట్రిక్ రోగులలో సుమారు 8.6 నుండి 9.5 గంటలు మరియు ఆరోగ్యకరమైన పెద్దలలో 10 నుండి 11.3 గంటలు.

జీవక్రియ

లిస్‌డెక్సామ్‌ఫెటమైన్ డైమెసైలేట్ నోటి ద్వారా తీసుకున్న తర్వాత ఎర్ర రక్త కణాల హైడ్రోలైటిక్ చర్య కారణంగా లిస్‌డెక్సామ్‌ఫెటమైన్ ప్రధానంగా రక్తంలో డెక్స్‌ట్రోయాంఫేటమిన్ మరియు ఎల్-లైసిన్‌గా మార్చబడుతుంది.ఇన్ విట్రోఎర్ర రక్త కణాలు లిస్డెక్సాంఫెటమైన్ యొక్క జీవక్రియకు అధిక సామర్థ్యాన్ని కలిగి ఉన్నాయని డేటా నిరూపించింది; తక్కువ హెమటోక్రిట్ స్థాయిలలో (సాధారణంగా 33%) కూడా గణనీయమైన జలవిశ్లేషణ జరిగింది. లిస్డెక్సాంఫెటమైన్ సైటోక్రోమ్ P450 ఎంజైమ్‌ల ద్వారా జీవక్రియ చేయబడదు.

విసర్జన

70 mg మోతాదులో రేడియోలేబుల్ చేయబడిన లిస్‌డెక్సామ్‌ఫెటమైన్ డైమెసైలేట్‌ని 6 ఆరోగ్యకరమైన సబ్జెక్టులకు నోటి ద్వారా అందించిన తర్వాత, నోటి ద్వారా తీసుకునే రేడియోధార్మికతలో దాదాపు 96% మూత్రంలో తిరిగి పొందబడింది మరియు 120 గంటల వ్యవధిలో మలంలో 0.3% మాత్రమే కోలుకుంది. మూత్రంలో తిరిగి పొందిన రేడియోధార్మికతలో, 42% మోతాదు యాంఫేటమిన్‌కు, 25% హిప్పురిక్ యాసిడ్‌కు మరియు 2% చెక్కుచెదరకుండా లిస్‌డెక్సామ్‌ఫెటమైన్‌కు సంబంధించినది.

నిర్దిష్ట జనాభా

నిర్దిష్ట జనాభాలో డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ యొక్క ఎక్స్పోజర్లు మూర్తి 1 లో సంగ్రహించబడ్డాయి.

*
మూర్తి 1 రేఖాగణిత సగటు నిష్పత్తులు మరియు C కోసం 90% విశ్వాస పరిమితులను చూపుతుందిగరిష్టంగామరియు డి-యాంఫేటమిన్ యొక్క AUC. లింగం కోసం పోలిక మగవారిని సూచనగా ఉపయోగిస్తుంది. వయస్సు కోసం పోలిక 55-64 సంవత్సరాలను సూచనగా ఉపయోగిస్తుంది.
మూర్తి 1: నిర్దిష్ట జనాభా * :

డ్రగ్ ఇంటరాక్షన్ స్టడీస్

డెక్స్ట్రోయాంఫేటమిన్ యొక్క ఎక్స్పోజర్లపై ఇతర ఔషధాల ప్రభావాలు మూర్తి 2లో సంగ్రహించబడ్డాయి.

మూర్తి 2: వైవాన్సేపై ఇతర ఔషధాల ప్రభావం:

ఇతర ఔషధాల ఎక్స్పోజర్లపై Vyvanse యొక్క ప్రభావాలు మూర్తి 3లో సంగ్రహించబడ్డాయి.

మూర్తి 3: ఇతర ఔషధాలపై వైవాన్సే ప్రభావం:

నాన్‌క్లినికల్ టాక్సికాలజీ

కార్సినోజెనిసిస్, మ్యూటాజెనిసిస్, అండ్ ఇంపెయిర్‌మెంట్ ఆఫ్ ఫెర్టిలిటీ

కార్సినోజెనిసిస్

లిస్డెక్సామ్‌ఫెటమైన్ డైమెసైలేట్ యొక్క కార్సినోజెనిసిటీ అధ్యయనాలు నిర్వహించబడలేదు. మగ ఎలుకలలో 30 mg/kg/day మోతాదులో 2 సంవత్సరాల పాటు ఆహారంలో ఎలుకలు మరియు ఎలుకలకు d-, l-amphetamine (enantiomer ratio 1:1) అందించబడిన అధ్యయనాలలో క్యాన్సర్ కారకంగా ఎటువంటి ఆధారాలు కనుగొనబడలేదు. , ఆడ ఎలుకలలో 19 mg/kg/రోజు, మరియు మగ మరియు ఆడ ఎలుకలలో 5 mg/kg/రోజు.

ఉత్పరివర్తనము

మౌస్ బోన్ మ్యారో మైక్రోన్యూక్లియస్ పరీక్షలో లిస్‌డెక్సామ్‌ఫెటమైన్ డైమెసైలేట్ క్లాస్టోజెనిక్ కాదుజీవించుమరియు లో పరీక్షించినప్పుడు ప్రతికూలంగా ఉందిE. కోలిమరియుS. టైఫిమూరియంAmes పరీక్ష యొక్క భాగాలు మరియు L5178Y/TKలో+/-మౌస్ లింఫోమా పరీక్షఇన్ విట్రో.

సంతానోత్పత్తి యొక్క బలహీనత

యాంఫేటమిన్ (d- నుండి l-enantiomer నిష్పత్తి 3:1) 20 mg/kg/day మోతాదులో ఎలుకలో సంతానోత్పత్తి లేదా ప్రారంభ పిండం అభివృద్ధిని ప్రతికూలంగా ప్రభావితం చేయలేదు.

యానిమల్ టాక్సికాలజీ మరియు/లేదా ఫార్మకాలజీ

అధిక మోతాదులో యాంఫేటమిన్ (d- లేదా d, l-) యొక్క తీవ్రమైన పరిపాలన ఎలుకలలో కోలుకోలేని నరాల ఫైబర్ దెబ్బతినడంతో సహా దీర్ఘకాలిక న్యూరోటాక్సిక్ ప్రభావాలను ఉత్పత్తి చేస్తుందని చూపబడింది. మానవులకు ఈ పరిశోధనల యొక్క ప్రాముఖ్యత తెలియదు.

క్లినికల్ స్టడీస్

అటెన్షన్ డెఫిసిట్ హైపర్యాక్టివిటీ డిజార్డర్ (ADHD)

ADHDతో 6 నుండి 12 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులు

ADHD కోసం DSM-IV ప్రమాణాలను (కలిపి రకం లేదా హైపర్‌యాక్టివ్‌గా) కలుసుకున్న 6 నుండి 12 సంవత్సరాల (N=290) వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులలో డబుల్ బ్లైండ్, యాదృచ్ఛిక, ప్లేసిబో-నియంత్రిత, సమాంతర-సమూహ అధ్యయనం (అధ్యయనం 1) నిర్వహించబడింది. - హఠాత్తు రకం). మొత్తం నాలుగు వారాల చికిత్స కోసం ప్రతిరోజూ ఉదయం ఒకసారి 30 mg, 50 mg, లేదా 70 mg Vyvanse లేదా ప్లేసిబో యొక్క చివరి మోతాదులను స్వీకరించడానికి రోగులు యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడ్డారు. Vyvanse స్వీకరించే రోగులందరూ చికిత్స యొక్క మొదటి వారంలో 30 mg వద్ద ప్రారంభించబడ్డారు. 50 mg మరియు 70 mg మోతాదు సమూహాలకు కేటాయించిన రోగులు వారి కేటాయించిన మోతాదును సాధించే వరకు వారానికి 20 mg చొప్పున టైట్రేట్ చేయబడతారు. ADHD రేటింగ్ స్కేల్ (ADHD-RS)పై పరిశోధకుడి రేటింగ్‌లలో మొత్తం స్కోర్‌ను బేస్‌లైన్ నుండి ఎండ్‌పాయింట్‌కు మార్చడం ప్రాథమిక సమర్థత ఫలితం, ఇది ADHD యొక్క ప్రధాన లక్షణాలను కొలిచే 0-54 పాయింట్ల స్కోర్ పరిధితో 18-అంశాల ప్రశ్నాపత్రం. హైపర్యాక్టివ్/ఇపల్సివ్ మరియు అజాగ్రత్త సబ్‌స్కేల్‌లు రెండూ. ఎండ్‌పాయింట్ చివరి పోస్ట్-రాండమైజేషన్ చికిత్స వారంగా నిర్వచించబడింది (అనగా, 1 నుండి 4 వారాలు) చెల్లుబాటు అయ్యే స్కోర్ పొందబడింది. అన్ని Vyvanse మోతాదు సమూహాలు ప్రాధమిక సమర్థత ఫలితంలో ప్లేసిబో కంటే మెరుగైనవి. అన్ని మోతాదులలో సగటు ప్రభావాలు ఒకే విధంగా ఉంటాయి; అయినప్పటికీ, అత్యధిక మోతాదు (70 mg/రోజు) రెండు తక్కువ మోతాదుల కంటే సంఖ్యాపరంగా ఉన్నతమైనది (టేబుల్ 6లో అధ్యయనం 1). ఉదయం (సుమారు 10 గంటలకు), మధ్యాహ్నం (సుమారు 2 గంటలకు), మరియు సాయంత్రం ప్రారంభంలో (సుమారుగా సాయంత్రం 6 గంటలకు) పేరెంట్ రేటింగ్‌లు (కన్నర్స్ పేరెంట్ రేటింగ్ స్కేల్) ఆధారంగా రోజంతా ప్రభావాలు నిర్వహించబడ్డాయి.

డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత, రాండమైజ్డ్, క్రాస్‌ఓవర్ డిజైన్, అనలాగ్ క్లాస్‌రూమ్ అధ్యయనం (అధ్యయనం 2) 6 నుండి 12 సంవత్సరాల (N=52) వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులలో నిర్వహించబడింది, వారు ADHD కోసం DSM-IV ప్రమాణాలను (కలిపి రకం లేదా హైపర్యాక్టివ్-ఇపల్సివ్ రకం). Adderall XRతో 3-వారాల ఓపెన్-లేబుల్ డోస్ ఆప్టిమైజేషన్ తర్వాత®, రోగులు యాదృచ్ఛికంగా అడెరాల్ XR (10 mg, 20 mg, లేదా 30 mg), Vyvanse (30 mg, 50 mg, లేదా 70 mg) లేదా ప్లేసిబో యొక్క ఆప్టిమైజ్ చేసిన మోతాదును ప్రతిరోజూ ఉదయం 1 వారానికి 1 వారానికి కొనసాగించడానికి కేటాయించబడ్డారు. . స్వాన్సన్, కోట్‌కిన్, అగ్లెర్, ఎమ్.ఫ్లిన్ మరియు పెల్హామ్ డిపోర్ట్‌మెంట్ స్కోర్‌లను (SKAMP-DS) ఉపయోగించి 1, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10, మరియు 12 గంటల పోస్ట్-డోస్ వద్ద సమర్థత అంచనాలు నిర్వహించబడ్డాయి, a 4- SKAMP యొక్క ఐటెమ్ సబ్‌స్కేల్ స్కోర్‌లతో 0 నుండి 24 పాయింట్ల వరకు ఉంటుంది, ఇది తరగతి గది అంతరాయాలకు దారితీసే బహిష్కరణ సమస్యలను కొలుస్తుంది. రోగి ప్రవర్తనలో గణనీయమైన వ్యత్యాసం, 8 అసెస్‌మెంట్‌లలోని SKAMP-DS పై పరిశోధకుడి రేటింగ్‌ల సగటు ఆధారంగా రోగులు ప్లేసిబోను స్వీకరించినప్పుడు రోగులతో పోలిస్తే Vyvanse అందుకున్నప్పుడు రోగుల మధ్య గమనించబడింది (టేబుల్ 6లో అధ్యయనం 2). ఔషధ ప్రభావం 2 గంటల నుండి 12 గంటల పోస్ట్-డోస్ వరకు గణాంక ప్రాముఖ్యతను చేరుకుంది, కానీ 1 గంటలో గణనీయంగా లేదు.

రెండవ డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత, రాండమైజ్డ్, క్రాస్‌ఓవర్ డిజైన్, అనలాగ్ క్లాస్‌రూమ్ అధ్యయనం (అధ్యయనం 3) 6 నుండి 12 సంవత్సరాల (N=129) వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులలో నిర్వహించబడింది, వారు ADHD కోసం DSM-IV ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉన్నారు (ఏదో కలిపి రకం లేదా హైపర్యాక్టివ్-ఇపల్సివ్ రకం). Vyvanse (30 mg, 50 mg, 70 mg)తో 4-వారాల ఓపెన్-లేబుల్ డోస్ ఆప్టిమైజేషన్ తర్వాత, రోగులు యాదృచ్ఛికంగా ప్రతి చికిత్సకు 1 వారానికి ప్రతిరోజూ ఉదయం ఒకసారి Vyvanse లేదా ప్లేసిబో యొక్క ఆప్టిమైజ్ చేసిన మోతాదును కొనసాగించడానికి కేటాయించబడ్డారు. 1.5, 2.5, 5.0, 7.5, 10.0, 12.0 మరియు 13.0 గంటల పోస్ట్-డోస్‌లో నిర్వహించిన మొత్తం 7 అసెస్‌మెంట్‌లలో SKAMP-డిపోర్ట్‌మెంట్ స్కోర్‌లపై పరిశోధకుడి రేటింగ్‌ల సగటు ఆధారంగా రోగి ప్రవర్తనలో గణనీయమైన వ్యత్యాసం రోగుల మధ్య గమనించినప్పుడు. వారు ప్లేసిబోను స్వీకరించినప్పుడు రోగులతో పోలిస్తే వైవాన్సేను పొందారు (టేబుల్ 6లో అధ్యయనం 3, మూర్తి 4).

ADHDతో 13 నుండి 17 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులు

ADHD కోసం DSM-IV ప్రమాణాలను కలిగి ఉన్న 13 నుండి 17 సంవత్సరాల (N=314) వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులలో డబుల్ బ్లైండ్, యాదృచ్ఛిక, ప్లేసిబో-నియంత్రిత, సమాంతర-సమూహ అధ్యయనం (అధ్యయనం 4) నిర్వహించబడింది. ఈ అధ్యయనంలో, రోగులు మొత్తం నాలుగు వారాల చికిత్స కోసం వైవాన్సే (30 mg/రోజు, 50 mg/రోజు లేదా 70 mg/రోజు) లేదా ప్లేసిబో యొక్క రోజువారీ ఉదయం మోతాదుకు 1:1:1:1 నిష్పత్తిలో యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడ్డారు. . Vyvanse స్వీకరించే రోగులందరూ చికిత్స యొక్క మొదటి వారంలో 30 mg వద్ద ప్రారంభించబడ్డారు. 50 mg మరియు 70 mg మోతాదు సమూహాలకు కేటాయించిన రోగులు వారి కేటాయించిన మోతాదును సాధించే వరకు వారానికి 20 mg చొప్పున టైట్రేట్ చేయబడతారు. ADHD రేటింగ్ స్కేల్ (ADHD-RS)లో ఇన్వెస్టిగేటర్ రేటింగ్‌లలో మొత్తం స్కోర్‌ని బేస్‌లైన్ నుండి ఎండ్‌పాయింట్‌కు మార్చడం ప్రాథమిక సమర్థత ఫలితం. ఎండ్‌పాయింట్ చివరి పోస్ట్-రాండమైజేషన్ చికిత్స వారంగా నిర్వచించబడింది (అనగా, 1 నుండి 4 వారాలు) చెల్లుబాటు అయ్యే స్కోర్ పొందబడింది. అన్ని Vyvanse మోతాదు సమూహాలు ప్రాధమిక సమర్థత ఫలితంలో ప్లేసిబో కంటే మెరుగైనవి (టేబుల్ 6లో అధ్యయనం 4).

6 నుండి 17 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులు: ADHDలో స్వల్పకాలిక చికిత్స

డబుల్ బ్లైండ్, యాదృచ్ఛిక, ప్లేసిబో- మరియు క్రియాశీల-నియంత్రిత సమాంతర-సమూహం, డోస్-ఆప్టిమైజేషన్ అధ్యయనం (అధ్యయనం 5) ADHD కోసం DSM-IV ప్రమాణాలను కలిగి ఉన్న 6 నుండి 17 సంవత్సరాల (n=336) వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులలో నిర్వహించబడింది. ఈ ఎనిమిది వారాల అధ్యయనంలో, రోగులు రోజువారీ ఉదయం డోస్ వైవాన్సే (30, 50 లేదా 70 mg/రోజు), క్రియాశీల నియంత్రణ లేదా ప్లేసిబో (1:1:1)కి యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడ్డారు. ఈ అధ్యయనంలో స్క్రీనింగ్ మరియు వాషౌట్ పీరియడ్ (42 రోజుల వరకు), 7-వారాల డబుల్ బ్లైండ్ ఎవాల్యుయేషన్ పీరియడ్ (4 వారాల డోస్-ఆప్టిమైజేషన్ పీరియడ్‌తో పాటు 3 వారాల డోస్-మెయింటెనెన్స్ పీరియడ్ ఉంటుంది) మరియు ఒక 1-వారం వాష్అవుట్ మరియు ఫాలో-అప్ పీరియడ్. డోస్ ఆప్టిమైజేషన్ వ్యవధిలో, సహనం మరియు పరిశోధకుడి తీర్పు ఆధారంగా సరైన మోతాదు వచ్చే వరకు సబ్జెక్టులు టైట్రేట్ చేయబడ్డాయి. ప్లేసిబో కంటే వైవాన్సే చాలా ఎక్కువ సామర్థ్యాన్ని చూపించింది. ADHD-RS-IV మొత్తం స్కోర్‌లో బేస్‌లైన్ నుండి ప్లేసిబో-సర్దుబాటు చేసిన సగటు తగ్గింపు 18.6. వైవాన్సేలోని సబ్జెక్ట్‌లు ప్లేసిబోలోని సబ్జెక్ట్‌లతో పోలిస్తే క్లినికల్ గ్లోబల్ ఇంప్రెషన్-ఇంప్రూవ్‌మెంట్ (CGI-I) రేటింగ్ స్కేల్‌పై కూడా ఎక్కువ మెరుగుదలని చూపించాయి (టేబుల్ 6లోని స్టడీ 5).

6 నుండి 17 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులు: ADHDలో నిర్వహణ చికిత్స

సమర్థత అధ్యయనం యొక్క నిర్వహణ (అధ్యయనం 6) - ADHD (DSM-IV ప్రమాణాలు) నిర్ధారణకు అనుగుణంగా ఉన్న 6 నుండి 17 సంవత్సరాల (N=276) వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులలో డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత, యాదృచ్ఛిక ఉపసంహరణ అధ్యయనం నిర్వహించబడింది. అధ్యయనంలో మొత్తం 276 మంది రోగులు నమోదు చేయబడ్డారు, 236 మంది రోగులు అధ్యయనం 5లో పాల్గొన్నారు మరియు 40 సబ్జెక్టులు నేరుగా నమోదు చేయబడ్డాయి. యాదృచ్ఛిక ఉపసంహరణ వ్యవధిలో ప్రవేశానికి అంచనా వేయడానికి ముందు కనీసం 26 వారాల పాటు ఓపెన్-లేబుల్ Vyvanseతో సబ్జెక్టులు చికిత్స చేయబడ్డాయి. CGI-S నిర్వచించిన విధంగా అర్హత కలిగిన రోగులు చికిత్స ప్రతిస్పందనను ప్రదర్శించవలసి ఉంటుంది<3 and Total Score on the ADHD-RS ≦22. Patients that maintained treatment response for 2 weeks at the end of the open label treatment period were eligible to be randomized to ongoing treatment with the same dose of Vyvanse (N=78) or switched to placebo (N=79) during the double-blind phase. Patients were observed for relapse (treatment failure) during the 6 week double blind phase. A significantly lower proportion of treatment failures occurred among Vyvanse subjects (15.8%) compared to placebo (67.5%) at endpoint of the randomized withdrawal period. The endpoint measurement was defined as the last post-randomization treatment week at which a valid ADHD-RS Total Score and CGI-S were observed. Treatment failure was defined as a ≧50% increase (worsening) in the ADHD-RS Total Score and a ≧2-point increase in the CGI-S score compared to scores at entry into the double-blind randomized withdrawal phase. Subjects who withdrew from the randomized withdrawal period and who did not provide efficacy data at their last on-treatment visit were classified as treatment failures (Study 6, Figure 5).

పెద్దలు: ADHDలో స్వల్పకాలిక చికిత్స

డబుల్ బ్లైండ్, యాదృచ్ఛిక, ప్లేసిబో-నియంత్రిత, సమాంతర-సమూహ అధ్యయనం (అధ్యయనం 7) ADHD కోసం DSM-IV ప్రమాణాలను కలిగి ఉన్న 18 నుండి 55 (N=420) వయస్సు గల పెద్దలలో నిర్వహించబడింది. ఈ అధ్యయనంలో, రోగులు మొత్తం నాలుగు వారాల చికిత్స కోసం 30 mg, 50 mg, లేదా 70 mg వైవాన్సే లేదా ప్లేసిబో యొక్క చివరి మోతాదులను స్వీకరించడానికి యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడ్డారు. Vyvanse స్వీకరించే రోగులందరూ చికిత్స యొక్క మొదటి వారంలో 30 mg వద్ద ప్రారంభించబడ్డారు. 50 mg మరియు 70 mg మోతాదు సమూహాలకు కేటాయించిన రోగులు వారి కేటాయించిన మోతాదును సాధించే వరకు వారానికి 20 mg చొప్పున టైట్రేట్ చేయబడతారు. ADHD రేటింగ్ స్కేల్ (ADHD-RS)లో ఇన్వెస్టిగేటర్ రేటింగ్‌లలో మొత్తం స్కోర్‌ని బేస్‌లైన్ నుండి ఎండ్‌పాయింట్‌కు మార్చడం ప్రాథమిక సమర్థత ఫలితం. ఎండ్‌పాయింట్ చివరి పోస్ట్-రాండమైజేషన్ చికిత్స వారంగా నిర్వచించబడింది (అనగా, 1 నుండి 4 వారాలు) చెల్లుబాటు అయ్యే స్కోర్ పొందబడింది. అన్ని Vyvanse మోతాదు సమూహాలు ప్రాధమిక సమర్థత ఫలితంలో ప్లేసిబో కంటే మెరుగైనవి (టేబుల్ 6లో అధ్యయనం 7).

రెండవ అధ్యయనం DSM-IVని కలిసిన 18 నుండి 55 సంవత్సరాల వయస్సు గల 142 మంది పెద్దలలో కార్యాలయ వాతావరణాన్ని అనుకరించటానికి వైవాన్సే యొక్క బహుళ-కేంద్ర, రాండమైజ్డ్, డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత, క్రాస్-ఓవర్, సవరించిన అనలాగ్ క్లాస్‌రూమ్ అధ్యయనం (అధ్యయనం 8). ADHD కోసం -TR ప్రమాణాలు. Vyvanse (30 mg/day, 50 mg/day, లేదా 70 mg/day ఉదయం)తో 4-వారాల ఓపెన్-లేబుల్, డోస్ ఆప్టిమైజేషన్ దశ ఉంది. రోగులు తర్వాత రెండు చికిత్సా క్రమాలలో ఒకదానికి యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడ్డారు: 1) వైవాన్సే (ఆప్టిమైజ్ చేసిన మోతాదు) తర్వాత ప్లేసిబో, ఒక్కొక్కటి ఒక వారం, లేదా 2) ప్లేసిబో తర్వాత వైవాన్సే, ఒక్కొక్కటి ఒక వారం పాటు. ADHDలో శ్రద్ధను కొలిచే నైపుణ్యం-సర్దుబాటు చేసిన గణిత పరీక్ష అయిన పర్మనెంట్ ప్రొడక్ట్ మెజర్ ఆఫ్ పెర్ఫార్మెన్స్ (PERMP)ని ఉపయోగించి ప్రతి వారం చివరిలో సమర్థత అంచనాలు జరిగాయి. PERMP మొత్తం స్కోర్ ఫలితాలు ప్రయత్నించిన గణిత సమస్యల సంఖ్య మరియు సరిగ్గా సమాధానం ఇచ్చిన గణిత సమస్యల సంఖ్య. వైవాన్సే చికిత్స, ప్లేసిబోతో పోల్చితే, అన్ని పోస్ట్-డోస్ టైమ్ పాయింట్‌లలో గణాంకపరంగా గణనీయమైన మెరుగుదలకు దారితీసింది, ఒక అంచనా రోజులో సగటు PERMP మొత్తం స్కోర్‌లతో పాటు కొలిచిన ప్రతి సమయ పాయింట్‌తో కొలుస్తారు. PERMP అసెస్‌మెంట్‌లు ప్రీ-డోస్ (-0.5 గంటలు) మరియు 2, 4, 8, 10, 12, మరియు 14 గంటల పోస్ట్-డోస్‌లో నిర్వహించబడ్డాయి (టేబుల్ 6లో అధ్యయనం 8, మూర్తి 6).

పెద్దలు: ADHDలో నిర్వహణ చికిత్స

డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత, యాదృచ్ఛిక ఉపసంహరణ రూపకల్పన అధ్యయనం (అధ్యయనం 9) 18 నుండి 55 సంవత్సరాల వయస్సు గల పెద్దలలో (N=123) నిర్వహించబడింది, వారు ADHD యొక్క డాక్యుమెంట్ నిర్ధారణను కలిగి ఉన్నారు లేదా ADHD కోసం DSM-IV ప్రమాణాలను కలిగి ఉన్నారు. స్టడీ ఎంట్రీలో, రోగులు తప్పనిసరిగా కనీసం 6 నెలల పాటు వైవాన్సేతో చికిత్సకు సంబంధించిన డాక్యుమెంటేషన్‌ను కలిగి ఉండాలి మరియు క్లినికల్ గ్లోబల్ ఇంప్రెషన్ సెవెరిటీ (CGI-S) ≦3 మరియు ADHD-RSలో మొత్తం స్కోర్ ద్వారా నిర్వచించబడిన చికిత్స ప్రతిస్పందనను ప్రదర్శించాలి.<22. ADHD-RS Total Score is a measure of core symptoms of ADHD. The CGI-S score assesses the clinician's impression of the patient's current illness state and ranges from 1 (not at all ill) to 7 (extremely ill). Patients that maintained treatment response at Week 3 of the open label treatment phase (N=116) were eligible to be randomized to ongoing treatment with the same dose of Vyvanse (N=56) or switched to placebo (N=60) during the double-blind phase. Patients were observed for relapse (treatment failure) during the 6-week double-blind phase. The efficacy endpoint was the proportion of patients with treatment failure during the double-blind phase. Treatment failure was defined as a ≧50% increase (worsening) in the ADHD-RS Total Score and ≧2-point increase in the CGI-S score compared to scores at entry into the double-blind phase. Maintenance of efficacy for patients treated with Vyvanse was demonstrated by the significantly lower proportion of patients with treatment failure (9%) compared to patients receiving placebo (75%) at endpoint during the double-blind phase (Study 9, Figure 7).

టేబుల్ 6: పీడియాట్రిక్ పేషెంట్స్ (6 నుండి 17 సంవత్సరాల వయస్సు) మరియు ADHD ఉన్న పెద్దలలో వైవాన్సే యొక్క స్వల్పకాలిక అధ్యయనాల నుండి ప్రాథమిక సమర్థత ఫలితాల సారాంశం
అధ్యయన సంఖ్య (వయస్సు పరిధి) ప్రాథమిక ముగింపు స్థానం చికిత్స సమూహం మీన్ బేస్‌లైన్ స్కోర్ (SD) బేస్‌లైన్ (SE) నుండి LS సగటు మార్పు ప్లేసిబో-వ్యవకలనం తేడా * (95% CI)
SD: ప్రామాణిక విచలనం; SE: ప్రామాణిక లోపం; LS మీన్: మినిస్ట్-స్క్వేర్స్ అర్థం; CI: విశ్వాస విరామం.
*
కనిష్ట-చతురస్రాల్లో తేడా (డ్రగ్ మైనస్ ప్లేసిబో) అంటే బేస్‌లైన్ నుండి మార్పు.
†
గణాంకపరంగా ప్లేసిబో కంటే ఎక్కువ మోతాదులు.
‡
ప్రీ-డోస్ SKAMP-DS సేకరించబడలేదు.
§
SKAMP-DS (అధ్యయనం 2 మరియు 3) లేదా PERMP (అధ్యయనం 8) కోసం LS మీన్ అనేది బేస్‌లైన్ నుండి మార్పు కాకుండా చికిత్స రోజులోని అన్ని సెషన్‌లలో పోస్ట్-డోస్ సగటు స్కోర్.
ప్రీ-డోస్ SKAMP-DS (అధ్యయనం 3) లేదా PERMP (అధ్యయనం 8) మొత్తం స్కోర్, రెండు కాలాలలో సగటు.
అధ్యయనం 1
(6 - 12 సంవత్సరాలు)		 ADHD-RS-IV వైవాన్సే (30 mg/రోజు) † 43.2 (6.7) -21.8 (1.6) -15.6 (-19.9, -11.2)
వైవాన్సే (50 mg/రోజు) † 43.3 (6.7) -23.4 (1.6) -17.2 (-21.5, -12.9)
వైవాన్సే (70 mg/రోజు) † 45.1(6.8) -26.7 (1.5) -20.5 (-24.8, -16.2)
ప్లేసిబో 42.4 (7.1) -6.2 (1.6) --
అధ్యయనం 2
(6 - 12 సంవత్సరాలు)		 సగటు SKAMP-DS వైవాన్సే (30, 50 లేదా 70 mg/రోజు) † -- ‡ 0.8 (0.1) § -0.9 (-1.1, -0.7)
ప్లేసిబో -- ‡ 1.7 (0.1) § --
అధ్యయనం 3
(6 - 12 సంవత్సరాలు)		 సగటు SKAMP-DS వైవాన్సే (30, 50 లేదా 70 mg/రోజు) † 0.9 (1.0) 0.7 (0.1) § -0.7 (-0.9, -0.6)
ప్లేసిబో 0.7 (0.9) 1.4 (0.1) § --
అధ్యయనం 4
(13 - 17 సంవత్సరాలు)		 ADHD-RS-IV వైవాన్సే (30 mg/రోజు) † 38.3 (6.7) -18.3 (1.2) -5.5 (-9.0, -2.0)
వైవాన్సే (50 mg/రోజు) † 37.3 (6.3) -21.1 (1.3) -8.3 (-11.8, -4.8)
వైవాన్సే (70 mg/రోజు) † 37.0 (7.3) -20.7 (1.3) -7.9 (-11.4, -4.5)
ప్లేసిబో 38.5 (7.1) -12.8 (1.2) --
అధ్యయనం 5
(6 - 17 సంవత్సరాలు)		 ADHD-RS-IV వైవాన్సే (30, 50 లేదా 70 mg/రోజు) † 40.7 (7.3) -24.3 (1.2) -18.6 (-21.5, -15.7)
ప్లేసిబో 41.0 (7.1) -5.7 (1.1) --
అధ్యయనం 7
(18 - 55 సంవత్సరాలు)		 ADHD-RS-IV వైవాన్సే (30 mg/రోజు) † 40.5 (6.2) -16.2 (1.1) -8.0 (-11.5, -4.6)
వైవాన్సే (50 mg/రోజు) † 40.8 (7.3) -17.4 (1.0) -9.2 (-12.6, -5.7)
వైవాన్సే (70 mg/రోజు) † 41.0 (6.0) -18.6 (1.0) -10.4 (-13.9, -6.9)
ప్లేసిబో 39.4 (6.4) -8.2 (1.4) --
అధ్యయనం 8
(18 - 55 సంవత్సరాలు)		 సగటు PERMP వైవాన్సే (30, 50 లేదా 70 mg/రోజు) † 260.1 (86.2) 312.9 (8.6) § 23.4 (15.6, 31.2)
ప్లేసిబో 261.4 (75.0) 289.5 (8.6) § --

మూర్తి 4 LS మీన్ SKAMP డిపోర్ట్‌మెంట్ సబ్‌స్కేల్ స్కోర్ 1 వారం డబుల్ బ్లైండ్ ట్రీట్‌మెంట్ (అధ్యయనం 3) తర్వాత ADHD ఉన్న 6 నుండి 12 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులకు చికిత్స మరియు టైమ్-పాయింట్ ద్వారా స్కోర్

SKAMP-డిపోర్ట్‌మెంట్ స్కేల్‌లో అధిక స్కోర్ మరింత తీవ్రమైన లక్షణాలను సూచిస్తుంది

మూర్తి 5 కప్లాన్-మీర్ 6 నుండి 17 సంవత్సరాల వయస్సు గల పీడియాట్రిక్ రోగులకు చికిత్స వైఫల్యంతో బాధపడుతున్న రోగుల నిష్పత్తి (అధ్యయనం 6)

మూర్తి 6 LS మీన్ (SE) PERMP మొత్తం స్కోర్ చికిత్స మరియు 18 నుండి 55 సంవత్సరాల వయస్సు గల పెద్దలకు ADHDతో 1 వారం డబుల్ బ్లైండ్ చికిత్స (అధ్యయనం 8)

PERMP స్కేల్‌లో ఎక్కువ స్కోర్ తక్కువ తీవ్రమైన లక్షణాలను సూచిస్తుంది.

మూర్తి 7 కప్లాన్-మీర్ ADHD ఉన్న పెద్దలలో పునరాగమనం ఉన్న సబ్జెక్ట్‌ల అంచనా నిష్పత్తి (అధ్యయనం 9)

అతిగా తినే రుగ్మత (BED)

ఒక దశ 2 అధ్యయనం కనీసం మితమైన మరియు తీవ్రమైన BED ఉన్న పెద్దలలో అతిగా ఉండే రోజులు/వారం సంఖ్యను తగ్గించడంలో ప్లేసిబోతో పోలిస్తే Vyvanse 30, 50 మరియు 70 mg/day యొక్క సామర్థ్యాన్ని అంచనా వేసింది. ఈ రాండమైజ్డ్, డబుల్ బ్లైండ్, ప్యారలల్-గ్రూప్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత, ఫోర్స్‌డ్-డోస్ టైట్రేషన్ స్టడీ (అధ్యయనం 10) 11 వారాల డబుల్ బ్లైండ్ ట్రీట్‌మెంట్ పీరియడ్ (3 వారాల ఫోర్స్డ్-డోస్ టైట్రేషన్ తర్వాత 8 వారాల డోస్ మెయింటెనెన్స్‌ని కలిగి ఉంటుంది. ) Vyvanse 30 mg/day ప్రాథమిక ముగింపు పాయింట్‌లో ప్లేసిబో నుండి గణాంకపరంగా భిన్నంగా లేదు. 50 మరియు 70 mg/day మోతాదులు ప్రైమరీ ఎండ్‌పాయింట్‌లో ప్లేసిబో కంటే గణాంకపరంగా గొప్పవి.

BED చికిత్సలో వైవాన్సే యొక్క సమర్థత రెండు 12-వారాల యాదృచ్ఛిక, డబుల్ బ్లైండ్, మల్టీ-సెంటర్, సమాంతర-సమూహం, ప్లేసిబో-నియంత్రిత, డోస్-ఆప్టిమైజేషన్ అధ్యయనాలు (అధ్యయనం 11 మరియు స్టడీ 12) 18 సంవత్సరాల వయస్సు గల పెద్దలలో ప్రదర్శించబడింది. 55 సంవత్సరాలు (అధ్యయనం 11: N=374, అధ్యయనం 12: N=350) మధ్యస్థం నుండి తీవ్రమైన BED. BED కోసం DSM-IV ప్రమాణాలను ఉపయోగించి BED నిర్ధారణ నిర్ధారించబడింది. BED యొక్క తీవ్రత బేస్‌లైన్ సందర్శనకు ముందు 2 వారాల పాటు వారానికి కనీసం 3 రోజులు ఎక్కువగా ఉండటం మరియు బేస్‌లైన్ సందర్శనలో క్లినికల్ గ్లోబల్ ఇంప్రెషన్ సెవెరిటీ (CGI-S) స్కోర్ ≧4 ఉండటం ఆధారంగా నిర్ణయించబడింది. రెండు అధ్యయనాల కోసం, సబ్జెక్ట్ యొక్క రోజువారీ అతిగా డైరీ నుండి నిర్ణయించిన విధంగా, కనీసం 1 అతిగా ఎపిసోడ్‌తో కూడిన రోజుగా బింజ్ డే నిర్వచించబడింది.

12-వారాల అధ్యయనాలు రెండూ 4-వారాల మోతాదు-ఆప్టిమైజేషన్ వ్యవధి మరియు 8-వారాల మోతాదు-నిర్వహణ వ్యవధిని కలిగి ఉన్నాయి. డోస్-ఆప్టిమైజేషన్ సమయంలో, వైవాన్సేకి కేటాయించిన సబ్జెక్టులు 30 mg/day టైట్రేషన్ మోతాదులో చికిత్సను ప్రారంభించాయి మరియు 1 వారం చికిత్స తర్వాత, తర్వాత 50 mg/dayకి టైట్రేట్ చేయబడ్డాయి. తట్టుకోవడం మరియు వైద్యపరంగా సూచించిన విధంగా 70 mg/day వరకు అదనపు పెరుగుదలలు జరిగాయి. డోస్-ఆప్టిమైజేషన్ పీరియడ్ తర్వాత, సబ్జెక్ట్‌లు డోస్-మెయింటెనెన్స్ పీరియడ్ వ్యవధిలో వారి ఆప్టిమైజ్ చేసిన మోతాదులో కొనసాగాయి.

రెండు అధ్యయనాల యొక్క ప్రాధమిక సమర్థత ఫలితం వారానికి అతిగా ఉండే రోజుల సంఖ్యలో 12వ వారంలో బేస్‌లైన్ నుండి మార్పుగా నిర్వచించబడింది. బేస్‌లైన్ అనేది బేస్‌లైన్ సందర్శనకు ముందు 14 రోజులకు వారానికి అతిగా ఉండే రోజుల సంఖ్య యొక్క వారపు సగటుగా నిర్వచించబడింది. Vyvanse పై రెండు అధ్యయనాల నుండి వచ్చిన సబ్జెక్ట్‌లు 12వ వారంలో సగటున వారానికి అతిగా ఉండే రోజులలో బేస్‌లైన్ నుండి గణాంకపరంగా గణనీయంగా ఎక్కువ తగ్గింపును కలిగి ఉన్నాయి. అదనంగా, Vyvanseలోని సబ్జెక్టులు ప్లేసిబోతో పోలిస్తే కీలకమైన సెకండరీ ఫలితాలతో పోలిస్తే మెరుగైన రేట్ చేయబడిన సబ్జెక్టుల యొక్క అధిక నిష్పత్తిని కలిగి ఉన్నాయి. CGI-I రేటింగ్ స్కేల్‌లో, 4-వారాల అతిగా విరమణతో సబ్జెక్టుల యొక్క అధిక నిష్పత్తి మరియు బింగే ఈటింగ్ (Y-BOCS-BE) మొత్తం స్కోర్ కోసం సవరించిన యేల్-బ్రౌన్ అబ్సెసివ్ కంపల్సివ్ స్కేల్‌లో ఎక్కువ తగ్గింపు.

టేబుల్ 7: BEDలో ప్రాథమిక సమర్థత ఫలితాల సారాంశం
అధ్యయనం సంఖ్య చికిత్స సమూహం ప్రాథమిక సమర్థత కొలత: 12వ వారంలో వారానికి అతిగా రోజులు
మీన్ బేస్‌లైన్ స్కోర్ (SD) బేస్‌లైన్ (SE) నుండి LS సగటు మార్పు ప్లేసిబో-వ్యవకలనం తేడా * (95% CI)
SD: ప్రామాణిక విచలనం; SE: ప్రామాణిక లోపం; LS మీన్: మినిస్ట్-స్క్వేర్స్ అర్థం; CI: విశ్వాస విరామం.
*
కనిష్ట-చతురస్రాల్లో తేడా (డ్రగ్ మైనస్ ప్లేసిబో) అంటే బేస్‌లైన్ నుండి మార్పు.
†
గణాంకపరంగా ప్లేసిబో కంటే ఎక్కువ మోతాదులు.
అధ్యయనం 11 వైవాన్సే (50 లేదా 70 mg/రోజు) † 4.79 (1.27) -3.87 (0.12) -1.35 (-1.70, -1.01)
ప్లేసిబో 4.60 (1.21) -2.51 (0.13) --
అధ్యయనం 12 వైవాన్సే (50 లేదా 70 mg/రోజు) † 4.66 (1.27) -3.92 (0.14) -1.66 (-2.04, -1.28)
ప్లేసిబో 4.82 (1.42) -2.26 (0.14) --

ఒక డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో నియంత్రిత, యాదృచ్ఛిక ఉపసంహరణ డిజైన్ అధ్యయనం (అధ్యయనం 13) వైవాన్సే మరియు ప్లేసిబో మధ్య 18 నుండి 55 సంవత్సరాల వయస్సు గల పెద్దలలో (N=267) మితమైన మరియు తీవ్రమైన BED మధ్య తిరిగి వచ్చే సమయం ఆధారంగా సమర్థత నిర్వహణను అంచనా వేయడానికి నిర్వహించబడింది. ఈ దీర్ఘకాలిక అధ్యయనంలో, మునుపటి 12-వారాల ఓపెన్-లేబుల్ చికిత్స దశలో వైవాన్సేకు ప్రతిస్పందించిన రోగులు వైవాన్సే లేదా ప్లేసిబో యొక్క కొనసాగింపుకు 26 వారాల వరకు పునఃస్థితికి సంబంధించిన పరిశీలనకు యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడ్డారు. 12-వారాల ఓపెన్-లేబుల్ దశ ముగింపులో చివరి సందర్శనకు ముందు వరుసగా నాలుగు వారాల పాటు ప్రతి వారం 1 లేదా అంతకంటే తక్కువ అతిగా ఉండే రోజులు మరియు CGI-S స్కోర్ 2 లేదా అంతకంటే తక్కువ అని ఓపెన్-లేబుల్ దశలో ప్రతిస్పందన నిర్వచించబడింది. అదే సందర్శన. డబుల్ బ్లైండ్ దశలో పునఃస్థితి అనేది ఏదైనా సందర్శనకు ముందు వరుసగా రెండు వారాలు (14 రోజులు) ప్రతి వారం 2 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ విపరీతమైన రోజులు మరియు యాదృచ్ఛిక-ఉపసంహరణతో పోలిస్తే CGI-S స్కోర్‌లో 2 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ పాయింట్లు పెరగడం అని నిర్వచించబడింది. బేస్లైన్. ఓపెన్-లేబుల్ వ్యవధిలో ప్రారంభ ప్రతిస్పందనను కలిగి ఉన్న రోగులకు సమర్థత నిర్వహణ మరియు 26-వారాల డబుల్ బ్లైండ్ రాండమైజ్డ్-ఉపసంహరణ దశలో వైవాన్సేలో కొనసాగిన రోగులకు సమర్థత యొక్క నిర్వహణ, తిరిగి వచ్చే సమయానికి కొలవబడిన ప్లేసిబో కంటే వైవాన్సే ఉన్నతమైనదని నిరూపించబడింది.

మూర్తి 8 కప్లాన్-మీర్ BED ఉన్న పెద్దలలో పునరాగమనం ఉన్న సబ్జెక్టుల అంచనా నిష్పత్తులు (అధ్యయనం 13)

వయస్సు (65 ఏళ్లు పైబడిన రోగులు లేరు), లింగం మరియు జాతి ఆధారంగా జనాభా ఉప సమూహాలను పరిశీలించినప్పుడు BED చికిత్సలో భిన్నమైన ప్రతిస్పందనకు స్పష్టమైన ఆధారాలు ఏవీ వెల్లడించలేదు.

ఎలా సరఫరా చేయబడింది/నిల్వ మరియు నిర్వహణ

ఎలా సరఫరా చేయబడింది

వైవాన్సే (lisdexamfetamine డైమెసైలేట్) గుళికలు:

  • Vyvanse క్యాప్సూల్స్ 10 mg: పింక్ బాడీ/పింక్ క్యాప్ (S489 మరియు 10 mgతో ముద్రించబడింది), 100 సీసాలు, NDC 59417-101-10
  • వైవాన్సే క్యాప్సూల్స్ 20 mg: ఐవరీ బాడీ/ఐవరీ క్యాప్ (S489 మరియు 20 mgతో ముద్రించబడింది), 100 సీసాలు, NDC 59417-102-10
  • వైవాన్సే క్యాప్సూల్స్ 30 mg: వైట్ బాడీ/ఆరెంజ్ క్యాప్ (S489 మరియు 30 mgతో ముద్రించబడింది), 100 సీసాలు, NDC 59417-103-10
  • వైవాన్సే క్యాప్సూల్స్ 40 mg: వైట్ బాడీ/బ్లూ గ్రీన్ క్యాప్ (S489 మరియు 40 mgతో ముద్రించబడింది), 100 సీసాలు, NDC 59417-104-10
  • వైవాన్సే క్యాప్సూల్స్ 50 mg: వైట్ బాడీ/బ్లూ క్యాప్ (S489 మరియు 50 mgతో ముద్రించబడింది), 100 సీసాలు, NDC 59417-105-10
  • వైవాన్సే క్యాప్సూల్స్ 60 mg: ఆక్వా బ్లూ బాడీ/ఆక్వా బ్లూ క్యాప్ (S489 మరియు 60 mgతో ముద్రించబడింది), 100 సీసాలు, NDC 59417-106-10
  • వైవాన్సే క్యాప్సూల్స్ 70 mg: బ్లూ బాడీ/ఆరెంజ్ క్యాప్ (S489 మరియు 70 mgతో ముద్రించబడింది), 100 సీసాలు, NDC 59417-107-10

వైవాన్సే (lisdexamfetamine డైమెసైలేట్) నమలగల మాత్రలు:

  • Vyvanse నమలగల మాత్రలు 10 mg: తెలుపు నుండి ఆఫ్-వైట్ గుండ్రని ఆకారపు టాబ్లెట్ ఒక వైపు '10' మరియు మరోవైపు 'S489', 100 సీసాలు, NDC 59417-115-01
  • Vyvanse నమలగల మాత్రలు 20 mg: తెలుపు నుండి ఆఫ్-వైట్ షట్కోణ ఆకారంలో ఉన్న టాబ్లెట్ ఒక వైపు '20' మరియు మరొక వైపు 'S489', 100 సీసాలు, NDC 59417-116-01
  • Vyvanse నమలగల మాత్రలు 30 mg: తెలుపు నుండి ఆఫ్-వైట్ ఆర్క్ త్రిభుజాకార ఆకారపు టాబ్లెట్ ఒక వైపు '30' మరియు మరొక వైపు 'S489', 100 బాటిళ్లు, NDC 59417-117-01
  • Vyvanse నమలగల మాత్రలు 40 mg: తెలుపు నుండి ఆఫ్-వైట్ క్యాప్సూల్ ఆకారపు టాబ్లెట్ ఒక వైపు '40' మరియు మరొక వైపు 'S489', 100 సీసాలు, NDC 59417-118-01
  • Vyvanse చూవబుల్ టాబ్లెట్‌లు 50 mg: వైట్ నుండి ఆఫ్-వైట్ ఆర్క్ స్క్వేర్ ఆకారపు టాబ్లెట్ ఒక వైపు '50' మరియు మరొక వైపు 'S489', 100 బాటిళ్లు, NDC 59417-119-01
  • Vyvanse చూవబుల్ టాబ్లెట్‌లు 60 mg: వైట్ నుండి ఆఫ్-వైట్ ఆర్క్ డైమండ్ ఆకారపు టాబ్లెట్ ఒక వైపు '60' మరియు మరొక వైపు 'S489', 100 బాటిళ్లు, NDC 59417-120-01

నిల్వ మరియు నిర్వహణ

USPలో నిర్వచించిన విధంగా గట్టి, కాంతి-నిరోధక కంటైనర్‌లో పంపిణీ చేయండి.

గది ఉష్ణోగ్రత వద్ద నిల్వ చేయండి, 20ºC నుండి 25ºC (68ºF నుండి 77ºF). 15ºC మరియు 30ºC (59 నుండి 86ºF) మధ్య విహారయాత్రలు అనుమతించబడతాయి[USP నియంత్రిత గది ఉష్ణోగ్రత చూడండి].

పారవేయడం

CNS ఉద్దీపనల ఔషధ పారవేయడంపై స్థానిక చట్టాలు మరియు నిబంధనలకు అనుగుణంగా. మెడిసిన్ టేక్-బ్యాక్ ప్రోగ్రామ్ ద్వారా మిగిలిన, ఉపయోగించని లేదా గడువు ముగిసిన వైవాన్సేని పారవేయండి.

పేషెంట్ కౌన్సెలింగ్ సమాచారం

ఎఫ్‌డిఎ-ఆమోదిత పేషెంట్ లేబులింగ్ (మెడికేషన్ గైడ్) చదవమని రోగికి సలహా ఇవ్వండి.

నియంత్రిత పదార్ధ స్థితి/దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడటం కోసం అధిక సంభావ్యత

Vyvanse నియంత్రిత పదార్ధం అని రోగులకు సలహా ఇవ్వండి మరియు అది దుర్వినియోగం చేయబడవచ్చు మరియు ఆధారపడటానికి దారి తీస్తుంది మరియు ఎవరికీ Vyvanse ఇవ్వకూడదు[చూడండి డ్రగ్ దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడటం (9.1 , 9.2 , మరియు 9.3) ]. దుర్వినియోగాన్ని నిరోధించడానికి Vyvanseని సురక్షితమైన స్థలంలో, ప్రాధాన్యంగా లాక్ చేయబడి ఉంచమని రోగులకు సలహా ఇవ్వండి. మెడిసిన్ టేక్-బ్యాక్ ప్రోగ్రామ్ ద్వారా మిగిలిన, ఉపయోగించని లేదా గడువు ముగిసిన వైవాన్సేను పారవేయమని రోగులకు సలహా ఇవ్వండి.

తీవ్రమైన కార్డియోవాస్కులర్ ప్రమాదాలు

వైవాన్సే వాడకంతో ఆకస్మిక మరణం, మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్, స్ట్రోక్ మరియు హైపర్‌టెన్షన్‌తో సహా తీవ్రమైన కార్డియోవాస్కులర్ రిస్క్ ఉందని రోగులకు సలహా ఇవ్వండి. శ్రమతో కూడిన ఛాతీ నొప్పి, వివరించలేని మూర్ఛ లేదా గుండె సంబంధిత వ్యాధిని సూచించే ఇతర లక్షణాలు వంటి లక్షణాలను అభివృద్ధి చేస్తే వెంటనే ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతని సంప్రదించమని రోగులకు సూచించండి.[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.2) ].

రక్తపోటు మరియు టాచీకార్డియా

Vyvanse వారి రక్తపోటు మరియు పల్స్ రేటు పెరుగుదలకు కారణమవుతుందని రోగులకు సూచించండి మరియు అటువంటి ప్రభావాల కోసం వారు పర్యవేక్షించబడాలి.

మానసిక ప్రమాదాలు

సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదులలో Vyvanse సైకోటిక్ లక్షణాలు లేదా ఉన్మాదం యొక్క ముందస్తు చరిత్ర లేని రోగులలో కూడా మానసిక లేదా ఉన్మాద లక్షణాలను కలిగించవచ్చని రోగులకు సూచించండి.[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.4) ].

వృద్ధిని అణచివేయడం

Vyvanse బరువు తగ్గడంతో పాటు పెరుగుదల మందగించవచ్చని రోగులకు సలహా ఇవ్వండి[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.5) ].

యంత్రాలు లేదా వాహనాలను నిర్వహించే సామర్థ్యంలో బలహీనత

ఆపరేటింగ్ యంత్రాలు లేదా వాహనాలు వంటి ప్రమాదకరమైన కార్యకలాపాలలో పాల్గొనే వారి సామర్థ్యాన్ని Vyvanse దెబ్బతీయవచ్చని రోగులకు సలహా ఇవ్వండి. సంభావ్య ప్రమాదకరమైన కార్యకలాపాలలో పాల్గొనే ముందు Vyvanse వారిని ఎలా ప్రభావితం చేస్తుందో తెలుసుకోవడానికి రోగులకు సూచించండి[చూడండి ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (6.1 , 6.2) ].

వేళ్లు మరియు కాలి వేళ్లలో ప్రసరణ సమస్యలు [రేనాడ్ యొక్క దృగ్విషయంతో సహా పెరిఫెరల్ వాస్కులోపతి]

రేనాడ్ యొక్క దృగ్విషయం మరియు సంబంధిత సంకేతాలు మరియు లక్షణాలతో సహా పెరిఫెరల్ వాస్కులోపతి ప్రమాదం గురించి వైవాన్సేతో చికిత్స ప్రారంభించే రోగులకు సూచించండి: వేళ్లు లేదా కాలి మొద్దుబారినట్లు, చల్లగా, నొప్పిగా అనిపించవచ్చు మరియు/లేదా లేత, నీలం, ఎరుపు రంగులోకి మారవచ్చు. ఏదైనా కొత్త తిమ్మిరి, నొప్పి, చర్మం రంగు మార్పు లేదా వేళ్లు లేదా కాలి వేళ్లలో ఉష్ణోగ్రతకు సున్నితత్వాన్ని వారి వైద్యుడికి నివేదించమని రోగులకు సూచించండి. Vyvanse తీసుకునేటప్పుడు వేళ్లు లేదా కాలి వేళ్లపై ఏవైనా వివరించలేని గాయాలు కనిపించినట్లయితే వెంటనే వారి వైద్యుడికి కాల్ చేయమని రోగులకు సూచించండి. నిర్దిష్ట రోగులకు మరింత క్లినికల్ మూల్యాంకనం (ఉదా., రుమటాలజీ రిఫరల్) తగినది కావచ్చు[చూడండి హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.6) ].

సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్

వైవాన్సే మరియు SSRIలు, SNRIలు, ట్రిప్టాన్లు, ట్రైసైక్లిక్ యాంటిడిప్రెసెంట్స్, ఫెంటానిల్, లిథియం, ట్రామాడోల్, ట్రిప్టోఫాన్, బస్పిరోన్, సెయింట్ జాన్స్ వోర్ట్ మరియు సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ మరియు మెటాబిలిజంను దెబ్బతీసే మందులతో సహా ఇతర సెరోటోనెర్జిక్ ఔషధాల ఏకకాల వినియోగంతో రోగులకు హెచ్చరిక. (ముఖ్యంగా MAOIలు, మానసిక రుగ్మతలకు చికిత్స చేయడానికి ఉద్దేశించినవి మరియు లైన్‌జోలిడ్ వంటి ఇతరాలు[చూడండి వ్యతిరేక సూచనలు (4) , హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.7) మరియు ఔషధ పరస్పర చర్యలు (7.1) ]. సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ సంకేతాలు లేదా లక్షణాలను అనుభవిస్తే వారి ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతని సంప్రదించమని లేదా అత్యవసర గదికి నివేదించమని రోగులకు సలహా ఇవ్వండి.

సహసంబంధమైన మందులు

రోగులు ఏదైనా ప్రిస్క్రిప్షన్ లేదా ఓవర్-ది-కౌంటర్ డ్రగ్స్ తీసుకుంటున్నారా లేదా తీసుకోవాలనుకుంటున్నారా అని వారి వైద్యులకు తెలియజేయమని సలహా ఇవ్వండి ఎందుకంటే పరస్పర చర్యలకు అవకాశం ఉంది[చూడండి ఔషధ పరస్పర చర్యలు (7.1) ].

గర్భం

గర్భధారణ సమయంలో Vyvanse ఉపయోగం నుండి సంభావ్య పిండం ప్రభావాల గురించి రోగులకు సలహా ఇవ్వండి. వైవాన్సేతో చికిత్స సమయంలో వారు గర్భవతి అయినట్లయితే లేదా గర్భవతి కావాలనుకుంటే వారి ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతకి తెలియజేయమని రోగులకు సలహా ఇవ్వండి[చూడండి నిర్దిష్ట జనాభాలో ఉపయోగించండి (8.1) ].

చనుబాలివ్వడం

మహిళలు Vyvanse తీసుకుంటే స్థన్యపానము చేయవద్దని వారికి సలహా ఇవ్వండి[చూడండి నిర్దిష్ట జనాభాలో ఉపయోగించండి (8.2) ].

అడ్మినిస్ట్రేషన్ సూచనలు

  • క్యాప్సూల్స్: క్యాప్సూల్స్‌ను పూర్తిగా లేదా ఖాళీగా తీసుకోవాలని రోగులకు సలహా ఇవ్వండి మరియు మొత్తం కంటెంట్‌లను పెరుగు, నీరు లేదా నారింజ రసంతో కలపండి. ఈ మిశ్రమాన్ని తక్షణమే తినాలని మరియు భవిష్యత్తులో ఉపయోగం కోసం నిల్వ చేయవద్దని రోగులకు సూచించండి[చూడండి మోతాదు మరియు నిర్వహణ (2.2) ].
  • నమలగల మాత్రలు: నమలగల మాత్రలు మింగడానికి ముందు పూర్తిగా నమలాలని రోగులకు సలహా ఇవ్వండి[చూడండి మోతాదు మరియు నిర్వహణ (2.2) ].

వీరిచే పంపిణీ చేయబడింది:
టకేడా ఫార్మాస్యూటికల్స్ అమెరికా, ఇంక్.
లెక్సింగ్టన్, MA 02421

అమెరికా లో తాయారు చేయబడింది

మరింత సమాచారం కోసం 1-800-828-2088కి కాల్ చేయండి

వైవాన్సే®మరియు Vyvanse లోగో®టకేడా ఫార్మాస్యూటికల్స్ U.S.A., ఇంక్ యొక్క రిజిస్టర్డ్ ట్రేడ్‌మార్క్‌లు.

©2021 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. అన్ని హక్కులు ప్రత్యేకించబడ్డాయి.

US పాట్ నం. 7,105,486, 7,223,735, 7,655,630, 7,659,253, 7,659,254, 7,662,787, 7,662,788, 7,671,030, 7,671,031, 7,674,774, 7,678,770, 7,678,771, 7,687,466, 7,687,467, 7,713,936, 7,718,936, 7,718,619

మెడికేషన్ గైడ్
వైవాన్సే®(Vi '- వ్యాన్లు)
(లిస్డెక్సాంఫెటమైన్ డైమెసైలేట్)
క్యాప్సూల్స్ మరియు చూవబుల్ టాబ్లెట్లు, CII
ఈ ఔషధ మార్గదర్శిని U.S. ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఆమోదించింది. సవరించినది: 7/2021

Vyvanse గురించి నేను తెలుసుకోవలసిన ముఖ్యమైన సమాచారం ఏమిటి?
Vyvanse తీవ్రమైన దుష్ప్రభావాలకు కారణం కావచ్చు, వీటిలో:

  • దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడటం.Vyvanse, ఇతర యాంఫేటమిన్ కలిగిన మందులు మరియు మిథైల్ఫెనిడేట్ దుర్వినియోగానికి అధిక అవకాశం కలిగి ఉంటాయి మరియు శారీరక మరియు మానసిక ఆధారపడటానికి కారణం కావచ్చు. మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాత వైవాన్సేతో చికిత్సకు ముందు మరియు చికిత్స సమయంలో దుర్వినియోగం మరియు ఆధారపడే సంకేతాల కోసం మిమ్మల్ని లేదా మీ బిడ్డను తనిఖీ చేయాలి.
    • మీరు లేదా మీ పిల్లలు మద్యం, ప్రిస్క్రిప్షన్ మందులు లేదా వీధి డ్రగ్స్‌పై ఎప్పుడైనా దుర్వినియోగం చేసినట్లయితే లేదా వాటిపై ఆధారపడినట్లయితే మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతకి చెప్పండి.
    • మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాత భౌతిక మరియు మానసిక ఆధారపడటం మరియు మాదకద్రవ్య వ్యసనం మధ్య వ్యత్యాసాల గురించి మీకు మరింత తెలియజేయగలరు.
  • గుండె సంబంధిత సమస్యలతో సహా:
    • పెద్దవారిలో ఆకస్మిక మరణం, స్ట్రోక్ మరియు గుండెపోటు
    • గుండె సమస్యలు లేదా గుండె లోపాలు ఉన్న పిల్లలలో ఆకస్మిక మరణం
    • పెరిగిన రక్తపోటు మరియు హృదయ స్పందన రేటు
    వైవాన్సేతో చికిత్స ప్రారంభించే ముందు మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాత మిమ్మల్ని లేదా మీ పిల్లల గుండె సమస్యల కోసం జాగ్రత్తగా తనిఖీ చేయాలి. మీకు లేదా మీ పిల్లలకు ఏవైనా గుండె సమస్యలు, గుండె లోపాలు, అధిక రక్తపోటు లేదా ఈ సమస్యల కుటుంబ చరిత్ర ఉంటే మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతకి చెప్పండి.
    వైవాన్సేతో చికిత్స సమయంలో మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాత మీ లేదా మీ పిల్లల రక్తపోటు మరియు హృదయ స్పందన రేటును క్రమం తప్పకుండా తనిఖీ చేయాలి.
    వైవాన్సేతో చికిత్స సమయంలో మీకు లేదా మీ పిల్లలకు ఛాతీ నొప్పి, శ్వాసలోపం లేదా మూర్ఛ వంటి ఏవైనా గుండె సమస్యల సంకేతాలు ఉంటే మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతకి కాల్ చేయండి లేదా వెంటనే సమీపంలోని ఆసుపత్రి అత్యవసర గదికి వెళ్లండి.
  • మానసిక (మానసిక) సమస్యలు, వీటిలో:
    • కొత్త లేదా అధ్వాన్నమైన ప్రవర్తన మరియు ఆలోచన సమస్యలు
    • కొత్త లేదా అధ్వాన్నమైన బైపోలార్ అనారోగ్యం
    • కొత్త సైకోటిక్ లక్షణాలు (గాత్రాలు వినడం, లేదా నిజమైనవి కాని వాటిని చూడటం లేదా నమ్మడం వంటివి) లేదా కొత్త ఉన్మాద లక్షణాలు
    మీకు లేదా మీ పిల్లలకు ఏవైనా మానసిక సమస్యల గురించి లేదా ఆత్మహత్య, బైపోలార్ అనారోగ్యం లేదా డిప్రెషన్ యొక్క కుటుంబ చరిత్ర గురించి మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతకి చెప్పండి.
    వైవాన్సేతో చికిత్స సమయంలో మీకు లేదా మీ పిల్లలకు ఏవైనా కొత్త లేదా అధ్వాన్నమైన మానసిక లక్షణాలు లేదా సమస్యలు ఉంటే, ప్రత్యేకించి స్వరాలను వినడం, నిజమైనవి కాని వాటిని చూడటం లేదా నమ్మడం లేదా కొత్త ఉన్మాద లక్షణాలను కలిగి ఉంటే వెంటనే మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతకి కాల్ చేయండి.
వైవాన్సే అంటే ఏమిటి?
Vyvanse అనేది కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థ (CNS) స్టిమ్యులెంట్ ప్రిస్క్రిప్షన్ ఔషధం, దీని చికిత్స కోసం ఉపయోగించబడుతుంది:
  • పెద్దలు మరియు 6 సంవత్సరాల మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లలలో అటెన్షన్ డెఫిసిట్ హైపర్యాక్టివిటీ డిజార్డర్ (ADHD). Vyvanse ADHD ఉన్న వ్యక్తులలో దృష్టిని పెంచడానికి మరియు హఠాత్తుగా మరియు హైపర్యాక్టివిటీని తగ్గించడంలో సహాయపడుతుంది.
  • పెద్దవారిలో మోడరేట్ నుండి తీవ్రమైన అతిగా తినే రుగ్మత (BED). BED ఉన్నవారిలో అతిగా తినే రోజుల సంఖ్యను తగ్గించడంలో Vyvanse సహాయపడవచ్చు.
Vyvanse 6 సంవత్సరాల కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న ADHD ఉన్న పిల్లలకు లేదా BED ఉన్న పిల్లలలో ఉపయోగించడానికి సురక్షితమైనది మరియు ప్రభావవంతంగా ఉందో లేదో తెలియదు.
Vyvanse బరువు తగ్గడానికి కాదు. ఊబకాయం చికిత్సకు Vyvanse సురక్షితమైనది మరియు సమర్థవంతమైనది కాదా అనేది తెలియదు.
Vyvanse అనేది ఫెడరల్ కంట్రోల్డ్ మెటీరియల్ (CII) ఎందుకంటే ఇది లిస్‌డెక్సామ్‌ఫెటమైన్ డైమెసైలేట్‌ని కలిగి ఉంటుంది, ఇది ప్రిస్క్రిప్షన్ మందులు లేదా వీధి ఔషధాలను దుర్వినియోగం చేసే వ్యక్తులకు లక్ష్యంగా ఉంటుంది.దొంగతనం నుండి రక్షించడానికి Vyvanse ను సురక్షితమైన స్థలంలో ఉంచండి. మీ వ్యవహారాన్ని మరెవరికీ ఇవ్వకండి ఎందుకంటే అది మరణాన్ని కలిగించవచ్చు లేదా వారికి హాని కలిగించవచ్చు. వివాన్సేను అమ్మడం లేదా ఇవ్వడం ఇతరులకు హాని కలిగించవచ్చు మరియు చట్టానికి విరుద్ధం.
మీరు లేదా మీ పిల్లలు ఉన్నట్లయితే Vyvanse ను తీసుకోకూడదు:
  • యాంఫేటమిన్ ఉత్పత్తులు లేదా వైవాన్సేలోని ఏదైనా పదార్ధాలకు అలెర్జీ. Vyvanse లోని పదార్ధాల పూర్తి జాబితా కోసం ఈ మెడికేషన్ గైడ్ ముగింపును చూడండి.
  • మోనోఅమైన్ ఆక్సిడేస్ ఇన్హిబిటర్ (MAOI) అని పిలువబడే ఔషధాన్ని తీసుకోవడం లేదా గత 14 రోజులలో తీసుకోవడం ఆపివేయడం.
  • యాంటీబయాటిక్ లైన్జోలిడ్ లేదా ఇంట్రావీనస్ మిథిలిన్ బ్లూతో చికిత్స పొందుతోంది.
Vyvanse తీసుకునే ముందు, మీరు లేదా మీ పిల్లలతో సహా అన్ని వైద్య పరిస్థితుల గురించి మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతకి చెప్పండి:
  • గుండె సమస్యలు, గుండె లోపాలు లేదా అధిక రక్తపోటు ఉన్నాయి
  • సైకోసిస్, ఉన్మాదం, బైపోలార్ అనారోగ్యం లేదా డిప్రెషన్‌తో సహా మానసిక సమస్యలు లేదా ఆత్మహత్య, బైపోలార్ అనారోగ్యం లేదా నిరాశకు సంబంధించిన కుటుంబ చరిత్ర
  • వేళ్లు మరియు కాలిలో ప్రసరణ సమస్యలు ఉన్నాయి
  • గర్భవతిగా ఉన్నారు లేదా గర్భవతి కావాలని ప్లాన్ చేస్తారు. వైవాన్సే పుట్టబోయే బిడ్డకు హాని కలిగించవచ్చు.
    • ప్రెగ్నెన్సీ సమయంలో వైవాన్సేకి గురైన ఆడవాళ్ల కోసం ప్రెగ్నెన్సీ రిజిస్ట్రీ ఉంది. రిజిస్ట్రీ యొక్క ఉద్దేశ్యం వైవాన్సే మరియు వారి బిడ్డకు గురైన ఆడవారి ఆరోగ్యం గురించి సమాచారాన్ని సేకరించడం. వైవాన్సేతో చికిత్స సమయంలో మీరు లేదా మీ బిడ్డ గర్భవతి అయినట్లయితే, సైకోస్టిమ్యులెంట్స్ కోసం నేషనల్ ప్రెగ్నెన్సీ రిజిస్ట్రీలో 1-866-961-2388లో నమోదు చేసుకోవడం గురించి మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతతో మాట్లాడండి లేదా ఆన్‌లైన్‌లో https://womensmentalhealth.org/clinical-and-ని సందర్శించండి పరిశోధన-కార్యక్రమాలు/గర్భధారణ రిజిస్ట్రీ/ఎడిహెచ్‌డి-మందులు/.
  • తల్లిపాలు ఇస్తున్నారు లేదా తల్లిపాలను ప్లాన్ చేస్తున్నారు. Vyvanse తల్లి పాలలోకి వెళుతుంది. వైవాన్సేతో చికిత్స సమయంలో మీరు తల్లిపాలు ఇవ్వకూడదు. వైవాన్సేతో చికిత్స సమయంలో శిశువుకు ఆహారం ఇవ్వడానికి ఉత్తమ మార్గం గురించి మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతతో మాట్లాడండి.
మీరు లేదా మీ బిడ్డ తీసుకునే అన్ని మందుల గురించి మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతకి చెప్పండి,ప్రిస్క్రిప్షన్ మరియు ఓవర్-ది-కౌంటర్ మందులు, విటమిన్లు మరియు మూలికా సప్లిమెంట్లతో సహా.
Vyvanse ఇతర మందులు పని చేసే విధానాన్ని ప్రభావితం చేయవచ్చు మరియు ఇతర మందులు Vyvanse పని చేసే విధానాన్ని ప్రభావితం చేయవచ్చు. ఇతర మందులతో Vyvanse తీసుకోవడం తీవ్రమైన దుష్ప్రభావాలకు కారణం కావచ్చు. కొన్నిసార్లు Vyvanse తీసుకునేటప్పుడు ఇతర ఔషధాల మోతాదులను మార్చవలసి ఉంటుంది.
మీరు లేదా మీ పిల్లలు తీసుకుంటే ప్రత్యేకంగా మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతకి చెప్పండి:
  • సెలెక్టివ్ సెరోటోనిన్ రీఅప్టేక్ ఇన్హిబిటర్స్ (SSRIలు)
  • ట్రిప్టాన్స్ అని పిలువబడే మైగ్రేన్ తలనొప్పికి చికిత్స చేయడానికి ఉపయోగించే మందులు
  • లిథియం
  • ట్రామాడోల్
  • బస్పిరోన్
  • సెరోటోనిన్ నోర్‌పైన్‌ఫ్రైన్ రీఅప్‌టేక్ ఇన్హిబిటర్స్ (SNRIలు)
  • ట్రైసైక్లిక్ యాంటిడిప్రెసెంట్స్
  • ఫెంటానిల్
  • ట్రిప్టోఫాన్
  • సెయింట్ జాన్ యొక్క వోర్ట్
మీరు కొత్త ఔషధాన్ని పొందినప్పుడు మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాత మరియు ఫార్మసిస్ట్‌కు చూపించడానికి అన్ని మందుల జాబితాను ఉంచండి. మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాత Vyvanse ను ఇతర మందులతో తీసుకోవచ్చో లేదో నిర్ణయిస్తారు.
ముందుగా మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతతో మాట్లాడకుండా వైవాన్సేతో చికిత్స సమయంలో కొత్త ఔషధం ఏదీ ప్రారంభించవద్దు.
Vyvanse ఎలా తీసుకోవాలి?
  • మీ హెల్త్‌కేర్ ప్రొవైడర్ సూచించిన విధంగా ఖచ్చితంగా Vyvanse తీసుకోండి.
  • అవసరమైతే మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాత మోతాదుని మార్చవచ్చు.
  • ప్రతి రోజు ఉదయం ఆహారంతో లేదా ఆహారం లేకుండా Vyvanse 1 సారి తీసుకోండి.
  • ADHD లేదా BED లక్షణాలను తనిఖీ చేయడానికి మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాత కొన్నిసార్లు వైవాన్సే చికిత్సను కొంతకాలం ఆపివేయవచ్చు.
  • Vyvanse క్యాప్సూల్స్ లేదా నమిలే టాబ్లెట్లలో వస్తుంది.
    వైవాన్సే క్యాప్సూల్స్ తీసుకోవడం:
    • Vyvanse క్యాప్సూల్స్ మొత్తం మింగవచ్చు.
    • Vyvanse క్యాప్సూల్స్‌ను పూర్తిగా మింగలేకపోతే, క్యాప్సూల్‌ను తెరిచి, మొత్తం కంటెంట్‌లను పెరుగుపై చల్లుకోవచ్చు లేదా నీరు లేదా నారింజ రసంలో పోయవచ్చు.
      • ఒక చెంచా ఉపయోగించి, ఒకదానితో ఒకటి అంటుకున్న ఏదైనా పొడిని విడదీయండి. వైవాన్సే పొడి మరియు పెరుగు, నీరు లేదా నారింజ రసం పూర్తిగా కలిసిపోయే వరకు కదిలించు.
      • పెరుగు, నీరు లేదా నారింజ రసం మిశ్రమాన్ని వెంటనే మింగండి.వద్దుపెరుగు, నీరు లేదా నారింజ రసం మిశ్రమాన్ని నిల్వ చేయండి.
      • మీరు వైవాన్సే మిశ్రమాన్ని తిన్న తర్వాత లేదా తాగిన తర్వాత మీ గ్లాస్ లేదా కంటైనర్ లోపలి భాగంలో ఫిల్మీ పూత కనిపించడం సాధారణం.
    Vyvanse Chewable మాత్రలు తీసుకోవడం:
    • మింగడానికి ముందు వైవాన్సే మాత్రలను పూర్తిగా నమలండి.
మీరు లేదా మీ పిల్లలు ఎక్కువగా వైవాన్సే తీసుకుంటే, మీ హెల్త్‌కేర్ ప్రొవైడర్ లేదా పాయిజన్ కంట్రోల్ సెంటర్‌కు 1-800-222-1222కి కాల్ చేయండి లేదా వెంటనే సమీపంలోని ఆసుపత్రి అత్యవసర గదికి వెళ్లండి.
Vyvanse తీసుకున్నప్పుడు నేను ఏమి తప్పకుండా నివారించాలి?
Vyvanse మిమ్మల్ని ఎలా ప్రభావితం చేస్తుందో మీకు తెలిసే వరకు డ్రైవ్ చేయవద్దు, యంత్రాలను ఆపరేట్ చేయవద్దు లేదా ఇతర ప్రమాదకరమైన కార్యకలాపాలను చేయవద్దు.
Vyvanse వల్ల కలిగే దుష్ప్రభావాలు ఏమిటి?
Vyvanse తీవ్రమైన దుష్ప్రభావాలకు కారణం కావచ్చు, వీటిలో:
  • చూడండి' Vyvanse గురించి నేను తెలుసుకోవలసిన ముఖ్యమైన సమాచారం ఏమిటి? '
  • పిల్లలలో పెరుగుదల (ఎత్తు మరియు బరువు) మందగించడం.Vyvanse తో చికిత్స సమయంలో పిల్లలు వారి ఎత్తు మరియు బరువు తరచుగా తనిఖీ చేయాలి. మీ బిడ్డ పెరగడం లేదా బరువు పెరగడం లేనట్లయితే వైవాన్సే చికిత్స నిలిపివేయబడవచ్చు.
  • వేళ్లు మరియు కాలి వేళ్లలో ప్రసరణ సమస్యలు (రేనాడ్ యొక్క దృగ్విషయంతో సహా పెరిఫెరల్ వాస్కులోపతి).సంకేతాలు మరియు లక్షణాలు వీటిని కలిగి ఉండవచ్చు:
    • వేళ్లు లేదా కాలి మొద్దుబారినట్లు, చల్లగా, నొప్పిగా అనిపించవచ్చు
    • వేళ్లు లేదా కాలి రంగు లేత, నీలం, ఎరుపు రంగులోకి మారవచ్చు
    మీకు లేదా మీ పిల్లలకు తిమ్మిరి, నొప్పి, చర్మం రంగు మారడం లేదా మీ వేళ్లు లేదా కాలి వేళ్లలో ఉష్ణోగ్రతకు సున్నితత్వం ఉంటే మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతకి చెప్పండి.
    మీకు లేదా మీ పిల్లలకు వైవాన్సేతో చికిత్స సమయంలో వేళ్లు లేదా కాలి వేళ్లపై వివరించలేని గాయాలు కనిపించినట్లయితే వెంటనే మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతకి కాల్ చేయండి.
  • సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్.Vyvanse కొన్ని ఇతర మందులతో తీసుకున్నప్పుడు సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ అని పిలువబడే ప్రాణాంతక సమస్య సంభవించవచ్చు. మీరు లేదా మీ బిడ్డ సెరోటోనిన్ సిండ్రోమ్ యొక్క క్రింది సంకేతాలు మరియు లక్షణాలను అభివృద్ధి చేస్తే Vyvanse తీసుకోవడం ఆపివేసి, మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతకి కాల్ చేయండి లేదా వెంటనే సమీపంలోని ఆసుపత్రి అత్యవసర గదికి వెళ్లండి:
  • ఆందోళన
  • ఫ్లషింగ్
  • తో
  • సమన్వయం కోల్పోవడం
  • తల తిరగడం
  • అసలైన విషయాలను చూడటం లేదా వినడం (భ్రాంతి)
  • అధిక శరీర ఉష్ణోగ్రత (హైపర్థెర్మియా)
  • వేగవంతమైన హృదయ స్పందన
  • మూర్ఛలు
  • చెమటలు పట్టాయి
  • గందరగోళం
  • వణుకు, గట్టి కండరాలు, లేదా కండరాలు మెలితిప్పినట్లు
  • రక్తపోటులో మార్పులు
  • వికారం, వాంతులు, అతిసారం
6 నుండి 17 సంవత్సరాల వయస్సు ఉన్న పిల్లలు మరియు ADHD ఉన్న పెద్దలలో Vyvanse యొక్క అత్యంత సాధారణ దుష్ప్రభావాలు:
  • ఆకలి లేకపోవడం (అనోరెక్సియా)
  • ఆకలి తగ్గింది
  • అతిసారం
  • ఎండిన నోరు
  • నిద్రకు ఇబ్బంది
  • కడుపు నొప్పి
  • ఆందోళన
  • బరువు నష్టం
  • తల తిరగడం
  • చిరాకు
  • వికారం
  • వాంతులు అవుతున్నాయి
BED ఉన్న పెద్దలలో Vyvanse యొక్క అత్యంత సాధారణ దుష్ప్రభావాలు:
  • ఎండిన నోరు
  • ఆకలి తగ్గింది
  • మలబద్ధకం
  • ఆందోళన
  • నిద్రకు ఇబ్బంది
  • పెరిగిన హృదయ స్పందన
  • కంగారుగా అనిపిస్తుంది
ఇవి Vyvanse యొక్క అన్ని దుష్ప్రభావాలు కాదు.
దుష్ప్రభావాల గురించి వైద్య సలహా కోసం మీ వైద్యుడిని పిలవండి. మీరు 1-800-FDA-1088 వద్ద FDAకి దుష్ప్రభావాలను నివేదించవచ్చు.
నేను Vyvanseని ఎలా నిల్వ చేయాలి?
  • Vyvanseని సురక్షితమైన స్థలంలో (లాక్ చేయబడిన క్యాబినెట్ లాగా) మరియు 68°F నుండి 77°F (20°C నుండి 25°C) మధ్య గది ఉష్ణోగ్రత వద్ద గట్టిగా మూసిన కంటైనర్‌లో నిల్వ చేయండి.
  • కాంతి నుండి వైవాన్సేని రక్షించండి.
  • రిటైల్ ఫార్మసీలు, హాస్పిటల్ లేదా క్లినిక్ ఫార్మసీలు మరియు చట్టాన్ని అమలు చేసే స్థానాలు వంటి అధీకృత సేకరణ సైట్‌లలో మెడిసిన్ టేక్-బ్యాక్ ప్రోగ్రామ్ ద్వారా మిగిలిన, ఉపయోగించని లేదా గడువు ముగిసిన వైవాన్సేని పారవేయండి. టేక్-బ్యాక్ ప్రోగ్రామ్ లేదా అధీకృత కలెక్టర్ అందుబాటులో లేకుంటే, పిల్లలు మరియు పెంపుడు జంతువులకు తక్కువ ఆకర్షణీయంగా ఉండటానికి వీవాన్సేను దుమ్ము, పిల్లి చెత్త లేదా ఉపయోగించిన కాఫీ గ్రౌండ్‌లు వంటి అవాంఛనీయమైన, విషరహిత పదార్ధాలతో కలపండి. మూసివున్న ప్లాస్టిక్ బ్యాగ్ వంటి కంటైనర్‌లో మిశ్రమాన్ని ఉంచండి మరియు ఇంటి చెత్తలో వైవాన్సేను విసిరేయండి (విస్మరించండి).
Vyvanse మరియు అన్ని మందులను పిల్లలకు దూరంగా ఉంచండి.
Vyvanse యొక్క సురక్షితమైన మరియు సమర్థవంతమైన ఉపయోగం గురించి సాధారణ సమాచారం.
మెడిసిన్స్ గైడ్‌లో జాబితా చేయబడిన వాటి కంటే ఇతర ప్రయోజనాల కోసం కొన్నిసార్లు మందులు సూచించబడతాయి. ఇది సూచించబడని పరిస్థితి కోసం Vyvanseని ఉపయోగించవద్దు. మీరు కలిగి ఉన్న అదే లక్షణాలను కలిగి ఉన్నప్పటికీ, ఇతర వ్యక్తులకు Vyvanse ఇవ్వవద్దు. ఇది వారికి హాని కలిగించవచ్చు మరియు ఇది చట్టానికి విరుద్ధం. ఆరోగ్య నిపుణుల కోసం వ్రాసిన Vyvanse గురించిన సమాచారం కోసం మీరు మీ ఫార్మసిస్ట్ లేదా హెల్త్‌కేర్ ప్రొవైడర్‌ని అడగవచ్చు.
Vyvanse లో పదార్థాలు ఏమిటి?
క్రియాశీల పదార్ధం:lisdexamfetamine డైమెసైలేట్
క్యాప్సూల్ క్రియారహిత పదార్థాలు:మైక్రోక్రిస్టలైన్ సెల్యులోజ్, క్రాస్కార్మెలోస్ సోడియం మరియు మెగ్నీషియం స్టిరేట్. క్యాప్సూల్ షెల్స్ (S489తో ముద్రించబడినవి) జెలటిన్, టైటానియం డయాక్సైడ్ మరియు కింది వాటిలో ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ఉన్నాయి: FD&C రెడ్ #3, FD&C పసుపు #6, FD&C బ్లూ #1, బ్లాక్ ఐరన్ ఆక్సైడ్ మరియు పసుపు ఐరన్ ఆక్సైడ్.
Chewable Tablet క్రియారహిత పదార్థాలు:కొల్లాయిడ్ సిలికాన్ డయాక్సైడ్, క్రాస్కార్మెలోస్ సోడియం, గ్వార్ గమ్, మెగ్నీషియం స్టిరేట్, మన్నిటోల్, మైక్రోక్రిస్టలైన్ సెల్యులోజ్, సుక్రలోజ్, కృత్రిమ స్ట్రాబెర్రీ ఫ్లేవర్.
పంపిణీ చేసినది: టకేడా ఫార్మాస్యూటికల్స్ అమెరికా, ఇంక్., లెక్సింగ్టన్, MA 02421. వైవాన్సే®మరియు Vyvanse లోగో®Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. యొక్క నమోదిత ట్రేడ్‌మార్క్‌లు © 2021 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. అన్ని హక్కులు ప్రత్యేకించబడ్డాయి.
మరింత సమాచారం కోసం, www.Vyvanse.comకు వెళ్లండి లేదా 1-800-828-2088కి కాల్ చేయండి.

ప్రిన్సిపాల్ డిస్ప్లే ప్యానెల్ - 10 mg క్యాప్సూల్ బాటిల్ లేబుల్

NDC 59417-101-10

వైవాన్సే®
(లిస్డెక్సాంఫెటమైన్
డైమెసిలేట్) క్యాప్సూల్స్

10 మి.గ్రా

CII
Rx మాత్రమే

100 క్యాప్సూల్స్
టకేడా

ప్రిన్సిపాల్ డిస్ప్లే ప్యానెల్ - 20 mg క్యాప్సూల్ బాటిల్ లేబుల్

NDC 59417-102-10

వైవాన్సే®
(లిస్డెక్సాంఫెటమైన్
డైమెసిలేట్) క్యాప్సూల్స్

20 మి.గ్రా

CII
Rx మాత్రమే

100 క్యాప్సూల్స్
టకేడా

ప్రిన్సిపాల్ డిస్ప్లే ప్యానెల్ - 30 mg క్యాప్సూల్ బాటిల్ లేబుల్

NDC 59417-103-10

వైవాన్సే®
(లిస్డెక్సాంఫెటమైన్
డైమెసిలేట్) క్యాప్సూల్స్

30 మి.గ్రా

CII
Rx మాత్రమే

100 క్యాప్సూల్స్
టకేడా

ప్రిన్సిపాల్ డిస్ప్లే ప్యానెల్ - 40 mg క్యాప్సూల్ బాటిల్ లేబుల్

NDC 59417-104-10

వైవాన్సే®
(లిస్డెక్సాంఫెటమైన్
డైమెసిలేట్) క్యాప్సూల్స్

40 మి.గ్రా

CII
Rx మాత్రమే

100 క్యాప్సూల్స్
టకేడా

ప్రిన్సిపాల్ డిస్ప్లే ప్యానెల్ - 50 mg క్యాప్సూల్ బాటిల్ లేబుల్

NDC 59417-105-10

వైవాన్సే®
(లిస్డెక్సాంఫెటమైన్
డైమెసిలేట్) క్యాప్సూల్స్

50 మి.గ్రా

CII
Rx మాత్రమే

100 క్యాప్సూల్స్
టకేడా

ప్రిన్సిపాల్ డిస్ప్లే ప్యానెల్ - 60 mg క్యాప్సూల్ బాటిల్ లేబుల్

NDC 59417-106-10

వైవాన్సే®
(లిస్డెక్సాంఫెటమైన్
డైమెసిలేట్) క్యాప్సూల్స్

60 మి.గ్రా

CII
Rx మాత్రమే

100 క్యాప్సూల్స్
టకేడా

ప్రిన్సిపాల్ డిస్‌ప్లే ప్యానెల్ - 70 mg క్యాప్సూల్ బాటిల్ లేబుల్

NDC 59417-107-10

వైవాన్సే®
(లిస్డెక్సాంఫెటమైన్
డైమెసిలేట్) క్యాప్సూల్స్

70 మి.గ్రా

CII
Rx మాత్రమే

నా పురుషాంగాన్ని సహజంగా ఎలా పెద్దదిగా చేసుకోవాలి?

100 క్యాప్సూల్స్
టకేడా

ప్రిన్సిపాల్ డిస్ప్లే ప్యానెల్ - 10 mg టాబ్లెట్ బాటిల్ లేబుల్

NDC 59417-115-01

వైవాన్సే®
(లిస్డెక్సాంఫెటమైన్
డైమెసిలేట్) నమలగల మాత్రలు

10 మి.గ్రా

100 నమలదగినది
మాత్రలు

మాత్రలను పూర్తిగా నమలండి
మింగడానికి ముందు. చేయండి
మాత్రలను పూర్తిగా మింగకూడదు.

CII
Rx మాత్రమే
టకేడా

ప్రిన్సిపాల్ డిస్ప్లే ప్యానెల్ - 20 mg టాబ్లెట్ బాటిల్ లేబుల్

NDC 59417-116-01

వైవాన్సే®
(లిస్డెక్సాంఫెటమైన్
డైమెసిలేట్) నమలగల మాత్రలు

20 మి.గ్రా

100 నమలదగినది
మాత్రలు

మాత్రలను పూర్తిగా నమలండి
మింగడానికి ముందు. చేయండి
మాత్రలను పూర్తిగా మింగకూడదు.

CII
Rx మాత్రమే
టకేడా

ప్రిన్సిపాల్ డిస్ప్లే ప్యానెల్ - 30 mg టాబ్లెట్ బాటిల్ లేబుల్

NDC 59417-117-01

వైవాన్సే®
(లిస్డెక్సాంఫెటమైన్
డైమెసిలేట్) నమలగల మాత్రలు

30 మి.గ్రా

100 నమలదగినది
మాత్రలు

మాత్రలను పూర్తిగా నమలండి
మింగడానికి ముందు. చేయండి
మాత్రలను పూర్తిగా మింగకూడదు.

CII
Rx మాత్రమే
టకేడా

ప్రిన్సిపాల్ డిస్ప్లే ప్యానెల్ - 40 mg టాబ్లెట్ బాటిల్ లేబుల్

NDC 59417-118-01

వైవాన్సే®
(లిస్డెక్సాంఫెటమైన్
డైమెసిలేట్) నమలగల మాత్రలు

40 మి.గ్రా

100 నమలదగినది
మాత్రలు

మాత్రలను పూర్తిగా నమలండి
మింగడానికి ముందు. చేయండి
మాత్రలను పూర్తిగా మింగకూడదు.

CII
Rx మాత్రమే
టకేడా

ప్రిన్సిపాల్ డిస్ప్లే ప్యానెల్ - 50 mg టాబ్లెట్ బాటిల్ లేబుల్

NDC 59417-119-01

వైవాన్సే®
(లిస్డెక్సాంఫెటమైన్
డైమెసిలేట్) నమలగల మాత్రలు

50 మి.గ్రా

100 నమలదగినది
మాత్రలు

మాత్రలను పూర్తిగా నమలండి
మింగడానికి ముందు. చేయండి
మాత్రలను పూర్తిగా మింగకూడదు.

CII
Rx మాత్రమే
టకేడా

ప్రిన్సిపాల్ డిస్ప్లే ప్యానెల్ - 60 mg టాబ్లెట్ బాటిల్ లేబుల్

NDC 59417-120-01

వైవాన్సే®
(లిస్డెక్సాంఫెటమైన్
డైమెసిలేట్) నమలగల మాత్రలు

60 మి.గ్రా

100 నమలదగినది
మాత్రలు

మాత్రలను పూర్తిగా నమలండి
మింగడానికి ముందు. చేయండి
మాత్రలను పూర్తిగా మింగకూడదు.

CII
Rx మాత్రమే
టకేడా

వైవాన్సే
lisdexamfetamine డైమెసైలేట్ క్యాప్సూల్
ఉత్పత్తి సమాచారం
ఉత్పత్తి రకం హ్యూమన్ ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్ లేబుల్ అంశం కోడ్ (మూలం) NDC:59417-101
పరిపాలన మార్గం మౌఖిక DEA షెడ్యూల్ CII
క్రియాశీల పదార్ధం/యాక్టివ్ మోయిటీ
పదార్ధం పేరు బలం యొక్క ఆధారం బలం
LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE (LISDEXAMFETAMINE) LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE 10 మి.గ్రా
క్రియారహిత పదార్థాలు
పదార్ధం పేరు బలం
మైక్రోక్రిస్టలైన్ సెల్యులోజ్
క్రాస్కార్మెలోస్ సోడియం
మెగ్నీషియం స్టీరేట్
జెలటిన్, పేర్కొనబడలేదు
టైటానియం డయాక్సైడ్
FD&C రెడ్ నెం. 3
ఉత్పత్తి లక్షణాలు
రంగు పింక్ స్కోర్ స్కోరు లేదు
ఆకారం క్యాప్సూల్ (క్యాప్సూల్) పరిమాణం 16మి.మీ
రుచి ముద్రణ కోడ్ S489;10mg
కలిగి ఉంది
ప్యాకేజింగ్
# అంశం కోడ్ ప్యాకేజీ వివరణ
ఒకటి NDC:59417-101-10 1 సీసాలో 100 క్యాప్సూల్
మార్కెటింగ్ సమాచారం
మార్కెటింగ్ వర్గం అప్లికేషన్ నంబర్ లేదా మోనోగ్రాఫ్ సైటేషన్ మార్కెటింగ్ ప్రారంభ తేదీ మార్కెటింగ్ ముగింపు తేదీ
NDA NDA021977 08/30/2014
వైవాన్సే
lisdexamfetamine డైమెసైలేట్ క్యాప్సూల్
ఉత్పత్తి సమాచారం
ఉత్పత్తి రకం హ్యూమన్ ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్ లేబుల్ అంశం కోడ్ (మూలం) NDC:59417-102
పరిపాలన మార్గం మౌఖిక DEA షెడ్యూల్ CII
క్రియాశీల పదార్ధం/యాక్టివ్ మోయిటీ
పదార్ధం పేరు బలం యొక్క ఆధారం బలం
LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE (లిస్డెక్సామ్‌ఫెటమైన్) LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE 20 మి.గ్రా
క్రియారహిత పదార్థాలు
పదార్ధం పేరు బలం
మైక్రోక్రిస్టలైన్ సెల్యులోజ్
క్రాస్కార్మెలోస్ సోడియం
మెగ్నీషియం స్టీరేట్
జెలటిన్, పేర్కొనబడలేదు
టైటానియం డయాక్సైడ్
ఫెర్రిక్ ఆక్సైడ్ పసుపు
ఉత్పత్తి లక్షణాలు
రంగు తెలుపు (ఐవరీ) స్కోర్ స్కోరు లేదు
ఆకారం క్యాప్సూల్ (క్యాప్సూల్) పరిమాణం 16మి.మీ
రుచి ముద్రణ కోడ్ S489;20mg
కలిగి ఉంది
ప్యాకేజింగ్
# అంశం కోడ్ ప్యాకేజీ వివరణ
ఒకటి NDC:59417-102-10 1 సీసాలో 100 క్యాప్సూల్
మార్కెటింగ్ సమాచారం
మార్కెటింగ్ వర్గం అప్లికేషన్ నంబర్ లేదా మోనోగ్రాఫ్ సైటేషన్ మార్కెటింగ్ ప్రారంభ తేదీ మార్కెటింగ్ ముగింపు తేదీ
NDA NDA021977 10/12/2007
వైవాన్సే
lisdexamfetamine డైమెసైలేట్ క్యాప్సూల్
ఉత్పత్తి సమాచారం
ఉత్పత్తి రకం హ్యూమన్ ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్ లేబుల్ అంశం కోడ్ (మూలం) NDC:59417-103
పరిపాలన మార్గం మౌఖిక DEA షెడ్యూల్ CII
క్రియాశీల పదార్ధం/యాక్టివ్ మోయిటీ
పదార్ధం పేరు బలం యొక్క ఆధారం బలం
LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE (లిస్డెక్సామ్‌ఫెటమైన్) LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE 30 మి.గ్రా
క్రియారహిత పదార్థాలు
పదార్ధం పేరు బలం
మైక్రోక్రిస్టలైన్ సెల్యులోజ్
క్రాస్కార్మెలోస్ సోడియం
మెగ్నీషియం స్టీరేట్
జెలటిన్, పేర్కొనబడలేదు
టైటానియం డయాక్సైడ్
FD&C రెడ్ నెం. 3
FD&C పసుపు నం. 6
ఉత్పత్తి లక్షణాలు
రంగు తెలుపు (తెలుపు), నారింజ (నారింజ) స్కోర్ స్కోరు లేదు
ఆకారం క్యాప్సూల్ (క్యాప్సూల్) పరిమాణం 16మి.మీ
రుచి ముద్రణ కోడ్ S489;30mg
కలిగి ఉంది
ప్యాకేజింగ్
# అంశం కోడ్ ప్యాకేజీ వివరణ
ఒకటి NDC:59417-103-10 1 సీసాలో 100 క్యాప్సూల్
మార్కెటింగ్ సమాచారం
మార్కెటింగ్ వర్గం అప్లికేషన్ నంబర్ లేదా మోనోగ్రాఫ్ సైటేషన్ మార్కెటింగ్ ప్రారంభ తేదీ మార్కెటింగ్ ముగింపు తేదీ
NDA NDA021977 02/23/2007
వైవాన్సే
lisdexamfetamine డైమెసైలేట్ క్యాప్సూల్
ఉత్పత్తి సమాచారం
ఉత్పత్తి రకం హ్యూమన్ ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్ లేబుల్ అంశం కోడ్ (మూలం) NDC:59417-104
పరిపాలన మార్గం మౌఖిక DEA షెడ్యూల్ CII
క్రియాశీల పదార్ధం/యాక్టివ్ మోయిటీ
పదార్ధం పేరు బలం యొక్క ఆధారం బలం
LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE (లిస్డెక్సామ్‌ఫెటమైన్) LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE 40 మి.గ్రా
క్రియారహిత పదార్థాలు
పదార్ధం పేరు బలం
మైక్రోక్రిస్టలైన్ సెల్యులోజ్
క్రాస్కార్మెలోస్ సోడియం
మెగ్నీషియం స్టీరేట్
జెలటిన్, పేర్కొనబడలేదు
టైటానియం డయాక్సైడ్
FD&C బ్లూ నం. 1
ఫెర్రోసోఫెరిక్ ఆక్సైడ్
ఫెర్రిక్ ఆక్సైడ్ పసుపు
ఉత్పత్తి లక్షణాలు
రంగు తెలుపు (తెలుపు), టర్కోయిస్ (నీలం-ఆకుపచ్చ) స్కోర్ స్కోరు లేదు
ఆకారం క్యాప్సూల్ (క్యాప్సూల్) పరిమాణం 16మి.మీ
రుచి ముద్రణ కోడ్ S489;40mg
కలిగి ఉంది
ప్యాకేజింగ్
# అంశం కోడ్ ప్యాకేజీ వివరణ
ఒకటి NDC:59417-104-10 1 సీసాలో 100 క్యాప్సూల్
మార్కెటింగ్ సమాచారం
మార్కెటింగ్ వర్గం అప్లికేషన్ నంబర్ లేదా మోనోగ్రాఫ్ సైటేషన్ మార్కెటింగ్ ప్రారంభ తేదీ మార్కెటింగ్ ముగింపు తేదీ
NDA NDA021977 10/12/2007
వైవాన్సే
lisdexamfetamine డైమెసైలేట్ క్యాప్సూల్
ఉత్పత్తి సమాచారం
ఉత్పత్తి రకం హ్యూమన్ ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్ లేబుల్ అంశం కోడ్ (మూలం) NDC:59417-105
పరిపాలన మార్గం మౌఖిక DEA షెడ్యూల్ CII
క్రియాశీల పదార్ధం/యాక్టివ్ మోయిటీ
పదార్ధం పేరు బలం యొక్క ఆధారం బలం
LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE (లిస్డెక్సామ్‌ఫెటమైన్) LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE 50 మి.గ్రా
క్రియారహిత పదార్థాలు
పదార్ధం పేరు బలం
మైక్రోక్రిస్టలైన్ సెల్యులోజ్
క్రాస్కార్మెలోస్ సోడియం
మెగ్నీషియం స్టీరేట్
జెలటిన్, పేర్కొనబడలేదు
టైటానియం డయాక్సైడ్
FD&C బ్లూ నం. 1
ఉత్పత్తి లక్షణాలు
రంగు తెలుపు (తెలుపు) , నీలం (నీలం) స్కోర్ స్కోరు లేదు
ఆకారం క్యాప్సూల్ (క్యాప్సూల్) పరిమాణం 16మి.మీ
రుచి ముద్రణ కోడ్ S489;50mg
కలిగి ఉంది
ప్యాకేజింగ్
# అంశం కోడ్ ప్యాకేజీ వివరణ
ఒకటి NDC:59417-105-10 1 సీసాలో 100 క్యాప్సూల్
మార్కెటింగ్ సమాచారం
మార్కెటింగ్ వర్గం అప్లికేషన్ నంబర్ లేదా మోనోగ్రాఫ్ సైటేషన్ మార్కెటింగ్ ప్రారంభ తేదీ మార్కెటింగ్ ముగింపు తేదీ
NDA NDA021977 02/23/2007
వైవాన్సే
lisdexamfetamine డైమెసైలేట్ క్యాప్సూల్
ఉత్పత్తి సమాచారం
ఉత్పత్తి రకం హ్యూమన్ ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్ లేబుల్ అంశం కోడ్ (మూలం) NDC:59417-106
పరిపాలన మార్గం మౌఖిక DEA షెడ్యూల్ CII
క్రియాశీల పదార్ధం/యాక్టివ్ మోయిటీ
పదార్ధం పేరు బలం యొక్క ఆధారం బలం
LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE (లిస్డెక్సామ్‌ఫెటమైన్) LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE 60 మి.గ్రా
క్రియారహిత పదార్థాలు
పదార్ధం పేరు బలం
మైక్రోక్రిస్టలైన్ సెల్యులోజ్
క్రాస్కార్మెలోస్ సోడియం
మెగ్నీషియం స్టీరేట్
జెలటిన్, పేర్కొనబడలేదు
టైటానియం డయాక్సైడ్
FD&C బ్లూ నం. 1
ఉత్పత్తి లక్షణాలు
రంగు టర్కోయిస్ (ఆక్వా) స్కోర్ స్కోరు లేదు
ఆకారం క్యాప్సూల్ (క్యాప్సూల్) పరిమాణం 16మి.మీ
రుచి ముద్రణ కోడ్ S489;60mg
కలిగి ఉంది
ప్యాకేజింగ్
# అంశం కోడ్ ప్యాకేజీ వివరణ
ఒకటి NDC:59417-106-10 1 సీసాలో 100 క్యాప్సూల్
మార్కెటింగ్ సమాచారం
మార్కెటింగ్ వర్గం అప్లికేషన్ నంబర్ లేదా మోనోగ్రాఫ్ సైటేషన్ మార్కెటింగ్ ప్రారంభ తేదీ మార్కెటింగ్ ముగింపు తేదీ
NDA NDA021977 10/12/2007
వైవాన్సే
lisdexamfetamine డైమెసైలేట్ క్యాప్సూల్
ఉత్పత్తి సమాచారం
ఉత్పత్తి రకం హ్యూమన్ ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్ లేబుల్ అంశం కోడ్ (మూలం) NDC:59417-107
పరిపాలన మార్గం మౌఖిక DEA షెడ్యూల్ CII
క్రియాశీల పదార్ధం/యాక్టివ్ మోయిటీ
పదార్ధం పేరు బలం యొక్క ఆధారం బలం
LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE (లిస్డెక్సామ్‌ఫెటమైన్) LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE 70 మి.గ్రా
క్రియారహిత పదార్థాలు
పదార్ధం పేరు బలం
మైక్రోక్రిస్టలైన్ సెల్యులోజ్
క్రాస్కార్మెలోస్ సోడియం
మెగ్నీషియం స్టీరేట్
జెలటిన్, పేర్కొనబడలేదు
టైటానియం డయాక్సైడ్
FD&C బ్లూ నం. 1
FD&C రెడ్ నెం. 3
FD&C పసుపు నం. 6
ఉత్పత్తి లక్షణాలు
రంగు నీలం (నీలం) , ఆరెంజ్ (నారింజ) స్కోర్ స్కోరు లేదు
ఆకారం క్యాప్సూల్ (క్యాప్సూల్) పరిమాణం 16మి.మీ
రుచి ముద్రణ కోడ్ S489;70mg
కలిగి ఉంది
ప్యాకేజింగ్
# అంశం కోడ్ ప్యాకేజీ వివరణ
ఒకటి NDC:59417-107-10 1 సీసాలో 100 క్యాప్సూల్
మార్కెటింగ్ సమాచారం
మార్కెటింగ్ వర్గం అప్లికేషన్ నంబర్ లేదా మోనోగ్రాఫ్ సైటేషన్ మార్కెటింగ్ ప్రారంభ తేదీ మార్కెటింగ్ ముగింపు తేదీ
NDA NDA021977 02/23/2007
వైవాన్సే
lisdexamfetamine dimesylate టాబ్లెట్, నమిలే
ఉత్పత్తి సమాచారం
ఉత్పత్తి రకం హ్యూమన్ ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్ లేబుల్ అంశం కోడ్ (మూలం) NDC:59417-115
పరిపాలన మార్గం మౌఖిక DEA షెడ్యూల్ CII
క్రియాశీల పదార్ధం/యాక్టివ్ మోయిటీ
పదార్ధం పేరు బలం యొక్క ఆధారం బలం
LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE (లిస్డెక్సామ్‌ఫెటమైన్) LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE 10 మి.గ్రా
క్రియారహిత పదార్థాలు
పదార్ధం పేరు బలం
మైక్రోక్రిస్టలైన్ సెల్యులోజ్
సిలికాన్ డయాక్సైడ్
క్రాస్కార్మెలోస్ సోడియం
మెగ్నీషియం స్టీరేట్
మన్నిటోల్
సుక్రలోస్
గోరిచిక్కుడు యొక్క బంక
ఉత్పత్తి లక్షణాలు
రంగు తెలుపు (తెలుపు నుండి ఆఫ్-వైట్) స్కోర్ స్కోరు లేదు
ఆకారం రౌండ్ పరిమాణం 7మి.మీ
రుచి స్ట్రాబెర్రీ ముద్రణ కోడ్ 10;S489
కలిగి ఉంది
ప్యాకేజింగ్
# అంశం కోడ్ ప్యాకేజీ వివరణ
ఒకటి NDC:59417-115-01 100 టాబ్లెట్, 1 బాటిల్‌లో నమలదగినవి
మార్కెటింగ్ సమాచారం
మార్కెటింగ్ వర్గం అప్లికేషన్ నంబర్ లేదా మోనోగ్రాఫ్ సైటేషన్ మార్కెటింగ్ ప్రారంభ తేదీ మార్కెటింగ్ ముగింపు తేదీ
NDA NDA208510 01/28/2017
వైవాన్సే
lisdexamfetamine dimesylate టాబ్లెట్, నమిలే
ఉత్పత్తి సమాచారం
ఉత్పత్తి రకం హ్యూమన్ ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్ లేబుల్ అంశం కోడ్ (మూలం) NDC:59417-116
పరిపాలన మార్గం మౌఖిక DEA షెడ్యూల్ CII
క్రియాశీల పదార్ధం/యాక్టివ్ మోయిటీ
పదార్ధం పేరు బలం యొక్క ఆధారం బలం
LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE (LISDEXAMFETAMINE) LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE 20 మి.గ్రా
క్రియారహిత పదార్థాలు
పదార్ధం పేరు బలం
మైక్రోక్రిస్టలైన్ సెల్యులోజ్
సిలికాన్ డయాక్సైడ్
క్రాస్కార్మెలోస్ సోడియం
మెగ్నీషియం స్టీరేట్
మన్నిటోల్
సుక్రలోస్
గోరిచిక్కుడు యొక్క బంక
ఉత్పత్తి లక్షణాలు
రంగు తెలుపు (తెలుపు నుండి ఆఫ్-వైట్) స్కోర్ స్కోరు లేదు
ఆకారం షడ్భుజి (6 వైపుల) పరిమాణం 10మి.మీ
రుచి స్ట్రాబెర్రీ ముద్రణ కోడ్ 20;S489
కలిగి ఉంది
ప్యాకేజింగ్
# అంశం కోడ్ ప్యాకేజీ వివరణ
ఒకటి NDC:59417-116-01 100 టాబ్లెట్, 1 బాటిల్‌లో నమలదగినవి
మార్కెటింగ్ సమాచారం
మార్కెటింగ్ వర్గం అప్లికేషన్ నంబర్ లేదా మోనోగ్రాఫ్ సైటేషన్ మార్కెటింగ్ ప్రారంభ తేదీ మార్కెటింగ్ ముగింపు తేదీ
NDA NDA208510 01/28/2017
వైవాన్సే
lisdexamfetamine dimesylate టాబ్లెట్, నమిలే
ఉత్పత్తి సమాచారం
ఉత్పత్తి రకం హ్యూమన్ ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్ లేబుల్ అంశం కోడ్ (మూలం) NDC:59417-117
పరిపాలన మార్గం మౌఖిక DEA షెడ్యూల్ CII
క్రియాశీల పదార్ధం/యాక్టివ్ మోయిటీ
పదార్ధం పేరు బలం యొక్క ఆధారం బలం
LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE (LISDEXAMFETAMINE) LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE 30 మి.గ్రా
క్రియారహిత పదార్థాలు
పదార్ధం పేరు బలం
మైక్రోక్రిస్టలైన్ సెల్యులోజ్
సిలికాన్ డయాక్సైడ్
క్రాస్కార్మెలోస్ సోడియం
మెగ్నీషియం స్టీరేట్
మన్నిటోల్
సుక్రలోస్
గోరిచిక్కుడు యొక్క బంక
ఉత్పత్తి లక్షణాలు
రంగు తెలుపు (తెలుపు నుండి ఆఫ్-వైట్) స్కోర్ స్కోరు లేదు
ఆకారం త్రిభుజం పరిమాణం 11మి.మీ
రుచి స్ట్రాబెర్రీ ముద్రణ కోడ్ 30;S489
కలిగి ఉంది
ప్యాకేజింగ్
# అంశం కోడ్ ప్యాకేజీ వివరణ
ఒకటి NDC:59417-117-01 100 టాబ్లెట్, 1 బాటిల్‌లో నమలదగినవి
మార్కెటింగ్ సమాచారం
మార్కెటింగ్ వర్గం అప్లికేషన్ నంబర్ లేదా మోనోగ్రాఫ్ సైటేషన్ మార్కెటింగ్ ప్రారంభ తేదీ మార్కెటింగ్ ముగింపు తేదీ
NDA NDA208510 01/28/2017
వైవాన్సే
lisdexamfetamine dimesylate టాబ్లెట్, నమిలే
ఉత్పత్తి సమాచారం
ఉత్పత్తి రకం హ్యూమన్ ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్ లేబుల్ అంశం కోడ్ (మూలం) NDC:59417-118
పరిపాలన మార్గం మౌఖిక DEA షెడ్యూల్ CII
క్రియాశీల పదార్ధం/యాక్టివ్ మోయిటీ
పదార్ధం పేరు బలం యొక్క ఆధారం బలం
LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE (LISDEXAMFETAMINE) LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE 40 మి.గ్రా
క్రియారహిత పదార్థాలు
పదార్ధం పేరు బలం
మైక్రోక్రిస్టలైన్ సెల్యులోజ్
సిలికాన్ డయాక్సైడ్
క్రాస్కార్మెలోస్ సోడియం
మెగ్నీషియం స్టీరేట్
మన్నిటోల్
సుక్రలోస్
గోరిచిక్కుడు యొక్క బంక
ఉత్పత్తి లక్షణాలు
రంగు తెలుపు (తెలుపు నుండి ఆఫ్-వైట్) స్కోర్ స్కోరు లేదు
ఆకారం ఓవల్ (క్యాప్సూల్) పరిమాణం 14మి.మీ
రుచి స్ట్రాబెర్రీ ముద్రణ కోడ్ 40;S489
కలిగి ఉంది
ప్యాకేజింగ్
# అంశం కోడ్ ప్యాకేజీ వివరణ
ఒకటి NDC:59417-118-01 100 టాబ్లెట్, 1 బాటిల్‌లో నమలదగినవి
మార్కెటింగ్ సమాచారం
మార్కెటింగ్ వర్గం అప్లికేషన్ నంబర్ లేదా మోనోగ్రాఫ్ సైటేషన్ మార్కెటింగ్ ప్రారంభ తేదీ మార్కెటింగ్ ముగింపు తేదీ
NDA NDA208510 01/28/2017
వైవాన్సే
lisdexamfetamine dimesylate టాబ్లెట్, నమిలే
ఉత్పత్తి సమాచారం
ఉత్పత్తి రకం హ్యూమన్ ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్ లేబుల్ అంశం కోడ్ (మూలం) NDC:59417-119
పరిపాలన మార్గం మౌఖిక DEA షెడ్యూల్ CII
క్రియాశీల పదార్ధం/యాక్టివ్ మోయిటీ
పదార్ధం పేరు బలం యొక్క ఆధారం బలం
LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE (LISDEXAMFETAMINE) LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE 50 మి.గ్రా
క్రియారహిత పదార్థాలు
పదార్ధం పేరు బలం
మైక్రోక్రిస్టలైన్ సెల్యులోజ్
సిలికాన్ డయాక్సైడ్
క్రాస్కార్మెలోస్ సోడియం
మెగ్నీషియం స్టీరేట్
మన్నిటోల్
సుక్రలోస్
గోరిచిక్కుడు యొక్క బంక
ఉత్పత్తి లక్షణాలు
రంగు తెలుపు (తెలుపు నుండి ఆఫ్-వైట్) స్కోర్ స్కోరు లేదు
ఆకారం చతురస్రం పరిమాణం 10మి.మీ
రుచి స్ట్రాబెర్రీ ముద్రణ కోడ్ 50;S489
కలిగి ఉంది
ప్యాకేజింగ్
# అంశం కోడ్ ప్యాకేజీ వివరణ
ఒకటి NDC:59417-119-01 100 టాబ్లెట్, 1 బాటిల్‌లో నమలదగినవి
మార్కెటింగ్ సమాచారం
మార్కెటింగ్ వర్గం అప్లికేషన్ నంబర్ లేదా మోనోగ్రాఫ్ సైటేషన్ మార్కెటింగ్ ప్రారంభ తేదీ మార్కెటింగ్ ముగింపు తేదీ
NDA NDA208510 01/28/2017
వైవాన్సే
lisdexamfetamine dimesylate టాబ్లెట్, నమిలే
ఉత్పత్తి సమాచారం
ఉత్పత్తి రకం హ్యూమన్ ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్ లేబుల్ అంశం కోడ్ (మూలం) NDC:59417-120
పరిపాలన మార్గం మౌఖిక DEA షెడ్యూల్ CII
క్రియాశీల పదార్ధం/యాక్టివ్ మోయిటీ
పదార్ధం పేరు బలం యొక్క ఆధారం బలం
LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE (LISDEXAMFETAMINE) LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE 60 మి.గ్రా
క్రియారహిత పదార్థాలు
పదార్ధం పేరు బలం
మైక్రోక్రిస్టలైన్ సెల్యులోజ్
సిలికాన్ డయాక్సైడ్
క్రాస్కార్మెలోస్ సోడియం
మెగ్నీషియం స్టీరేట్
మన్నిటోల్
సుక్రలోస్
గోరిచిక్కుడు యొక్క బంక
ఉత్పత్తి లక్షణాలు
రంగు తెలుపు (తెలుపు నుండి ఆఫ్-వైట్) స్కోర్ స్కోరు లేదు
ఆకారం డైమండ్ పరిమాణం 14మి.మీ
రుచి స్ట్రాబెర్రీ ముద్రణ కోడ్ 60;S489
కలిగి ఉంది
ప్యాకేజింగ్
# అంశం కోడ్ ప్యాకేజీ వివరణ
ఒకటి NDC:59417-120-01 100 టాబ్లెట్, 1 బాటిల్‌లో నమలదగినవి
మార్కెటింగ్ సమాచారం
మార్కెటింగ్ వర్గం అప్లికేషన్ నంబర్ లేదా మోనోగ్రాఫ్ సైటేషన్ మార్కెటింగ్ ప్రారంభ తేదీ మార్కెటింగ్ ముగింపు తేదీ
NDA NDA208510 01/28/2017
లేబులర్ -టకేడా ఫార్మాస్యూటికల్స్ అమెరికా, ఇంక్. (830134016)
స్థాపన
పేరు చిరునామా ID/FEI కార్యకలాపాలు
AMRI రెన్సీలర్, ఇంక్. 124193793 విశ్లేషణ(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115, 59417-107, 59417-115, 7417, 4917, 491751961 59417-120), API తయారీ(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-1075-1041 118, 59417-119, 59417-120)
స్థాపన
పేరు చిరునామా ID/FEI కార్యకలాపాలు
కాంబ్రెక్స్ చార్లెస్ సిటీ, ఇంక్ 782974257 విశ్లేషణ(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115, 59417-107, 59417-115, 7417, 4917, 491751961 59417-120), API తయారీ(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-1075-1041 118, 59417-119, 59417-120)
స్థాపన
పేరు చిరునామా ID/FEI కార్యకలాపాలు
పాథియోన్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ సర్వీసెస్ LLC 079415560 విశ్లేషణ(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107), తయారీ(59417-102, 59417-103) -105, 59417-106, 59417-107), ప్యాక్(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106-7)
స్థాపన
పేరు చిరునామా ID/FEI కార్యకలాపాలు
మెట్రిక్స్, ఇంక్. 867220261 విశ్లేషణ(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107)
స్థాపన
పేరు చిరునామా ID/FEI కార్యకలాపాలు
పాథియోన్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ ఇంక్. 005286822 విశ్లేషణ(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115, 59417-107, 59417-115, 7417, 4917, 491751961 తయారీ , 59417-119, 59417-120), ప్యాక్(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-19417, 59417, 5941, 5915 117, 59417-118, 59417-119, 59417-120)
స్థాపన
పేరు చిరునామా ID/FEI కార్యకలాపాలు
షార్ప్ ప్యాకేజింగ్ సిస్టమ్స్, ఇంక్. 143696495 ప్యాక్(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107)
టకేడా ఫార్మాస్యూటికల్స్ అమెరికా, ఇంక్.